CADD-Legacy® PCA - internetMED

fe der Zeit geringer werden mit dem Ergebnis, daß die verabreichteMedika tionsmenge—gelegentlich in signifikantem Ausmaß—ebenfallsgeringer wird. Daher ist die Art der Medikationstherapie und diegewünschte Zufuhrgenauigkeit bei der Verwendung einer Spritze mitder CADD® Pumpe zu bedenken.Der Arzt muß ständig das in der Spritze verbleibende Volumen mitden auf der Pumpe dargestellten Werten, wie z.B. ResVol und Gegeben,vergleichen. Dies dient auf Feststellung, ob die vorgeseheneMedika tions menge verabreicht wird oder nicht, und um ggf. entsprechendeSchritte zu unternehmen.• Verabreichungsfehler können infolge von Rückstau oder Flüssig keitswiderstandauftreten. Wichtige Faktoren hierbei sind die Viskositätdes Medikaments, der Katheterdurchmesser und der Schlauchdurchmesserdes Anschlußsets (z.B. Mikrobore-Schlauch).• Nur Medikamente, die spezifisch dafür indiziert sind, dürfen in denepiduralen oder subarachnoidalen Raum verabreicht werden.• Zur Vermeidung von Medikamenteninfusionen, die nicht für eineepidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung indiziert sind, dürfenkeine Infusionsset verwendet werden, die Einstichstellen erfordern.• Reservoirs bzw. Kassetten für die epidurale oder subarachnoidaleInfusion von Medikamenten müssen (z.B. durch Farbcodierung)deutlich von Reservoirs, Kassetten und Infusionsseten für andereInfusionsarten unterschieden werden.• Wenn der Luftdetektor ausgeschaltet ist, wird Luft in der Infusionsleitungvon der Pumpe nicht wahrgenommen. Der Schlauch muß inregelmäßigen Abständen auf Luftblasen geprüft werden, um Luftembolienzu vermeiden.• Befolgen Sie die der Medikamenten-Kassette und dem CADD-Verlängerungssetoder dem CADD-Infusionsset beiliegenden Gebrauchsanweisungen,und achten Sie besonders auf alle Warn- undVorsichtshinweise in Verbindung mit deren Gebrauch.• Wenn der Upstream-Sensor ausgeschaltet ist, nimmt die Pumpe eintrittsseitigeVerschlüsse (zwischen Pumpe und Reservoir) nicht wahr.Das Reservoirsystem in regelmäßigen Abständen auf verringertesiv

Reservoirvolumen, Knicke in den Schläuchen, geschlossene Klemmenund andere eintrittsseitige Verschlüsse prüfen. Eintrittsseitige Verschlüssekönnen eine Verringerung bzw. einen Ausfall der Medikamenteninfusionverursachen.• Sicherheitscodes und andere wichtigen Informationen müssen für denPatienten unzugänglich sein, damit ein nicht-autorisierter Zugang zuden Programmier ungs- und Betriebsfunktionen nicht möglich ist.• Keine aufladbaren Nickel-Kadmium- oder Nickel-Metallhydrid-Batterienverwenden. Keine „hochleistungsfähigen“ Kohle-Zink-Batterienverwenden. Die Stromversorgung durch derartige Batterien reicht fürden ordnungsgemäßen Pumpenbetrieb nicht aus.• Es müssen grundsätzlich Ersatzbatterien zur Verfügung stehen.Stromausfall kann zum Ausfall der Medikamenteninfusion führen.• Wenn die Pumpe herunterfällt oder auf eine harte Oberfläche aufschlägt,können die Batterieabdeckung oder Befestigungslaschenbeschädigt werden. Die Pumpe darf nicht verwendet werden, wenndie Batterieabdeckung oder die Befestigungslaschen beschädigt sind,da die Batterien nicht mehr fest sitzen. Dies kann zu Stromausfall,Ausfall der Medikamenteninfusion führen.• Wenn sich zwischen der Batterieabdeckung und dem Pumpengehäuseeine Öffnung befindet, ist die Batterieabdeckung nicht richtiggeschlossen. Wenn die Batterieabdeckung offen oder lose ist, sitzendie Batterien nicht fest. Dies kann zu Stromausfall, Ausfall derMedikamenten infusion führen.• Vergewissern Sie sich, dass beim Programmieren der Pumpe und/oder Füllen der Medikamenten-Kassette die vom System spezifizierteZufuhrgenauigkeit von ± 6 % eingerechnet wird. Wird dies unterlassen,kann dies dazu führen, dass das Medikament im Reservoirschneller als erwartet aufgebraucht ist.• Diese Pumpe infundiert Arzneimittel bei einer konstanten Geschwindigkeitund/oder ermöglicht die Abgabe einer Bolusdosis in angegebenenZeitabständen. Programmieren der Pumpe für eine Infusionsgeschwindigkeit,die nicht der vorgeschriebenen entspricht, führt zueiner zu hohen oder zu geringen Abgabe des Arzneimittels.v

• Bei Eingabe eines neuen Bolussperrzeit oder Boli pro Stunde Werteswerden die vorher gültigen Sperrzeiten gelöscht. Ein Bolus kannsofort nach dem Starten der Pumpe angefordert werden und abgabeerfolgen. Dies kann jedoch zu einer Überdosis.• Vor dem Abnehmen des Reservoirs bzw. Infusionssets von der Pumpeden Schlauch der Infusionsleitung grundsätzlich abklemmen, umeine unkontrollierte Infusion durch Schwerkraft zu vermeiden.• Weitere Informationen und Warnhinweise in bezug auf die Medikamenten-Kassettenund CADD Infusions-Set sind in den zugehörigenAnweisungen zu finden.• Es ist wichtig, daß die Kassette (der Teil der Medikamenten-Kassettesbzw. des CADD Infusionssets, der an der Pumpe angeschlossenwird) richtig angeschlossen wird. Wenn die Kassette nicht richtigangeschlossen ist, kann ein unkontrollierter Medikamen tenfluß ausdem Reservoir bzw. ein Blutrückfluß entstehen.Wenn Sie ein CADD Infusionsset oder eine Medikamenten-Kassettebenutzen, das/die keine Fließstoppfunktion hat (Nachbestellnummerbeginnt nicht mit 21-73xx): Zum Schutz gegen eine unkontrollierteInfusion durch Schwerkraft, die durch ein unsachgemäß angeschlossenesReservoir verursacht werden kann, muß ein CADD Verlängerungssetmit integriertem Anti-Siphon-Ventil oder ein CADDInfusionsset mit entweder integriertem oder zusätzlichem Anti-Siphon-Ventil verwendet werden.• Die Infusionsleitung darf nicht vorbereitet werden, wenn derSchlauch am Patienten angeschlossen ist. Dies kann zu überhöhtenMedikamentendosen und Luftembolien führen.• Vor dem Anschließen des Schlauches an den Patienten muß sichergestelltwerden, daß die Luft vollständig entfernt wurde, um Luftembolienzu verhindern.• Vor Beginn einer Infusion muß der Schlauch auf Knicke, geschlosseneKlemmen und andere Upstream-Verschlüsse geprüft sowiejegliche Luft aus dem Schlauch entfernt werden, um eine Luftemboliezu verhindern.vi

• Bei Gebrauch der Arztbolus Funktion ist Vorsicht geboten. Da dieHäufigkeit der Infusion eines Arztbolus nicht begrenzt ist und dieMenge dieser Dosis bis zu 20 ml (oder Äquivalenzwert in mg odermcg) betragen kann, darf dem Patienten der Vorgang für die Infusioneines Arztbolus nicht mitgeteilt werden.• Dieser Code darf dem Patienten auf keinen Fall mitgeteilt werden, umunbeabsichtigten Zugang zum Arztbolus zu vermeiden.• Die Verwendung von Netzteilen oder externe Bolusgeber die nichtin ‘Elektromagnetische Störaussendungen und Störfestigkeit’ gelistetsind, kann zu erhöhten elektromagnetischen Abstrahlungswertenoder verringerter Störfestigkeit der Pumpe führen.• Die Pumpe darf nicht in unmittelbarer Nähe oder direkter Verbindungmit anderen Geräten betrieben werden. Wenn dies jedoch notwendigist, muss der Anwender sich davon überzeugen, dass währenddes Betriebes des Gerätes keine Störungen auftreten.• Es gibt potentielle Gesundheitsrisiken einhergehend mit der nichtfachgerechten Entsorgung von gebrauchten Batterien, elektronischenKomponenten und kontaminierten (gebrauchten) Kassetten undÜberleitsystemen. Die Entsorgung von gebrauchten Batterien, Kassettenund Überleitsystemen oder anderen gebrauchten Zubehörteilenoder elektronischen Komponenten muss entsprechend den örtlichengesetzlichen Vorgaben erfolgen.Vorsichtsmaßnahmen• Die Pumpe nicht bei Temperaturen unter +2 °C oder über 40 °C betreiben.• Die Pumpe nicht bei Temperaturen unter -20 °C oder über 60 °Clagern. Sowohl Medikamenten-Kassette als auch Infusionsset müssenvor der Lagerung der Pumpe entfernt werden. Die im Lieferumfangenthaltene Schutzkassette verwenden.• Die Pumpe nicht einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 20 % oder über90 % aussetzen.• Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraum mit eingesetztenBatterien gelagert werden.vii

• Tiefgefrorene Medikamente grundsätzlich bei Zimmertemperatur auftauen.Die Medikamenten-Kassette nicht im Mikrowellenherd erhitzen.• Die Pumpe nicht in Reinigungslösung oder Wasser eintauchen. Esdarf keine Feuchtigkeit in die Pumpe oder das Batteriefach eindringenoder sich auf der Tastatur ansammeln.• Die Pumpe nicht mit Aceton, anderen Kunststoff-Lösemitteln oderScheuermitteln reinigen. Sie kann dadurch beschädigt werden.• Die Pumpe darf keiner ionisierenden Strahlung in therapeutischerMenge ausgesetzt werden, da dies zu permanenten Schäden an denelektronischen Schaltkreisen der Pumpe führen kann. Es ist ambesten, die Pumpe vor der Bestrahlung zu entfernen. Wenn die Pumpewährend der Behandlung unbedingt angeschlossen bleiben muß,ist sie abzuschirmen. Die Funktionsfähigkeit der Pumpe muß imAnschluß an die Behandlung überprüft werden.• Ultraschall darf nicht direkt an der Pumpe angewendet werden, dadies zu permanenten Schäden an den elektronischen Schaltkreisender Pumpe führen kann.• Die Pumpe darf nicht in der Nähe von Tomographiegeräten (NMR/MRI)verwendet werden, da Magnetfelder die Funktion der Pumpe beeinträchtigenkönnen. Daher ist die Pumpe während der Tomographie zuentfernen und in sicherem Abstand von Magnetfeldern aufzubewahren.• Die Pumpe nicht in der Nähe von EKG-Geräten verwenden, da sie dieFunktion dieser Geräte beeinträchtigen kann. Andernfalls muß das EKG-Gerät während der Verwendung der Pumpe genau überwacht werden.• Die Pumpe nicht sterilisieren.• Ausschließlich Smiths Medical MD, Inc. Zubehör verwenden, da dieVerwendung anderer Produkte die Funktion der Pumpe beeinträchtigenkann.• CADD-Legacy® Pumpen sind versiegelt. Daher gilt eine beschädigte Dichtungals Nachweis dafür, daß die Pumpe mißbraucht oder modifiziert wurde.Dadurch erlischt jeglicher Garantieanspruch. Alle Service- und Reparaturarbeitenan CADD-Legacy® Pumpen müssen von Smiths Medical MD,Inc. oder einem autorisierten Vertreter der Firma durchgeführt werden.viii

• Sicherstellen, daß das Medikament hinsichtlich seiner Stabilität gegenüberZeit und Temperatur für die verwendete Verabreichungsmethodegeeignet ist.• Information bezüglich der empfohlenen Medikamenten-kassetten,CADD Verlängerungsleitung, CADDInfusions-set und desZubehörs ist der Produktunterlage zu entnehmen, die der CADD-Legacy® PCA Pumpe beiliegt.ix

InhaltsverzeichnisWarnhinweiseVorsichtsmaßnahmeniiivii1.0 Allgemeine Beschreibung 1Einführung..........................................................................................................1Indikationen........................................................................................................1Epidurale/subarachnoidale Verabreichung.....................................................1Symbole................................................................................................................3Komponenten der Pumpe..................................................................................4Beschreibung von Tasten, Display und Funktionen........................................5Der Hauptbildschirm.........................................................................................9Verriegelungsstufen..........................................................................................10Sicherheitscodes................................................................................................10Tabelle der Verriegelungsstufen......................................................................112.0 Aufbau und Programmierung der Pumpe 13Einsetzen oder Austauschen der Batterien...................................................13Bildschirme der Einschaltsequenz.................................................................18Umschalten auf Verriegelungsstufe 0 (LL0) .................................................19Programmierung der Pumpe: allgemeine Anweisungen........................... 20Zufuhrmethoden..............................................................................................21PCA-Programmierungsbildschirme..............................................................22Programmierung der PCA-Zufuhrmethoden..............................................26Abnehmen eines Kassette................................................................................31Anbringen einer Kassette................................................................................32Vorfüllen des Schlauches (mit der Pumpe) und Anschlußan den Patienten........................................................................................... 34Anschluß des Schlauches an den Luftdetektor.............................................36Einstellen der Verriegelungsstufe für den Patienten...................................38Programmieren mit Höchstgrenzen, Einstellungder Dosierung in Verriegelungsstufe 1.......................................................39xi

3.0 Bedienung der Pumpe 41Starten der Pumpe............................................................................................41Stoppen der Pumpe..........................................................................................41Ein- und Ausschalten der Pumpe................................................................. 42Arztbolus starten............................................................................................. 43Starten eines Bolus........................................................................................... 44Stoppen eines Bolus oder Arztbolus............................................................. 44Rücksetzen des Reservoirvolumens.............................................................. 444.0 Biomed-Funktionen 45Übersicht: Zugang zu den Biomed-Funktionen...........................................45Luftdetektor Ein/Aus....................................................................................... 46Upstream-Verschlußsensor Ein/Aus..............................................................475.0 Hinweise 49Alarmsignale und -meldungen, alphabetisch...............................................49Reinigung der Pumpe und des Zubehörs......................................................53Einwirkung von Bestrahlung, Ultraschall, Kernspintomographie (NMR/MRI) auf das Gerät bzw. Verwendung in der Nähe von EKG-Geräten...55Kontinuierliche Rate: Scrolling-Bereiche..................................................... 56Scrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: ml........................ 56Scrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: mg........................57Scrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: mcg.......................58Technische Angaben........................................................................................59Spezifikationen (Nennwerte)...................................................................... 60Ergebnisse des Genauigkeitstests................................................................65Sicherheitsmerkmale und Fehlersuche......................................................71Software-Sicherheitsmerkmale....................................................................73Software-Sicherheitsmerkmale für Datenmanagement..........................74Jährliche Funktionsinspektion und Testverfahren..................................75Inspektionsverfahren....................................................................................75Testverfahren.................................................................................................77Prüfung des Okklusionsdruckbereichs......................................................83Genauigkeitsprüfung................................................................................... 86Index...................................................................................................................91Beschränkte Garantie......................................................................................94xii

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung1.0 Allgemeine BeschreibungEinführungDie CADD‐Legacy® PCA (Patient Controlled Analgesia) extern tragbareInfusionspumpe bietet angemessene Medikamentenzufuhr für Patienten,die im Krankenhaus oder ambulant behandelt werden. Die Behandlungmuß grundsätzlich unter der Aufsicht eines Arztes bzw. zugelassenen,approbierten Krankenpflegers stattfinden. Je nach Situation ist der Patientin Gebrauch und in Fehlersuche für die Pumpe zu unterweisen.AllgemeineBeschreibungIndikationenDie CADD-Legacy® PCA Pumpe ist für die intravenöse, intra-arterielle,subkutane, intra-peritoneale, epidurale oder subarachnoidale Infusionangezeigt. Die Pumpe ist für Behandlungsarten vorgesehen, die einekontinuierliche Infusionsrate, vom Patienten kontrollierte Boli oderbeides erfordern (wie z. B. vom Patienten kontrollierte Analgetika).Epidurale/subarachnoidale VerabreichungDas ausgewählte Medikament muß gemäß den in der Packungsbeilageangegebenen Indikationen verwendet werden. Die Verabreichung derMedikamente durch diese Pumpe wird durch Warn- und Vorsichtshinweisesowie Kontraindikationen in der Packungsbeilage des Medikamentsbeschränkt.AnalgetikaDie epidurale Verabreichung von Analgetika beschränkt sich auf dieVerwendung von Verweilkathetern, die speziell für kurz- bzw. längerfristigeMedikamenteninfusion indiziert sind.Die subarachnoidale Verabreichung von Analgetika beschränkt sich aufdie Verwendung von Verweilkathetern, die speziell für die kurzfristigeMedikamenteninfusion indiziert sind.AnästhetikaDie epidurale Verabreichung von Anästhetika beschränkt sich auf dieVerwendung von Verweilkathetern, die speziell für die kurzfristige Medikamenteninfusionindiziert sind.1

