Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und Lebensqualität berücksichtigt werden und somit auch Nebenwirkungen unter Anwendung moderner Verfahrensmodifikationen berücksichtigt werden. 170/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
9. Diskussion 9 Diskussion 9.1 Synoptische Bewertung der Evidenzlage Im Folgenden soll die in den vorangegangenen Abschnitten zusammengestellte Evidenz aus Informationssynthesen und Einzelstudien bewertend dargestellt werden. Der Schwerpunkt soll dabei auf Aspekten der internen und externen Validität der durchgeführten Evaluationsstudien und der Einordnung der PBT in das zur Verfügung stehende Therapiespektrum beim lokal begrenzten Prostatakarzinom liegen. 9.1.1 Evidenzlage zur Wirksamkeit Zum Wirksamkeitsnachweis der PBT beim lokal begrenzten Prostatakarzinom liegen keine randomisierten kontrollierten Studien gegen eine adäquate Kontrollbedingung vor. Von einem methodisch ausgerichteteten, evidenzbasierten Standpunkt aus wäre ein solches RCT über eine Nachbeoabachtungsdauer von idealerweise 10 und mehr Jahren nachdrücklich zu fordern. Als adäquate Kontrollbedingung könnte zum einen eine Implantation von „Placebo-Seeds“ fungieren, welche keine Radionuklide beinhalten, was aber aufgrund der Invasivität der „Placebo“-Seed-Implantation ethisch bedenklich wäre. Zum anderen käme eine watchful-waiting-Bedingung im Sinne einer Vergleichsgruppe in Frage; diese würde in Analogie zu anderen Prüfplänen als Wartezeit-Gruppe ohne eigentliche Vergleichsintervention angesehen werden können. Eine weitere adäquate Kontrollbedingung würde die radikale Prostatektomie darstellen, deren Wirksamkeit in randomisierten kontrollierten Studien auch für strikte Überlebenszeitparameter wie das Gesamtüberleben mittlerweile evidenzbasiert gesichert werden konnte. Gegen eine Leer- oder Wartezeit-Bedingung würde die PBT auf Überlegenheit geprüft werden; gegen eine wirksame Standardreferenzbedingung wie die radikale Prostatektomie könnte die PBT auf Überlegenheit oder Gleichwirksamkeit (ggf. mit Bewertung einer etwaigen Überlegenheit bei Subgruppen oder hinsichtlich häufiger Nebenwirkungen) getestet werden. Einschränkend sind dabei als relevante Aspekte für die Durchführbarkeit solcher Studien zu berücksichtigen, dass eine Randomisierung aufgrund der nicht identischen Patientenzielpopulationen von Prüfintervention und Standardreferenzbedingung sich möglicherweise schwierig gestalten könnte, dass als Nachbeobachtungsdauer in Anbetracht der für eine Krebserkrankung noch relativ günstigen Prognose des lokal begrenzten Prostatakarzinoms vergleichsweise lange Zeiträume von annähernd 10 Jahren gewählt werden müssten, 171/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer Klinische Prüfung gegen adäquate Kontrollbedingung auf Ebene der Evidenzstufe I fehlt
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