Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Patienten mit T3c (1 x vorher T3c und 8 x nach MRT T3c) in der Analyse enthalten (andere T3c wurden ausgeschlossen); Validität der MRT-Diagnostik kann ohne RP mit Pathologie/Histologie nicht belegt werden. Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 262/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang 11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen Autoren und Quelle D'Amico AV, Tempany CM, Schultz D, Cormack RA, Hurwitz M, Beard C, et al. Comparing PSA outcome after radical prostatectomy or magnetic resonance imaging-guided partial prostatic irradiation in select patients with clinically localized adenocarcinoma of the prostate. Urology 2003a Dec;62(6):1063-7. Fragestellung Prüfung ob Hochdosisbestrahlung der peripheren Prostatazone mittels MRT-Brachytherapie vergleichbare 5-Jahrs-PSA-Kontrollraten im Vergleich zur Radikalen Prostatektomie erreicht Indikation und Patientencharakteristik Ausgangspopulation: 634 Patienten zwischen 1997 und 2002 mit Prostata-Ca mit radikaler Prostatektomie (406 Pat.) oder mit MRT geführter Brachytherapie (227 Pat.) am Brigham and Women´s Hospital; alle Patienten mit T1c, PSA < 10 ng/ml, Gleason-Score ≤ 3+4 und ohne perineurale Invasion in der Biopsie; mediane Alter 60 Jahre (44-75) für RP und 62 Jahre (49-79) für PBT; von den 634 Patienten 322 mit RP und 196 mit Brachytherapie mit mind. 2-Jahres-Follow-up; kein Patient mit Hormontherapie; Pat. mit Miktionsproblemen nicht geeignet für Brachytherapiegruppe Therapie- und Untersuchungsbedingungen MRT geführte Brachytherapie mit V100 mit mind. 100% (Verweis an Hirose 2002 und Cormack 2000) unmittelbar nach Implantation; Dosis an der vorderen Basis und in der vorderen Übergangszone zum Urethra mit weniger als 100% (40-95%), periphere Zone mit 100% und mehr der Verschreibungsdosis (= partielle Prostatabestrahlung); PSA-Kontrolle: innerhalb der ersten 2 Jahre alle 3 Monate, dann alle 6 Monate für die folgenden 3 Jahre und danach jährlich; mediane Anzahl der PSA-Werte = 14 (8-26) pro Patient; PSA-Rezidiv gemäß ASTRO-Konsensus für PBT bzw. falls > 0,2 ng/ml nach RP Ergebnisse 322 Pat. mit RP mit medianem Follow-up von 4,2 Jahre und 196 Pat. mit Brachytherapie mit 3,95 Jahren; kein Patient starb an Prostata-Ca und kein Patient aus Follow-up verloren; 5-Jahres-Schätzung des bNED mit 93% für RP und 95% für PBT (Plog-rank = 0,16); Cox- Regression / multivariable Analyse (Initaltherapie, iPSA, Gleason-Score, Prozent der pos. Biopsien oder Prostatavolume als Predictor für PSA-Rezidiv): nur der Anteil der positiven Biopsien als signifikant (Pcox = 0,02) für Voraussage eines PSA-Rezidivs (Verteilung des Parameters „Anzahl der pos. Biopsien“ nicht signifikant (Pchi.square = 0,25) verschieden zwischen der RP- und der PBT- Gruppe); Initial-Therapie nicht als Voraussage für PSA- Rezidiv (Pcox = 0,18); Schlussfolgerung und Bewertung der Autoren trotz partieller Prostatabestrahlung mittels MRT-Brachytherapie-Modifikation ähnliche 5- Jahresschätzungen der PSA-Kontrolle für PBT und RP; längeres Follow-up erforderlich für Haltbarkeit der Ergebnisse Eigener Kommentar der HTA-Arbeitsgruppe prospektive, nicht randomisierte Vergleichsstudie zwischen RP und PBT; modifiziertes Verfahren mit Schonung der Risikobereiche (Urethra); sehr selektiertes Patientenkollektiv mit besonders niedrigen risks; kritisches und ausführliches Hinterfragen der eigenen Ergebnisse in der Diskussion; Zeitspanne beim PSA-freien Überleben: als Zeitpunkt ist Diagnose gewählt worden und nicht Therapie Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine gesicherten Aussagen zur genuinen Wirksamkeit der PBT. 263/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer

11. Anhang<br />

11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen<br />

Patienten mit T3c (1 x vorher T3c und 8 x nach MRT T3c) in der Analyse enthalten (andere<br />

T3c wurden ausgeschlossen); Validität der MRT-Diagnostik kann ohne RP mit<br />

Pathologie/Histologie nicht belegt werden.<br />

Aufgrund des Fehlens einer adäquaten Kontrollbedingung erlaubt diese Studie keine<br />

gesicherten Schlussfolgerungen zur genuinen Wirksamkeit der PBT.<br />

262/415<br />

HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer

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