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungAllgemeineBeschreibungWARNHINWEIS:• Nur Medikamente, die spezifisch dafür indiziert sind, dürfen inden epiduralen oder subarachnoidalen Raum verabreicht werden.Die epidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung von Medikamenten,die nicht für diesen Zweck indiziert sind, kann zum Todbzw. zu schweren Verletzungen des Patienten führen.• Zur Vermeidung von Medikamenteninfusionen, die nicht für eineepidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung indiziert sind,dürfen keine Infusionsset verwendet werden, die Einstichstellen erfordern.Die versehentliche Verwendung von Einstichstellen für dieInfusion derartiger Medikamente kann zu schweren Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.• Reservoirs bzw. Kassetten für die epidurale oder subarachnoidaleInfusion von Medikamenten müssen (z.B. durch Farbcodierung)deutlich von Reservoirs, Kassetten und Infusionsseten für andereInfusionsarten unterschieden werden. Die epidurale bzw. subarachnoidaleVerabreichung von Medikamenten, die nicht für diesenZweck indiziert sind, kann zu schweren Verletzungen oder zumTod des Patienten führen.2

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungSymboleOfGleichstrom (Netzan schlußbuchse)ZubehörbuchseAchtung, bitte Gebrauchsanleitung beachtenAllgemeineBeschreibungKGeräteklasse IIEJGerät vom Typ CFSpritzfest – Wasserspritzer haben auf das Pumpengehäusekeine schädliche Einwirkung (siehe Reinigen der Pumpe undZubehörteile, Abschnitt 5, für zusätzliche wichtige Informationen)Herstellungsdatum< Bestellnummer> SeriennummerZGetrennt sammeln@Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft3

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungKomponenten der PumpeAllgemeineBeschreibungDisplayZubehörbuchseNetzanzeigeNetzanschlußbuchseVorderansichtLuftdetektorTastaturKassette®Bohrung fürHalterung amInfusionsständerSymbol fürNetzanschlußbuchseBatteriefachKassettenschloßSymbol fürZubehörbuchseRückansicht4

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungBeschreibung von Tasten, Display und FunktionenNetzanzeigeDie grüne Lampe leuchtet, wenn die Stromversorgung der Pumpe überden Netzadapter erfolgt.DisplayDie Flüssigkristall-Anzeige (LCD) zeigt Programmierungs informationenund Meldungen an. In diesem Handbuch steht der Begriff „Display“ fürdie LCD-Anzeige.AllgemeineBeschreibungTastaturDie einzelnen Tasten werden im folgenden beschrieben. Ein Piepton ertöntbeim Drücken jeder Taste, die auf der aktuellen Verriegelungs stufefunktionsfähig ist.⁄¤‹Œ„startet und stoppt die Pumpenzufuhr und stellt Alarmtöne ab.dient zur Eingabe (zum Speichern) neuer Werte in den Pumpenspeicherbei der Programmierung von Dosierung und Pumpeneinstellungensowie zum Löschen von Werten aus den AufzeichnungsbildschirmenDiese Taste wird auch verwendet, um ausden Biomed-Funktionen zum Hauptbildschirm zurückzukehren(siehe Abschnitt 4).wird zum Vorfüllen des Schlauches und zum Entfernen von Luftblasenaus dem Schlauch verwendet.wird zum Einsehen oder Ändern der aktuellen Verriegelungsstufewird zum Einsehen oder Ändern der gegenwärtigen Verriegelungsstufeder Pumpe benutzt. Verriegelungsstufen dienen dazu,den Zugang des Patienten zu bestimmten Programmierungs- undBetriebsfunktionen zu beschränken (siehe unter „Verriegelungsstufen“in diesem Abschnitt).wird verwendet, um von einem Programmierungsbildschirmzum anderen zu springen, ohne die angezeigten Einstellungenund Werte zu verändern und um Alarmtöne abzustellen.5

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungAllgemeineBeschreibung´ÎÅÍermöglicht den Bildlauf aufwärts für Biomed-Funktionen vonWerten.ermöglicht den Bildlauf abwärts für Biomed-Funktionen vonWerten.wird benutzt, um die Pumpe auf Standby zu schalten, wenn sienicht verwendet wird bzw. wieder auf die normale Leistung umzuschalten.wird in der PCA-Zufuhrart benutzt. Dadurch hat der Patient dieMöglichkeit, je nach Bedarf eine programmierte Medikamentenmengezuzuführen.NetzanschlußbuchseEin Netzadapter kann als alternative Stromquelle in die Netzanschlußbuchseeingesteckt werden. Die Lampe an der Vorderseite der Pumpeleuchtet, wenn der Netzadapter verwendet wird.ZubehörbuchseDie Zubehörbuchse wird zum Anschluß eines Bolustasters zur Fernbedienungbenutzt, oder für Zubehörkabel bestimmt. Bitte beziehen Siesich auf die mit dem jeweiligen Zubehör mitgelieferten Gebrauchsanleitungen.LuftdetektorDer Luftdetektor befindet sich an der Pumpe (siehe „Komponenten derPumpe“). Wird in dem Schlauchabschnitt, der durch den Luftdetektorführt, Luft entdeckt, ertönt ein Alarmsignal, und die Infusion wird gestoppt(siehe Abschnitt 5 unter „Spezifikationen des Luftdetektors“). Wenn keinLuftdetektor erforderlich ist, kann dieser ausgeschaltet werden (sieheAbschnitt 4 „Biomed-Funktionen“).WARNHINWEIS: Wenn der Luftdetektor ausgeschaltet ist, wird Luftin der Infusionsleitung von der Pumpe nicht wahrgenommen. DerSchlauch muß in regelmäßigen Abständen auf Luftblasen geprüftwerden, um Luftembolien zu vermeiden. Eine Luftembolie kann zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.6

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungKassetteDie Kassette ist der Teil des Reservoirs bzw. des Infusionssets, der auf derUnterseite der Pumpe angeschlossen wird. Die Schläuche der folgendenEinmalprodukte sind mit der CADD-Legacy® Pumpe kompatibel:• CADD Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml), verwendet mitdem CADD Verlängerungsset• CADD InfusionssetAllgemeineBeschreibungWARNHINWEIS: Befolgen Sie die der Medikamenten-Kassette unddem CADD-Verlängerungsset oder dem CADD-Infusionsset beiliegendenGebrauchsanweisungen, und achten Sie besonders auf alleWarn- und Vorsichtshinweise in Verbindung mit deren Gebrauch.Bohrung für Halterung am InfusionsständerDie wahlweise erhältliche Halterung für den Infusionsständer paßt in dieGewindebohrung auf der Rückseite der Pumpe.BatteriefachIn dieses Batteriefach passen 2 Mignonzellen. Diese Mignon zellendienen als Hauptstromversorgung oder als Ersatzstromquelle bei derVerwendung eines Netzadapters.KassettenschloßMit diesem Schloß wird die Kassette (der Teil des Reservoirs bzw. des Infusionssets,der an der Pumpe angeschlossen wird) an der Pumpe verriegelt.Dadurch wird die Kassette sicher mit der Pumpe verbunden. Wenn sich dieVerriegelung der Kassette während des Pumpenbetriebs löst, wird die Zufuhrgestoppt und ein Alarmton aktiviert. Wenn sich die Verriegelung der Kassettelöst, während die Pumpe nicht in Betrieb ist, wird ein Alarmton aktiviert.Nicht abgebildete FunktionenUpstream-Verschlußsensor: Die Pumpe hat einen eintrittsseitigenVerschluß sensor (Upstream-Sensor). Diese Funktion kann ein- oderausgeschaltet werden (siehe Abschnitt 4 „Biomed-Funktionen“). Wennder Sensor eingeschaltet ist und ein eintrittsseitiger Verschluß zwischenPumpe und Reservoir gefunden wird, wird die Zufuhr gestoppt und dasDisplay zeigt „Upstream-Verschluß“ an.7

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungAllgemeineBeschreibungWARNHINWEIS: Wenn der Upstream-Sensor ausgeschaltet ist, nimmtdie Pumpe eintrittsseitige Verschlüsse (zwischen Pumpe und Reservoir)nicht wahr. Das Reservoirsystem in regelmäßigen Abständen auf verringertesReservoirvolumen, Knicke in den Schläuchen, geschlossene Klemmenund andere eintrittsseitige Verschlüsse prüfen. Eintrittsseitige Verschlüssekönnen eine Verringerung bzw. einen Ausfall der Medikamenteninfusionverursachen. Wenn sie nicht rechtzeitig entdeckt werden, können sie zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.Downstream-Verschlußsensor: Die Pumpe hat einen austrittsseitigen(downstream) Verschlußsensor. Wenn ein austrittsseitiger Verschlußzwischen Pumpe und Patientenzugang gefunden wird, ertönt ein Alarmsignal,die Zufuhr wird gestoppt, und das Display zeigt „Überdruck“ an.Reservoirvolumen-Alarm: Dieser Alarm wird aktiviert, wenn derFlüssigkeitsstand im Reservoir gering oder auf Null abgesunken ist. Beijedem Auswechseln des Reservoirs kann das Reservoirvolumen auf dasursprünglich programmierte Volumen rückgesetzt werden. Während derMedikamentenzufuhr verringert sich automatisch das Volumen im Reservoir.Wenn die Pumpe berechnet, daß noch 5 ml im Reservoir vorhandensind, ertönt ein Piepton, und auf dem Hauptbildschirm erscheint „ResVolNiedrig.“ Das Alarmsignal ertönt nach jeder weiteren Volumenabnahmeum 1 ml, bis das Reservoirvolumen 0 ml erreicht. Dann stoppt die Pumpe,und der Alarmton für ein leeres Reservoirvolumen wird aktiviert.8

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungDer HauptbildschirmDer Hauptbildschirm ist der Ausgangspunkt für die Programmierungbzw. das Einsehen der Pumpeneinstellungen.Wenn 2 Minuten lang keine Tasten gedrückt werden, kehrt das Displayzum Hauptbildschirm zurück. Wenn die beiden Mignonzellen fast leersind, erscheint „Batt schwch“ auf dem Hauptbildschirm.AllgemeineBeschreibungWenn die Pumpein Betrieb ist:Betriebsart der PumpeReservoirvolumenWenn die Pumpe nichtin Betrieb ist:Betriebsart der PumpeBETRIEB Batt schwchResVol 50.0 mlSTOPBatteriestatusStatus desReservoirvolumens9

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungAllgemeineBeschreibungVerriegelungsstufenVerriegelungsstufen dienen dazu, den Zugang des Patienten zu bestimmtenProgrammierungs- und Betriebsfunktionen zu beschränken. In derfolgenden Tabelle sind Funktionen aufgelistet, die in Verriegelungsstufe0 (LL0), Verriegelungsstufe 1 (LL1) und Verriegelungsstufe 2 (LL2)zugänglich sind. Wenn eine Funktion zugänglich ist, gibt die zugeordneteTaste beim Drücken einen Piepton ab. Wenn eine Funktion nichtzugänglich ist, ignoriert die Pumpe den Tastendruck, und es wird keinPiepton abgegeben. In Abschnitt 2, „Aufbau und Programmierung derPumpe,“ wird beschrieben, wie die Verriegelungsstufe zu ändern ist.SicherheitscodesFolgende Sicherheitscodes wurden werkseitig für die Verwendung durchden Arzt eingestellt:• Der Code der Verriegelungsstufe, 63 (die ersten beiden Ziffern derPumpen-Modellnummer), ermöglicht eine Änderung der Pumpen-Verriegelungsstufe.• Der Arztbolus-Code, 997, ermöglicht die Infusion einer durch denArzt Bolusdosis (siehe Abschnitt 3).• Der Biomed-Funktionscode, 163 (Code der Verriegelungsstufe+ 100), ermöglicht den Zugang zu Biomed-Funktionen (siehe Abschnitt4).WARNHINWEIS: Sicherheitscodes und andere wichtigen Informationenmüssen für den Patienten unzugänglich sein, damit einnicht-autorisierter Zugang zu den Programmier ungs- und Betriebsfunktionennicht möglich ist. Falsche Programmierung kannzu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.10

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungTabelle der VerriegelungsstufenIn dieser Tabelle werden die Funktionen aufgelistet, die bei ein- bzw.ausgeschalteter Pumpe auf jeder Verriegelungsstufe zugänglich sind.Verriegelungsstufe 0 (LL0) gestattet unbeschränkten Zugang zu allenProgrammierungs- und Bedienungsfunktionen. LL1 gestattet beschränktenZugang zu den Programmierungs- und Bedienungsfunktionender Pumpe. LL2 gestattet nur minimalen Zugang zu den Bedienungsfunktionender Pumpe.AllgemeineBeschreibungBedienungsfunktionender Pumpe undProgrammierungPumpe gestopptLL0 LL1 LL2Pumpe InBetriebAlleVerriegelungsstufeStop/Start Pumpe Ja Ja Ja JaRücksetzen Reservoirvolumen Ja Ja Ja NeinVorfüllen Ja Ja Nein NeinÄndern VerriegelungsstufeJa, mitCodeJa, mitCodeJa, mitCodeNeinBolus starten Nein Nein Nein JaArztbolus starten Nein Nein Nein JaEinheiten ändern Ja Nein Nein NeinKonzentration ändern Ja Nein Nein NeinÄndern Kontinuierliche RateBolusanforderung ändernJaJabis zuLL0 Wertbis zuLL0 WertNeinNeinNeinNeinAnzahl gegebene Boli löschen Ja Ja Nein NeinLöschen Boli versucht Ja Ja Nein NeinLöschen Verabreichte Menge Ja Ja Nein NeinBiomed-FunktionenZugang zu FunktionenLuftdetektor Ein/AusEintrittsseitiger Okklusions- sensorEin/AusJa, mitCodeJa, mitCodeJa, mitCodeNein Nein NeinnurEinsehennurEinsehennurEinsehennurEinsehennurEinsehennurEinsehen11

Abschnitt 1: Allgemeine BeschreibungAllgemeineBeschreibung12

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe2.0 Aufbau und Programmierung der PumpeEinsetzen oder Austauschen der BatterienAusschließlich neue Mignonzellen (IEC LR6) einer Marke wieDU R ACE L L® oder EVEREADY® ENERGIZER® verwenden. Beim Herausnehmender Batterie erhält die Pumpe alle programmierten Werteaufrecht. Einige der programmierten Werte bleiben im RAM Speicherder Pumpe erhalten. Dieser Speicher wird durch eine interne Batterie für5 Jahre gepuffert.Aufbau undProgrammierungder PumpeVerbrauchte Batterien sind umweltgerecht zu entorgenWARNHINWEIS:• Keine aufladbaren Nickel-Kadmium- oder Nickel-Metallhydrid-Batterienverwenden. Keine „hochleistungsfähigen“ Kohle-Zink-Batterienverwenden. Die Stromversorgung durch derartige Batterienreicht für den ordnungsgemäßen Pumpenbetrieb nicht aus. Dies kannzu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Es müssen grundsätzlich Ersatzbatterien zur Verfügung stehen.Stromausfall kann zum Ausfall der Medikamenteninfusion führen,und je nach Art des verabreichten Medikaments, zu schwerenVerletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Wenn die Pumpe herunterfällt oder auf eine harte Oberfläche aufschlägt,können die Batterieabdeckung oder Befestigungslaschenbeschädigt werden. Die Pumpe darf nicht verwendet werden, wenndie Batterieabdeckung oder die Befestigungslaschen beschädigtsind, da die Batterien nicht mehr fest sitzen. Dies kann zu Stromausfall,Ausfall der Medikamenteninfusion führen, und je nach Artdes verabreichten Medikaments, zu schweren Verletzungen oderzum Tod des Patienten führen.13

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeZum Einsetzen oder Austauschen der Batterien sicherstellen, daß diePumpe gestoppt ist. Die folgenden Schritte durchführen:1. Den Pfeil auf der Batterieabdeckung eindrücken und die Abdeckungherausschieben.Aufbau undProgrammierungder Pumpe2. Die gebrauchten Batterien herausnehmen. Die Batterie kann durchZiehen am Ende der Batterielasche leichter herausgenommenwerden.3. Die neuen Batterien in das Fach einlegen und sicherstellen, daß dieBatterielasche richtig unterhalb der Batterien liegt.HINWEIS:• Sicherstellen, daß die Polaritätsmarkierungen auf den neuen Batterien(+ und -) mit den Markierungen im Batteriefach ausgerichtetsind. Wenn die Batterien falsch eingesetzt werden, erscheint keinerleiAnzeige auf dem Display, und es wird kein Piepton abgegeben.• Zwei neue Mignonzellen (IEC LR6) verwenden, wie z.B. DURACELL®Alkaline oder EVEREADY® ENERGIZER® Alkaline.14

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe4. Die Batterieabdeckung wieder anbringen.5. Sicherstellen, daß die Abdeckung eingerastet ist: versuchen, dieAbdeckung zu öffnen, ohne die Pfeiltaste zu drücken.Aufbau undProgrammierungder PumpeHINWEIS: Die Einschaltsequenz beginnt. Die Pumpe führt einenelektronischen Selbsttest durch. Nach Beendigung der Einschaltsequenzgibt die Pumpe 6 Pieptöne ab. Sämtliche Display-Anzeigen,Software-Einstellungen und Parameter erscheinen kurzzeitig aufdem Bildschirm.15

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeWARNHINWEIS: Wenn sich zwischen der Batterieabdeckung unddem Pumpengehäuse eine Öffnung befindet, ist die Batterieabdeckungnicht richtig geschlossen. Wenn die Batterieabdeckung offenoder lose ist, sitzen die Batterien nicht fest. Dies kann zu Stromausfall,Ausfall der Medikamenten infusion führen, und je nach Artdes verabreichten Medikaments, zu schweren Verletzungen oderzum Tod des Patienten führen.Aufbau undProgrammierungder Pumpe16

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe6. Die Taste ⁄ gedrückthalten, um die Pumpe zu starten oder zuprogrammieren.HINWEIS:• Die Lebensdauer der Batterien hängt von der verabreichten Mengedes Medikaments, der Zufuhrrate, dem Alter der Batterie und derTemperatur ab.• Bei einer Zufuhrrate von 50 ml (1 Medikamenten-Kassette) pro Taghalten die Mignonzellen etwa 7 Tage.• Die Batterien werden schneller erschöpft bei Temperaturen unter+10 °C.Aufbau undProgrammierungder PumpeVORSICHT: Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraummit eingesetzten Batterien gelagert werden. SchadhafteBatterien können zu Schäden an der Pumpe führen.17

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeBildschirme der EinschaltsequenzNach dem Einsetzen der Batterien schaltet sich die Pumpe ein. Es werdenSelbsttests durchgeführt und die programmierten Werte angezeigt.Folgendes ist zu beachten:• Die Modellnummer und die Seriennummer der Pumpe werdengezeigt, es sei denn ein Fehler ist aufgetreten. In diesem Fall erscheintder letzte Fehler-Code („last error code“, „LEC“), sofern verfügbar.Aufbau undProgrammierungder Pumpe• Es erscheinen die Angaben zur Software-Version.• Das Display schaltet sich ein, und es wird eine Reihe von Blöckenangezeigt. Leere Stellen weisen auf ein fehlerhaftes Display hin.• Das Display schaltet sich kurz ab.• Zunächst erscheinen die Programmierungsbildschirme, gefolgt vomLuftdetektorstatus, dem Status des Upstream-Verschlußsensors undden Einstellungen der Verriegelungs stufe. Die Pumpe gibt nach jederAnzeige einen Piepton von sich. Detaillierte Informationen und Erklärungenzur Anzeige von Meldungen sind im Abschnitt 5 „Hinweise“zu finden.• Wenn der Einschaltvorgang beendet ist, ertönen 6 Pieptöne, und aufdem Pumpendisplay erscheint der Hauptbildschirm.HINWEIS: Um schneller durch die Einschaltbildschirme zu springen,die Taste „ wiederholt drücken. Um die automatische Überprüfungganz zu überspringen, die Taste Î drücken. Wird versucht, Bildschirmezu überspringen, bevor die Einschaltsequenz abgeschlossen ist,erfolgt keine Reaktion.18

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeUmschalten auf Verriegelungsstufe 0 (LL0)Vor der Programmierung der Pumpe die Verriegelungsstufe auf LL0 ändern.LL0 ermöglicht dem Arzt Zugang zu allen Programmierungs- undBetriebsfunktionen.1. Sicherstellen, daß die Pumpe gestoppt ist. Die Taste Œ drücken.Die aktuelle Verriegelungsstufe erscheint. (Wenn die Verriegelungsstufebereits LL0 ist, die Taste „ drücken, um den Bildschirmzu verlassen.)Aufbau undProgrammierungder Pumpe2. Die Taste ´ oder Î drücken, bis „LL0“ erscheint.3. Die Taste Œ oder ¤ erneut drücken. „Code 0“ erscheint.4. Die Taste ´ oder Î drücken, bis der Verriegelungsstufencode„63“ erscheint.WARNHINWEIS: Sicherheitscodes und andere wichtigen Informationenmüssen für den Patienten unzugänglich sein, damit einnicht-autorisierter Zugang zu den Programmier ungs- und Betriebsfunktionennicht möglich ist. Falsche Programmierung kann zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.5. Die Taste Œ oder ¤ drücken, um die neue Verriegelungsstufeeinzustellen.19

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeProgrammierung der Pumpe: allgemeine AnweisungenIn den meisten Programmierungsbildschirmen ist das Verfahren zumÄndern einer programmierten Einstellung ähnlich.Aufbau undProgrammierungder PumpeWARNHINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass beim Programmierender Pumpe und/oder Füllen der Medikamenten-Kassette die vomSystem spezifizierte Zufuhrgenauigkeit von ± 6 % eingerechnet wird.Wird dies unterlassen, kann dies dazu führen, dass das Medikamentim Reservoir schneller als erwartet aufgebraucht ist. Wird die Pumpezur Abgabe von kritischen oder lebenswichtigen Medikamenten benutzt,kann die Unterbrechung der Medikamentenzufuhr eine Verletzungoder den Tod des Patienten verursachen.• Sicherstellen, daß die Pumpe gestoppt ist und sich in der Verriegelungsstufe0 befindet.• Um mit der Programmierung zu beginnen, den Hauptbildschirmaufrufen und die Taste „ drücken.• Um eine Einstellung zu ändern, die Taste ´ oder Î drücken, bisdie gewünschte Einstellung erscheint. (Diese Tasten gedrückthalten,um die Werte schneller zu ändern.)• Die Taste ¤ innerhalb von 25 Sekunden drücken, um eine Änderungzu bestätigen. Andernfalls kehrt der Bildschirm zur vorherigenEinstellung zurück.• Wenn eine andere Taste als ¤ gedrückt wird, erscheint „Wert nichtgespeichert.“ Zur Rückkehr zu dem zu programmierenden Bildschirm„ drücken, auf den gewünschten Wert scrollen und ¤ drücken.• Die Taste „ drücken, um den nächsten Bildschirm aufzurufen.• Um eine Einstellung unverändert zu lassen, die Taste „ drückenund den nächsten Bildschirm aufrufen.20

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeZufuhrmethodenWARNHINWEIS: Diese Pumpe infundiert Arzneimittel bei einerkonstanten Geschwindigkeit und/oder ermöglicht die Abgabe einerBolusdosis in angegebenen Zeitabständen. Programmieren der Pumpefür eine Abgabegeschwindigkeit, die nicht der vorgeschriebenenentspricht, führt zu einer zu hohen oder zu geringen Abgabe des Arzneimittels.Dies kann unerwünschte Wirkungen sowie den Tod desPatienten zur Folge haben.Aufbau undProgrammierungder PumpeDie CADD Legacy® PCA-Pumpe bietet die folgenden 3 Zufuhrarten, dieentweder einzeln oder in Kombination verwendet werden können:• Kontinuierliche Rate (bis zu 50 ml pro Stunde)• Bolus• ArztbolusIn der folgenden Abbildung werden die kombinierten Zufuhrmethodendargestellt. In diesem Abschnitt wird die Programmierung der kontinuierlichenRate und der Bolusanforderung beschrieben. Der Arztboluswird in Abschnitt 3 „Bedienung der Pumpe“ genauer beschrieben. Bereicheund Programmierungsabschnitte sind in den Technischen Datenin Abschnitt 5 aufgelistet.21

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpePCA-ProgrammierungsbildschirmeIm folgenden sind die Programmierungsbildschirme der CADD-Legacy®PCA Pumpe dargestellt. Es folgt eine detaillierte Beschreibung der einzelnenProgrammierungsbildschirme.ReservoirvolumenReservoirvolumen100.0 mlAufbau undProgrammierungder PumpeEinheiten (ml, mg oder mcg )Konzentration(mg/ml oder mcg/ml)EinheitenKonzentration1.0 mg/mlKontinuierliche Rate(ml/Std, mg/Std oder mcg/Std)Kontin. Rate5.00 mg/StdBolus(ml, mg oder mcg )Bolus2.50 mgBolussperrzeitBoli pro StundeBoli gegebenBolussperrzeit00 std 15 minBoli pro Stunde2 /StdBoli gegeben2 BoliBoli versuchtBoli versucht2 Boli22

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeGegeben(ml, mg oder mcg)Gegeben2.50 mlLuftdetektor (Aus,Ein-Hoch oder Ein-Niedrig)LuftdetektorEin-HochEintrittsseitiger Sensor(Aus oder Ein)Upstream-SensorEinAufbau undProgrammierungder PumpeReservoirvolumenEs wird das in einem gefüllten Reservoir enthaltene Infusionsvolumeneingeben. Der Wert für das Reservoirvolumen wird geringer, wenn diePumpe eine Infusion zuführt oder eine Vorfüllung vorgenommen wird.Beim Wechseln des Reservoirs muß in diesem Bildschirm das Reservoirvolumenzurückgesetzt werden. Wenn die Funktion „Reservoirvolumen“nicht verwendet werden soll, die Option „Nicht verwendet“ weiter unten(im Wertebereich vor 1 und nach 9999) wählen.Das Reservoirvolumen kann höher als die Kapazität des Medikamenten‐Kassette eingestellt sein. Das Reservoirvolumen muß so programmiertsein, daß es das tatsächliche Volumen des verwendeten Medikamentsanzeigt.EinheitenDie Programmierungseinheiten eingeben. Mögliche Einstellungen sindMilliliter, Milligramm und Mikrogramm. Bei einer Änderung der Einheitenerfordert die Pumpe die Eingabe oder die Bestätigung der kontinuierlichenRate bzw. der Bolusdosis. Sind die Einheiten mg oder mcg,muß die Konzentration ebenfalls eingegeben werden. Bei einer Änderungder Einheiten wird der Wert für „Gegeben“ gelöscht.KonzentrationWenn die Einheiten mg oder mcg sind, die Konzentration der Medikamentein mg/ml oder mcg/ml eingeben. Wenn eine neue Konzentrationeingegeben wird, erfordert die Pumpe die Eingabe oder Verifikationeiner neuen kontinuierlichen Rate bzw. Bolusdosis.23

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeKontinuierliche RateDie kontinuierliche Rate der Medikamenteninfusion (je nach Einheitenin mg/Std, ml/Std oder mcg/Std) eingeben. Die Höchstrate ist 50 ml/Stdoder der äquivalente Wert in mg bzw. mcg. Wenn die ärztliche Verordnungkeine kontinuierliche Rate bestimmt, Null eingeben.Aufbau undProgrammierungder PumpeHINWEIS: Falls beabsichtigt wird, die Pumpe auf Verriegelungsstufe1 zu betreiben, so daß die kontinuierliche Rate variiert werden kann,ist während der Programmierung in Verriegelungsstufe 0 die maximalzugelassene Rate einzugeben. Nach der Programmierung kann dann aufVerriegelungsstufe 1 gewechselt und die Rate auf den Anfangswert zurückgestelltwerden. Siehe „Programmierung mit Höchstgrenzen, Einstellungder Dosierung in LL1“ am Ende von Abschnitt 2.BolusDie Medikamentenmenge eingeben, die zugeführt werden soll, wenn derPatient die Taste Í (oder den Bolustaster, falls angeschlossen) drückt.Wenn kein Bolus vorgesehen ist, Null eingeben.HINWEIS: Falls beabsichtigt wird, die Pumpe auf Verriegelungsstufe 1 zubetreiben, so daß die Bolusdosis variiert werden kann, ist während der Programmierungin Verriegelungsstufe 0 die maximal zugelassene Dosis einzugeben.Nach der Programmierung kann dann auf Verriegelungsstufe 1 gewechselt unddie Rate auf den Anfangswert zurückgestellt werden. Siehe „Programmierungmit Höchstgrenzen, Einstellung der Dosierung in LL1“ am Ende von Abschnitt 2.BolussperrzeitWenn ein Bolus programmiert wurde, ist die minimale Zeitdauereinzugeben, die vom Beginn eines Bolus bis zum Beginn des nächstenBolus vergehen muß. Diese Sperrzeit wird durch das Herausnehmen derBatterie oder das Stoppen der Pumpe nicht beeinflußt.Boli pro StundeWenn ein Bolus programmiert wurde, ist die maximal zugelasseneAnzahl der Boli für eine beliebige Periode von einer Stunde einzugeben.Die möglichen Werte können durch die eingegebene Sperrzeit für einenBolus begrenzt werden. Die tatsächliche Sperrzeit wird entweder durch dieSperrzeit für den Bolus oder die Boli pro Stunde bestimmt (die jeweils längereSperrzeit gilt). Die Grenze für Boli pro Stunde wird durch das Herausnehmender Batterie oder das Stoppen der Pumpe nicht beeinflußt.24

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeHINWEIS: Der auf diesem Bildschirm gezeigte Wert kann außerhalb des Bereichesliegen. Dies kommt vor, wenn die Sperrzeit für den Bolus geändert wurde,ohne daß die Anzahl der Boli pro Stunde abgestimmt wurde. Beim Scrollendurch die Werte erscheinen nur diejenigen, die innerhalb des Bereiches liegen.Boli gegeben und Boli versuchtDiese Bildschirme erscheinen, wenn ein Bolus programmiert wurde. Siezeigen an, wieviel Boli seit der letzten Löschung gegeben bzw. versuchtwurden. (Wenn die Zähler 999 erreichen, kehren sie automatisch aufNull zurück und setzen die Zählung fort.) Beide Bildschirme müssen beijedem Programmierungsvorgang gelöscht werden, damit eine Übereinstimmungzwischen den gegebenen und den versuchten Boli besteht.• Boli gegeben zeigt die tatsächlich dem Patienten zugeführte Anzahl derBoli an, einschließlich derjenigen, deren Zufuhr unterbrochen wurde.• Boli versucht zeigt die Anzahl der Boli an, deren Zufuhr währenddes Pumpenbetriebs vom Patienten versucht wurde, einschließlichderjenigen, die zugeführt, gesperrt oder unterbrochen wurden.Aufbau undProgrammierungder PumpeGegebenDieser Bildschirm zeigt die gesamte Medikamentenmenge an, die seitder letzten Löschung verabreicht wurde. Die gezeigte Menge wird auf dienächsten 0,01 mg, ml oder mcg gerundet. Wenn dieser Wert 99999,95 oder99999,99 (je nach Einheiten und Konzentration) erreicht, wird der Zählerautomatisch auf 0 rückgesetzt, und die Zählung wird fortgesetzt. Die gegebeneMenge schließt das beim Vorfüllen verwendete Medikament nicht ein.Status des LuftdetektorsDieser Bildschirm zeigt an, ob sich der Luftdetektor in der Einstellung„Hohe Empfindlichkeit“ oder „Niedrige Empfindlichkeit“ befindet oderob er ausgeschaltet ist. Der Status des Luftdetektors kann nicht geändertwerden, ohne daß der Biomed-Funktionscode eingegeben wird (zumÄndern der Einstellungen siehe Abschnitt 4 „Biomed-Funktionen“).Status eintrittsseitiger SensorDieser Bildschirm zeigt an, ob der eintrittsseitige Okklusionssensor einoderausgeschaltet ist Dieser Status kann nur geändert werden, wenn derBiomed-Funktionscode eingegeben wird (zum Ändern der Einstellungensiehe Abschnitt 4 „Biomed-Funktionen“).25

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeProgrammierung der PCA-ZufuhrmethodenWARNHINWEIS: Diese Pumpe infundiert Arzneimittel bei einerkonstanten Geschwindigkeit und/oder ermöglicht die Abgabe einerBolusdosis in angegebenen Zeitabständen. Programmieren der Pumpefür eine Abgabegeschwindigkeit, die nicht der vorgeschriebenenentspricht, führt zu einer zu hohen oder zu geringen Abgabe des Arzneimittels.Dies kann unerwünschte Wirkungen sowie den Tod desPatienten zur Folge haben.Aufbau undProgrammierungder PumpeZum Programmieren der Pumpe die vom Arzt vorgeschriebenen Werteeingeben.1. Den Hauptbildschirm aufrufen.• Sicherstellen, daß sich die Pumpe auf Verriegelungsstufe 0 (LL0)befindet.• Die Meldung STOP muß auf dem Hauptbildschirm erscheinen.• Die Taste „ drücken, um mit der Programmierung zu beginnen.2. Das Reservoirvolumen eingeben.• Die Taste ´ oder Î drücken, um das Volumen eines gefülltenReservoirs auszuwählen. (Sollte die Funktion „Reservoirvolumen“nicht verwendet werden, die Option „Nicht verwendet“vor dem Wert 1 wählen.)• Die Taste ¤ drücken.• Die Taste „ drücken.3. Die Einheiten eingeben.Um die programmierten Einheiten zu aktivieren, die Taste „drücken.Um die Einheiten zu ändern:• Die Taste ´ oder Î drücken, um die gewünschten Programmierungseinheitenauszuwählen.• Die Taste ¤ drücken.26

Aufbau undProgrammierungder PumpeAbschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeHINWEIS: Wenn die Einheiten auf mg oder mcg abgeän dert wurden,muß die Konzentration programmiert werden. Kontinuierliche Rateund Bolus müssen bei geänderten Ein heiten programmiert werden.• Die Taste „ drücken.4. Die Medikamentenkonzentration eingeben.Dieser Bildschirm erscheint nicht, wenn die Einheiten in Milliliterangegeben sind. Mit Schritt 5 fortfahren.• Die Taste ´ oder Î um die gewünschte Konzentration auszuwählen.• Die Taste ¤ drücken.• Die Taste „ drücken.HINWEIS: Wenn die Konzentration geändert wird, muß ein Wertfür die kontinuierliche Rate und die Bolusdosis eingegeben werden(0 ist zulässig).5. Die Kontinuierliche Rate pro Stunde eingeben.• Die Taste ´ oder Î drücken, um die gewünschte Rate zuwählen.• Die Taste ¤ drücken.• Die Taste „ drücken.6. Die Bolusdosis eingeben.• Die Taste ´ oder Î drücken, um die gewünschte Menge zuwählen.• Die Taste ¤ drücken.• Die Taste „ drücken.7. Die Bolussperrzeit eingeben.Dieser Bildschirm erscheint nicht, wenn der Bolus Null ist. MitSchritt 10 fortfahren.• Zur Wahl der gewünschten Sperrzeit zwischen zwei Boli dieTaste ´ oder Î drücken.• Die Taste ¤ drücken.27

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeWARNHINWEIS: Bei Eingabe eines neuen BolussperrzeitWertes werden die vorher gültigen Sperrzeiten gelöscht. Einebestimmte Dosis kann sofort nach dem Starten der Pumpeangefordert und abgegeben werden. Dies kann jedoch zu einerÜberdosis des Arzneimittels führen, und damit zu schwerenVerletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Die Taste „ drücken.Aufbau undProgrammierungder Pumpe8. Boli pro Stunde eingeben.Dieser Bildschirm erscheint nicht, wenn die Bolusdosis Null ist oderdie Sperrzeit mindestens eine Stunde beträgt. Mit Schritt 10 fortfahren.HINWEIS: Der auf diesem Bildschirm gezeigte Wert kann außerhalbdes Bereiches liegen. Dies kommt vor, wenn die Sperrzeit fürden Bolus geändert wurde, ohne daß die Anzahl der Boli pro Stundeabgestimmt wurde. Beim Scrollen durch die Werte erscheinen nurdiejenigen, die innerhalb des Bereiches liegen.• Zur Wahl der maximalen Boli pro Stunde die Taste ´ oderÎ drücken.• Die Taste ¤ drücken.WARNHINWEIS: Bei Eingabe eines neuen Boli pro StundeWertes werden die vorher gültigen Sperrzeiten gelöscht. Einebestimmte Dosis kann sofort nach dem Starten der Pumpeangefordert und abgegeben werden. Dies kann jedoch zu einerÜberdosis des Arzneimittels führen, und damit zu schwerenVerletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Die Taste „ drücken.9. Die Boluszähler (Boli gegeben) löschen.Dieser Bildschirm erscheint nicht, wenn der Bolus Null ist. MitSchritt 11 fortfahren.• Die Taste ¤ drücken, wenn der Zähler für „Boli gegeben“gelöscht werden soll.28

Aufbau undProgrammierungder PumpeAbschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeHINWEIS: Bei jedem Programmierungsvorgang müssen die Bildschirme„Boli gegeben“ und „Boli versucht“ gelöscht werden, damiteine Übereinstimmung zwischen den gegebenen und versuchten Bolibesteht.• Die Taste „ drücken.10. „Boli versucht“ löschen.Dieser Bildschirm erscheint nicht, wenn der Bolus Null ist. MitSchritt 11 fortfahren.• Die Taste ¤ drücken, wenn der Zähler für „Boli versucht“gelöscht werden soll.HINWEIS: Bei jedem Programmierungsvorgang müssen die Bildschirme„Boli gegeben“ und „Boli versucht“ gelöscht werden, damit eineÜbereinstimmung zwischen den gegebenen und versuchten Boli besteht.• Die Taste „ drücken.11. „Einheiten gegeben“ löschen.• Die Taste ¤ drücken, wenn der Zähler für „Einheitengegeben“ gelöscht werden soll.• Die Taste „ drücken.12. Status des Luftdetektors prüfen.• Sicherstellen, daß die gewünschte Einstellung dargestellt wird.Dieser Bildschirm zeigt an, ob der Luftdetektor ein- (Hoch bzw.Niedrig) oder ausgeschaltet ist.WARNHINWEIS: Wenn der Luftdetektor ausgeschaltet ist,wird Luft in der Infusionsleitung von der Pumpe nicht wahrgenommen.Der Schlauch muß in regelmäßigen Abständen aufLuftblasen geprüft werden, um Luftembolien zu vermeiden. EineLuftembolie kann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Toddes Patienten führen.• Zur Änderung der Luftdetektor-Einstellung siehe Abschnitt 4,„Biomed-Funktionen.“29

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe• Die Taste „ drücken.13. Statusprüfung Upstream-Verschlußsensor• Sicherstellen, daß die gewünschte Einstellung dargestellt wird. DieserBildschirm zeigt an, ob der Sensor ein- oder ausgeschaltet ist.Aufbau undProgrammierungder PumpeWARNHINWEIS: Wenn der Upstream-Sensor ausgeschaltet ist,nimmt die Pumpe eintrittsseitige Verschlüsse (zwischen Pumpeund Reservoir) nicht wahr. Das Reservoirsystem in regelmäßigenAbständen auf verringertes Reservoirvolumen, Knicke in denSchläuchen, geschlossene Klemmen und andere eintrittsseitigeVerschlüsse prüfen. Eintrittsseitige Verschlüsse können eine Verringerungbzw. einen Ausfall der Medikamenteninfusion verursachen.Wenn sie nicht rechtzeitig entdeckt werden, können sie zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.• Zur Änderung der Upstream-Verschlußsensors-Einstellungsiehe Abschnitt 4, „Biomed-Funktionen.“• Die Taste „ drücken.14. Das Programm überprüfen.Zur Überprüfung der Programmierungsbildschirme die Taste„ wiederholt drücken. Wenn eine Einstellung neu programmiertwerden muß, die Taste „ drücken, bis der entsprechendeBildschirm erscheint. Dann die Einstellung wie in diesem Abschnittbeschrieben ändern.30

Aufbau undProgrammierungder PumpeAbschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeAbnehmen eines KassetteWARNHINWEIS: Vor dem Abnehmen des Reservoirs bzw. Infusionssetsvon der Pumpe den Schlauch der Infusionsleitung grundsätzlichabklemmen, um eine unkontrollierte Infusion durch Schwerkraft zuvermeiden. Eine unkontrollierte Infusion kann zu schweren Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.1. Die Pumpe stoppen.2. Die Schlauchklemme schließen.3. Den Schlüssel in das Schloß stecken und im Uhrzeigersinn drehen.Das Schloß springt heraus, wenn die Kassette entriegelt wird.4. Es ertönt ein Dauerton, und auf dem Display erscheint die Meldung„Keine Kassette, Schlauch abklem.“ Die Taste ⁄ oder „drücken, um den Alarm abzustellen.5. Die Kassettenhaken aus den Gelenkstiften der Pumpe nehmen.31

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeAnbringen einer KassetteEine neue, gefüllte Medikamenten-Kassette oder ein an einem nichtbelüfteten, flexiblen Infusionsbeutel angebrachtes CADD Infusionssetverwenden.WARNHINWEIS: Weitere Informationen und Warnhinweise in bezugauf die Überleitungsgeräte sind in den zugehörigen Anweisungenzu finden.Aufbau undProgrammierungder PumpeNach dem Einsetzen der Kassette den Reservoirvolumen-Bildschirmaufrufen. Den Volumenwert rücksetzen und den Schlauch vorbereiten.VORSICHT: Tiefgefrorene Medikamente grundsätzlich beiZimmertemperatur auftauen. Die Medikamenten-Kassette nicht imMikrowellenherd erhitzen. Dies kann das Medikament und Reservoirbeschädigen bzw. zu Undichtigkeiten führen.Anschluß der Kassette an der Pumpe1. Den Schlauch abklemmen.2. Die Haken der Kassette auf die Scharnierstifteder Pumpe setzen.3. Die Pumpe aufrecht auf eine feste,ebene Oberfläche stellen. Nach untendrücken, bis die Kassette fest an derPumpe anliegt.1999-08-17 D. Zurn«Lgc Attach Cass Key»32

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe4. Den Schlüssel in die Verriegelungstecken, eindrücken und gegen denUhrzeigersinn drehen, bis die Liniemit dem Pfeil auf der Pumpe ausgerichtetist und die Verriegelungeinrastet.1998-12-17 D. Zurn«Lgc Lock Key»1998-12-16 D. Zurn«Lgc Locked Side»®WARNHINWEIS: Es ist wichtig, daß die Kassette (der Teil derMedikamenten-Kassettes bzw. des CADD Infusionssets, deran der Pumpe angeschlossen wird) richtig angeschlossen wird.Wenn die Kassette nicht richtig angeschlossen ist, kann einunkontrollierter Medikamen tenfluß aus dem Reservoir bzw. einBlutrückfluß entstehen. Dies kann zu schweren Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.Wenn Sie ein CADD Infusionsset oder eine Medikamenten-Kassette benutzen, das/die keine Fließstoppfunktion hat (Nachbestellnummerbeginnt nicht mit 21-73xx): Zum Schutz gegeneine unkontrollierte Infusion durch Schwerkraft, die durchein unsachgemäß angeschlossenes Reservoir verursacht werdenkann, muß ein CADD Verlängerungsset mit integriertemAnti-Siphon-Ventil oder ein CADD Infusionsset mit entwederintegriertem oder zusätzlichem Anti-Siphon-Ventil verwendetwerden.Aufbau undProgrammierungder Pumpe5. Die Kassette vorsichtig drehen,drücken und ziehen, um sicherzustellen,daß sie ordnungsgemäßangeschlossen ist. Wenn die Kassettenicht sicher befestigt ist, mußdas gesamte Verfahren ab Schritt 1wiederholt werden.1999-01-23 D. Zurn«Lgc Twist 50 ml»33

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeVorfüllen des Schlauches (mit der Pumpe) undAnschluß an den PatientenZum Vorfüllen muß die Pumpe auf Verriegelungsstufe LL0 oder LL1stehen und gestoppt sein. Auf Verriegelungsstufe LL2 kann nicht vorgefülltwerden.Aufbau undProgrammierungder PumpeHINWEIS: Wenn die Kassette nicht gewechselt wird, die Infusionsleitungjedoch vorgefüllt werden soll, kann nach demselben Verfahren vorgegangenwerden.WARNHINWEIS: Die Infusionsleitung darf nicht vorbereitet werden,wenn der Schlauch am Patienten angeschlossen ist. Dies kann zuüberhöhten Medikamentendosen und Luftembolien führen und zuschweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.1. Sicherstellen, daß der Patient nicht an den Pumpenschlauch angeschlossenund die Schlauchklemme geöffnet ist.2. Die Taste ‹ gedrückthalten. Es ertönt ein einzelner Piepton,und die Meldung „Vorbereiten“ erscheint auf dem Bildschirm.3. Wenn die Meldung „Vorbereiten“ und 3 gestrichelte Linien aufdem Display angezeigt und 3 Pieptöne abgegeben wurden, dieTaste ‹ loslassen.4. Die Taste ‹ erneut betätigen und gedrückthalten, um denSchlauch vorzufüllen und Luftblasen zu entfernen. Auf dem Bildschirmwird die Meldung „Vorbereiten“ angezeigt, und bei jederMedikamentenverabreichung wird ein kurzer Piepton abgegeben.HINWEIS:• Der Luftdetektor-Alarm wird bei der Erstanfüllung automatischdeaktiviert.• Die während des Vorfüllens zugeführte Flüssig keits menge wird vomReservoirvolumen subtrahiert, jedoch nicht zur verabreichten Menge(Bildschirm „Gegeben“) addiert, da sie dem Patienten nicht zugeführtwurde.34

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe5. Wenn der Schlauch noch nicht vollständig vorbereitet ist, die Taste‹ gedrückthalten. Wenn der Schlauch vorgefüllt ist, die Taste„ drücken und zum Hauptbildschirm zurückkehren.HINWEIS: Bei jedem Gedrückthalten der Taste ‹ wird einemaximale Menge von 1,0 ml Flüssigkeit in den Schlauch gepumpt.Der Pumpvorgang stoppt automatisch nach der Zufuhr von 1,0 ml.Wenn die Luft nicht vollständig aus dem Schlauch entfernt wordenist, muß das Vorfüllen wiederholt werden.6. Wenn der Luftdetektor verwendet wird, mit dem nächsten Abschnittfortfahren. Wenn kein Luftdetektor verwendet wird, denSchlauch an das Infusionsset oder den Verweil katheter anschließenund mit dem Abschnitt „Einstellen der Verriegelungsstufefür den Patienten“ fortfahren.Aufbau undProgrammierungder PumpeWARNHINWEIS: Vor dem Anschließen des Schlauches an denPatienten muß sichergestellt werden, daß die Luft vollständigentfernt wurde, um Luftembolien zu verhindern. Eine Luftemboliekann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen.HINWEIS: Wenn im Schlauch ein Filter zum Entfernen der Lufteingebaut ist, können sich an der Austrittsseite des Filters Luftblasenbefinden.35

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeAnschluß des Schlauches an den LuftdetektorWARNHINWEIS: Wenn der Luftdetektor ausgeschaltet ist, wird Luftin der Infusionsleitung von der Pumpe nicht wahrgenommen. DerSchlauch muß in regelmäßigen Abständen auf Luftblasen geprüftwerden, um Luftembolien zu vermeiden. Eine Luftembolie kann zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.Aufbau undProgrammierungder Pumpe(Informationen zum Ein- und Ausschalten des Luftdetektors siehe Abschnitt4 „Biomed-Funktionen.“)1. Wenn ein Luftdetektor verwendet wird, eine kleine Schlauchschlaufeunterhalb des Detektors formen und mit dem Daumenfesthalten.2. Den Schlauch über der Rille im Luftdetektor plazieren und unterder Zunge sichern.Zunge36

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe3. Vorsichtig am Schlauch ziehen, bis er unter den Sicherungslaschenflach in der Rille zu liegen kommt.SicherungslaschenAufbau undProgrammierungder Pumpe4. Den Schlauch an das Infusionsset oder den Verweilkatheter anschließen.WARNHINWEIS: Vor dem Anschließen des Schlauches an den Patientenmuß sichergestellt werden, daß die Luft vollständig entferntwurde, um Luftembolien zu verhindern. Eine Luftembolie kann zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.HINWEIS: Wenn im Schlauch ein Filter zum Entfernen der Lufteingebaut ist, können sich an der Austrittsseite des Filters Luftblasenbefinden.37

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeEinstellen der Verriegelungsstufe für den PatientenDie Verriegelungsstufe muß entweder auf LL1 oder LL2 gestellt werden,um zu verhindern, daß der Patient Zugang zu allen Programmierungsbildschirmenbekommt.HINWEIS: Die Verriegelungsstufe kann jederzeit durch das Stoppen derPumpe und Durchführen des gleichen Verfahrens geändert werden.Aufbau undProgrammierungder PumpeUm die Verriegelungsstufe zu ändern1. Die Taste Œ drücken.2. Die aktuelle Verriegelungsstufe wird angezeigt.3. Die Taste ´ oder Î drücken, bis die gewünschte Verriegelungsstufe(LL1 oder LL2) erscheint.4. Erneut die Taste Œ oder die Taste ¤ drücken. „Code 0“ erscheint.5. Die Taste ´ oder Î drücken, bis der Verriegelungsstufencode„63“ erscheint.6. Die Taste Œ oder ¤ drücken, um die neue Verriegelungsstufeeinzustellen.WARNHINWEIS: Sicherheitscodes und andere wichtige Informationenmüssen für den Patienten unzugänglich sein, damitein nicht autorisierter Zugang zu den Programmierungs- undBetriebsfunktionen nicht möglich ist. Falsche Programmierungder Pumpe kann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen.38

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeProgrammieren mit Höchstgrenzen, Einstellung derDosierung in Verriegelungsstufe 1Wenn die ärztliche Verordnung eine Änderung der kontinuierlichenRate oder der Bolusdosis während des Verlaufs der Therapie gestattet,ist ggf. der Pumpenbetrieb in Verriegelungsstufe 1 angezeigt. In demFall können die Werte für die kontinuierliche Rate oder die Bolusdosisnach Bedarf (d. h. bis zu dem in Verriegelungsstufe 0 programmiertenHöchstwert) geändert werden.Programmierung der Pumpe für die Verwendung dieserFunktion1. Während der anfänglichen Programmierung in Verriege lungsstufe 0die oberen Grenzwerte für die kontinuierliche Rate und/oder dieBolusdosis eingeben. (Dieser Wert ist der Höchstwert, wenn sich diePumpe in Verriegelungsstufe 1 befindet.)Aufbau undProgrammierungder Pumpe2. Nach Abschluß der Programmierung auf Verriegelungsstufe 1umschalten.3. Die kontinuierliche Rate oder Bolusdosis auf ihren Anfangswerteinstellen und die Taste ¤ drücken.Änderung der Rate oder Bolusdosis während desPumpenbetriebsSollte eine Erhöhung der kontinuierlichen Rate oder Bolusdosis währenddes Verlaufs der Therapie erforderlich werden, die Pumpe stoppen,jedoch in Verriegelungsstufe 1 bleiben.1. Die Taste „ drücken, bis der Bildschirm „Kontin. Rate“ oder„Bolus“ erscheint.2. Die Taste ´ oder Î drücken, um den gewünschten Wert auszuwählen.Dann die Taste ¤ drücken.3. Jetzt kann die Pumpe wieder gestartet werden.39

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der PumpeAufbau undProgrammierungder Pumpe40

