Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ... Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...
8. Datenlage zu Nebenwirkungen und Lebensqualität Patienten eine rektale Nebenwirkung RTOG Grad 2 (Blutungen, Ulzerationen). Kein Patient entwickelte höhergradige rektale Nebenwirkung (Grad 3-4). Alle 10 Patienten mit rektalen Nebenwirkungen hatte eine rektale Dosis, die ≥ 300 Gy war, wobei diese hohen Dosen infolge von Fehlern bei der Seed-Implantation höher im Postimplantations- CT ausgefallen sind als vor Durchführung der Seed- Implantation geplant. Bei allen Patienten war ein konservatives Therapieregime erfolgreich, eine Kontrollkoloskopie verifizierte den Heilungserfolg. Nach zusammenfassender Meinung der Autoren ist der prozentuale Anteil der rektalen Oberfläche, der eine Bestrahlungsdosis im Bereich von 100-300 Gy erhält, prädiktiv für die Wahrscheinlichkeit einer rektalen Grad 2 Nebenwirkung nach 125-Jod-PBT. Die Wahrscheinlichkeit steigt nahezu exponentiell, und zwar sowohl mit der Bestrahlungsdosis als auch mit dem prozentualen Anteil der rektalen Oberfläche, die der Strahlendosis ausgesetzt wird. Nach Meinung der Autoren indizieren die Ergebnisse, dass das Rektum nach PBT Dosen von 100, 150 und 200 Gy auf 30%, 20 % und 10 % der rektalen Oberfläche bei einem Risiko von ≤ 5% hinsichtlich der Entwicklung rektaler Nebenwirkungen tolerieren kann [Waterman und Dicker, 2003b]. Audit / Monitoring Blatt et al. evaluierten anhand eines nicht-validierten 10- Fragebogens bei einem Ausgangskollektiv von 219 Patienten nach PBT Änderungen der Darmfunktion mit einem medianen Follow-up von 28 Monaten. 205 Fragebögen wurden komplett ausgefüllt. Von 209 Patienten haben 81% subjektiv keine Verschlechterung der Darmfunktion festgestellt [Blatt et al., 2001]. Han et al. befragten im Zeitraum 8.1999-2.2000 ein Kollektiv von 160 Patienten, das im Jahr 1997 mit PBT behandelt worden ist, mit einem selbst erstellten Fragebogen zu innerhalb des ersten Jahres nach Therapie aufgetretenen Nebenwirkungen. Bei 95% der Patienten wurde der Eingriff ambulant durchgeführt, 36 Patienten (24,5%) erhielten eine Kombinationstherapie aus EBRT und PBT. 147 Patienten haben den Fragebogen beantwortet [Han et al., 2001b]: • 8 Patienten (5%) mussten innerhalb von 30 Tagen nach Therapie stationär aufgenommen werden (für 2 Tage im Durchschnitt) als Folge der PBT • 56 Patienten (38%) wurden außerplanmäßig ambulant ärztlich behandelt (z.T. Mehrfachnennungen): 51 wegen Harnobstruktion, 4 wegen rektaler Blutungen, 2 wegen Hämaturie, 2 wegen Dysurie, 2 wegen Infektion, 1 wegen perinealem Ausschlag (50 Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach Implantation) 106/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer [Blatt et al., 2001] : Änderung der Darmfunktion nach PBT [Han et al., 2001b]: Nebenwirkungen, die innerhalb der ersten Jahre nach der Seedimplantation auftreten
8. Datenlage zu Nebenwirkungen und Lebensqualität • 8 Patienten mit endoskopisch gesicherter Bestrahlungsproktitis (3 Patienten (3%) mit PBT als Mono- und 5 Patienten (14%) mit EBRT als Kombinationstherapie) Jones et al. untersuchten in ihrer Arbeit, ob hohe Strahlendosen aufgrund von Dosisinhomogenitäten innerhalb der Prostata mit posttherapeutischen Harn- oder Rektumproblemen korrelieren. Ab 7.2000 wurden 82 Patienten von einer geplanten Kohorte von 380 Patienten wegen Prostata-Ca zu einer Therapie mit I-125 oder 103-Palladium randomisiert. Zur Dosimetrieberechnung von V100, V200 und V300 wurden 2-4 Stunden nach Seed-Implantation ein CT angefertigt. Therapiebezogene Nebenwirkungen wurden mittels verschickter Fragebögen, modifiziert nach RTOG- Kriterien zu Rektum- und Inkontinenz-Nebenwirkungen, nach 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten erfasst. 81 Patienten wurden ausgewertet (1 Patient wurde ausgeschlossen, 10% der Follow-up-Werte sind anscheinend verloren gegangen aufgrund von Lücken beim Follow-up-Prozess, nähere Angaben zur Datenqualität und auch nähere Angaben zum Patientenkollektiv wie beispielsweise medianes Follow-up fehlen). Konkrete Angaben in welcher Häufigkeit welche Nebenwirkungen bei welchen Patienten aufgetreten sind, werden in dieser Arbeit nicht gemacht, da es in erster Linie um den dosimetrischen Aspekt als Ursache für das Auftreten von Nebenwirkungen geht. Nach Meinung der Autoren konnte lediglich bei Beschränkung auf die akuten Harnsymptomen (Änderung des AUA-Score 1 Monat nach Seed-Implantation) ein gewisse Beeinflussung durch höhere Strahlendosen (V300) gezeigt werden Eine Korrelation zu urethralen oder rektalen Nebenwirkungserkrankungen in Abhängigkeit von hohen Strahlendosen wurde nicht festgestellt [Jones et al., 2002]. Merrick et al. untersuchten retrospektiv in ihrer Arbeit den Einfluss der HT auf die rektale Funktion mit einem Fragebogen (R-FAS) bei einer Ausgangskohorte von 219 Patienten, die im Zeitraum 1995-1998 mit PBT behandelt worden sind. Dieses Patientenkollektiv ist identisch mit dem Patientenkollektiv aus der anderen Merrick-Studie [Merrick et al., 2003d]. 