Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Deskriptive Cut-offs mit Angabe von %-Werten zur Diskrimination: D25 und D50 für Bulbus penis bzw. proximale Crura penis ohne Angabe von Sensitivität, Spezfität, prädiktiver Werte oder ROC-Analyse Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse, dass postimplantatorisch mittels CTbasierter Dosimetrie gemessene Strahlendosis proximaler Penisregionen eine PBTinduzierte erektile Dysfunktion vorhersagen können. Für den Bulbus penis sollten die D50 bzw. D25 unter 40% bzw. 60% liegen, bzgl. der proximalen Crura sollten die D50 bzw. die D25 unter 40% bzw. 28% liegen, um die Potenz zu erhalten. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe handelt es sich um eine wichtige Untersuchung zur Qualitätssicherung, auch hinsichtlich der Kontrollbedürftigkeit derartiger Dosisparameter in vergleichenden Evaluationsstudien. Die Studie leidet jedoch daran, dass wesentliche Patientencharakteristika, welche Ziel- und intervenierende Variablen beeinflussen könnten (wie z.B. Alter), zwischen den Gruppen unterschiedlich waren. Testgütecharakteristika und insbesondere positive oder negative prädiktive Werte für die vorgeschlagenen D50- bzw. D25-Schwellenwerte werden nicht angegeben und müssten ohnehin prospektiv validiert werden. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 288/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Lief JH, Adamovich E. Effect of cigarette smoking on biochemical outcome after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2004a Mar;58(4):1056-62 Fragestellung Retrospektive monozentrische US-amerikanischen Studie zur Abklärung der Frage, ob Rauchen das Therapieergebnis bei PBT beeinflussen kann. Indikation und Patientencharakteristik 582 konsekutive Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1b bis T3a NxM0, Bereiche für Gleason-Score und initiale PSA-Werte nicht ersichtlich bei Angabe jeweils von Mittelwerten und SD; behandelt im Zeitraum 04/1995 - 09/2000; Follow-up-Zeitraum insgesamt 54,3 Monate im Mittel bzw. 54,5 Monate im Median Patientengruppen: Nichtraucher: 178 Pat. (30,6%); frühere Raucher: 306 Pat. (52,6%), derzeitige Raucher: 98 Pat. (16,8%); antiandrogene Hormontherapie bei 234 von 582 Pat.; Einteilung nach Gleason-Score, initialem PSA-Wert und Tumorstadium in drei Risikogruppen keine Gruppenunterschiede bzgl. klinischem Tumor-Stadium, Gleason-Einstufung, PSA-Wert vor Behandlung, Prostata-Volumen, Planungs-Volumen, V100, V150, V200, D90, Risikogruppe, Radioisotop-Auswahl und Follow-up-Dauer sowie bzgl. EBRT oder adjuvanter antiandrogener Hormontherapie, wohl aber bzgl. Alter: derzeitige Raucher waren signifikant im Schnitt um ca. 2 Jahre jünger: insgesamt im Mittel 66,9 Jahre, bei Rauchern 65,1 Jahre, bei Nichtrauchern 67,8 Jahre und bei früheren Rauchern 68,3 Jahre Therapie- und Untersuchungsbedingungen Auswahl der Pat. aus retrospektiv gewonnenen Daten, verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich 182 Pat. mit PBT mit 125 I (145 Gy) und 78 Pat. mit 103 Pd (125 Gy) bzw. bei zusätzlicher externer Strahlentherapie (EBRT bei 322 der 582 Pat.) 51 Pat. mit PBT mit 125 I (110 Gy) und 271 Pat. mit 103 Pd (90 Gy), wobei im Durchschnitt ca. 40% der Seeds periprostatisch abgelegt wurden; Erhebungsmethodik zum Raucher-Status nicht ersichtlich, mit nur grober kategorialer Einteilung dieses Merkmals bNED: PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien Statistische Auswertung uni- und multivariat mit ANOVA mit Tukey-Post hoc-Analyse, χ 2 - Test, Cox Proportional Hazards-Regressionsanalyse, Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, und Log-Rank-Tests Ergebnisse Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. bNED-Raten nach 7 Jahren: bei Rauchern 91,6%, bei Nichtrauchern 96,2%, bei früheren Rauchern 95,6% (p=0,126) bei früheren und derzeitigen Rauchern höheres Mortalitätsrisiko bzgl. nicht auf Prostatakarzinom bezogener Todesursachen als bei Nichtrauchern bei Stratifikation nach Risikogruppe und vorheriger antiandrogener Hormontherapie bei antiandrogen unvorbehandelten Hochrisiko-Patienten relativ niedrige 7Jahres-bNED-Raten bei derzeitigen Rauchern (66,7%) vs. Nichtraucher (85,7%) oder frühere Raucher (82,2%) (p=0,233) kein Zusammenhang zwischen Raucher-Status und Risikogruppe, Radioisotop-Auswahl, EBRT, oder antiandrogener Hormontherapie Signifikante Prädiktion des bNED mittels: initialem PSA-Wert, Gleason-Score, Risikogruppe, Durchführung einer antiandrogenen Hormontherapie 289/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang<br />

11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen<br />

Deskriptive Cut-offs mit Angabe von %-Werten zur Diskrimination: D25 und D50 für Bulbus<br />

penis bzw. proximale Crura penis ohne Angabe von Sensitivität, Spezfität, prädiktiver Werte<br />

oder ROC-Analyse<br />

Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren<br />

Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse, dass postimplantatorisch mittels CTbasierter<br />

Dosimetrie gemessene Strahlendosis proximaler Penisregionen eine PBTinduzierte<br />

erektile Dysfunktion vorhersagen können. Für den Bulbus penis sollten die D50<br />

bzw. D25 unter 40% bzw. 60% liegen, bzgl. der proximalen Crura sollten die D50 bzw. die<br />

D25 unter 40% bzw. 28% liegen, um die Potenz zu erhalten.<br />

Eigener Kommentar der HTA-Ar<strong>bei</strong>tsgruppe<br />

Nach der Bewertung der Ar<strong>bei</strong>tsgruppe handelt es sich um eine wichtige Untersuchung zur<br />

Qualitätssicherung, auch hinsichtlich der Kontrollbedürftigkeit derartiger Dosisparameter in<br />

vergleichenden Evaluationsstudien. Die Studie leidet jedoch daran, dass wesentliche<br />

Patientencharakteristika, welche Ziel- und intervenierende Variablen beeinflussen könnten<br />

(wie z.B. Alter), zwischen den Gruppen unterschiedlich waren. Testgütecharakteristika und<br />

insbesondere positive oder negative prädiktive Werte für die vorgeschlagenen D50- bzw.<br />

D25-Schwellenwerte werden nicht angegeben und müssten ohnehin prospektiv validiert<br />

werden.<br />

Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine<br />

gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT.<br />

288/415<br />

HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer

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