Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren legen diese Ergebnisse nahe, dass eine PBT mit zusätzlicher EBRT und/oder NAAD gegenüber einer "Mono"-PBT keinen therapeutischen Zusatznutzen aufweist. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe sind bei dieser retrospektiven Studie aufgrund des Studiendesigns und der trotz bzgl. zwischen den Gruppen ungleich verteilter prognostischer Variablen vorgenommenen Adjustierung in der statistischen Analyse gesicherte Schlussfolgerungen nicht möglich. Allerdings weist diese Studie auch auf die mögliche Bedeutung einer antiandrogenen HT für die Therapieergebnisse und damit auf die Kontrollbedürftigkeit dieser Variable in Evaluationsstudien hin. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 298/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Potters L, Huang D, Calugaru E, Fearn P, Lee L, Kattan MW. Importance of implant dosimetry for patients undergoing prostate brachytherapy. Urology 2003a Dec;62(6):1073-7 Fragestellung Monozentrische US-amerikanischen Studie zur transperinealen PBT zur Abklärung, welche krankheits- und behandlungsbezogenen Faktoren das bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) am besten prädizieren würden; "Fortsetzung" und "Erweiterung" der Studie von Potters et al., Int J Radiation Oncology Biol Phys 50:605-614 (2001) Indikation und Patientencharakteristik 883 konsekutiv behandelte Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1b bis T2c, Gleason-Score 2 - 9 (ca. 68% 10 ng/ml, Gleason-Score 7 - 10 oder klinischem Stadium T2b bzw. T2c wurde bevorzugt Kombination aus PBT und EBRT angeboten; bei Patienten mit Prostatavolumen > 60 ml wurde eine antiandrogene Therapie über 3 - 4 Monate durchgeführt PBT mit 125 I (144 Gy; 164 Pat.; bei vorheriger EBRT: 108 Gy) oder 103 Pd (136 Gy; 719 Pat.; bei vorheriger EBRT: 102 Gy) sowie ggf. zusätzlicher externer Strahlentherapie (EBRT) (242 Pat. (ca. 28%); 41,4 Gy bis 45,0 Gy; in 1,8 Gy-Fraktionen in der Regel vor PBT) und/oder antiandrogener HT (283 Pat. (ca. 33%); andere Angabe: 329 Pat.); initialer PSA-Wert im Mittel 11,1 ng/ml (0,6-112) mit Nachbeobachtung über im Mittel 55,5 Monate (3 bis 125 Monate). Transrektaler Ultraschall (TRUS) vor PBT; CT-Scan zur Erstellung dreidimensionaler Dosisverteilungskurven ca. 3 Wochen nach PBT bei 750 Pat.. Follow-up-Intervalle 3 - 4 Monate über 2 Jahre, danach alle 6 Monate. PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien mit 2 Modifikationen: bei drei PSA-Werten über Nadir ohne nochmaligen Abfall Annahme eines Rückfalls auch bei nicht-konsekutivem Anstieg; bei einmaligem PSA-Anstieg bei letztem Follow-up-Termin Annahme des vorherigen PSA-Wertes. Statistische Auswertung multivariat mit Cox Proportional Hazards-Modell, Kaplan-Meier- Überlebenszeitkurven, und Log-Rank-Tests Ergebnisse Therapieversagen angenommen bei PSA-Rückfall, klinischem Rückfall, zusätzlich nötiger Begleittherapie, oder krankheitsbedingtem Todesfall "overall survival": 95%; krankheitsfreies Überleben: 99%; 10-Jahres-bNED: 79,1% Prädiktion des 10-Jahres-bNED mittels p-Wert Hazard Ratio [95% KI] D90 < 0,00001 0,961 [0,912; 0,998] Gleason-Score < 0,0001 1,627 [1,216; 2,371] initialer PSA-Wert 0,003 1,107 [1,01; 1,04] T-Stadium 0,044 kategoriale Variable keine signifikante Prädiktion des 10-Jahres-bNED mittels zusätzlicher EBRT, vorheriger antiandrogener HT, Radionuklid-Isotop Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren lässt sich unter den Behandlungsfaktoren mittels der D90-Dosis das bNED-Outcome über verschiedene PBT-Modifikationen hinweg prädizieren, während 299/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang<br />

11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen<br />

Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren<br />

Nach Ansicht der Autoren legen diese Ergebnisse nahe, dass eine PBT mit zusätzlicher<br />

EBRT und/oder NAAD gegenüber einer "Mono"-PBT keinen therapeutischen Zusatznutzen<br />

aufweist.<br />

Eigener Kommentar der HTA-Ar<strong>bei</strong>tsgruppe<br />

Nach der Bewertung der Ar<strong>bei</strong>tsgruppe sind <strong>bei</strong> dieser retrospektiven Studie aufgrund des<br />

Studiendesigns und der trotz bzgl. zwischen den Gruppen ungleich verteilter prognostischer<br />

Variablen vorgenommenen Adjustierung in der statistischen Analyse gesicherte<br />

Schlussfolgerungen nicht möglich. Allerdings weist diese Studie auch auf die mögliche<br />

Bedeutung einer antiandrogenen HT für die Therapieergebnisse und damit auf die<br />

Kontrollbedürftigkeit dieser Variable in Evaluationsstudien hin.<br />

Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine<br />

gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT.<br />

298/415<br />

HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer

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