Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

9. Diskussion
und dass für eine Prüfung auf Gleichwirksamkeit sehr große
Stichprobenumfänge notwendig wären, um hinreichend sichere
Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Offenbar aufgrund von damit zusammenhängenden
Rekrutierungsschwierigkeiten wurde vor kurzem die SPIRIT-
Studie (USA, Kanada, Großbritannien) zum Vergleich von
radikaler Prostatektomie und PBT bei lokal begrenztem
Prostatakarzinom (T1c-T2a N0 M0; American College of
Surgeons Oncology Group, Protokolle Z0070 bzw. Z0071 zu
klinischer Wirksamkeit bzw. Lebensqualität) eingestellt.
Es existiert eine prospektive, randomisierte, kontrollierte
Evaluationsstudie [Wallner et al., 2002a], [Wallner et al., 2003]
zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit zweier
Radionuklide ( 125 Jod vs. 103 Palladium), welche bezüglich des
Drei-Jahres-bNED keine Unterschiede zwischen den beiden
Gruppen fand. Es fanden sich jedoch – insbesondere für die
mit
125 Jod behandelten Patienten - differentielle Wirk-
unterschiede in Abhängigkeit unterschiedlicher verabreichter
Strahlendosen und unterschiedliche unerwünschte Effekte
über den kurz- bis mittelfristigen Zeitverlauf hinweg. Ob diese
Effekte möglicherweise mit dem präoperativen Prostatavolumen
zusammenhängen, wurde in der Studie von Wallner
et al. nicht untersucht [Wallner et al., 2003].
Da in die Studie keine der oben genannten Kontroll- oder
Vergleichsbedingungen eingeschlossen wurde, kann diese
Studie nicht als Beleg für eine genuine, klinisch relevante
Wirksamkeit der PBT gelten; die Ergebnisdaten mit besserer
klinischer Wirksamkeit höherer Strahlendosen können jedoch
als indirekte Hinweise für eine genuine Wirksamkeit der PBT
angesehen werden.
Neben prospektiven randomisierten kontrollierten Studien mit
adäquaten Kontrollgruppen zum Wirksamkeitsnachweis fehlen
auch prospektive nicht-randomisierte Studien zu dieser
Fragestellung.
Vergleichende Evaluationsstudien mit Gegenüberstellung der
PBT zu anderen Therapieoptionen wie radikaler
Prostatektomie oder EBRT wurden lediglich in Form
retrospektiver Kohortenstudien oder extendierter retrospektiver
Fallserien – dann allerdings mit teils sehr umfangreichen
Patientenzahlen – durchgeführt [Kupelian et al., 2004], [Potters
et al., 2004a].
Diese Art von Prüfplan beinhaltet neben anderen Formen
möglicher Verzerrungen jedoch insbesondere die Gefahr eines
Selektionsbias. Therapieergebnisse sind dann nicht eindeutig
auf die zu evaluierenden Interventionen zu beziehen, sondern
könnten auch mit (unterschiedlichen) Charakteristika der
Patientengruppen zusammenhängen.
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
RCT zum Vergleich
PBT vs radikale
Prostatektomie bei
lokal begrenztem
Prostatakarzinom
wegen Rekrutierungsproblemen
abgebrochen
Vorliegendes RCT:
Effekte unterschiedlicher
Strahlendosen
Keine prospektiven
nicht-randomisierten
Studien
Zum Vergleich
zwischen PBT und
radikaler Prostatektomie
bzw. EBRT
liegen
retrospektive
Kohortenstudien und
Fallserien
vor