Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe sind aufgrund des Studiendesigns und der trotz bzgl. zwischen den Gruppen ungleich verteilter prognostischer Variablen vorgenommenen Adjustierung in der statistischen Analyse gesicherte Schlussfolgerungen nicht möglich. Angaben zur bNED finden sich nur im Abstract. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 302/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Potters L, Purrazzella R, Brustein S, Fearn P, Huang D, Leibel SA, et al. The prognostic significance of Gleason Grade in patients treated with permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2003d Jul;56(3):749-54. Fragestellung Monozentrische US-amerikanischen Studie zur PBT zur Abklärung, welche prognostische Bedeutung der Gleason-Einstufung 3+4 vs. 4+3 bzgl. des bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) zukommt Indikation und Patientencharakteristik 1029 konsekutiv behandelte Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1c bis T2b, Gleason-Score 3+3 (614 Pat.; 59,7%), 3+4 (208 Pat.; 20,2%), 4+3 (150 Pat.; 14,6%) und 4+4 (57 Pat.; 5,5%), behandelt im Zeitraum 01/1993 - 12/1999 Therapie- und Untersuchungsbedingungen Randomisierung oder verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich; bei Patienten mit PSA-Wert vor Behandlung > 10 ng/ml, Gleason-Score 7 - 10 oder klinischem Stadium T2b bzw. T2c wurde bevorzugt Kombination aus PBT und EBRT angeboten; bei Patienten mit Prostatavolumen > 60 ml wurde eine neoadjuvante antiandrogene Therapie über 3 - 4 Monate durchgeführt PBT mit 125 I bei 147 Pat. (144 Gy; bei vorheriger EBRT: 110 Gy) oder 103 Pd bei 882 Pat. (140 Gy; bei vorheriger EBRT: 105 Gy) sowie ggf. zusätzlicher externer Strahlentherapie (EBRT) (254 Pat. (ca. 25%); 41,4 Gy oder 45,0 Gy; in 1,8 Gy-Fraktionen in der Regel vor PBT) und/oder neoadjuvanter antiandrogener HT (315 Pat. (ca. 29%)); initialer PSA-Wert im Median 8,6 ng/ml (0,17-112) mit Nachbeobachtung über im Mittel 46,1 Monate (3,4 bis 108,6 Monate). Transrektaler Ultraschall (TRUS) vor PBT; CT-Scan zur Erstellung dreidimensionaler Dosisverteilungskurven nach PBT; Follow-up-Intervalle 3 - 4 Monate über 2 Jahre, danach alle 6 Monate. PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien mit 2 Modifikationen: bei drei PSA-Werten über Nadir ohne nochmaligen Abfall Annahme eines Rückfalls auch bei nicht-konsekutivem Anstieg; bei einmaligem PSA-Anstieg bei letztem Follow-up-Termin Annahme des vorherigen PSA-Wertes. Statistische Auswertung multivariat mit Cox Proportional Hazards-Modell, Kaplan-Meier- Überlebenszeitkurven, und Log-Rank-Tests Ergebnisse insgesamt: 5-Jahres-bNED: 78,2%; 7-Jahres-bNED: 76,2% 7-Jahres-bNED für Gleason 3+3: 81,8%; für Gleason 3+4: 78,4%; für Gleason 4+3: 56,7%; für Gleason 4+4: 50,7% (p < 0,0001) Signifikanter Unterschied zwischen Gleason 3+4 vs. Gleason 4+3 im Log-Rank-Test (p = 0,0001), nicht jedoch zwischen Gleason 3+3 vs. 3+4 bzw. Gleason 4+3 vs. 4+4 Prädiktion des 7-Jahres-bNED mittels p-Wert Risk Ratio [95% KI] D90% < 0,00001 0,968 [0,957; 0,980] initialer PSA-Wert 0,001 1,023 [1,009; 1,037] T-Stadium 0,003 kategoriale Kovariate sowie Gleason-Einteilung 3 + 4 < 0,00001 kategoriale Kovariate Gleason 3+4 vs. 3+3 0,113 Gleason 3+4 vs. 4+3 0,001 Gleason 3+4 vs. 4+4 0,000 keine signifikante Prädiktion des 7-Jahres-bNED mittels zusätzlicher EBRT oder vorheriger antiandrogener HT 303/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
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Permanente interstitielle Brachythe
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichn
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Inhaltsverzeichnis 11.12 Grading-Sc
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1. Abstract gegenüber der radikale
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2. Abkürzungsverzeichnis / Erläut
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3. Fragestellung 3 Fragestellung Di
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4. Methodik B. Stellungnahmen Sowoh
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4. Methodik Aufgrund der Veröffent
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4. Methodik Aus Effizienzgründen w
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4. Methodik - Beschreibung der Inte
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4. Methodik 4.5. Freigabe des HTA-B
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5. Krankheitsbild lokal begrenztes
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6. Brachytherapie 6.1.2 Wirkprinzip
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6. Brachytherapie Prostata mittels
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6. Brachytherapie dass Bereiche inn
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6. Brachytherapie 6.1.8 Aufbau der
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6. Brachytherapie Abbildung 4: Post
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6. Brachytherapie Volumenanteil der
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6. Brachytherapie Länge des Rektum
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6. Brachytherapie 6.2. Zulassungspr
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6. Brachytherapie Genehmigung durch
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7. Datenlage zum therapeutischen Nu
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und
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9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Syno
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9. Diskussion Therapieempfehlungen
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9. Diskussion Neben den notwendigen
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9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbar
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10. Zusammenfassung 4) Daten zu Sic
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10. Zusammenfassung vorzunehmen. Vo
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11. Anhang 11.1. Literatur 11 Anhan
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11. Anhang 11.1. Literatur Weitere
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11. Anhang 11.1. Literatur Institut
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11. Anhang 11.1. Literatur DGHO Deu
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11. Anhang 11.1. Literatur 11.1.2 K
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11. Anhang 11.1. Literatur 2004 Apr
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11. Anhang 11.2. Screening-Kriterie
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11. Anhang 11.3. Methodische Filter
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11. Anhang 11.4. Konsentierte Auswe
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11. Anhang 11.6. Abstufung von Empf
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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen
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11. Anhang 11.11. Auswertung der MD
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11. Anhang 11.12. Grading-Scores na
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11. Anhang 11.13. Nomogramme zur Pr
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11. Anhang 11.14. Anlage zu den str
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11. Anhang 11.15. RTOG-Klassifikati
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11. Anhang 11.17. Antwort des BfArM
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11. Anhang 11.20. Folien zum Assess
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