Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

5. Krankheitsbild lokal begrenztes Prostata-Ca
5.6. Outcomeparameter und Endpunkte
Bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen
bei Karzinomerkrankungen werden üblicherweise
Überlebenszeiten bzw. Überlebenszeitraten als Zielkriterien
gewählt. Diese können wie folgt unterteil werden:
• Überlebenszeit insgesamt [overall survival]
• erkrankungsfreie Überlebenszeit [disease-free survival]
• rezidivfreie Überlebenszeit [event-free survival]
• progressionsfreie Überlebenszeit [progression-free
survival]
Die Messung der Überlebenszeiten erfolgt über Mediane oder
Mittelwerte oder mittels der Überlebensraten über bestimmte
Zeitperioden. Als für die Effektivität von Therapiemaßnahmen
besonders aussagekräftig gilt das "overall survival".
Neben Überlebenszeiten spielen bei Therapiemaßnahmen von
Karzinomerkrankungen weitere Zielkriterien wie insbesondere
Lebensqualität, Verträglichkeits- bzw. Toxizitäts-parameter und
die Frage eines Funktions- (oder Organ)erhalts bei der
Beurteilung von Therapiemaßnahmen eine Rolle.
Diese Outcomeparameter fanden Eingang in die methodischen
Filterkriterien zur Literaturauswahl (s. Abschnitt 11.2.3 2.
Screening Primärliteratur). Hinsichtlich der Zielgröße eines
Funktionserhalts wurde dabei weniger auf Prostatafunktionen
als vielmehr auf Potenz- und/oder Urinkontinenz-Erhalt abgehoben.
Beim lokal begrenzten Prostatakarzinom gestaltet sich die
Messung von Überlebenszeiten jedoch schwierig, weil hierfür
lange Nachbeobachtungszeiträume von 10 – 15 Jahren veranschlagt
werden müssen, und weil andererseits aufgrund des
Alters der Patienten mit dem Eintreten anderer, nicht mit der
Krebserkrankung verbundener Todesursachen sehr große
Stichprobenumfänge für die Vergleichsgruppen gewählt
werden müssten, um Wirkunterschiede nachweisen zu können.
Es wurde daher als Surrogat-Zielgröße für Behandlungsmaßnahmen
bei Prostatakarzinomen das Prostata-spezifische
Antigen (PSA) festgelegt. Kriterien für die Definition eines PSA-
Rezidivs nach erfolgter Therapie wurden im Rahmen eines
Konsensusverfahrens von der American Society for Therapeutic
Radiology and Oncology (ASTRO) zunächst für die
EBRT vorgeschlagen (ASTRO, 1997); im Anschluss daran
wurden diese Kriterien – teilweise in modifizierter Form –
analog auch für die Brachytherapie angewandt.
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
Zielkriterien
Überlebenszeiten
Gesamt-Überleben
Krankheitsfreies
Überleben
Rezidivfreies
Überleben
Progressionsfreies
Überleben
PSA als Surrogat-
Outcomeparameter