Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Nutzens der PBT.
Darüber hinaus lassen sich als Kritikpunkte die Definition eines PSA-
Rezidivs von unklarer Wertigkeit ohne vergleichende ASTRO-konforme
Auswertung, die (noch) relativ kurze Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren
und die (noch) relativ geringe Patientenanzahl anführen. -
Für die Durchführung der Interimsanalyse wurden offenbar keine expliziten
Kriterien aufgestellt.
Hinsichtlich einer Wirksamkeit der PBT finden sich jedoch indirekte
Hinweise aufgrund des Vergleichs der o.g. Strahlendosisparameter zu D90
und V100, wobei hier die jeweils niedrigeren Werte i.S.e. "Pseudo-Kontroll"-
Bedingung (in Analogie zur Verabreichung von "Pseudo-Placebos" in unzureichender
Wirkkonzentration) interpretiert werden können. Bei Spezifizierung
bzgl. des verwandten Radionuklids zeigten sich signifikante Unterschiede
für höhere Strahlendosen nur für 125 I, wobei sich bei Vergleich der
Radionuklide in den jeweiligen D90-Gruppen keine Unterschiede zeigten.
Dies verweist eher auf das Vorliegen eines Dosis- als eines Radionuklid-
Effekts. - Einschränkend muss jedoch angefügt werden, dass es sich bei
dieser Wirksamkeitsanalyse mitttels Strahlendosisparameter offenbar um
eine nicht hypothesen-gesteuerte, nicht-konfirmierende Analyse handelt,
und dass deren Ergebnisse nicht auf einer randomisierten Patientenzuteilung
fußen.
Die Wirksamkeitsanalyse mittels Strahlendosisparameter liefert also klare
Hinweise, aber keinen sicheren Beleg für eine genuine Wirksamkeit der
PBT als solcher.
252/415
HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer