Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.7. Einzelauswertungen der Primärstudien zum therapeutischen Nutzen
Quelle Wallner K, Merrick G, True L, Cavanagh W, Simpson C, Butler W.
125 I versus 103 Pd for low-risk prostate cancer: morbidity outcomes from a
prospective randomized multicenter trial. The cancer journal 2002a
Jan;8(1):67-73
Studientyp
nach DurchsichtEvidenzeinstufung
gem. G-BA
Verfahrensord
nung
Fragestellung
/
Indikation
Patienten
(Auswahlkriterien,
Zahl und
Charakteristika)
Prospektive randomisierte Multicentre-Kohortenstudie (3 Zentren);
nicht verblindet
Ib
Vergleich der Nebenwirkungsraten unter PBT mit verschiedenen
Radionukliden: 125 I versus 103 Pd; Mitteilung vorläufiger Ergebnisse
110 (von 380 geplanten) Patienten mit Adenokarzinom der Prostata der
Stadien T1c bis T2a, mit Gleason-Score 2 – 6 sowie PSA-Wert 4 – 10
ng/ml; (Stand: Februar 2000);
unklar, bei wievielen Pat. vorhergehende neoadjuvante antiandrogene
Hormontherapie;
1 Pat. von Auswertung ausgeschlossen (Tod aufgrund kardialer Ursachen);
6 Monate: 82 Pat.
1 Jahr: 110 Pat.
PBT mit 125 I (144 Gy; TG-43): ? Pat. [keine Angaben ersichtlich!]
PBT mit 103 Pd (125 Gy; NIST-99): ? Pat. [keine Angaben ersichtlich!]
Keine Strukturheterogenität bzgl. Alter, Score der AUA-RTOG-
Morbiditätskriterien, Prostata-Volumen (nach TRUS);
Medikation mit alpha-Adrenozeptor-Antagonisten erlaubt, ohne Regulierung
Prüfinter- PBT mit
vention
125 I oder 103 Pd, transperineal
Intervention Vergleich zweier Verfahren der PBT mit verschiedenen Radionukliden;
in der Keine eigentliche Vergleichsgruppe i.S.e. Standardreferenz oder
Vergleichs- Leerbedingung
gruppe
Prüfplan Randomisierung, zentral über computergenerierte Zufallszahlen;
keine Verblindung der Datenerhebung (also auch keinerlei Concealment);
Stratifikation nach prognostischen Variablen nicht ersichtlich
keine explizite Information bzgl. Prüfhypothese, Fallzahlplanung legt
Prüfung auf Überlegenheit nahe;
Fallzahlplanung basierend auf alpha = 0,05 und beta = 0,20 für Nachweis
einer 15% Differenz bei Annahme einer 10%-Dropout-Rate: 380 Pat.
erforderlich;
keine expliziten Kriterien für Interimsanalyse ersichtlich
Interventions-
und
Beobachtungsdauer
Interventionsdauer nicht ersichtlich;
Follow-up nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten; Mindest-Follow-up: 12 Monate
10% aller Nebenwirkungsdaten zu AUA-RTOG-Morbiditätskriterien wurden
fehlerhaft insbesondere zu Monat 3 (mit