Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen eine zusätzliche EBRT und/oder antiandrogene HT keinen signifikanten Einfluss haben. Zur Erzielung bestmöglicher Implantationsergebnisse sollten neuere Methoden wie Real-time- Dosimetrie angewandt werden. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe handelt es sich bei dieser offenbar prospektiven Studie um eine wichtige Untersuchung zur Qualitätssicherung - auch hinsichtlich der Kontrollbedürftigkeit eines Dosisparameters wie der D90 in vergleichenden Evaluationsstudien -, welche die Bedeutung einer Mindest-Strahlendosis zur Abdeckung des Prostatazielvolumens für das Therapieergebnis unterstreicht und dadurch auch indirekte Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens gestattet. Mit einem Hazard Ratio von 0,961 scheint die Bedeutung der D90 für alle Patienten insgesamt begrenzt; Angaben zum Hazard Ratio für D90 für eine alleinige PBT fehlen leider. Interessant wären auch zusätzliche Angaben zu Gleason-Scores, PSA-Werten und T- Stadien getrennt hinsichtlich der Vergleichbarkeit der PBT und PBT plus EBRT-Gruppen sowie eine weitere Differenzierung des D90-Diskriminationskriteriums bzgl. des Gleason- Scores (z.B. Gleason-Score

11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Potters L, Huang D, Fearn P, Kattan MW. The effect of isotope selection on the prostate-specific antigen response in patients treated with permanent prostate brachytherapy. Brachytherapy 2003c;2(1):26-31 Fragestellung Monozentrische US-amerikanische Kohortensstudie zur PBT zur Klärung der Frage, ob zwischen den beiden Radionuklid-Isotopen 125 Jod oder 103 Palladium ein Unterschied bzgl. des bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) und des Erreichens des PSA-Nadirs von < 1,0 ng/ml besteht Indikation und Patientencharakteristik 712 konsekutiv behandelte Patienten mit Prostatakarzinom; ausgeschlossen wurden Pat. mit zusätzlicher externer Strahlentherapie und/oder neoadjuvanter antihormoneller Therapie; eingeschlossen wurden 333 Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1b bis T2b, Gleason-Score 2 - 8, PSA 1,1 - 34 ng/ml (Mittelwert 7,8 ng/ml; Median 6,9 ng/ml); behandelt im Zeitraum 1997 - 1999 Therapie- und Untersuchungsbedingungen Randomisierung oder verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich; Entscheidung für Wahl des Radionuklid-Isotops erfolgte nach Angabe der Autoren aufgrund des Prostatavolumens: bei > 45 ccm: 125 I; bei < 45 ccm: 103 Pd; jedoch lt. Tabelle Spannweite bzgl. Prostata- Volumen: 125 I: 28 – 85 ccm, und 103 Pd: 10 – 51 ccm; PBT mit 125 I (144 Gy; 48 Pat.) oder 103 Pd (136 Gy; 285 Pat.); signifikante Strukturheterogenität der beiden Gruppen bzgl. Gleason-Score (unterschiedliche Verteilung, bei 125 I im Schnitt relativ mehr Gleason-Score 6, weniger Gleason-Score 7), kein Unterschied bzgl. PSA-Wert vor Behandlung, T-Stadium, Alter, Follow-up-Dauer, Anzahl der PSA-Bestimmungen und auch nicht bzgl. Prostatavolumen [!]: 125 I (Mittelwert: 43,9 ccm (28 - 85)); 103 Pd (Mittelwert: 34,4 ccm (10 - 51); p = 0,197); mit Nachbeobachtung über im Median 36,3 Monate (3 bis 66 Monate). Transrektaler Ultraschall (TRUS) vor PBT; CT-Scan zur Erstellung dreidimensionaler Dosisverteilungskurven nach PBT; Follow-up-Intervalle alle 6 Wochen für 1 Jahr, danach alle 6 Monate PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien mit 2 Modifikationen: bei drei PSA-Werten über Nadir ohne nochmaligen Abfall Annahme eines Rückfalls auch bei nicht-konsekutivem Anstieg; bei einmaligem PSA-Anstieg bei letztem Follow-up-Termin Annahme des vorherigen PSA-Wertes. Statistische Auswertung mit Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, Log-Rank-Test und Cox- Regressionsanalyse; uni- und multivariate Analyse durch Cox Proportional Hazard-Modell. Ergebnisse insgesamt 4-Jahres-bNED: 86,8% Keine signifikanten Unterschiede bzgl. bNED-Überlebenszeitkurven zwischen den beiden Radionuklid-Isotopen (p = 0,438); Kurve für 103 Pd-PBT liegt über der für 125 I-PBT Radionuklid-Wahl ist kein Prädiktor für bNED in Cox-Regression (p = 0,131); Gleason-Score und PSA-Wert vor Behandlung sind signifikante Prädiktoren für bNED, Tumor-Stadium nicht Zeit bis Erreichen des PSA-Nadirs von < 1,0 ng/ml: insgesamt 14,2 Wochen; für 103 Pd-PBT: 10,2 Wochen, für 125 I-PBT: 22,4 Wochen (p = 0,014); bis dahin "gelieferte" Strahlendosis in Prozent der vorgesehenen: 103 Pd-PBT: 94,1%, für 125 I-PBT: 83,6% (p = 0,086) Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren legen diese Ergebnisse nahe, dass die Wahl des Radionuklid- Isotops für eine PBT bzgl. des durch bNED charakterisierten therapeutischen Nutzens keine Rolle spielt. 301/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang<br />

11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen<br />

eine zusätzliche EBRT und/oder antiandrogene HT keinen signifikanten Einfluss haben. Zur<br />

Erzielung bestmöglicher <strong>Implantation</strong>sergebnisse sollten neuere Methoden wie Real-time-<br />

Dosimetrie angewandt werden.<br />

Eigener Kommentar der HTA-Ar<strong>bei</strong>tsgruppe<br />

Nach der Bewertung der Ar<strong>bei</strong>tsgruppe handelt es sich <strong>bei</strong> dieser offenbar prospektiven<br />

Studie um eine wichtige Untersuchung zur Qualitätssicherung - auch hinsichtlich der<br />

Kontrollbedürftigkeit eines Dosisparameters wie der D90 in vergleichenden Evaluationsstudien<br />

-, welche die Bedeutung einer Mindest-Strahlendosis zur Abdeckung des<br />

Prostatazielvolumens für das Therapieergebnis unterstreicht und dadurch auch indirekte<br />

Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens gestattet. Mit einem<br />

Hazard Ratio von 0,961 scheint die Bedeutung der D90 für alle Patienten insgesamt<br />

begrenzt; Angaben zum Hazard Ratio für D90 für eine alleinige PBT fehlen leider.<br />

Interessant wären auch zusätzliche Angaben zu Gleason-Scores, PSA-Werten und T-<br />

Stadien getrennt hinsichtlich der Vergleichbarkeit der PBT und PBT plus EBRT-Gruppen<br />

sowie eine weitere Differenzierung des D90-Diskriminationskriteriums bzgl. des Gleason-<br />

Scores (z.B. Gleason-Score

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