Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Quelle Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W.
125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes
from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys
2003 Dec;57(5):1297-303
Studientyp
nach DurchsichtEvidenzeinstufung
gem. G-BA
Verfahrensord
nung
Fragestellung
/
Indikation
Patienten
(Auswahlkriterien,
Zahl und
Charakteristika)
Prospektive randomisierte Multicentre-Kohortenstudie (3 Zentren);
nicht verblindet
Ib
Vergleich der Raten für bNED (PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit) unter
Verfahren der PBT mit verschiedenen Radionukliden: 125 I versus 103 Pd;
Mitteilung vorläufiger Ergebnisse
126 (von 600 geplanten) Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der
Stadien T1c bis T2a, mit Gleason-Score 5 – 6 sowie PSA-Wert 4 – 10
ng/ml; (Stand: April 2000);
davon bei 20 Pat. vorhergehende neoadjuvante antiandrogene
Hormontherapie;
11 Pat. von Auswertung ausgeschlossen, daher 115 Pat. ausgewertet;
bei 39 Pat. Nachbeobachtung > 3 Jahre;
PBT mit 125 I (144 Gy; TG-43): 57 Pat.
PBT mit 103 Pd (125 Gy; NIST-99): 58 Pat.
Keine Strukturheterogenität bzgl. Alter, PSA-Wert vor Behandlung, Gleason-
Score, Prostata-Volumen (nach TRUS) oder vorheriger antiandrogener
Hormontherapie;
Prüfinter- PBT mit
vention
125 I oder 103 Pd, transperineal
Intervention Vergleich zweier Verfahren der PBT mit verschiedenen Radionukliden;
in der Keine eigentliche Vergleichsgruppe i.S.e. Standardreferenz oder
Vergleichs- Leerbedingung
gruppe
Prüfplan Randomisierung, zentral über computergenerierte Zufallszahlen;
keine Verblindung (also auch keinerlei Concealment);
Stratifikation nach prognostischen Variablen nicht ersichtlich
keine explizite Information bzgl. Prüfhypothese, d.h. ob Prüfung auf
Überlegenheit oder Gleichwirksamkeit;
keine explizite Begründung / Planung für angestrebte Fallzahl von 600 Pat.
ersichtlich;
keine expliziten Kriterien für Interimsanalyse ersichtlich
Interventions-
und
Beobachtungsdauer
Interventionsdauer nicht ersichtlich;
CT-gestützte Dosimetrie 2 – 4 h nach Implantation
medianer Follow-up für alle Pat. nicht explizit aufgeführt ; bei Pat. ohne
PSA-Rezidiv bei 39 von 115 Pat. Nachbeobachtung > 3 Jahre
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer