Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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9. Diskussion demgegenüber bei EBRT oder PBT Einschränkungen der sexuellen Funktion erst verzögert eintraten [Talcott et al., 2003b]. Insgesamt ergeben sich aus den vorliegenden Nebenwirkungsdaten keine Hinweise für ein vergleichsweise höheres Risikopotential der PBT im Vergleich zur radikalen Prostatektomie bzw. der EBRT. Hinsichtlich der Evaluation von Nebenwirkungen gestatten die Daten aus der Studie der Scandinavian Prostatic Cancer Group nur bezüglich der radikalen Prostatektomie eine verlässlichere Abschätzung, allerdings nur gegenüber watchful waiting (s. Abschnitt 5.5). Im Hinblick auf die externe Strahlentherapie zeigen sich in randomisierten kontrollierten Studien Nebenwirkungsvorteile der konformalen gegenüber der konventionellen EBRT. Mögliche differentielle Indikationsstellungen lassen sich jedoch vermutlich aus klinischen Risikofaktoren bzw. Symptomen (zum Beispiel vorbestehende Miktionserschwernis) ableiten. Zur Darstellung der Nebenwirkungsprofile der PBT, EBRT und radikalen Prostatektomie sei auf die Auswertung des NCCHTA-HTAs (s. Abschnitt 11.8 Auswertungen der HTA- Berichte) und auf die Tabelle von Jani und Hellmann (s. Abschnitt 8.1.6 Sonstige Nebenwirkungen) verwiesen [Jani und Hellmann, 2003b]. Vorbehaltlich methodischer Einschränkungen kann folgendes Fazit zu Nebenwirkungen gezogen werden: Rektale Nebenwirkungen werden nach radikaler Prostatektomie weniger häufig beschrieben als nach EBRT, die PBT steht zwischen diesen beiden Therapieoptionen. Erektile bzw. sexuelle Nebenwirkungen wurden nach radikaler Prostatektomie häufiger beschrieben als nach EBRT und insbesondere nach PBT. Bei den urethralen Nebenwirkungen ist in urethrale Inkontinenz (Urininkontinenz) und urethrale Retention (Miktionserschwernis) zu unterscheiden, wobei die urethrale Inkontinenz einer vergleichsweise ungünstigere Prognose aufweist. Urethrale Inkontinenz tritt offenbar nach radikaler Prostatektomie häufiger auf als nach PBT, wohingegen eine urethrale Retention demgegenüber nach PBT im Vergleich zur radikalen Prostatektomie häufiger vorkommt. Die EBRT schneidet bzgl. der urethralen Inkontinenz ähnlich gut ab wie die PBT, bei der urethralen Retention ähnlich gut wie die radikale Prostatektomie. Die nach PBT vergleichsweise häufigere urethrale Retention ist in der Regel innerhalb eines Jahres nach Therapie rückläufig; sie ist außerdem medikamentös therapierbar. 176/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer Kein höheres Risiko der PBT gegenüber radikaler Prostatektomie oder EBRT Verträglichkeit / Sicherheit alternativer Therapieoptionen Fazit zu Nebenwirkungen: Mögliche Vorteile für PBT bei Erhalt der Potenz und der Urinkontinenz bei möglichen Nachteilen hinsichtlich rektaler Nebenwirkungen und einer urethralen Retention
9. Diskussion 9.1.3 Generalisierbarkeit Im Hinblick auf die externe Validität und Generalisierbarkeit der geschilderten Datenlage soll zum einen auf die Auswahl geeigneter Patienten anhand definierter – insbesonderer prognostischer – Merkmale sowie auf die Behandlungsbedingungen und deren Reproduzierbarkeit eingegangen werden. Die Diagnostik und das Staging von Prostatakarzinomen anhand der TNM-Stadieneinteilung, der PSA-Ausgangswerte und des Gleason-Scores ist international üblich und wird in Deutschland genauso wie in den angloamerikanischen Ländern, aus denen der Großteil der Vergleichsstudien stammt, durchgeführt. Dies gilt in ähnlicher Weise für die Risikoprognoseabschätzung mittels Nomogrammen, anhand derer relevante Parameter wie Organbegrenzung oder Lymphknotenstatus anhand von Wahrscheinlichkeits-Scores abgeschätzt werden sollen, um eine Therapieentscheidung zu ermöglichen. Für die Zielpopulation der Patienten mit einem lokal begrenzten Prostatakarzinom – auch für die Untergruppe der Patienten mit günstigen Risikofaktoren bzw. Einordnung in eine niedrige Risikogruppe – kann also eine Übertragbarkeit der vorgefundenen Daten auf die Behandlung in der deutschen Versorgungspraxis angenommen werden. Ob die derzeitigen Behandlungsbedingungen bei deutschen Anwendern unter Berücksichtigung der deutschen Leitlinien und den eingereichten Stellungnahmen mit dem in den Evaluationsstudien geschilderten Behandlungs-Setting tatsächlich vergleichbar sind, muss offen gelassen werden, da hierzu keine repräsentativen Vergleichsdaten aus Deutschland