Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

11. Anhang
11.2. Screening-Kriterien
11.2.3 2. Screening Primärliteratur
Methodische Kriterien für die Auswahl von Primärliteratur zur Brachytherapie
bei Prostatakarzinomen
(III) Filterkriterien für Zweites Literaturscreening
als Kriterien der Literaturauswahl für eingehende Aus- und Bewertung
sowie bezüglich der Verwendung zur Erstellung des HTA-Berichts
A) Ausschlusskriterien für Primärliteratur bzgl. Assessment:
Es wird zunächst geprüft, ob Ausschlusskriterien vorliegen. Falls mindestens eines der
folgenden sechs Ausschlusskriterien erfüllt ist, wird der Artikel keinem Appraisal unterzogen.
(1) Ziel-Patientengruppe bzw. Ziel-Indikation nicht berücksichtigt
(2) Ziel-Behandlungsverfahren nicht berücksichtigt
(3) klinisch und patienten-relevante Endpunkte nicht berücksichtigt
(I) Überlebenszeiten: mediane oder mittlere ÜZ; ÜZ-Raten
(I.1) Überlebenszeit insgesamt [overall survival]
(I.2) erkrankungsfreie Überlebenszeit [disease-free survival]
(I.3) rezidivfreie Überlebenszeit [event-free survival]
(I.4) progressionsfreie Überlebenszeit [progression-free survival]
hierzu zählt auch die mittels des Surrogat-Zielparameters PSA ermittelte
Überlebenszeit "biochemical no evidence of disease" (bNED)
bzw. PSA-anstiegsfreie Überlebenszeit
(II.1) Komplikationen, Verträglichkeit, Sicherheit bzw. Toxizität
(II.2) Lebensqualität
(II.3) Funktions- (oder Organ)erhalt
- Endpunkte zu (I) gelten als vorrangig. Falls sich zu mindestens einem der Outcome-
Parameter (I.1) bis (I.4) in der Publikation verwertbare Daten finden lassen, gilt
Ausschlusskriterium (3) nicht als erfüllt.
- Endpunkte zu (II.1) bis (II.3) gelten als auswahlrelevant nur dann, wenn zu demselben
Behandlungsverfahren bei derselben Patientengruppe bzw. Indikation aus derselben
oder einer anderen Publikation ebenfalls Endpunkte zu (I) vorliegen.
- Als relevante Endpunkte gelten nicht Surrogatparameter zur "response" wie z.B.
"initial response", "complete response", "partial response", "histological response" etc.
(4) Fallzahlen < 5 Beobachtungsfälle pro Behandlungsgruppe
(5) Publikationsdatum vor dem Jahr 2001
[Ausnahme: Literatur aus Stellungnahmen]
(6) Sprache des Artikels nicht deutsch oder englisch oder französisch oder
spanisch oder italienisch oder niederländisch oder schwedisch oder
norwegisch oder dänisch
B) Differenzierungskriterien für Artikel bzgl. Art des Assessment:
ausführliche Einzelauswertung:
(7) prospektive randomisierte (oder ggf. quasi-randomisierte) Therapiestudie mit
adäquater Vergleichsgruppe, so dass eine vergleichende Wirksamkeits-
und/oder Verträglichkeitsbeurteilung möglich ist,
d.h. Evaluationsstudie mit definierter relevanter Vergleichsbedingung (einschl.
Standardreferenz- oder Leerbedingung, mit ausreichendem Stichprobenumfang
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer