Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

9. Diskussion
9 Diskussion
9.1 Synoptische Bewertung der Evidenzlage
Im Folgenden soll die in den vorangegangenen Abschnitten
zusammengestellte Evidenz aus Informationssynthesen und
Einzelstudien bewertend dargestellt werden. Der Schwerpunkt
soll dabei auf Aspekten der internen und externen Validität der
durchgeführten Evaluationsstudien und der Einordnung der
PBT in das zur Verfügung stehende Therapiespektrum beim
lokal begrenzten Prostatakarzinom liegen.
9.1.1 Evidenzlage zur Wirksamkeit
Zum Wirksamkeitsnachweis der PBT beim lokal begrenzten
Prostatakarzinom liegen keine randomisierten kontrollierten
Studien gegen eine adäquate Kontrollbedingung vor. Von
einem methodisch ausgerichteteten, evidenzbasierten
Standpunkt aus wäre ein solches RCT über eine
Nachbeoabachtungsdauer von idealerweise 10 und mehr
Jahren nachdrücklich zu fordern.
Als adäquate Kontrollbedingung könnte zum einen eine
Implantation von „Placebo-Seeds“ fungieren, welche keine
Radionuklide beinhalten, was aber aufgrund der Invasivität der
„Placebo“-Seed-Implantation ethisch bedenklich wäre. Zum
anderen käme eine watchful-waiting-Bedingung im Sinne einer
Vergleichsgruppe in Frage; diese würde in Analogie zu
anderen Prüfplänen als Wartezeit-Gruppe ohne eigentliche
Vergleichsintervention angesehen werden können. Eine
weitere adäquate Kontrollbedingung würde die radikale
Prostatektomie darstellen, deren Wirksamkeit in randomisierten
kontrollierten Studien auch für strikte Überlebenszeitparameter
wie das Gesamtüberleben mittlerweile evidenzbasiert
gesichert werden konnte. Gegen eine Leer- oder
Wartezeit-Bedingung würde die PBT auf Überlegenheit geprüft
werden; gegen eine wirksame Standardreferenzbedingung wie
die radikale Prostatektomie könnte die PBT auf Überlegenheit
oder Gleichwirksamkeit (ggf. mit Bewertung einer etwaigen
Überlegenheit bei Subgruppen oder hinsichtlich häufiger
Nebenwirkungen) getestet werden.
Einschränkend sind dabei als relevante Aspekte für die
Durchführbarkeit solcher Studien zu berücksichtigen, dass eine
Randomisierung aufgrund der nicht identischen Patientenzielpopulationen
von Prüfintervention und Standardreferenzbedingung
sich möglicherweise schwierig gestalten könnte,
dass als Nachbeobachtungsdauer in Anbetracht der für eine
Krebserkrankung noch relativ günstigen Prognose des lokal
begrenzten Prostatakarzinoms vergleichsweise lange Zeiträume
von annähernd 10 Jahren gewählt werden müssten,
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
Klinische Prüfung
gegen adäquate
Kontrollbedingung
auf Ebene der
Evidenzstufe I fehlt