Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Zielkriterien
(primär,
sekundär)
PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit (bNED) nicht nach ASTRO-Kriterien, da
PSA-Werte nur jährlich bestimmt mit erstmaliger Bestimmung erst 2 Jahre
nach Implantation,
PSA-Rezidiv definiert durch Wert > 0,5 ng/ml;
als primärer Endpunkt
Mögliche Strahlendosis-Prädiktoren für bNED als weitere Endpunkte, mit
arbiträrer Gruppenaufteilung so, dass etwa gleich große Gruppenumfänge
resultierten
Auswertung
/ statistische
Analyse
Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, Log-Rank-Test;
Ergebnisse Daten von 115 Pat. gingen in die vorläufige Auswertung ein
(erwünschte
und unerwünschteTherapie-
Insgesamt: 3-Jahres-bNED: 89%
3-Jahres-bNED
PBT mit
wirkungen)
125 I 89%
PBT mit 103 Pd : 91%
p = 0,76
Bei Aufteilung der Gesamtstichprobe in ungefähr gleich große Gruppen
mittels D90 > 100% und V100 > 90% der Verschreibungsdosis
(i.S.e. deskriptiven Sekundäranalyse):
D90 >100%: 62 Pat. mit bNED: 97%; D90 90%: 62 Pat. mit bNED: 97%; V100 100%: 37 Pat.; D90 < 100%: 20 Pat.
Kaplan-Meier-Analyse ergibt Vorteil der höheren D90 bzgl. bNED (p = 0,01)
b) V100 > 90%: 36 Pat.; V100 < 90%: 21 Pat.
Kaplan-Meier-Analyse ergibt Vorteil der höheren V100 bzgl. bNED (p = 0,015)
103Pd: a) D90 > 100%: 25 Pat.; D90 < 100%: 31 Pat. ; p = 0,24
b) V100 > 90%: 26 Pat.; V100 < 90%: 30 Pat. p = 0,21
Beim Vergleich der beiden Radionuklide jeweils nach der o.g. D90-Eingruppierung
zeigte sich zwischen diesen kein signifikanter Unterschied in
den jeweiligen D90-Gruppen.
Die Raten für die bNED nach 3Jahren bei PBT mit den beiden Radio-
Autoren nukliden 125 I oder 103 Pd beim lokal begrenzten Prostatakarzinom sind
vergleichbar.
Methodische In dieser Publikation wird über Ergebnisse einer prospektiven randomi-
Kritik und sierten Evaluationsstudie (ohne Concealment) ohne Strukturheterogenität
Fazit der der Vergleichsgruppen zur PBT beim lokal begrenzten Prostatakarzinom
Auswertung berichtet. Verglichen wurden dabei die Effekte zweier Radionuklide gegeneinander;
eine eigentliche Kontrollbedingung i.S.e. Standardreferenz (z.B.
radikale Prostatektomie), einer Leerbedingung (z.B. Sham-Eingriff in
Analogie zu einer Placebo-Gabe) oder einer anderen, im Hinblick auf die
Frage einer genuinen Wirksamkeit der PBT aussagekräftigen Vergleichsbedingung
(z.B. Watchful Waiting) wurden nicht mitgeführt. Insofern
gestattet die Studie aufgrund der Wahl der Vergleichsbedingungen keine
sicheren Schlussfolgerungen hinsichtlich des genuinen therapeutischen
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer