Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren bestätigen die Ergebnisse die Empfehlungen der American Brachytherapy Society, postimplantatorisch eine CT-basierte Dosimetrie durchzuführen. Mittels der D90-Dosis läßt sich das bNED-Outcome über verschiedene Brachytherapie- Modifikationen hinweg prädizieren. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe handelt es sich um eine wichtige Untersuchung zur Qualitätssicherung - auch hinsichtlich der Kontrollbedürftigkeit eines Dosisparameters wie D90 in vergleichenden Evaluationsstudien -, welche die Bedeutung einer Mindest- Strahlendosis zur Abdeckung des Prostatazielvolumens für das Therapieergebnis unterstreicht und dadurch auch indirekte Schlussfolgerungen bzgl. der Wirksamkeit des Behandlungsverfahrens gestattet. Interessant wären zusätzliche Angaben zu Gleason- Scores, PSA-Werten und T-Stadien getrennt hinsichtlich der Vergleichbarkeit der PBT und PBT plus EBRT-Gruppen sowie eine weitere Differenzierung des D90-Diskriminationskriteriums bzgl. des Gleason-Scores (z.B. Gleason-Score
11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Potters L, Fearn P, Kattan MW. External radiotherapy and permanent prostate brachytherapy in patients with localized prostate cancer. Brachytherapy 2002b;1(1):36-41 Fragestellung Retrospektive monozentrische US-amerikanischen Kohortensstudie zur PBT zur Klärung der Frage, ob eine zusätzliche externer Strahlentherapie (EBRT) und/oder eine neoadjuvante antiandrogene HT gegenüber einer alleinigen PBT Vorteile bzgl. des bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) aufweisen Indikation und Patientencharakteristik 1476 konsekutiv behandelte Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1c bis T2b, Gleason-Score 2 - 8, PSA 0,2 - 112 ng/ml; mit Prostata-Volumen < 60 ml; behandelt im Zeitraum 09/1992 - 09/2000 Therapie- und Untersuchungsbedingungen Randomisierung oder verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich; Entscheidung für bestimmte Therapieoption erfolgte aufgrund von Patientenpräferenz und Kriterien der American Brachytherapy Society "Mono"-PBT mit 125 I bei 284 Pat. (144 Gy; 245 Pat.; bei vorheriger EBRT: 108 Gy; 39 Pat.) oder 103 Pd bei 1013 Pat. (140 Gy; 771 Pat.; bei vorheriger EBRT: 105 Gy; 242 Pat.) sowie ggf. zusätzlicher externer Strahlentherapie (EBRT) (281 Pat.; 41,4 Gy oder 45,0 Gy) und/oder antiandrogener HT (324 Pat.) über im Mittel 4,1 Monate (2 - 10 Monate); signifikante Strukturheterogenität der "Mono"-PBT- vs. PBT plus EBRT-Gruppen bzgl. Radionuklid-Isotop ( 125 I häufiger bei "Mono"-PBT), antiandrogene HT (seltener bei "Mono"-PBT), T- Stadium (im Schnitt niedriger bei "Mono"-PBT), Gleason-Score (im Schnitt höher bei "Mono"- PBT) und PSA-Wert vor Behandlung (niedriger bei "Mono"-PBT). mit Nachbeobachtung über im Median 34,7 Monate (6 bis 91 Monate). Transrektaler Ultraschall (TRUS) vor PBT; CT-Scan zur Erstellung dreidimensionaler Dosisverteilungskurven nach PBT ab 1994 bei 829 Pat.. Follow-up-Intervalle nicht spezifiziert PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien mit 2 Modifikationen: bei drei PSA-Werten über Nadir ohne nochmaligen Abfall Annahme eines Rückfalls auch bei nicht-konsekutivem Anstieg; bei einmaligem PSA-Anstieg bei letztem Follow-up-Termin Annahme des vorherigen PSA-Wertes. Statistische Auswertung mit Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, Mann-Whitney-Test und multivariater Cox-Regressionsanalyse. Ergebnisse Ausschluss von 174 Pat. mit nur einem PSA-Wert PBT im Follow-up sowie 5 Pat. mit T1b- Stadium; daher 1297 Pat. in Analyse: “Mono“-PBT: 1016 Pat. (79%); PBT plus EBRT: 281 Pat. (21%) Therapieversagen: bei 131 Pat. PSA-Rückfall; bei 4 Pat. klinischer Rückfall; bei 14 Pat. zusätzliche AD nötig; bei 2 Pat. Prostatektomie nötig; keine krankheitsbedingten Todesfälle Überlebenszeitraten für beide Gruppen nach 6-Jahren: bNED: 83,2%; "overall survival": 97%; krankheitsfreies Überleben: 99% Keine signifikante Überlegenheit bzgl. bNED in Cox-Regression von zusätzlicher EBRT gegenüber "Mono"-PBT bei Berücksichtigung von D90, bzgl. zusätzlicher NAAD Trend (p = 0,086) mit Hazard Ratio von 0,55 [95% KI: 0,30; 1,00]; mit D90, PSA-Wert vor Behandlung und Gleason-Score als Prädiktoren bzgl. bNED (ohne Berücksichtigung von D90: Gleason-Score, PSA-Wert vor Behandlung, NAAD sowie trendmäßig zusätzliche EBRT (p = 0,058) als Prädiktoren) keine Diskrimination bzgl. Strahlendosis-bNED-Beziehung durch D90 mit Cut-off von 90% bei PBT plus EBRT 297/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
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Permanente interstitielle Brachythe
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichn
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Inhaltsverzeichnis 11.12 Grading-Sc
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1. Abstract gegenüber der radikale
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2. Abkürzungsverzeichnis / Erläut
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3. Fragestellung 3 Fragestellung Di
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4. Methodik B. Stellungnahmen Sowoh
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4. Methodik Aufgrund der Veröffent
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4. Methodik Aus Effizienzgründen w
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4. Methodik - Beschreibung der Inte
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4. Methodik 4.5. Freigabe des HTA-B
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5. Krankheitsbild lokal begrenztes
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6. Brachytherapie 6.1.2 Wirkprinzip
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6. Brachytherapie Prostata mittels
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6. Brachytherapie dass Bereiche inn
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6. Brachytherapie 6.1.8 Aufbau der
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6. Brachytherapie Abbildung 4: Post
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6. Brachytherapie Volumenanteil der
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6. Brachytherapie Länge des Rektum
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6. Brachytherapie 6.2. Zulassungspr
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6. Brachytherapie Genehmigung durch
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7. Datenlage zum therapeutischen Nu
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und
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9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Syno
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9. Diskussion Therapieempfehlungen
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9. Diskussion Neben den notwendigen
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9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbar
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10. Zusammenfassung 4) Daten zu Sic
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10. Zusammenfassung vorzunehmen. Vo
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11. Anhang 11.1. Literatur 11 Anhan
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11. Anhang 11.1. Literatur Weitere
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11. Anhang 11.1. Literatur Institut
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11. Anhang 11.1. Literatur DGHO Deu
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11. Anhang 11.1. Literatur developm
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11. Anhang 11.1. Literatur 8. Komme
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11. Anhang 11.1. Literatur (387) Po
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11. Anhang 11.1. Literatur (416) Sh
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11. Anhang 11.1. Literatur Lebensqu
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11. Anhang 11.1. Literatur Radiat O
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11. Anhang 11.1. Literatur Oncol 20
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11. Anhang 11.2. Screening-Kriterie
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11. Anhang 11.3. Methodische Filter
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11. Anhang 11.4. Konsentierte Auswe
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11. Anhang 11.6. Abstufung von Empf
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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen
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11. Anhang 11.10. Synopse der Stell
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11. Anhang 11.11. Auswertung der MD
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11. Anhang 11.12. Grading-Scores na
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11. Anhang 11.13. Nomogramme zur Pr
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11. Anhang 11.13. Nomogramme zur Pr
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11. Anhang 11.14. Anlage zu den str
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11. Anhang 11.15. RTOG-Klassifikati
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11. Anhang 11.17. Antwort des BfArM
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11. Anhang 11.20. Folien zum Assess
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