vorliegen. Zur Frage der externen Validität und Generalisierbarkeit bzgl. der Behandlungsbedingungen kann daher nicht verlässlich Stellung genommen werden. Unklar in Bezug auf die Generalisierbarkeit der Ergebnisse sind die Bedingungen des Therapiezugangs zu den verschiedenen Therapieoptionen, insbesondere im Vergleich zwischen den in den USA in Kohorten- und Beobachtungsstudien untersuchten Patienten in den USA gegenüber den mit PBT behandelten Patienten in Deutschland. Da die Literaturrecherche hierzu keine vergleichbaren versorgungsepidemiologischen Daten aus Deutschland erbrachte, können möglicherweise unterschiedliche Versorgungsströme und ihr potentieller Einfluss auch auf Ergebnisparameter nicht hinreichend sicher abgeschätzt werden. Unter der Voraussetzung eines Leitlinien-konformen Vorgehens auch in Deutschland sollten diese Unwägbarkeiten jedoch keine nennenswerte Rolle spielen. 177/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer Staging und Abschätzung der Risikoprognose international standardisiert Generalisierbarkeit der Behandlungsbedingungen unklar Soziodemographische Unterschiede beim Therapiezugang nicht auszuschließen
- Seite 125 und 126: 8. Datenlage zu Nebenwirkungen und
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9. Diskussion<br />
9.1.3 Generalisierbarkeit<br />
Im Hinblick auf die externe Validität und Generalisierbarkeit der<br />
geschilderten Datenlage soll zum einen auf die Auswahl geeigneter<br />
Patienten anhand definierter – insbesonderer prognostischer<br />
– Merkmale sowie auf die Behandlungsbedingungen<br />
und deren Reproduzierbarkeit eingegangen werden.<br />
Die Diagnostik und das Staging von Prostatakarzinomen<br />
anhand der TNM-Stadieneinteilung, der PSA-Ausgangswerte<br />
und des Gleason-Scores ist international üblich und wird in<br />
Deutschland genauso wie in den angloamerikanischen<br />
Ländern, aus denen der Großteil der Vergleichsstudien<br />
stammt, durchgeführt. Dies gilt in ähnlicher Weise für die<br />
Risikoprognoseabschätzung mittels Nomogrammen, anhand<br />
derer relevante Parameter wie Organbegrenzung oder<br />
Lymphknotenstatus anhand von Wahrscheinlichkeits-Scores<br />
abgeschätzt werden sollen, um eine Therapieentscheidung zu<br />
ermöglichen. Für die Zielpopulation der Patienten mit einem<br />
lokal begrenzten Prostatakarzinom – auch für die Untergruppe<br />
der Patienten mit günstigen Risikofaktoren bzw. Einordnung in<br />
eine niedrige Risikogruppe – kann also eine Übertragbarkeit<br />
der vorgefundenen Daten auf die Behandlung in der deutschen<br />
Versorgungspraxis angenommen werden.<br />
Ob die derzeitigen Behandlungsbedingungen <strong>bei</strong> deutschen<br />
Anwendern unter Berücksichtigung der deutschen Leitlinien<br />
und den eingereichten Stellungnahmen mit dem in den<br />
Evaluationsstudien geschilderten Behandlungs-Setting tatsächlich<br />
vergleichbar sind, muss offen gelassen werden, da hierzu<br />
keine repräsentativen Vergleichsdaten aus Deutschland<br />
vorliegen. Zur Frage der externen Validität und Generalisierbarkeit<br />
bzgl. der Behandlungsbedingungen kann daher nicht<br />
verlässlich Stellung genommen werden.<br />
Unklar in Bezug auf die Generalisierbarkeit der Ergebnisse<br />
sind die Bedingungen des Therapiezugangs zu den<br />
verschiedenen Therapieoptionen, insbesondere im Vergleich<br />
zwischen den in den USA in Kohorten- und<br />
Beobachtungsstudien untersuchten Patienten in den USA<br />
gegenüber den mit PBT behandelten Patienten in Deutschland.<br />
Da die Literaturrecherche hierzu keine vergleichbaren<br />
versorgungsepidemiologischen Daten aus Deutschland<br />
erbrachte, können möglicherweise unterschiedliche Versorgungsströme<br />
und ihr potentieller Einfluss auch auf<br />
Ergebnisparameter nicht hinreichend sicher abgeschätzt<br />
werden. Unter der Voraussetzung eines Leitlinien-konformen<br />
Vorgehens auch in Deutschland sollten diese Unwägbarkeiten<br />
jedoch keine nennenswerte Rolle spielen.<br />
177/415<br />
HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer<br />
Staging und<br />
Abschätzung der<br />
Risikoprognose<br />
international<br />
standardisiert<br />
Generalisierbarkeit<br />
der Behandlungsbedingungen<br />
unklar<br />
Soziodemographische<br />
Unterschiede <strong>bei</strong>m<br />
Therapiezugang<br />
nicht auszuschließen
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