Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Zielkriterien
(primär,
sekundär)
Auswertung
/ statistische
Analyse
Ergebnisse
(erwünschte
und unerwünschteTherapiewirkungen)
Fazit der
Autoren
Methodische
Kritik und
Fazit der
Auswertung
Nebenwirkungen nach den Morbiditätskriterien der American Urologic
Association (AUA) und der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG):
AUA-RTOG-Score;
Einteilung in 5 Schweregrade mit Ankerpunkten;
Erhebung durch mit Post verschickte Fragebögen;
als primärer Endpunkt;
mit Berücksichtigung von Zeiteffekten, Baseline AUA-RTOG-Score und
Prostata-Volumen
Kaplan-Meier-Überlebenszeitkurven, Log-Rank-Test;
Daten von 110 Pat. gingen in die vorläufige Auswertung ein
Bei einem Pat. Tod aus kardialer Ursache "kurz" nach Implantation von
103
Pd; dieser Pat. wurde aus weiteren Analysen ausgeschlossen
125I 103Pd AUA-RTOG-Score nach 1 Monat keine Zahlenangaben (p=0,2)
AUA-RTOG-Score nach 3 Monaten keine Zahlenangaben (p=0,09)
AUA-RTOG-Score nach 6 Monaten: 16 + 8 11 + 10 (p=0,028)
AUA-RTOG-Score nach 12 Monaten: 13 + 8 12 + 9 (p=0,37)
Kein Unterschied zwischen 125 I- und 103 Pd-Patienten bzgl. Beimedikation
von α-Adrenozeptor-Antagonisten
Deutlicherer AUA-RTOG-Score-Anstieg bei Patienten mit AUA-RTOG-
Ausgangsscore < 10 Punkten und Prostata-Volumen < 40 ml
Unterschiedliche Radionuklid-Effekte auf AUA-RTOG-Score abhängig von
Zeit und AUA-RTOG-Ausgangsscore, nicht jedoch von Alter oder Prostata-
Volumen
Bei Differenzierung von AUA-RTOG-Items bzgl. Blasen- oder Rektum unter
125 103
I mehr unerwünschte Rektum-Nebenwirkungen als unter Pd,
insbesondere zu Monat 6
(p=0,062)
Patienten zeigen nach PBT mit 103 Pd ein rascheres Abklingen der
unerwünschten Blasen und Rektum-Nebenwirkungen als nach 125 I-PBT.
Pat. mit niedrigen AUA-RTOG-Ausgangswerten bzw. wenig ausgeprägten
Miktionsstörungen würden in dieser Hinsicht vermutlich am ehesten von der
kürzeren Halbwertszeit von 103 Pd profitieren.
In dieser Publikation wird über Ergebnisse einer prospektiven
randomisierten Vergleichsstudie (ohne Concealment) ohne
Strukturheterogenität der Vergleichsgruppen zur PBT beim lokal begrenzten
Prostatakarzinom berichtet. Verglichen wurden jedoch die unerwünschten
Effekte zweier Radionuklide gegeneinander ohne eigentliche
Kontrollbedingung (Standardreferenz oder Leerbedingung). Insofern
gestattet die Studie aufgrund der Wahl der Vergleichsbedingungen keine
sicheren Schlussfolgerungen hinsichtlich des genuinen
Nebenwirkungsprofils der PBT.
Es wurden Nebenwirkungen über 12 Monate zu 5 Zeitpunkten verglichen,
wobei offenbar bzgl. multipler Vergleiche nicht adjustiert wurde. Darüber
hinaus lassen sich als Kritikpunkte die (noch) relativ geringe
Patientenanzahl anführen. Für die Interimsanalyse wurden offenbar keine
expliziten Kriterien aufgestellt.
249/415
HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer