Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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10. Zusammenfassung 10 Zusammenfassung 10.1 Fazit (1) Für die PBT wurde bisher ein Wirksamkeitsnachweis durch prospektive, randomisierte Studien mit einer adäquaten Kontrollbedingung und mit Evaluation eines strikten Zielkriteriums (wie z.B. der Gesamt-Überlebenszeit oder der krankheits- bzw. progressionsfreien Überlebenszeit) oder eines prospektiv validierten Surrogat- Endpunkts über eine hinreichend lange Nachbeobachtungsdauer nicht erbracht. (2) Die Einschätzung des therapeutischen Nutzens der PBT im Vergleich zu den Therapiealternativen radikale Prostatektomie und EBRT basiert auf umfangreichen retrospektiven Kohortenstudien, welche methodischen Einschränkungen (u.a. unterschiedliche PSA-Rezidiv- Definitionen) aufweisen. In einer vergleichenden retrospektiven Kohortenstudie [Kupelian et al., 2004] fanden sich hinsichtlich des Surrogat-Zielpunkts bNED bei niedriger Risikogruppierung keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen PBT, EBRT und radikaler Prostatektomie. In einer anderen retrospektiven Auswertung hierzu [Potters et al., 2004a] wurden auch Gesamt- und krankheitsfreies Überleben untersucht, ohne dass Unterschiede zwischen PBT, EBRT und radikaler Prostatektomie nachweisbar waren. Beide Auswertungen erstreckten sich über eine Nachbeobachtungsdauer von 7 Jahren. Aus nicht-vergleichenden Studien liegen retrospektive Beobachtungsdaten zur PBT über eine Nachbeobachtungsdauer von 12 Jahren vor. (3) Aus Daten einer Sekundäranalyse einer vorliegenden randomisierten kontrollierten Vergleichsstudie und retropektiver Kohortenstudien bzw. Fallserien ergeben sich Hinweise für eine bessere klinische Wirksamkeit höherer Strahlendosen. Diese können als indirekter Hinweis für einen genuinen therapeutischen Effekt der PBT, jedoch nicht als sicherer Beleg für eine Wirksamkeit i.S.d. patientenrelevanten Outcomeparameter bei hinreichend langer Nachbeobachtungsdauer verstanden werden. 178/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer Kein Wirksamkeitsnachweis durch prospektive, randomisierte Studien mit adäquaten Kontrollbedingungen Vergleichbare Wirkung der PBT in retrospektiven Kohortenstudien Evidenzstufe III Hinweise zur klinischen Wirksamkeit aus Sekundäranalysen zu Strahlendosisvergleichen und retrospektiven Kohortenstudien
10. Zusammenfassung 4) Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität der PBT im Vergleich zu den anderen Behandlungsoptionen wurden bisher nicht mit zufriedenstellender Validität erhoben. Dies betrifft neben Kurz- insbesondere auch Langzeit-Daten zu möglichen unerwünschten Effekten. Soweit aufgrund der Studienlage – mit direkten Vergleichen in einem Teil der Untersuchungen – beurteil bar, weist die PBT jedoch gegenüber der radikalen Prostatektomie oder der EBRT keine ungünstigere Wirksamkeits-Verträglichkeits-Relation auf. Mögliche Vorteile der PBT betreffen den Erhalt von Potenz und Urinkontinenz, mögliche Nachteile betreffen rektale Komplikationen und passagere Miktionserschwernis. (5) Evidenzbasiert gebührt der radikalen Prostatatektomie der Vorrang vor allen anderen Therapiealternativen und damit auch gegenüber der PBT. Zwischen konventioneller bzw. konformaler EBRT und PBT ist eine Priorisierung nach der derzeitigen Studienlage jedoch nicht möglich, da Evaluationsstand und vorliegende Wirksamkeits- bzw. Verträglichkeitsdaten als vergleichbar angesehen werden müssen. (6) Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der geschilderten Behandlungsoptionen beim lokal begrenzten Prostatakarzinom legen nahe, aufgrund des Spektrums unerwünschter Effekte die Entscheidung für ein bestimmtes Vorgehen unter weitestgehender Einbeziehung der Präferenzen des betroffenen Patienten zu treffen. Hierfür ist eine entsprechend ausführliche und eingehende Information des Patienten über Wirksamkeit und Verträglichkeit notwendig, um einer partizipativen Entscheidungsfindung den Weg zu bereiten. Dabei sollte die interdisziplinäre Beratung möglichst unabhänig von anwenderorientierten Interessen erfolgen und deshalb idealerweise in Zentren durchgeführt werden, die mehrere therapeutische Verfahren (radikale Prostatektomie, EBRT und PBT) einsetzen und im Einzelfall auch kontrolliertes Zuwarten als Option bedenken. 