Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Autoren und Quelle
Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Lief JH, Adamovich E.
Prognostic significance of percent positive biopsies in clinically organ-confined prostate
cancer treated with permanent prostate brachytherapy with or without supplemental externalbeam
radiation. The cancer journal 2004d Jan;10(1):54-60
Fragestellung
Monozentrische US-amerikanische Beobachtungsstudie zur Bedeutung der Anzahl positiver
Biopsie-Proben hinsichtlich der Wirksamkeit einer PBT anhand der 7-Jahres-Raten der PSAanstiegsfreien
Überlebenszeit bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom ohne
antiandrogene Vorbehandlung
Indikation und Patientencharakteristik
413 Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1c bis T2b NxM0, Bereiche für
Gleason-Score und initiale PSA-Werte nicht ersichtlich bei Angabe jeweils von Mittelwerten
und SD; behandelt im Zeitraum 04/1995 - 06/2001; Alter: im Median 66,9 Jahre (45 – 81);
Follow-up-Zeitraum nach Implantation 51,6 Monate im Median (24 - 99); im Mittel 54,1 + 21,6
Monate
Einteilung der Patienten in 3 Risikogruppen:
a) niedrig: Stadium T1c/T2a, Gleason-Score < 6, PSA vor Behandlung < 10 ng/ml;
b) mittel: bei einem der o.g. Merkmale höhere Gradierung;
c) hoch: bei 2 oder mehr der o.g. Merkmale höhere Gradierung
Therapie- und Untersuchungsbedingungen
Keine Randomisierung, verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich
TRUS-gesteuerte PBT mit periprostatischer Ablage der Seeds in ca. 35 - 40% pro Pat.
von den 413 ausgewerteten Pat. erhielten 152 Pat. 125 I (145 Gy; 110 Gy bei Kombination mit
EBRT) und 261 Pat. 103 Pd (125 Gy; 90 Gy bei Kombination mit EBRT); 216 der 413 Pat.
erhielten eine EBRT mit 45 Gy ;
Biopsie-Entnahme – soweit ersichtlich – nicht standardisisert, zufällige Entnahme ("random
sampling") aus der gesamten Drüse; Anzahl der Biopsie-Proben je Patient: im Mittel 6,8 +
2,0; im Median 6 (4 – 14)
Einteilung bzgl. positiver Biopsie-Proben: a) < 34%; b) 34 – 50%; c) > 50%;
NED: PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Konsensuskriterien und/oder positver DRU-Befund
und/oder Metastasennachweis
Statistische Auswertung mittels ANOVA, Scheffé-Test, χ 2 -Test, Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven,
und Log-Rank-Tests, multivariate Cox-Regressionsanalye
Ergebnisse
Signifikante Unterschiede der Anzahl entnommener Biopsien in den Risikogruppen, keine
Angaben hierzu bgzl. der Patientengruppen mit unterschiedlichen Anteilen positiver Biopsie-
Proben
7-Jahres-NED: für niedriges Risiko (n=162): mittleres Risiko (n=180): hohes Risiko (n=71):
96,7% 98,9% 83,0% (p 50% (n n.a.):
99,4% 94,3% 89,2% (p=0,02)
Kein signifikanter Zusammenhang des 7-Jahres-NED mit dem Anteil positiver Biopsie-
Proben bei Berücksichtigung der Stratifikation nach Risikogruppen (bei niedrigem und
mittlerem Risiko grenzwertiger Trend mit jeweils p=0,105)
Bei 168 Pat. mit T1c-T2b, Gleason-Score >7 und PSA < 10ng/ml: ebenfalls kein signifikanter
Zusammenhang des 7-Jahres-NED mit dem Anteil positiver Biopsie-Proben (p=0,111)
Signifikante Prädiktion des NED für alle Patienten in multivariater Cox-Regressionsanalyse
mittels:
initialem PSA-Wert: RR 1,169 (p=0,004),
Anteil positiver Biopsie-Proben: RR 1,019 (p