Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 284/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Merrick GS, Butler WM, Galbreath RW, Lief JH, Adamovich E. Relationship between percent positive biopsies and biochemical outcome after permanent interstitial brachytherapy for clinically organ-confined carcinoma of the prostate gland. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2002h Mar;52(3):664-73 Fragestellung Monozentrische US-amerikanische Beobachtungsstudie zur Bedeutung der Anzahl positiver Biopsie-Proben vor Therapie hinsichtlich der Wirksamkeit einer PBT anhand der 5-Jahres- Raten der PSA-anstiegsfreien Überlebenszeit bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom ohne antiandrogene Vorbehandlung Indikation und Patientencharakteristik 262 Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1b bis T2b NxM0, Bereiche für Gleason-Score und initiale PSA-Werte nicht ersichtlich bei Angabe jeweils von Mittelwerten und SD; behandelt im Zeitraum 04/1995 - 10/1999; Alter: im Median 68 Jahre (48 – 81), im Mittel 66,7 + 6,9 Jahre; Follow-up-Zeitraum nach Implantation 38,6 Monate im Median (6 - 73); im Mittel 39,2 + 15,4 Monate Einteilung der Patienten in 3 Risikogruppen: a) niedrig: Stadium T1c/T2a, Gleason-Score < 6, PSA vor Behandlung < 10 ng/ml; b) mittel: bei einem der o.g. Merkmale höhere Gradierung; c) hoch: bei 2 oder mehr der o.g. Merkmale höhere Gradierung Therapie- und Untersuchungsbedingungen Keine Randomisierung, verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich TRUS-gesteuerte PBT mit periprostatischer Ablage bei durchschnittlich ca. 40% der Seeds. 262 nicht antiandrogen behandelte Pat.; von den 255 ausgewerteten Pat. erhielten 122 Pat. 125 I (145 Gy; 110 Gy bei Kombination mit EBRT) und 133 Pat. 103 Pd (115 Gy; 90 Gy bei Kombination mit EBRT); EBRT mit 45 Gy ; insgesamt 111 Pat. erhielten eine PBT ohne EBRT, und 144 erhielten eine PBT mit EBRT Biopsie-Entnahme – soweit ersichtlich – nicht standardisiert, zufällige Entnahme ("random sampling") aus der gesamten Drüse; Anzahl der Biopsie-Proben je Patient: im Mittel 6,0 + 1,6; im Median 6 (2 – 15) Einteilung bzgl. positiver Biopsie-Proben: a) < 34%; b) 34 – 50%; c) > 50%; bestimmbar bei 255 der 262 Pat. NED: PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Konsensuskriterien und/oder positver DRU-Befund und/oder Metastasennachweis Statistische Auswertung mittels Varianzanalyse, χ2-Test, Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, und Log-Rank-Tests, multivariate Cox-Regressionsanalye Ergebnisse Hochsignifikante Korrelation zwischen den Einteilungen nach Risikogruppen und nach Anteil positiver Biopsien (p 50% (n=68): 96,6% 92,9% 84,8% (p=0,017) 285/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
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Permanente interstitielle Brachythe
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichn
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Inhaltsverzeichnis 11.12 Grading-Sc
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1. Abstract gegenüber der radikale
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2. Abkürzungsverzeichnis / Erläut
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3. Fragestellung 3 Fragestellung Di
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4. Methodik B. Stellungnahmen Sowoh
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4. Methodik Aufgrund der Veröffent
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4. Methodik Aus Effizienzgründen w
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4. Methodik - Beschreibung der Inte
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4. Methodik 4.5. Freigabe des HTA-B
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5. Krankheitsbild lokal begrenztes
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6. Brachytherapie 6.1.2 Wirkprinzip
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6. Brachytherapie Prostata mittels
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6. Brachytherapie dass Bereiche inn
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6. Brachytherapie 6.1.8 Aufbau der
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6. Brachytherapie Abbildung 4: Post
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6. Brachytherapie Volumenanteil der
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6. Brachytherapie Länge des Rektum
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6. Brachytherapie 6.2. Zulassungspr
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6. Brachytherapie Genehmigung durch
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7. Datenlage zum therapeutischen Nu
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und
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9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Syno
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9. Diskussion Therapieempfehlungen
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9. Diskussion Neben den notwendigen
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9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbar
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10. Zusammenfassung 4) Daten zu Sic
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10. Zusammenfassung vorzunehmen. Vo
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11. Anhang 11.2. Screening-Kriterie
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11. Anhang 11.10. Synopse der Stell
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11. Anhang 11.11. Auswertung der MD
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11. Anhang 11.12. Grading-Scores na
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11. Anhang 11.14. Anlage zu den str
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11. Anhang 11.15. RTOG-Klassifikati
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11. Anhang 11.17. Antwort des BfArM
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11. Anhang 11.20. Folien zum Assess
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