179/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer Daten zu Verträglichkeit, Sicherheit, Lebensqualität bisher nur eingeschränkt valide Evidenzstufe III Kein höheres Risiko der PBT gegenüber radikaler Prostatektomie oder EBRT Evidenzbasiert Vorrang der radikalen Prostatektomie gegenüber PBT und EBRT Differentielle Indikationsstellung erforderlich Patientenpräferenzen berücksichtigen
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- Seite 171 und 172: 9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Syno
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- Seite 175 und 176: 9. Diskussion Neben den notwendigen
- Seite 177: 9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbar
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10. Zusammenfassung<br />
10 Zusammenfassung<br />
10.1 Fazit<br />
(1) Für die PBT wurde bisher ein Wirksamkeitsnachweis<br />
durch prospektive, randomisierte Studien mit einer<br />
adäquaten Kontrollbedingung und mit Evaluation eines<br />
strikten Zielkriteriums (wie z.B. der Gesamt-Überlebenszeit<br />
oder der krankheits- bzw. progressionsfreien Überlebenszeit)<br />
oder eines prospektiv validierten Surrogat-<br />
Endpunkts über eine hinreichend lange Nachbeobachtungsdauer<br />
nicht erbracht.<br />
(2) Die Einschätzung des therapeutischen Nutzens der PBT<br />
im Vergleich zu den Therapiealternativen radikale<br />
Prostatektomie und EBRT basiert auf umfangreichen<br />
retrospektiven Kohortenstudien, welche methodischen<br />
Einschränkungen (u.a. unterschiedliche PSA-Rezidiv-<br />
Definitionen) aufweisen. In einer vergleichenden<br />
retrospektiven Kohortenstudie [Kupelian et al., 2004]<br />
fanden sich hinsichtlich des Surrogat-Zielpunkts bNED<br />
<strong>bei</strong> niedriger Risikogruppierung keine Wirksamkeitsunterschiede<br />
zwischen PBT, EBRT und radikaler<br />
Prostatektomie. In einer anderen retrospektiven<br />
Auswertung hierzu [Potters et al., 2004a] wurden auch<br />
Gesamt- und krankheitsfreies Überleben untersucht,<br />
ohne dass Unterschiede zwischen PBT, EBRT und<br />
radikaler Prostatektomie nachweisbar waren. Beide<br />
Auswertungen erstreckten sich über eine Nachbeobachtungsdauer<br />
von 7 Jahren. Aus nicht-vergleichenden<br />
Studien liegen retrospektive Beobachtungsdaten<br />
zur PBT über eine Nachbeobachtungsdauer von 12<br />
Jahren vor.<br />
(3) Aus Daten einer Sekundäranalyse einer vorliegenden<br />
randomisierten kontrollierten Vergleichsstudie und retropektiver<br />
Kohortenstudien bzw. Fallserien ergeben sich<br />
Hinweise für eine bessere klinische Wirksamkeit höherer<br />
Strahlendosen. Diese können als indirekter Hinweis für<br />
einen genuinen therapeutischen Effekt der PBT, jedoch<br />
nicht als sicherer Beleg für eine Wirksamkeit i.S.d.<br />
patientenrelevanten Outcomeparameter <strong>bei</strong> hinreichend<br />
langer Nachbeobachtungsdauer verstanden werden.<br />
178/415<br />
HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer<br />
Kein Wirksamkeitsnachweis<br />
durch<br />
prospektive, randomisierte<br />
Studien mit<br />
adäquaten Kontrollbedingungen<br />
Vergleichbare<br />
Wirkung der PBT in<br />
retrospektiven<br />
Kohortenstudien<br />
Evidenzstufe III<br />
Hinweise zur<br />
klinischen Wirksamkeit<br />
aus<br />
Sekundäranalysen zu<br />
Strahlendosisvergleichen<br />
und<br />
retrospektiven<br />
Kohortenstudien
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