189 Patienten wurden angeschrieben und 187 Patienten schickten den Fragebogen zurück (1 Mal Zeitpunkt 1999 und 1 Mal zum Zeitpunkt 2002). Das mediane Follow-up betrug 66,3 Monate für alle 187 Patienten. 149 Patienten (79,7%) haben keine HT erhalten, 38 (20,3%) erhielten zusätzlich eine HT. PBT wurde mit 103-PD oder 125-Jod als Mono- oder Kombinationstherapie mit EBRT durchgeführt. Eine Stratifizierung der rektalen Nebenwirkung erfolgte in der Arbeit nur hinsichtlich hormonnaiv und hormontherapiert, eine Stratifizierung der PBT 107/415 HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer [Jones et al., 2002] : Einfluss hoher Strahlendosen aufgrund von Dosisinhomogenitäten auf posttherapeutische Rektumprobleme [Merrick et al., 2004c]: Einfluss der HT auf rektale Funktion nach PBT
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8. Datenlage zu Nebenwirkungen und Lebensqualität<br />
Patienten eine rektale Nebenwirkung RTOG Grad 2<br />
(Blutungen, Ulzerationen). Kein Patient entwickelte<br />
höhergradige rektale Nebenwirkung (Grad 3-4). Alle 10<br />
Patienten mit rektalen Nebenwirkungen hatte eine rektale<br />
Dosis, die ≥ 300 Gy war, wo<strong>bei</strong> diese hohen Dosen infolge von<br />
Fehlern <strong>bei</strong> der <strong>Seed</strong>-<strong>Implantation</strong> höher im Postimplantations-<br />
CT ausgefallen sind als vor Durchführung der <strong>Seed</strong>-<br />
<strong>Implantation</strong> geplant. Bei allen Patienten war ein konservatives<br />
Therapieregime erfolgreich, eine Kontrollkoloskopie verifizierte<br />
den Heilungserfolg. Nach zusammenfassender Meinung der<br />
Autoren ist der prozentuale Anteil der rektalen Oberfläche, der<br />
eine Bestrahlungsdosis im Bereich von 100-300 Gy erhält,<br />
prädiktiv für die Wahrscheinlichkeit einer rektalen Grad 2<br />
Nebenwirkung nach 125-Jod-PBT. Die Wahrscheinlichkeit<br />
steigt nahezu exponentiell, und zwar sowohl mit der<br />
Bestrahlungsdosis als auch mit dem prozentualen Anteil der<br />
rektalen Oberfläche, die der Strahlendosis ausgesetzt wird.<br />
Nach Meinung der Autoren indizieren die Ergebnisse, dass das<br />
Rektum nach PBT Dosen von 100, 150 und 200 Gy auf 30%,<br />
20 % und 10 % der rektalen Oberfläche <strong>bei</strong> einem Risiko von ≤<br />
5% hinsichtlich der Entwicklung rektaler Nebenwirkungen<br />
tolerieren kann [Waterman und Dicker, 2003b].<br />
Audit / Monitoring<br />
Blatt et al. evaluierten anhand eines nicht-validierten 10-<br />
Fragebogens <strong>bei</strong> einem Ausgangskollektiv von 219 Patienten<br />
nach PBT Änderungen der Darmfunktion mit einem medianen<br />
Follow-up von 28 Monaten. 205 Fragebögen wurden komplett<br />
ausgefüllt. Von 209 Patienten haben 81% subjektiv keine<br />
Verschlechterung der Darmfunktion festgestellt [Blatt et al.,<br />
2001].<br />
Han et al. befragten im Zeitraum 8.1999-2.2000 ein Kollektiv<br />
von 160 Patienten, das im Jahr 1997 mit PBT behandelt<br />
worden ist, mit einem selbst erstellten Fragebogen zu<br />
innerhalb des ersten Jahres nach Therapie aufgetretenen<br />
Nebenwirkungen. Bei 95% der Patienten wurde der Eingriff<br />
ambulant durchgeführt, 36 Patienten (24,5%) erhielten eine<br />
Kombinationstherapie aus EBRT und PBT. 147 Patienten<br />
haben den Fragebogen beantwortet [Han et al., 2001b]:<br />
• 8 Patienten (5%) mussten innerhalb von 30 Tagen nach<br />
Therapie stationär aufgenommen werden (für 2 Tage im<br />
Durchschnitt) als Folge der PBT<br />
• 56 Patienten (38%) wurden außerplanmäßig ambulant<br />
ärztlich behandelt (z.T. Mehrfachnennungen): 51 wegen<br />
Harnobstruktion, 4 wegen rektaler Blutungen, 2 wegen<br />
Hämaturie, 2 wegen Dysurie, 2 wegen Infektion, 1<br />
wegen perinealem Ausschlag (50 Patienten innerhalb<br />
der ersten 30 Tage nach <strong>Implantation</strong>)<br />
106/415<br />
HTA zur permanenten <strong>interstitielle</strong>n <strong>Brachytherapie</strong>, copyright KBV und Bundesärztekammer<br />
[Blatt et al., 2001] :<br />
Änderung der<br />
Darmfunktion nach<br />
PBT<br />
[Han et al., 2001b]:<br />
Nebenwirkungen, die<br />
innerhalb der ersten<br />
Jahre nach der <strong>Seed</strong>implantation<br />
auftreten