Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen rezidivfreie Überlebenszeiten dar und kann auch nicht bei der Frage, ob ein kombiniertes Behandlungsverfahren ausgewählt werden soll, eine Hilfestellung leisten. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Auch nach der Auffassung der Arbeitsgruppe stellt die perineurale Tumorinfiltration keinen relevanten prognostischen Faktor dar, doch muss eine solche Bewertung auf das von den Autoren praktizierte Vorgehen beschränkt bleiben. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 282/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle Merrick GS, Butler WM, Galbreath RW, Lief JH, Adamovich E. Biochemical outcome for hormone-naive patients with Gleason score 3+4 versus 4+3 prostate cancer undergoing permanent prostate brachytherapy. Urology 2002c Jul;60(1):98- 103 Fragestellung Monozentrische US-amerikanischen Studie zur PBT zur Abklärung, welche prognostische Bedeutung der Gleason-Einstufung 3+4 vs. 4+3 bzgl. des bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) bei antiandrogen-nicht vorbehandelten Patienten zukommt Indikation und Patientencharakteristik 114 Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der Stadien T1c bis T3a NxM0, Gleason- Score 3+4 (64 Pat.) bzw. 4+3 (50 Pat.), behandelt im Zeitraum 04/1995 - 10/1999 (nur 1 Pat. mit T3a) keine Gruppenunterschiede bzgl. Alter, PSA-Wert vor Behandlung, und Follow-up-Dauer sowie bzgl. EBRT oder Radionuklid-Isotop Therapie- und Untersuchungsbedingungen Randomisierung oder verblindete Datenerhebung nicht ersichtlich; PBT mit 125 I (145 Gy; 21 Pat.; bei vorheriger EBRT: 110 Gy) oder 103 Pd (115 Gy; 93 Pat.; bei vorheriger EBRT: 90 Gy) sowie ggf. zusätzlicher externer Strahlentherapie (EBRT) (93 Pat. (ca. 82%); 45,0 Gy; in 1,8 Gy-Fraktionen vor PBT); keine neoadjuvanter antiandrogener Hormontherapie; initialer PSA-Wert im Median 7,7 ng/ml (im Mittel 9,7 + 6,6) mit Nachbeobachtung über im Median bzw. Mittel 45,4 bzw. 46,4 Monate (SD 13,4) Follow-up-Intervalle 3 - 6 Monate. PSA-Rückfall definiert über ASTRO-Kriterien Statistische Auswertung uni- und multivariat mit Cox Proportional Hazards- Regressionsanalyse, Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, und Log-Rank-Tests Ergebnisse Keine Drop-outs beim Follow-up insgesamt: 5-Jahres-bNED: 90,3%; 5-Jahres-bNED für Gleason 3+4: 89,4%; für Gleason 4+3: 91,5% (p = 0,700) keine signifikanten Gruppenunterschiede bei Stratifikation bzgl. PSA-Wert vor Behandlung, T-Stadium, zusätzlicher EBRT, Alter und Radionuklid-Isotop mittlere Zeitdauer bis PSA-Progression: für Gleason 3+4: 20,7 + 11,7 Monate; für Gleason 4+3: 21,8 + 13,0 Monate Signifikante Prädiktion des 5-Jahres-bNED mittels initialem PSA-Wert (uni- und multivariat) bei PSA: < 10 ng/ml, 10 – 20 ng/ml; > 20 ng/ml: 5-Jahres-bNED: 98,5%; 79,1%; 57,1% (p < 0,001) und T-Stadium (nur bei uni- nicht bei multivariater Analyse), nicht durch zusätzliche EBRT, Alter und Radionuklid-Isotop Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren Nach Ansicht der Autoren konnte gezeigt werden, dass der Gleason-Summenscore von 7, also Gleason-Scores 3+4 und 4+3, bei antiandrogen-naiven Pat. auf das 5-Jahres-bNED keinen Einfluss hat, und dass eine zusätzliche EBRT diesbezüglich keinen therapeutischen Zusatznutzen zeitigt. Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe Nach der Bewertung der Arbeitsgruppe muss bei dieser offenbar retrospektiven Studie bezüglich der differentiellen prognostischen Wertigkeit des Gleason-Scores 7 angesichts der Stichprobenumfänge der Fehler II. Art berücksichtigt werden; außerdem muss beachtet werden, dass 82% der Pat. eine Kombination aus PBT und EBRT erhielten. 283/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
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Permanente interstitielle Brachythe
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Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichn
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Inhaltsverzeichnis 11.12 Grading-Sc
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1. Abstract gegenüber der radikale
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2. Abkürzungsverzeichnis / Erläut
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3. Fragestellung 3 Fragestellung Di
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4. Methodik B. Stellungnahmen Sowoh
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4. Methodik Aufgrund der Veröffent
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4. Methodik Aus Effizienzgründen w
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4. Methodik - Beschreibung der Inte
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4. Methodik 4.5. Freigabe des HTA-B
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5. Krankheitsbild lokal begrenztes
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6. Brachytherapie 6.1.2 Wirkprinzip
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6. Brachytherapie Prostata mittels
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6. Brachytherapie dass Bereiche inn
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6. Brachytherapie 6.1.8 Aufbau der
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6. Brachytherapie Abbildung 4: Post
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6. Brachytherapie Volumenanteil der
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6. Brachytherapie Länge des Rektum
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6. Brachytherapie 6.2. Zulassungspr
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6. Brachytherapie Genehmigung durch
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7. Datenlage zum therapeutischen Nu
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und
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9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Syno
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9. Diskussion Therapieempfehlungen
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9. Diskussion Neben den notwendigen
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9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbar
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10. Zusammenfassung 4) Daten zu Sic
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10. Zusammenfassung vorzunehmen. Vo
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11. Anhang 11.1. Literatur 11 Anhan
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11. Anhang 11.1. Literatur Weitere
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11. Anhang 11.1. Literatur Institut
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11. Anhang 11.1. Literatur DGHO Deu
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11. Anhang 11.1. Literatur 11.1.2 K
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11. Anhang 11.2. Screening-Kriterie
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11. Anhang 11.10. Synopse der Stell
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11. Anhang 11.11. Auswertung der MD
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11. Anhang 11.12. Grading-Scores na
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11. Anhang 11.13. Nomogramme zur Pr
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11. Anhang 11.14. Anlage zu den str
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11. Anhang 11.17. Antwort des BfArM
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