Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Kein signifikanter Zusammenhang des 5-Jahres-NED mit dem Anteil positiver Biopsie- Proben bei Berücksichtigung der Stratifikation nach Risikogruppen Signifikante Prädiktion des PSA-Rezidivs für alle Patienten in multivariater Analyse mittels: initialem PSA-Wert, Gleason-Score, jedoch nicht mittels: Risikogruppe, Anzahl positiver Biospsien oder Tumorstadium Signifikante Prädiktion des PSA-Rezidivs für Risikogruppen in multivariater Analyse mittels: Gleason-Score für mittleres Risiko, initialem PSA-Wert für hohes Risiko; (keine Prädiktor- Variable für niedriges Risiko) Signifikante Prädiktion des NED für Patientengruppen mit unterschiedlichen Anteilen positiver Biopsie-Proben in Kaplan-Meier-Analyse nur mittels Tumorstadium T2a mit längerer Überlebenszeit bei weniger positiven Biopsien Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse, dass eine zusätzliche Berücksichtigung des Anteils positiver Biopsie-Proben die Prädiktion des 5-Jahres-NED für nicht antiandrogen behandelte PBT-Patienten mit einer Einteilung nach niedrigem, mittlerem und hohem Risiko nicht verbessert. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Auffassung der Arbeitsgruppe muss bei der Bewertung der Ergebnisse dieser retrospektiven extendierten Fallserie zu dieser speziellen Fragestellung neben einer möglicherweise nicht ausreichenden Fallzahl berücksichtigt werden, dass bei dieser retrospektiven Beobachtungsstudie die Biopsie-Entnahme offenbar nicht standardisiert erfolgte und sich bei der statistischen Analyse ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Eingruppierung nach Anteil positiver Biopsie-Proben und der Anzahl der entnommenen Biopsie-Proben zeigte; ein sich daraus ergebender Bias kann nicht ausgeschlossen werden. Außerdem wurden mehr als 50% der Patienten auch mit EBRT behandelt; Ergebnismitteilungen für eine Mono-PBT ohne EBRT fehlen jedoch. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 286/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Lief JH, Anderson RL, Smeiles BJ, et al. The importance of radiation doses to the penile bulb vs. crura in the development of postbrachytherapy erectile dysfunction. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002j Nov;54(4):1055- 62. Fragestellung Retrospektive monozentrische US-amerikanischen Studie zur transperinealen PBT zur Abklärung, welche (postimplantatorisch gemessenen) dosimetrischen Parameter das mittels Selbstbeurteilungs-Fragebogen erhobene Vorliegen einer erektilen Dysfunktion am besten prädizieren würden; im Sinne eines Fall-Kontroll-Ansatzes mit Matching von Patienten; untersucht wurden die Strahlendosen D25, D50, D70, D75, D90 und D95 (niedrigste Dosen, welche jeweils den angegebenen %-Anteil des Zielvolumens abdecken) Indikation und Patientencharakteristik 2 x 30 gematchte (Kriterium: erektile Dysfunktion vs. keine erektile Dysfunktion), zuvor offenbar konsekutiv behandelte Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1c bis T2b, Bereiche für Gleason-Score und initiale PSA-Wert nicht ersichtlich bei Angabe jeweils von Mittelwerten und SD; behandelt im Zeitraum 04/1995 - 10/1999 Therapie- und Untersuchungsbedingungen Randomisierte Auswahl der Pat. aus retrospektiv gewonnenen Daten, verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich Jeweils 30 Pat. mit PBT mit 125 I (145 Gy) oder 103 Pd (115 Gy) ohne zusätzliche externe Strahlentherapie (EBRT); davon bei 17 Pat. neoadjuvante antiandrogene Hormontherapie (9 mit und 8 ohne Impotenz; Behandlungsdauer 3,5 bzw. 4 Monate im Mittel bzw. Median); Potente Pat.: 28 Pat. mit 125 I, 2 Pat. mit 103 Pd; impotente Pat.: 26 Pat. mit 125 I, 4 Pat. mit 103 Pd; Matching nach Follow-up, initialem PSA-Wert, Gleason-Score, Therapie-Procedere, erektile Funktion vor Implantation; Pat. vergleichbar nach Follow-up, Gleason-Score, PSA und Volumen des Bulbus penis; signifikante Unterschiede bzgl. Alter, Prostata-Volumen und Prostata-CT-Volumen mit jeweils geringeren Werten für potente Pat. als Hinweis für Strukturheterogenität trotz Matching Nachbeobachtungsdauer der Pat.(gruppen): im Mittel 48,3 Monate bzw. im Median 48 Monate mit bzw. ohne Impotenz; Selbstbeurteilungs-Fragebogen: International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire: 5 Fragen mit Maximal-Score von 25 Punkten Postimplantatorische Strahlendosisparameter an Bulbus penis bzw. proximalen Crura gemessen an Tag 0, erhoben mit Hilfe von CT in 0,5 cm- bzw. 1,0 cm-Schichten; Messung von D25 – D95; darüberhinaus von V100, V150 und V200 Statistische Auswertung mittels t-Test für unabhängige bzw. gepaarte Stichproben, Korrelationsanalyse non-parametrisch mittels Spearman-Koeffizient; multivariate Analyse einschl. schrittweise linearer [?!] Regression; mit Signifikanzniveau alpha = 0,05 ohne Adjustierung Ergebnisse Erektile Dysfunktion: statistisch signifikant höhere Strahlendosen D25, D50, D70, D75, D90 und D95 (um Faktor von ca. 1,5 bis 3) für Bulbus penis und proximale Crura penis bei impotenten Pat. bei vergleichbaren Prostata-Werten für D90, V100, V150 und V200; Signifikante Prädiktion des Auftretens einer erektilen Dysfunktion mittels: D50 für Bulbus penis, Prostata-Volumen (ohne Unterschied bzgl. Ödem zwischen den Gruppen), Alter des Pat. (bei Korrelation des Alters mit dosimetrischen Parametern für Bulbus penis bzw. proximale Crura) 287/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang<br />

11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen<br />

Kein signifikanter Zusammenhang des 5-Jahres-NED mit dem Anteil positiver Biopsie-<br />

Proben <strong>bei</strong> Berücksichtigung der Stratifikation nach Risikogruppen<br />

Signifikante Prädiktion des PSA-Rezidivs für alle Patienten in multivariater Analyse mittels:<br />

initialem PSA-Wert, Gleason-Score,<br />

jedoch nicht mittels: Risikogruppe, Anzahl positiver Biospsien oder Tumorstadium<br />

Signifikante Prädiktion des PSA-Rezidivs für Risikogruppen in multivariater Analyse mittels:<br />

Gleason-Score für mittleres Risiko, initialem PSA-Wert für hohes Risiko; (keine Prädiktor-<br />

Variable für niedriges Risiko)<br />

Signifikante Prädiktion des NED für Patientengruppen mit unterschiedlichen Anteilen<br />

positiver Biopsie-Proben in Kaplan-Meier-Analyse nur mittels Tumorstadium T2a mit längerer<br />

Überlebenszeit <strong>bei</strong> weniger positiven Biopsien<br />

Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren<br />

Nach Ansicht der Autoren zeigen die Ergebnisse, dass eine zusätzliche Berücksichtigung<br />

des Anteils positiver Biopsie-Proben die Prädiktion des 5-Jahres-NED für nicht antiandrogen<br />

behandelte PBT-Patienten mit einer Einteilung nach niedrigem, mittlerem und hohem Risiko<br />

nicht verbessert.<br />

Eigener Kommentar der HTA-Ar<strong>bei</strong>tsgruppe<br />

Nach der Auffassung der Ar<strong>bei</strong>tsgruppe muss <strong>bei</strong> der Bewertung der Ergebnisse dieser<br />

retrospektiven extendierten Fallserie zu dieser speziellen Fragestellung neben einer<br />

möglicherweise nicht ausreichenden Fallzahl berücksichtigt werden, dass <strong>bei</strong> dieser retrospektiven<br />

Beobachtungsstudie die Biopsie-Entnahme offenbar nicht standardisiert erfolgte<br />

und sich <strong>bei</strong> der statistischen Analyse ein signifikanter Zusammenhang zwischen der<br />

Eingruppierung nach Anteil positiver Biopsie-Proben und der Anzahl der entnommenen<br />

Biopsie-Proben zeigte; ein sich daraus ergebender Bias kann nicht ausgeschlossen werden.<br />

Außerdem wurden mehr als 50% der Patienten auch mit EBRT behandelt; Ergebnismitteilungen<br />

für eine Mono-PBT ohne EBRT fehlen jedoch.<br />

Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine<br />

gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT.<br />

286/415<br />

HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer

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