Abschnitt 3: Bedienung der Pumpe3.0 Bedienung der PumpeStarten der PumpeBeim Starten der Pumpe werden die programmierten Werte automatischüberprüft. Danach beginnt die programmierte Infusion, und auf demBildschirm erscheint die Anzeige „BETRIEB.“ Wenn die Pumpe nichtstartet, erscheint eine entsprechende Meldung im Display (siehe unter„Alarmsignale und -meldungen“ in Abschnitt 5).WARNHINWEIS: Vor Beginn einer Infusion muß der Schlauch aufKnicke, geschlossene Klemmen und andere Upstream-Verschlüssegeprüft sowie jegliche Luft aus dem Schlauch entfernt werden, umeine Luftembolie zu verhindern. Wenn sich Luft im Schlauch befindet,muss vor dem Entfernen der Luft sichergestellt sein, daß Sie nicht anden Pumpenschlauch angeschlossen sind, und, je nach Art des verabreichtenMedikaments, zu schweren Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen. Eine Luftembolie kann zu ernsthaften Verletzungenoder zum Tod des Patienten führen.Zum Starten der Pumpe1. Die Taste ⁄ gedrückthalten.Bedienungder PumpeNacheinander erscheinen 3 gestrichelte Linien auf dem Display,die dann nacheinander wieder verschwinden, wobei jedesmal einPiepton abgegeben wird.2. Die Taste ⁄ loslassen, sobald die letzte Linie verschwunden ist.Danach gibt die Pumpe einen Piepton ab. Alle Programmierungsbildschirmeerscheinen nacheinander zur Überprüfung.Stoppen der PumpeDurch Stoppen der Pumpe wird die Medikamentenverabreichung unterbrochen.Wenn die Pumpe gestoppt ist, erscheint auf dem Display dieAnzeige STOP, und es wird alle 5 Minuten ein Piepton abgegeben.Zum Stoppen der Pumpe1. Die Taste ⁄ gedrückthalten.41

Abschnitt 3: Bedienung der PumpeDrei gestrichelte Linien erscheinen nacheinander auf dem Displayder Pumpe, wobei jedesmal ein Piepton abgegeben wird.2. Die Taste ⁄ loslassen, sobald die letzte gestrichelte Linie verschwundenist. Danach gibt die Pumpe einen Piepton ab.Ein- und Ausschalten der PumpeWenn die Pumpe gestoppt ist, kann sie durch Ausschalten auf Standby(geringer Stromverbrauch) gebracht werden. Die Pumpe kann, nachdemdie Verbindung zum Patienten unterbrochen wurde, zur kurzzeitigenLagerung abgeschaltet werden.VORSICHT: Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraum miteingesetzten Batterien gelagert werden. Schadhafte Batterien könnenzu Schäden an der Pumpe führen.Bedienungder PumpeZum Abschalten der Pumpe• Die Taste Å gedrückthalten.Drei gestrichelte Linien erscheinen nacheinander auf dem Display derPumpe, wobei jedesmal ein Piepton abgegeben wird.Zum Einschalten der Pumpe• Die Taste Å gedrückthalten. Die Pumpe schaltet sich ein, und alleBildschirme werden automatisch aufgerufen.42

Abschnitt 3: Bedienung der PumpeArztbolus startenWenn die Pumpe läuft, kann ein Arztbolus in jeder beliebigen Verriegelungsstufezugeführt werden. Dadurch wird die Infusion einer bestimmtenMedikamentenmenge ermöglicht, wie z. B. eine Initialdosis. Sperrzeiteinstellungenhaben keinen Einfluß auf die Häufigkeit eines Arztbolus. EineBolusdosis kann jedoch durch den Arzt nicht gestartet werden, wenn einBolus läuft. Die zugeführte Menge verringert das Reservoirvolumen underhöht die verabreichte Menge, wird jedoch bei der Boli gegeben oder Boliversuchten nicht addiert. Ein laufender Arztbolus kann gestoppt werden.WARNHINWEIS: Bei Gebrauch der Arztbolus Funktion ist Vorsichtgeboten. Da die Häufigkeit der Infusion eines Arztbolus nicht begrenzt istund die Menge dieser Dosis bis zu 20 ml (oder Äquivalenzwert in mg odermcg) betragen kann, darf dem Patienten der Vorgang für die Infusioneines Arztbolus nicht mitgeteilt werden. Falsche Programmierung kannzu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.Zum Starten eines Arztbolus1. Sicherstellen, daß die Pumpe läuft (in einer beliebigen Verriegelungsstufe).Die Pumpe ggf. starten.2. Die Taste Œ drücken.3. Die Taste Î drücken, bis der Code „997“ für den Arztbolus imDisplay erscheint.Bedienungder PumpeWARNHINWEIS: Dieser Code darf dem Patienten auf keinenFall mitgeteilt werden, um unbeabsichtigten Zugang zum Arztboluszu vermeiden. Falsche Programmierung kann zu ernsthaftenVerletzungen oder zum Tod des Patienten führen.4. Die Taste Œ oder ¤ erneut drücken.5. Die Taste ´ oder Î drücken, um die gewünschte Menge zuwählen.6. Die Taste ¤ oder Í drücken.7. Auf dem Bildschirm wird bei Infusion der Bolusdosis die Verringerungder Menge gezeigt.43

Abschnitt 3: Bedienung der PumpeBedienungder PumpeStarten eines BolusWenn ein Bolus programmiert wurde, kann der Patient einen Bolus starten,während die Pumpe läuft. Die zugeführte Menge wird zu der durchdie kontinuierliche Rate zugeführten Menge addiert. Jedesmal, wenn derPatient einen Bolus anfordert, wird er automatisch den Bildschirmen„Boli gegeben“ und „Boli versuchten“ hinzugefügt.Wenn der Patient versucht, während der Sperrzeit einen Bolus zuzuführen,wird der Bolus von der Pumpe nicht verabreicht. Die Sperrzeit wirddurch die Bolussperrzeit oder die Anzahl der Boli pro Stunde bestimmt(die jeweils längere Sperrzeit gilt). Die Anzahl der nicht verabreichtenBoli wird unter „Boli versucht“ addiert.HINWEIS: Ein Bolus kann nicht gestartet werden, während ein andererBolus oder ein Arztbolus zugeführt wird.Um eine Bolusanforderung zu starten1. Sicherstellen, daß die Pumpe läuft (in einer beliebigen Verriegelungsstufe).Die Pumpe ggf. starten.2. Die Taste Í (oder den Knopf am Bolustaster) drücken. Eswerden 2 Pieptöne abgegeben, und die Pumpe beginnt mit derInfusion des Bolus.Während der Infusion wird auf dem Hauptbildschirm die Meldung„BOLUS“ anstelle von „BETRIEB“ angezeigt.Stoppen eines Bolus oder ArztbolusEin laufender Bolus oder Arztbolus kann gestoppt werden. Die Pumpe kannsich in einer beliebigen Verriegelungsstufe befinden. Ein gestoppter Boluswird auf dem Bildschirm unter „Boli gegeben/versucht“ aufgezeichnet.Zum Stoppen eines Bolus, während die Pumpe läuft• Die Taste ⁄ gedrückthalten, um die Pumpe zu stoppen.Rücksetzen des ReservoirvolumensDas Reservoirvolumen kann von jeder beliebigen Verriegelungsstufe aus aufden in Verriegelungsstufe LL0 programmierten Wert rückgesetzt werden.1. Die Pumpe stoppen.2. Die Taste „ drücken, um das Reservoirvolumen anzuzeigen.3. Die Taste ¤ drücken, um das Volumen auf den programmiertenWert rückzusetzen.44

Abschnitt 4: Biomed-Funktionen4.0 Biomed-FunktionenÜbersicht: Zugang zu den Biomed-FunktionenDie Biomed-Funktionen sind Pumpenkonfigurationen, die weniger häufiggeändert werden. Zugang zu den Biomed-Funktionen ist nur dannmöglich, wenn die Pumpe gestoppt und in Verriegelungs-stufe 0 ist.Zugang zu den Biomed-Funktionen1. Die Taste Œ drücken. Die aktuelle Verriegelungsstufe erscheint.2. Die Taste Œ oder ¤ erneut drücken. „Code 0“ erscheint.3. Die Taste ´ oder Î drücken, bis der Biomed-Funktionscode„163“ erscheint (Verriegelungsstufe + 100). Dann die Taste Œoder ¤ drücken.WARNHINWEIS: Sicherheitscodes und andere wichtige Informationenmüssen für den Patienten unzugänglich sein, damit einnicht autorisierter Zugang zu den Program mierungs- und Betriebsfunktionennicht möglich ist. Falsche Programmierung kannzu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.4. Zur Wahl der Einstellung, die eingesehen oder geändert werden soll,die Taste „ drücken; dann die in diesem Abschnitt enthaltenenAnweisungen für den entsprechenden Bildschirm befolgen.HINWEIS: Um die Einstellung für eine Biomed-Funktion unverändertzu lassen, die Taste „ drücken.Biomed-Funktionen5. Zum Verlassen der Biomed-Funktionen die Taste „ drücken,bis folgende Meldung auf dem Bildschirm erscheint: „WEITER– Biomed, EINGABE – Hauptbildschirm.“6. Die Taste ¤ drücken, um zum Hauptbildschirm zurückzukehren.45

Abschnitt 4: Biomed-FunktionenLuftdetektor Ein/AusDer Luftdetektor kann auf „Ein-Hoch,“ „Ein-Niedrig“ oder „Aus“ gestelltwerden.WARNHINWEIS: Wenn der Luftdetektor ausgeschaltet ist, wird Luftin der Infusionsleitung von der Pumpe nicht wahrgenommen. DerSchlauch muß in regelmäßigen Abständen auf Luftblasen geprüftwerden, um Luftembolien zu vermeiden. Eine Luftembolie kann zuernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.1. Während die Pumpe gestoppt und auf der LL0-Stufe ist, aufBiomed-Funktionen zugreifen. (Anleitungen für diesen Schrittsind aus dem Abschnitt über „Biomed-Funktionen“ ersichtlich).2. Die Taste „ drücken, bis „Luftdetektor“ erscheint.3. Mit den Pfeiltasten ´ oder Î zwischen den Einstellungen„Ein-Hoch“, „Ein-Niedrig“ und „Aus“ umschalten.• In der Einstellung „Ein-Hoch“ ist die Empfindlichkeit am größten,und die kleinsten Luftbläschen werden wahrgenommen.Biomed-Funktionen• In der Einstellung „Ein-Niedrig“ ist die Empfindlichkeit geringer,und nur größere Luftbläschen werden wahrgenommen.Siehe unter „Technische Daten“ in Abschnitt 5.4. Die Taste ¤ drücken, um die neue Einstellung einzugeben.5. Die Taste „ drücken, um den nächsten Bildschirm aufzurufen.46

Abschnitt 4: Biomed-FunktionenUpstream-Verschlußsensor Ein/AusDer Upstream Sensor kann entweder ein- oder ausgeschaltet werden.Wenn der Sensor auf „Ein“ gestellt ist und ein Verschluß zwischen Pumpeund Reservoir wahrgenommen wird, wird die Infusion gestoppt unddas Display zeigt „Upstream-Verschluß“ an.WARNHINWEIS: Wenn der Upstream-Sensor ausgeschaltet ist,nimmt die Pumpe eintrittsseitige Verschlüsse (zwischen Pumpe undReservoir) nicht wahr. Das Reservoirsystem in regelmäßigen Abständenauf verringertes Reservoirvolumen, Knicke in den Schläuchen,geschlossene Klemmen und andere eintrittsseitige Verschlüsse prüfen.Eintrittsseitige Verschlüsse können eine Verringerung bzw. einen Ausfallder Medikamenteninfusion verursachen. Wenn sie nicht rechtzeitigentdeckt werden, können sie zu ernsthaften Verletzungen oder zumTod des Patienten führen.1. Während die Pumpe gestoppt und auf der LL0-Stufe ist, auf dieBiomed-Funktionenschleife zugreifen. (Anleitungen für diesen Schrittsind aus dem Abschnitt über „Biomed-Funktionen“ ersichtlich).2. Die Taste „ drücken, bis „Upstream-Sensor“ erscheint.3. Die Taste ´ oder Î drücken, um den Sensor auf „Ein“ oder„Aus“ zu stellen.4. Die Taste ¤ drücken, um die neue Einstellung einzugeben.Der vorgelagerte Verschlusssensor stellt auch einen teilweisen Verschlussfest. Falls der teilweise Verschluss oder die Durchflussbehinderung denSensor aktiviert, sich dann aber selbst beseitigt, erscheint auf der Pumpekurz die Meldung „Upstream-Verschluß“ und ein Piepton weist auf dieBildschirmmeldung hin. Falls sich der Verschluss selbst beseitigt, ertöntkein Daueralarm. Eine kontinuierliche Durchflussbehinderung, die laufend„Upstream-Verschluß“-Meldungen auslöst, die sich dann aber selbstbeseitigen, kann zu einer Medikamenten-Unterversorgung bis zu 10 %der eingestellten Abgaberate führen. Die vorgelagerten Verschlussereignissewerden im Pumpen- Ereignisprotokoll als „Upstream-Verschluß“und „Alarm beendet“ geführt, wenn sich der Verschluss selbst beseitigt.Biomed-Funktionen47

Abschnitt 4: Biomed-FunktionenDie Software schaltet während der letzten 6 % des Kassettenvolumensden vorgelagerten Verschlusssensor automatisch ab. Damit wird dieZufuhrgenauigkeit von ± 6 % berücksichtigt und es werden keine Störalarmeausgelöst.Biomed-Funktionen48

Abschnitt 5: Hinweise5.0 HinweiseAlarmsignale und -meldungen, alphabetischAlarmsignale undMeldungenBatt schwch3 Zw e i t o n-Pi ep t ö n ealle 5 Mi n u t e nBatt. entferntP. startet nichtZw e i t o n-Al a r mBatterie leerZw e i t o n-Al a r mBETRIEBResVol Niedrig3 Ei nz e lt ö n eBeschreibung/StörungsbehebungDie Batterien sind schwach, die Pumpe ist jedochbetriebsfähig.• Die Batterien müssen bald ausgewechselt werden.Während eine externe Stromquelle angeschlossenwar, wurden die Batterien entfernt oder es wurdeversucht, die Pumpe mit leeren Batterien zu starten.Die Pumpe ist nicht in Betrieb. Die Taste ⁄ oder„ drücken, um den Alarm abzustellen. Die Batterienwieder einsetzen oder neue Batterien einlegen.Die Taste ⁄ gedrückthalten, um die Pumpezu starten.Die Batterien sind zu schwach, um die Pumpe zubetreiben. Die Pumpe ist nicht in Betrieb.• Die Batterien müssen sofort ausgetauscht werden.• Die Taste ⁄ gedrückthalten, um die Pumpe zustoppen.Der Flüssigkeitsspiegel im Reservoir ist niedrig. DasReservoir muß bald ausgetauscht werden. AusführlicheInformationen zum Alarm für das Reservoirvolumensiehe Abschnitt 1.Bolustasterentfernt2 Ei nz e lt ö n e w e n nPu m p e g e s t o p p tZw e i t o n-Al a r m w e n nPu m p e in Be t r iebFehlerZw e i t o n-Al a r mDas Kabel des Bolustasters wurde abgenommen.Den Konnektor wieder anschließen oder die Taste„ drücken, um den Alarm abzustellen.Es besteht ein Pumpendefekt. Die Pumpe nichtweiter betreiben. Setzen Sie sich mit unseremKundendienst in Verbindung. Die Pumpe muß fürServicearbeiten eingesandt werden.Hinweise49

Abschnitt 5: HinweiseHinweiseAlarmsignale undMeldungen[Keine Meldung]Zw e i t o n-Al a r m[Bildschirmzeigt aktuellenPumpenstatus an]Zw e i PIEPTÖNE(l a n g-k u r z)Keine Kassette,P. startet nichtZw e i t o n-Al a r mKeine Kassette,Schlauch abklem.Zw e i t o n-Al a r mBeschreibung/StörungsbehebungDie Batterien wurden während des Pumpenbetriebsherausgenommen, ohne daß eine externeStromquelle angeschlossen war. Die Pumpe ist jetztgestoppt und hat keine Stromversorgung. Die Batterieninstallieren, um den Alarm abzustellen.ODERDie Batterien wurden innerhalb von 15 Sekundennach Stoppen der Pumpe entfernt. Ggf. neue Batterieninstallieren, um den Alarm abzustellen. Ansonstenstellt sich der Alarm nach einer kurzen Zeit selbst ab.Das/die Einweg- (CADD-Infusionsset oderMedikamenten-Kassette) ist nicht mit der Pumpeausgerichtet oder beschädigt, oder es liegt eineFehlfunktion des bzw. der Pumpensensoren vor.Positionieren Sie die Pumpe neu, um den Alarmabzustellen. Falls durch eine Neupositoinierung derAlarm nicht innerhalb von 2 Minuten abgestelltwird, zeigt die Pumpe „Keine Kassette, Schlauchabklem“ an.Es wurde versucht, die Pumpe ohne ein Einmal-(CADD-Infusionsset oder Medikamenten-Kassette) in Betrieb zu nehmen, oder kassette nichtbefestigt, es/sie ist nicht mit der Pumpe ausgerichtetoder beschädigt, oder es liegt eine Fehlfunktion desbzw. der Pumpensensoren vor. Die Pumpe kann nurbetrieben werden, wenn ein Einmal-Reservoir angeschlossenist. Die Taste ⁄ oder „ drücken, umden Alarm abzustellen. Wenn der Alarm anhält, diePumpe muß für Servicearbeiten eingesandt werden.Das/die Einweg- (CADD-Infusionsset oderMedikamenten-Kassette) ist nicht mit der Pumpeausgerichtet oder beschädigt, oder es liegt eineFehlfunktion des bzw. der Pumpensensoren vor.Schlauch klemme schliessen. Die Pumpe kann nurbetrieben werden, wenn ein Einmal-Reservoir angeschlossenist. Die Taste ⁄ oder „ drücken,um den Alarm abzustellen. Wenn der Alarm anhält,die Pumpe muß für Servicearbeiten eingesandtwerden.50

Abschnitt 5: HinweiseAlarmsignale undMeldungenLuft entdecktZw e i t o n-Al a r mMotor abgeschalt,Strom abschaltenZw e i t o n-Al a r mProgrammunvollständigZw e i t o n-Al a r m b eimSta r t e n d e r Pu m p eReservoirvolumenleerZw e i t o n-Al a r mServiceZw e i t o n-Al a r mStromausfall, pumpeeingesch.Zw e i t o n-Al a r mBeschreibung/StörungsbehebungDer Luftdetektor hat Luft in der Infusions leitungentdeckt; die Infusionsleitung kann Luftblasen enthaltenoder der Schlauch wurde nicht richtig durchden Luftdetektor geführt. Die Taste ⁄ oder „drücken, um den Alarm abzustellen.• Sicherstellen, daß die Schlauchführung richtig ist.• Wenn Luftblasen in der Infusionsleitung vorhandensind, die Klemmen schließen und die Infusionsleitungvom Patienten abnehmen. Danach die Luftentsprechend den Anweisungen unter „Vorbereiten“in Abschnitt 2 entfernen.Die Batterien sind leer, und die Pumpe wurde mitdem Netzadapter gestartet. Neue Mignonzelleneinsetzen, den Netzadapter wieder anschließen unddie Pumpe erneut starten.Eine Rate oder Dosis muß programmiert werden,bevor die Pumpe gestartet werden kann. Die Taste⁄ oder „ drücken, um den Alarm abzustellen.Das Reservoirvolumen ist auf 0,0 ml abgefallen.Die Taste ⁄ oder „ betätigen, um den Alarmabzustellen. Wenn notwendig, ein neues Reservoirinstallieren und das Reservoirvolumen rückstellen.Servicearbeiten an der Pumpe fällig (gemessen ander Uhrbatterie-Betriebszeit bzw. Gesamtzahl derMotorum drehungen). Dieser Bildschirm erscheint60 Tage lang nur in Verriegelungsstufe 0 und dannin allen Verriegelungsstufen, bis die Servicearbeitendurchgeführt werden.Die Stromzufuhr wurde unterbrochen, währenddie Pumpe in Betrieb war. Vor dem Auswechselnder Batterie bzw. Unterbrechen der Stromzufuhrdie Pumpe stoppen. Die Taste ⁄ oder „ drücken,um den Alarm abzustellen.Hinweise51

Abschnitt 5: HinweiseHinweiseAlarmsignale undMeldungenTaste gedrückt,Bitte freigebenZw e i t o n-Al a r mÜberdruckZw e i t o n-Al a r mUpstreamverschlußZw e i t o n-Al a r mWert nichtgespeichertBeschreibung/StörungsbehebungWenn eine Taste gedrückt wird, nicht weiter drücken.Wenn der Alarm anhält, die Klemme schließenund die Pumpe nicht weiter betreiben. SetzenSie sich mit unserem Kundendienst in Verbindung.Die Pumpe muß für Servicearbeiten eingesandtwerden.Die Pumpe hat Überdruck entdeckt. MöglicheUrsachen: austrittsseitige Blockierung, Knick inder Leitung oder geschlossene Schlauchklemme.Die Blockierung entfernen, um den Pumpen betriebwiederaufzunehmen. Oder die Taste „ drücken,die Taste ⁄, um die Pumpe zu stoppen und denAlarm für 2 Minuten abzustellen. Die Blockierungentfernen und die Pumpe starten.Es fließt keine Flüssigkeit vom Reservoir in diePumpe. Zwischen dem Reservoir und der Pumpekann der Schlauch geknickt oder eine Klemmegeschlossen sein. Die Taste „ drücken, die Taste⁄, um die Pumpe zu stoppen und den Alarm für2 Minuten abzustellen. Die Blockierung entfernenund die Taste ⁄ drücken, um die Pumpe zustarten.Es wurde kein Wert durch Drücken der Taste ¤gespeichert. Die Taste „ drücken, um die Programmierungfortzusetzen. Es müssen alle Programmierungsbildschirmeüberprüft werden, bevor dernächste Bildschirm aufgerufen oder die Pumpegestartet wird.52

Abschnitt 5: HinweiseReinigung der Pumpe und des ZubehörsVORSICHT:• Die Pumpe nicht in Reinigungsflüssigkeiten oder Wasser eintauchen.Flüssigkeiten dürfen nicht in die Pumpe, die Tastatur oderdas Batteriefach gelangen. Feuchtigkeit im Innern der Pumpe kanndie Pumpe beschädigen.• Die Pumpe nicht mit Aceton, anderen Kunststoff-Lösemitteln oderScheuermitteln reinigen. Sie kann dadurch beschädigt werden.Die Pumpe regelmäßig von Schmutz, Flüssigkeiten und Fremdkörpernbefreien.Folgende Lösungen können zum Reinigen der Pumpe und des Zubehörsverwendet werden:• Seifenlösung• Benzalkoniumchlorid-Konzentrat (0,13 %)• Glutaralkonzentrat, USP (2 %)• 10%ige Haushalts-Bleichmittellösung (1 Teil Haushaltsbleichmittelauf 9 Teile Wasser)• Alkohol, USP (93 %)• Isopropylalkohol, USP (99 %)• Chlorhexidin (70 %)• PDI — Super Sani-Cloth®• Mada Medical — MadaCide1. Ein weiches, flusenfreies Tuch mit Reinigungslösung befeuchtenund die Außenseite der Pumpe damit abwischen. Die Lösung darfnicht in das Pumpeninnere gelangen.2. Die gesamte Oberfläche mit einem frischen weichen, flusenfreienTuch trockenwischen. Die Pumpe vor Gebrauch vollständig trocknenlassen.trocknen lassen.Hinweise53

Abschnitt 5: HinweiseReinigen der BatteriekontakteDie Batteriekontakte sind routinemäßig im Zusammenhang mit vorbeugendenWartungsarbeiten zu reinigen, um Ansammlungen von Fremdmaterialdavon zu entfernen.Dabei folgende Reinigungsmittel verwenden:• Mit Isopropylalkohol (mindestens 70%) befeuchtete WattetupferHINWEIS: Keine Mittel verwenden, die außer Alkohol und Wassernoch andere Komponenten enthalten.ODER• Vorbefeuchtete Alkoholtupfer1. Mit dem alkoholbefeuchteten Tupfer mindestens zehnmal überden ganzen Batteriekontakt hin- und herstreichen (insgesamtzwanzigmal über den Kontakt).2. Mit einer sauberen Tupferseite den Vorgang für den zweiten Batteriekontaktwiederholen.3. Mit einem sauberen alkoholbefeuchteten Wattetupfer mindestensviermal über den ganzen Batteriekontakt hin- und herstreichen(insgesamt achtmal über den Kontakt).4. Die Kontakte vor Gebrauch vollständig trocknen lassen.Hinweise54

Abschnitt 5: HinweiseEinwirkung von Bestrahlung, Ultraschall,Kernspintomographie (NMR/MRI) auf das Gerät bzw.Verwendung in der Nähe von EKG-GerätenVORSICHT:• Die Pumpe darf keiner ionisierenden Strahlung in therapeutischerMenge ausgesetzt werden, da dies zu permanenten Schäden an denelektronischen Schaltkreisen der Pumpe führen kann. Es ist ambesten, die Pumpe vor der Bestrahlung zu entfernen. Wenn diePumpe während der Behandlung unbedingt angeschlossen bleibenmuß, ist sie abzuschirmen. Die Funktionsfähigkeit der Pumpe mußim Anschluß an die Behandlung überprüft werden.• Ultraschall darf nicht direkt an der Pumpe angewendet werden, dadies zu permanenten Schäden an den elektronischen Schaltkreisender Pumpe führen kann.• Die Pumpe darf nicht in der Nähe von Kernspintomographiegeräten(NMR) verwendet werden, da Magnetfelder die Funktionder Pumpe beeinträchtigen können. Daher ist die Pumpe währendder Tomographie zu entfernen und in sicherem Abstand von Magnetfeldernaufzubewahren.• Die Pumpe darf nicht in der Nähe von EKG-Geräten verwendetwerden, da sie die Funktion dieser Geräte beeinträchtigen kann.Andernfalls muß das EKG-Gerät während der Verwendung derPumpe genau überwacht werden.Hinweise55

Abschnitt 5: HinweiseKontinuierliche Rate: Scrolling-BereicheEinheiten Anfangswert Stufe Maximumml 0,10 0,10 50,00mg10 % derKonzentrationnur mg: Werte zwischen0,01 und 0,5:mcg nur mcg: Werte zwischen 0,1und 0,5: :Werte zwischen 0,5 und100: 0,1Werte zwischen 100 und1000: 1,00,01 Konzentration× 500,10,11,0Werte über 1000: 10,0 10,0Scrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. desArztbolus: mlMillilitresBolusStufe max.ArztbolusStufe max.0,05 9,9 0,05 20Hinweise56

Abschnitt 5: HinweiseScrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. desArztbolus: mgKonzentrationmg/mLBolusStufeMilligrammmax.ArztbolusStufe max.0,1 0,01 0,99 0,01 20,2 0,02 1,98 0,02 40,3 0,03 2,97 0,03 60,4 0,04 3,96 0,04 80,5 0,05 4,95 0,05 101 0,05 9,9 0,05 202 0,10 19,8 0,10 403 0,15 29,7 0,15 604 0,20 39,6 0,20 805 0,25 49,5 0,25 10010 0,50 99,0 0,50 20015 0,75 148,5 0,75 30020 1,00 198,0 1,00 40025 1,25 247,5 1,25 50030 1,50 297,0 1,50 60035 1,75 346,5 1,75 70040 2,00 396,0 2,00 80045 2,25 445,5 2,25 90050 2,50 495,0 2,50 100055 2,75 544,5 2,75 110060 3,00 594,0 3,00 120065 3,25 643,5 3,25 130070 3,50 693,0 3,50 140075 3,75 742,5 3,75 150080 4,00 792,0 4,00 160085 4,25 841,5 4,25 170090 4,50 891,0 4,50 180095 4,75 940,5 4,75 1900100 5,00 990,0 5,00 2000Hinweise57

Abschnitt 5: HinweiseScrolling-Bereiche der Bolusdosis bzw. desArztbolus: mcgHinweiseKonzentrationmcg/mlBolusStufeMikrogrammmax.ArztbolusStufe max.1 0,05 9,9 0,05 202 0,10 19,8 0,10 403 0,15 29,7 0,15 604 0,20 39,6 0,20 805 0,25 49,5 0,25 10010 0,50 99,0 0,50 20015 0,75 148,5 0,75 30020 1,00 198,0 1,00 40025 1,25 247,5 1,25 50030 1,50 297,0 1,50 60035 1,75 346,5 1,75 70040 2,00 396,0 2,00 80045 2,25 445,5 2,25 90050 2,50 495,0 2,50 100055 2,75 544,5 2,75 110060 3,00 594,0 3,00 120065 3,25 643,5 3,25 130070 3,50 693,0 3,50 140075 3,75 742,5 3,75 150080 4,00 792,0 4,00 160085 4,25 841,5 4,25 170090 4,50 891,0 4,50 180095 4,75 940,5 4,75 1900100 5,00 990,0 5,00 2000200 10,00 1980,0 10,00 4000300 15,00 2970,0 15,00 6000400 20,00 3960,0 20,00 8000500 25,00 4950,0 25,00 1000058

Abschnitt 5: HinweiseTechnische AngabenBei der Entwicklung der Pumpe verwendete NormenDie folgenden Normen wurden in ihrer Gesamtheit oder in Auszügen bei derEntwicklung der Pumpe eingehalten.Medizinische elektrische GeräteEN 60601-1 (1990), Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit. Änderung A1 (1993) Änderung A13 (1996)Änderung A2 (1995).EN 60601-1-2 (2001), Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-2: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: ElektromagnetischeVerträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen.EN 60601-2-24 (1998), Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-24: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern.EN 60601-1-4 (1996), Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Programmierbareelektrische medizinische Systeme. Änderung A1: 1999.IEC 60601-1, (2. Auflage, 1988), Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit. Änderung 1 (1991) Änderung 2 (1995).IEC 60601-1-4 (1996), Medizinische elektrische Geräte, Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrischemedizinische Systeme.IEC 60601-2-24 (1998), Medizinische elektrische Geräte, Teil 2-24: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern.EN 980 (2003), Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten.Elektromagnetische VerträglichkeitRTCA/DO -160C, nur gestrahlte Emissionen, Kategorie A & Z Limit.IEC 60601-1-2, (Auflage 2.1, 2004-11), Medizinische elektrische Geräte, Teil1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: ElektromagnetischeVerträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen.IEC 61000-4-2 (2001), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-2: PrüfundMessverfahren. Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität.IEC 61000-4-3 (2002), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-3: PrüfundMessverfahren. Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetischeFelder.Hinweise59

Abschnitt 5: HinweiseIEC 61000-4-4 (2004), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-4:Prüf- und Messverfahren. Energiearme transiente Störfestigkeitstests.IEC 61000-4-5 (2001), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-5:Prüf- und Messverfahren. Energiereiche transiente Störfestigkeitstests.IEC 61000-4-6 (2001), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-6: PrüfundMessverfahren. Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, verursachtdurch Radio-Frequenz-Felder.IEC 61000-4-8 (2001), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-8:Prüf- und Messverfahren. Prüfung der Störfestigkeit gegen Magnetfelder mitenergietechnischen Frequenzen.IEC 61000-4-11 (2004), Elektromagnetische Verträglichkeit, Teil 4-11:Prüf- und Messverfahren. Störfestigkeitstests für Spannungsabfälle, kurzeUnterbrechungen und Spannungsschwankungen.CISPR11 (1997), Grenzwerte und Meßverfahren für Funkentstörung vonindustriellen, wissenschaftlichen und medizinischen Hochfrequenzgeräten(ISM-Geräten). Änderung 1 (1999), Änderung 2 (2002).Spezifikationen (Nennwerte)Allgemeine PumpenspezifikationenCADD Medikamenten-Kassette P/N 21-7002 und CADD-VerlängerungsleitungP/N 21-7045 und P/N 21-7034 wurden zum Test der Pumpeverwendet.HinweiseAuflösung ...........................Medikamenten-Kassette oder CADDInfusionsset, 0,050 ml pro Pumpenhub(Nennwert)Abmessungen .....................4,1 cm × 9,5 cm × 11,2 cm ausschließlich Kassetteund sonstiges ZubehörGewicht ...............................392 g einschließlich 2 Mignonzellen und leere100 ml Medikamenten-Kassette, ausschließlichsonstiges ZubehörKlassifizierung(IEC 601-1) ..........................CF, Klasse II KFeuchtigkeitsschutz ...........Spritzwasserschutz (E)60

Abschnitt 5: HinweiseAlarmsignale derPumpe ..................................Schwache Batterie; leere Batterie; Batteriekontaktunterbrochen; Pumpe gestoppt; Pumpendefekt;niedriges Reservoirvolumen; hoher Infusionsdruck;Luft in der Leitung; beim Einschaltender Pumpe keine Kassette angeschlossen; Motorblockiert; eintrittsseitige Okklusion; Reservoirleer; Programm nicht vollständig abgearbeitet;Bolustaster entfernt; Taste klemmt; Kassettenicht befestigt oder nicht geschlossenMaximaler Infusions-Druck ...................................2068 mmHg (40,0 psi)Maximale ZeitspanneOkklusionsalarm ...............0,1 ml/Std: 2,0 Stunden24 ml/Std: 78 SekundenBolusvolumen beiOkklu sionsalarm-Druck ..0,1 ml/Std:

Abschnitt 5: HinweiseGenauigkeit derInfusion ................................ ± 6 % (Nennwert). Bei geringen Infusionsratenkann die Genauigkeit kurzfristig geringer sein. Eswird ein Durchschnittswert für die gesamte Infusionszeitberechnet (siehe in diesem Abschnitt unterGenauigkeitskurven).WARNHINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass beim Programmierender Pumpe und/oder Füllen der Medikamenten-Kassette die vomSystem spezifizierte Zufuhrgenauigkeit von ± 6 % eingerechnet wird.Wird dies unterlassen, kann dies dazu führen, dass das Medikamentim Reservoir schneller als erwartet aufgebraucht ist. Wird die Pumpezur Abgabe von kritischen oder lebenswichtigen Medikamenten benutzt,kann die Unterbrechung der Medikamentenzufuhr eine Verletzungoder den Tod des Patienten verursachen.Definition das System .......Das System besteht aus einer CADD-Legacy®Pumpe, entweder mit angeschlossener Medikamenten-Kassetteund einer CADD Verlängerungsleitungmit integriertem Antisiphonventil,oder einem angeschlossenem CADD Infusionssetmit entweder integriertem oder zusätzlichemAnti-Siphon-Ventil . ODER eine CADD-Legacy®Pumpe mit befestigter Medikamenten-Kassetteund Fließstoppfunktion und einer CADD-Verlängerungsleitung,oder ein CADD-Infusionssetmit Fließstoppfunktion (Nachbestellnummerbeginnt mit 21-73xx).HinweiseÜberdruckalarm ................1344 ± 724 mmHg (26 ± 14 psi)Luftdetektoralarm .............Einzelblasegeringe Empfindlichkeit = größer als 0,250 mlHohe Empfindlichkeit = größer als 0,100 mlmehrere Blasen = 1,0 ml NennwertBolusgenauigkeitbei eingestelltemWert von 0,05 ml ................± 3,4 %Bolusgenauigkeitbei eingestelltemWert von 20 ml ...................± 0,55 %62

Abschnitt 5: HinweiseMaximal zugeführtesVolumen, wenn einEinzelfehler besteht ...........CADD Infusionsset: 0,2 mlInfusionsrate beimVorfüllen .............................ca. 180 ml/StdAlarm während derErstanfüllungdeaktiviert ...........................LuftdetektorSpezifikationen: PCA-ZufuhrReservoirvolumen ..............1 bis 9999 oder Nicht verwendet; programmierbarin Stufen von 1 ml; dargestellt in Stufen von0,1 ml Standardwert: 1,0 mlEinheiten .............................Milliliter (ml), Milligramm (mg),Mikrogramm (mcg)Standardwert: MilligrammKonzentration ....................mg/ml: 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 10; 15;…; 95; 100Standardwert: 100 mg/mlmcg/ml: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, …, 95, 100, 200, 300,400, 500Standardwert: 500 mcg/mlKontinuierliche Rate .........0 bis 50 ml/Std0 bis 5 000 mg/Std0 bis 25 000 mcg/StdStandardwert: 0,0 ml/StdBolusdosis ...........................0 bis 9,9 ml in Stufen von 0,05 ml0 bis 990 mg0 bis 4950 mcgZufuhrrate (kontinuierliche Rate + Bolusdosis):Nennwert: 125 ml/StdStandardwert: 0 mgHinweiseBolussperrzeit .....................5 Minuten bis 24 Stunden in folgenden Stufen:1 Minute für Werte zwischen 5 und 20 Minuten5 Minuten für Werte zwischen 20 Minuten und24 StundenStandardwert: 24 Stunden63

Abschnitt 5: HinweiseBoli pro Stunde .....................1 bis 12 Boli in Stufen von 1 Bolus (auch durch denWert der Sperrzeit für begrenzt) Standardwert: 1Boli gegeben ........................0 bis 999Boli versuchten ...................0 bis 999Gegeben ...............................0 bis 99999,95 in Stufen von 0,05 Einheiten, oder0 bis 99999,99 in Stufen von 0,01 Einheiten, jenach Einheiten und KonzentrationArztbolus .............................0,05 bis 20,00 ml0 bis 2 000 mg0 bis 10 000 mcgZufuhrrate (kontinuierliche Rate + Arztbolus):Nennwert: 125 ml/StdBiomed-FunktionenLuftdetektor ........................AusEin-NiedrigEin-HochStandardwert: Ein-HochUpstream-Sensor ...............EinAusStandardwert: EinHinweise64

Abschnitt 5: HinweiseErgebnisse des GenauigkeitstestsMit Hilfe der folgenden graphischen Darstellungen wird die Durchflußgenauigkeitdes Infusionssystems für bestimmte Zeitabschnitte gezeigt.Durchflußrate: : IntermittierendeZeitabschnitt:Gesamtzeit:Programmierte Rate:480,5 min120 min24,0 ml/StdDurchfluß(ml/Std)36Flow(ml/hr)241200 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110120T (min)Z (min)Trompetenkurve: Intermittierende RateProgrammierte Rate:24,0 ml/StdDurchschnittliche Durchflußrate: 23,9227 ml/StdGemittelter Durchflußfehler: -0,32%% DurchflußfehlerHinweiseZ (min)65

Abschnitt 5: HinweiseDurchflußrate: MinimalZeitabschnitt:Gesamtzeit:Programmierte Rate:15 min1500 min0,1 ml/StdDurchfluß(ml/Std)Z (Std)Trompetenkurve: MinimalrateProgrammierte Rate:0,1 ml/StdDurchschnittliche Durchflußrate: 0,0989 ml/StdGemittelter Durchflußfehler: -1,05 %Hinweise% DurchflußfehlerofErrorFlowZ (min)66

Abschnitt 5: HinweiseElektromagnetische Störaussendungen und StörfestigkeitElektromagnetische StöraussendungenDie Pumpe ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.Der Kunde oder Anwender der Pumpe sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchenUmgebung betrieben wird.Prüfung derStöraussendungenHF-AussendungenCISPR 11HF-AussendungenCISPR 11Aussendung von OberschwingungenIEC 61000-3-2Aussendung von Spannungsschwankungen/FlickerIEC 61000-3-3ComplianceGruppe 1Klasse BNicht zutreffendNicht zutreffendLeitlinien zur elektromagnetischenUmgebungsDie Pumpe verwendet HF-Energie ausschließlichintern. Daher ist ihre HF-Abstrahlungsehr gering, und somit ist es unwahrscheinlich,dass benachbarte elektronischeGeräte gestört werden.Die Pumpe ist für den Einsatz in jederEinrichtung geeignet; dazu gehören auchWohnbereiche und solche Einrichtungen,die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetzangeschlossen sind.Compliance bei Verwendung von:1. 100 V AC 50 Hz zu 8 V DC Netzteil (JPN) mit einer Kabellänge von 274 ± 10 cm (108 ± 4 in).2. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Tischnetzteil (EU) mit einer Kabellänge von 366 ± 20 cm(144 ± 8 in).3. 115 V AC 60 Hz zu 8 V DC Netzteil (US) mit einer Kabellänge von 274 ± 10 cm (108 ± 4 in).4. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Tischnetzteil (UK) mit einer Kabellänge von 366 ±20 cm (144 ± 8 in).5. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Tischnetzteil (AUS) mit einer Kabellänge von 366 ±20 cm (144 ± 8 in).6. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Netzteil (AUS) mit einer Kabellänge von 274 ± 10 cm(108 ± 4 in).7. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Netzteil (UK) mit einer Kabellänge von 274 ± 10 cm (108 ± 4 in).8. 230 V AC 50 Hz zu 8 V DC Netzteil (EU) mit einer Kabellänge von 274 ± 10 cm (108 ± 4 in).9. Ferndosierungskabel mit einer Kabellänge von 152 ± 5 cm (60 ± 2 in).HinweiseWARNHINWEIS: Die Verwendung von Netzteilen oder externe Bolusgeberdie nicht in ‘Elektromagnetische Störaussendungen und Störfestigkeit’gelistet sind, kann zu erhöhten elektromagnetischen Abstrahlungswertenoder verringerter Störfestigkeit der Pumpe führen.67

Abschnitt 5: HinweiseWARNHINWEIS: Die Pumpe darf nicht in unmittelbarer Nähe oderdirekter Verbindung mit anderen Geräten betrieben werden. Wenndies jedoch notwendig ist, muss der Anwender sich davon überzeugen,dass während des Betriebes des Gerätes keine Störungen auftreten.HinweiseKonformitätserklärung zur elektromagnetischen StörfestigkeitDie Pumpe ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.Der Kunde oder Anwender der Pumpe sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchenUmgebung betrieben wird.Prüfung derStörfestigkeitEntladung statischerElektrizität(ESD)IEC 61000-4-2Schnelle transienteelektrischeStörgrößen/BurstsIEC 61000-4-4Stoßspannungen(Surges)IEC 61000-4-5Spannungseinbrüche,KurzzeitunterbrechungenundSchwankungender VersorgungsspannungIEC61000-4-11Magnetfeld beider Versorgungsfrequenz50/60 Hz)IEC 61000-4-8IEC 60601Prüfpegel±8 kV Kontakten-tladung±15 kV Luftentladung±2 kV für Netzleitungen±1 kV fürEingangs- undAusgangsleitungen±1 kVDifferential-Mode±2 kVGemeinsamerModus95 % Einbruchder Ut)für 0,5 Zyklus40 % Ut (60 %Einbruch derUt) für 5 Zyklus70 % Ut (30 %Einbruch derUt) für 25 Zyklus95% Einbruchder Ut) für 5SekundenComplianceNiveau±8 kV Kontakten-tladung±15 kV Luftentladung±2 kV für NetzleitungenNicht zutreffend±1 kVDifferential-Mode±2 kVGemeinsamerModus95 % Einbruchder Ut)für 0,5 Zyklus40 % Ut (60 %Einbruch derUt) für 5 Zyklus70 % Ut (30 %Einbruch derUt) für 25 Zyklus95% Einbruchder Ut) für 5Sekunden3 A/m 400 A/m(IEC 60601-2-24)HINWEIS: Ut ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.Leitlinien zur elektromagnetischenUmgebungFußböden sollten aus Holz oder Betonbestehen oder mit Keramikfliesen versehensein. Wenn der Fußboden mit synthetischemMaterial bedeckt ist, mussdie relative Luftfeuchtigkeit mindestens30 % betragen.Die Qualität der Versorgungsspannungsollte die einer typischen GeschäftsoderKrankenhausumgebung sein.Die Qualität der Versorgungsspannungsollte die einer typischen GeschäftsoderKrankenhausumgebung sein.Die Qualität der Versorgungsspannungsollte die einer typischen GeschäftsoderKrankenhausumgebung sein.Damit die Funktion der Pumpe, auchbeim Auftreten von Unterbrechungender Energieversorgung, nicht beeinträchtigtwird, empfiehlt es sich, diePumpe an einer unterbrechungsfreienStromversorgung oder einer Batterie zubetreiben.Der Pegel der netzfrequenten Magnetfeldersollte für einen typischenAufstellungsort in einer typischenGeschäfts- oder Krankenhausumgebungcharakteristisch sein.68

Abschnitt 5: HinweiseKonformitätserklärung zur elektromagnetischen StörfestigkeitDie Pumpe ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.Der Kunde oder Anwender der Pumpe sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchenUmgebung betrieben wird.Prüfung derStörfestigkeitLeitungsgeführteHF-StörgrößenIEC 61000-4-6Gestrahlte HF-StörgrößenIEC 61000-4-3IEC 60601Prüfpegel3 Vrms150 kHz bis80 MHz3 V/m80 MHz bis2,5 GHzComplianceNiveauLeitlinien zur elektromagnetischenUmgebungTragbare und mobile Funkgeräte solltenin keinem geringeren Abstand zu einemTeil der Pumpe, einschließlich der Kabel,verwendet werden, als dem empfohlenenSchutzabstand, der nach der für dieSendefrequenz zutreffenden Gleichungberechnet wird.13 V Empfohlener Schutzabstandd=0.27*P 1/213 V/m d=0.27*P 1/2 80MHz bis 800 MHzd=0.54*P 1/2 800MHz bis 2,5 GHzMit P als maximaler Ausgangsleistung desSenders in Watt (W) gemäß Angaben desSenderherstellers und d als empfohlenemSchutzabstand in Metern (m).Die Feldstärke stationärer Funksendersollte bei allen Frequenzen gemäß einerUntersuchung a vor Ort geringer sein alsder Übereinstimmungspegel. bIn der Umgebung von Geräten, die mitfolgendem Symbol gekennzeichnet sind,können Störeinflüsse auftreten: RHINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2 Diese Leitlinien sind möglicherweise nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitungelektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenständeund Menschen beeinflusst.aDie Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von mobilen oder schnurlosen Funktelefonenund mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und F-rundfunk- und Fernsehsender,können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetischeUmgebung hinsichtlich der stationären Sender zu beurteilen zu können, sollte eine Untersuchungdes Standorts in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am Standort derPumpe die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die Pumpe überwacht werden,um die bestimmungsgemäße Funktion zu überprüfen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmalebeobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderteAusrichtung oder ein anderer Standort für die Pumpe.bIm Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke weniger als 13 V/m betragen.Hinweise69

Abschnitt 5: HinweiseEmpfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen Funkgerätenund der PumpeDie Pumpe ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der dieHF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender der Pumpe kann elektromagnetischeStörgrößen vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren undmobilen Funkgeräten (Sendern) und der Pumpe – abhängig von der maximalen Ausgangsleistungdes Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.Nennleistungdes SendersWSchutzabstand abhängig von der Sendefrequenzm150 kHz bis 80 MHzd=0,27*P 1/280 MHz bis 800 MHzd=0,27*P 1/2800 MHz bis 2,5 GHzd=0,54*P 1/20,01 0,03 0,03 0,050,1 0,09 0,09 0,171 0,27 0,27 0,5410 0,85 0,85 1,7100 2,7 2,7 5,4Bei Sendern mit einer oben nicht angegebenen Nennleistung kann der empfohlene Schutzabstandd in Metern (m) nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet werden.Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben desSenderherstellers.HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2 Diese Leitlinien sind möglicherweise nicht in allen Fällen anwendbar. Die Ausbreitungelektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenständeund Menschen beeinflusst.Hinweise70

Abschnitt 5: HinweiseSicherheitsmerkmale und FehlersucheSicherheitsmerkmale der HardwareDie wichtigsten Sicherheitseinrichtungen sind ein Überwachungszeitgeber,Überwachungseinrichtungen für den Motorantrieb und denMotor sowie ein Spannungsprüfer. Jeder dieser Sicherheits schaltkreisehat eine ganz bestimmte Aufgabe, um die allgemeine Sicherheit des Gerätszu gewährleisten.ÜberwachungszeitgeberDer Mikroprozessor muß mindestens einmal pro Sekunde ein entsprechendesSignal an den Überwachungszeitgeber senden. Andernfallserklärt der Zeitgeber eine Zeitüberschreitung und schaltet die Pumpensteuerungab.Mit dem Überwachungszeitgeber wird der Status des Mikroprozes sorsüberwacht und der Motor deaktiviert bzw. ein Alarmton aktiviert, wenneine Störung im Mikroprozessor vorliegt. Der Mikroprozessor mußmindestens einmal pro Sekunde eine Meß marke an den Überwachungszeitgebersenden, damit dieser seine Rücksetzfunktion nicht ausführt.Das Rücksetzsignal vom Über wachungszeitgeber ist ein Impuls. Damitwird der Mikroprozessor wieder gestartet. Auf diese Weise kann derÜberwachungszeitgeber-Schaltkreis außerdem bei jedem Einschaltvorganggetestet werden.Der Mikroprozessor kann eine Zeitüberschreitung erzwingen, indem ereine Speichermarkierung setzt und kein Signal an den Überwachungszeitgebersendet. Nach der Rücksetzung prüft der Mikroprozessor dieStatusmarkierung, um festzustellen, ob es sich um einen Zeitüberschreitungstesthandelte. In dem Fall setzt der Mikroprozessor das normaleEinschaltverfahren fort. Wenn es sich nicht um einen Test handelte, hältder Mikroprozessor diesen Vorgang fest, aktiviert den Alarmton undzeigt eine Fehlermeldung auf dem Display an.HinweiseMotorantrieb/MotorüberwachungDer Schaltkreis des Motorantriebs besteht aus einer Reihe von FET-Leistungstransistoren, passiven Komponenten und 2 Spannungskomparatoren.Ein RC-Zeitgeber, der feststellt, wie lange der Motor bei71

Abschnitt 5: Hinweisejedem Einschaltvorgang läuft, ist in den Schaltkreis eingebaut. Wennder Motor im Durchschnitt länger als 3 Sekunden läuft, erklärt dieserSchaltkreis eine Zeitüberschreitung und deaktiviert den Motor. DieKontroll-Leitungen dieses Kreises sind so ausgelegt, daß der Mikroprozessoreinen vollständigen Motor-Funktionstest durchführen kann, ohnedaß der Motor läuft. Der Mikroprozessor führt diesen Test in Abständenvon wenigen Minuten durch, um die Funktionsfähigkeit des Motorssicherzustellen. Ein Signal vom Überwachungszeitgeber verhindert denMotorbetrieb, wenn der Zeitgeber eine Zeitüberschreitung feststellt.Diese Funktion wird während des oben beschriebenen Überwachungszeitgebertestsvon der Software geprüft.HinweiseSpannungsprüferNiedrige Spannung wird zum Teil vom Überwachungszeitgeber-Kreisund zum Teil vom Mikroprozessor über die Software erkannt. Es gibt3 verschiedene Stufen. Die ersten 2 Stufen werden von der Softwareregistriert, die dritte von der Hardware. Die erste Stufe ist die Warnungfür eine schwache Batterie („Batt schwch“). Sie wird bei einer Nennspannungvon 2,4 V bei ausgeschaltetem Motor bzw. 1,8 V bei laufendemMotor erreicht. Ein in den Mikroprozessor eingebauter Analog-/Digital-Umsetzer (ADC) ermöglicht es dem Mikroprozes sor, die Batteriespannungüber die Software zu prüfen. Wenn die Schwelle für die Warnung„Batterie schwach“ erreicht ist, aktiviert der Mikroprozessor eine Reihevon Pieptönen und zeigt die Meldung „Batt schwch“ auf dem Display an.Wenn die Batterie spannung einen Nennwert von 4,75 V erreicht, deaktiviertdie Software die Infusion, zeigt die Meldung „Batterie leer“ auf demDisplay an und aktiviert einen kontinuierlichen Zweiton-Alarm. Wenndie Batteriespannung auf einen Nennwert von 1,0 V abfällt, wird derMikroprozessor durch einen Hardwarekreis rückgesetzt. Dadurch wirdmehrdeutiger Mikroprozessorbetrieb bei fortgesetztem Abfallen der Batteriespannungverhindert. Die Hardware-Rücksetzung wird fortgesetzt,bis die Batterie vollständig entladen ist oder entfernt wird. Sobald diePumpensteuerung wegen geringer Batteriespannung abgeschaltet wird,kann dieser Alarmzustand nur durch Austausch der Batterien gelöschtwerden.72

Abschnitt 5: HinweiseSoftware-SicherheitsmerkmaleHardwarebezogene Software-SicherheitsmerkmalePrüfung des ProgrammspeichersBeim Einschalten und danach in regelmäßigen Abständen wird derProgrammspeicher durch Berechnung des Codes der zyklischen Blocksicherung(CRC) des Programms und darauffolgendem Vergleich mit demim Programm gespeicherten CRC getestet.Wenn die gespeicherten und berechneten CRCs nicht übereinstimmen,zeigt die Software eine System-Fehlermeldung an, aktiviert einen kontinuierlichenZweitonalarm und stoppt die Medika menten zufuhr.Prüfung des RAM-SpeichersBeim Einschalten wird der Betriebsspeicher (RAM) geprüft. Von jederRAM-Adresse wird von/zu einem bestimmten Bit-Muster gelesen/geschrieben.Wenn die Lese- und Schreibdaten verschieden sind, zeigt dieSoftware eine System-Fehlermeldung an, aktiviert einen kontinuierlichenZweitonalarm und stoppt die Medika mentenzufuhr.Prüfung des MotorkreisesBeim Einschalten und danach in regelmäßigen Abständen wird der Motorkreisgeprüft, um sicherzustellen, daß der Motor nur dann mit Stromversorgt wird, wenn er eingeschaltet ist. Wenn die Software eine Stromzufuhrfeststellt, wenn der Motor nicht läuft, aktiviert sie einen kontinuierlichenZweitonalarm und stoppt die Medikamentenzufuhr. Bei jederAktivierung der Pumpe prüft die Software, ob der Motor ebenfalls einenAktivierungszyklus durchführt. Wenn der Motor nicht läuft oder keinenAktivierungs zyklus vollendet, zeigt die Software eine System-Fehlermeldungan, aktiviert einen kontinuierlichen Zweitonalarm und stoppt dieMedika mentenzufuhr.HinweisePrüfung der TastaturverschlüsselungAlle Daten, die die Software von der Tastaturverschlüsselung erhält, werdengeprüft. Wenn die Dateneingabe nicht korrekt erfolgt, ignoriert dieSoftware die Tasteneingabe. Die Tastatur ist mit zwei Redundanzschaltemfür ‹, Í und ⁄ ausgestattet. Die Software muß prüfen, obbeide Schalter aktiviert werden, bevor eine Reaktion erfolgt.73

Abschnitt 5: HinweiseSoftware-Sicherheitsmerkmale für DatenmanagementIm RAM gespeicherte DatenVor ihrer Verwendung werden Daten, die mit einer Infusion assoziiertund im RAM gespeichert sind, getestet. Dazu wird ein CRC für dieDaten berechnet und mit dem verglichen, das mit den Daten gespeichertwurde. Wenn die gespeicherten und berechneten CRCs nicht übereinstimmen,zeigt die Software eine System-Fehlermeldung an, aktivierteinen kontinuierlichen Zweitonalarm und stoppt die Medikamentenzufuhr.Im EEPROM gespeicherte DatenVor ihrer Verwendung werden Daten, die mit einer Infusion assoziiertund im EEPROM gespeichert sind, getestet. Dazu wird ein CRC fürdie Daten berechnet und mit dem CRC verglichen, das mit den Datengespeichert wurde. Wenn die gespeicherten und berechneten CRCs nichtübereinstimmen, zeigt die Software eine System-Fehlermeldung an,aktiviert einen kontinuierlichen Zweitonalarm und stoppt die Medikamentenzufuhr.HinweiseIm NOVRAM gespeicherte DatenVor ihrer Verwendung werden Daten, die mit einer Infusion assoziiertund im NOVRAM gespeichert sind, getestet. Dazu wird ein CRC fürdie Daten berechnet und mit dem CRC verglichen, das mit den Datengespeichert wurde. Wenn die gespeicherten und berechneten CRCs nichtübereinstimmen, zeigt die Software eine System-Fehlermeldung an,aktiviert einen kontinuierlichen Zweitonalarm und stoppt die Medikamentenzufuhr.In Berechnungen verwendete DatenBerechnungen, die sich auf die Steuerung der Medikamentenzufuhrauswirken, werden redundant durchgeführt.Die beiden berechneten Werte werden dann miteinander verglichen.Wenn sie nicht übereinstimmen, zeigt die Software eine System-Fehlermeldungan, aktiviert einen kontinuierlichen Zweitonalarm und stopptdie Medikamentenzufuhr.74

Abschnitt 5: HinweiseZeitgeber-DatenregisterDie Daten in der Echtzeituhr werden regelmäßig geprüft. Wenn die Datennicht korrekt sind, zeigt die Software eine System-Fehlermeldung an,aktiviert einen kontinuierlichen Zweitonalarm und stoppt die Medikamentenzufuhr.Jährliche Funktionsinspektion und TestverfahrenSmiths Medical MD, Inc. empfiehlt eine jährliche Funktionskontrollealler CADD-Legacy® Pumpen. Die folgenden Prüf- und Testverfahrensollten jährlich durchgeführt werden, um Funktion und Genauigkeit zubestätigen. Die Pumpe muss in der Verriegelungsstufe 0 (LL0) sein, umfolgende Inspektionen und Tests durchführen zu können.HINWEIS: Das Personal, das die folgenden Testverfahren durchführt,sollte mit der CADD-Legacy® Pumpe vertraut sein. Vor Durchführung derInspektionsverfahren ist die Bedienungsanleitung der Pumpe vollständigdurchzulesen.VORSICHT: CADD-Legacy® Pumpen sind versiegelt. Daher gilt einebeschädigte Dichtung als Nachweis dafür, daß die Pumpe mißbrauchtoder modifiziert wurde. Dadurch erlischt jeglicher Garantieanspruch.Alle Service- und Reparaturarbeiten an CADD-Legacy® Pumpenmüssen von Smiths Medical MD, Inc. oder einem autorisiertenVertreter der Firma durchgeführt werden.InspektionsverfahrenVisuelle Inspektion• Die Pumpe auf Schäden am Display, an der Dichtung der Verschlußsensoren,an Ventilen und der Ausstoß vorrichtung, am - Pumpe-Scharnierbereich,an der Verriegelung, Kassettesensoren, der Tastatur, denAnzeigeleuchten, der Netzanschlußbuchse, der Zubehörbuchse, demLuftdetektor sowie am Gehäuse prüfen.Hinweise• Die Batterieabdeckung auf ihre Funktion prüfen. Sie darf nicht beschädigtsein. Die Ausrichtungslaschen am Pumpengehäuse dürfennicht abgebrochen sein.75

Abschnitt 5: Hinweise• Das Batteriefach auf Schäden untersuchen. Korrodierte Batteriekontaktemit einem in Isopropylalkohol getränkten Wattestäbchen reinigen.Verbogene oder eingedrückte Batteriekontakte können u. (SieheAnleitungen zum Reinigen der Batteriekontakte.) U. mit einem kleinenSchraubendreher oder einem anderen geeigneten Werkzeug geradegebogenwerden. Dabei ist jedoch darauf zu achten, daß die Batteriekontakteund das Pumpengehäuse nicht beschädigt werden.Dabei istjedoch darauf zu achten, daß die Batteriekontakte und das Pumpengehäusenicht beschädigt werden.Mechanische Inspektion• Alle Tasten auf der Tastatur drücken. Jede Taste muß einen „kuppelartigen“Anschlag haben. Die Tasten dürfen sich nicht flach anfühlen.• Die Batterieabdeckung wieder anbringen. Die Batterieabdeckungmuß genau in die Öffnung passen, wenn sie geschlossen ist.• Entweder eine Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) oder einCADD Infusionsset an der Pumpe anbringen. Den Schlüssel in denSperrknopf auf der Seite der Pumpe einsetzen, hinein drücken und umeine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Sitz derKassette auf der Pumpe zu sperren. Auf einwandfreie Funktion prüfen.Die Kassette muß fühlbar an der Pumpe einrasten. Die schlitz auf derVerriegelung muß mit dem Pfeil auf der Pumpe ausgerichtet sein.• Die Kassette vorsichtig drehen, drücken und ziehen, um sicherzustellen,daß sie ordnungsgemäß angeschlossen ist.Hinweise76

Abschnitt 5: HinweiseTestverfahrenFunktionsprüfungPrüfung beim Einschalten• Batterien einsetzen oder Å drücken und das LCD während desEinschaltvorgangs beobachten. Der erste Bildschirm zeigt die Seriennummer,Modellnummer und Softwarenummer mit Revisionsstufean. Der zweite Bildschirm zeigt 32 Zeichenblocks an. (Wenn„LEC“ und 4 Zahlen erscheinen, bevor die Pumpe die 32 Zeichenblocksanzeigt, liegt eine elektrische oder mechanische Störung vor,und die Pumpe muss für Servicearbeiten eingesandt werden.) DiePumpe zeigt dann der Reihe nach alle einprogrammierten Werte anund gibt bei jedem Bildschirm einen Piepton ab. Nach Anzeige allerBildschirme wird der erfolgreich abgeschlossene Einschaltvorgangmit 6 Pieptönen und dem „STOPP“-Bildschirm angezeigt. Mit demVerriegelungstest fortfahren.Verriegelungstest• Entweder eine Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) oder einCADD Infusionsset an der Pumpe anbringen. Die Linie auf der Verriegelungmuß mit dem Pfeil auf der Pumpe ausgerichtet sein.Prüfung des Kassettensensors• Den Schlüssel einstecken und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kassettezu entriegeln.• Die Pumpe aktiviert einen kontinuierlichen Zweiton-Alarm, und aufdem Display muß die folgende Meldung erscheinen: „Keine Kassette,Schlauch abklem.“• Die Taste ⁄ oder „ drücken, um den Alarm abzustellen. ZumAbschalten der Pumpe Å niederdrücken und festhalten.Hinweise77

Abschnitt 5: HinweiseDie folgenden 3 Prüfungen (LCD-Display, Motor und Getriebe, sowieAlarm für „Reservoirvolumen ist Null“) in der angegebenen Reihenfolgedurchführen.LCD-Prüfung• Bei ausgeschalteter Pumpe auf Å drücken. Der zweite von derPumpe angezeigte Bildschirm besteht aus 32 Zeichenblocks. Die LCD-Zeichen auf möglicherweise fehlende dunkle Punkte überprüfen.Prüfung von Motor und Getriebe• Das Reservoirvolumen auf 2,0 ml einstellen.• Entweder ein Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) oder einCADD Infusionsset an der Pumpe anbringen. Die Kassette verriegeln.• Die Taste ‹ gedrückthalten, bis 3 gestrichelte Linien erscheinen.Die Taste loslassen und daraufhin die Taste ‹ gedrückthalten,um den Schlauch vorzufüllen. Beim Vor füllen der Pumpe auf lauteMotorgeräusche oder Knirschen hören. Die Pumpenaktivierungenzählen. Die Pumpe muß 10 Doppel-Aktivierungen durchführen unddann stoppen. Die Taste „ drücken, um zum Hauptmenü zurückzukehren.HinweisePrüfung des Alarms für „Reservoirvolumen leer“• Das Reservoirvolumen auf 1,0 ml programmieren. Die Taste „drücken, bis das Reservoirvolumen auf dem Display angezeigt wird.Die Taste ´ oder Î drücken, bis „1.0 ml“ angezeigt wird. Dann¤ drücken.• Die Taste ‹ gedrückthalten, bis 3 gestrichelte Linien erscheinen.Die Taste ‹ loslassen. Dann die Taste ‹ gedrückthalten. DiePumpe muß 10 Doppel-Aktivierungen durchführen und dann stoppen.Die Pumpe aktiviert einen Alarm und zeigt die Meldung „Reservoirvolumenleer“ auf dem Display an. Die Taste „ drücken.78

Abschnitt 5: HinweiseStarten/Stoppen der Pumpe• Die Pumpe auf die folgenden Parameter programmieren:ReservoirvolumenEinheiten:Kontin. RateBolus:1,0 mlml50 ml/Std0,00 mlGegeben: 0,0 mg (drücken ¤)• Programmieren das Luftdetektor auf (siehe Abschnitt 4, BiomedFunktionen).• Die Taste ⁄ gedrückthalten. „Starten“ erscheint auf dem Display,gefolgt von 3 gestrichelte Linien, die jeweils von einem Piepton begleitetwerden. Daraufhin werden die programmierten Parameter angezeigt.Jetzt muß der Hauptbildschirm mit der Anzeige „BETRIEB“erscheinen.• Um die Pumpe zu stoppen, die Taste ⁄ gedrückthalten. „Stoppen“erscheint auf dem Display, gefolgt von 3 gestrichelte Linien, die nacheinandervom Display verschwinden und jeweils von einem Pieptonbegleitet werden. Jetzt muß der Hauptbildschirm mit der Anzeige„STOP“ erscheinen.Prüfung der Aktivierungszeit• Programmieren Sie das Reservoirvolumen auf 1,0 ml und löschen denBildschirm „Gegeben“.• Die Taste ⁄ gedrückthalten, bis die 3 gestrichelten Linien vomBildschirm verschwinden. Danach zeigt die Pumpe nacheinander alleprogrammierten Wert. Bei der ersten Aktivierung des Motors einenZeitgeber starten.Hinweise• Die Aktivierungen zählen. Es muß alle 6 Sekunden eine Aktivierungstattfinden. Nach ca. 66 Sekunden und 10 Aktivierungen muß derReservoirvolumen-Alarm aktiviert werden. Auf dem Display muß dieMeldung „Reservoirvolumen leer“ erscheinen.79

Abschnitt 5: HinweisePrüfung der Í• Die Taste Í durch Programmierung der Pumpe mit den folgendenWerten prüfen:Reservoirvolumen:Einheiten:Kontinuierliche Rate:Bolus:Bolussperrzeit:10,0 mlmlBoli pro Stunde 12Boli gegeben:Boli versucht:0,0 ml/Std1,0 ml0 Std 5 min0 (zum Löschen ¤ drücken)0 (zum Löschen ¤ drückenMillilitres verabreicht: 0,0 mg (zum Löschen ¤ drücken)• Die Taste ⁄ gedrückthalten. Die Pumpe muß nach ein ander alleprogrammierten Werte anzeigen.• Wenn „BETRIEB“ auf dem Display erscheint, die Taste Í drückenund die Zeit vermerken. Die Pumpe muß 2 Pieptöne abgeben unddann mit der Infusion beginnen. Die Pumpenaktivierungen zählen.Die Pumpe muß 10 Doppel-Aktivierungen durchführen. Im Anschlußdaran muß auf dem Display ein Reservoir volumen von 9,0 mlangezeigt werden. Die Taste Í in den nächsten 5 Minuten nochzweimal drücken. Die Pumpe darf keinen Bolus abgeben.Prüfung des BolustasterkabelsHinweise• Nach Verabreichung der obigen Dosis 5 Minuten warten und anstattder Taste Í den Knopf am Bolustaster drücken. Die Pumpe muß10 Doppel-Aktivierungen durchführen. Im Anschluß daran muß aufdem Display ein Reservoirvolumen von 8,0 ml angezeigt werden. DieTaste Í in den nächsten 5 Minuten noch zweimal drücken. DiePumpe darf keinen Bolus abgeben.80

Abschnitt 5: HinweisePrüfung der Funktionen „Boli gegeben“ und „Boli versucht“• Die Pumpe durch Gedrückthalten der Taste ⁄ stoppen. Die Taste„ drücken, um den Bildschirm „Boli gegeben“ aufzurufen. Aufdem Display muß „2“ angezeigt werden. Die Taste „ drücken, umden Bildschirm „Boli versucht“ aufzurufen. Auf dem Display muß„6“ erscheinen. (Wenn die o. g. Schritte nicht genau befolgt wurden,können andere Werte angezeigt werden.)Prüfung der Betriebsart „Gegeben“• Die Pumpe stoppen und die taste ⁄ gedrückthalten. Die Taste „drücken, um den Bildschirm „Gegeben“ aufzurufen. Auf dem Displaymuß „2,0 mg“ erscheinen. (Wenn die o. g. Schritte nicht genau befolgtwurden, kann ein anderer Wert angezeigt werden.)• Die Taste ¤ drücken. Auf dem Display muß „0,0 mg“ erscheinen.Luftdetektor-Test• Sicherstellen, daß der Luftdetektor eingeschaltet ist (siehe Abschnitt 4,„Biomed-Funktionen“). Zur Durchführung dieser Tests kann das frühereProgramm für die Í-Schlüssel-Überprüfung benutzt werden.• Eine leere Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) oder ein CADDInfusionsset an der Pumpe anschließen. Die Kassette verriegeln.• Den Schlauch in die Rille des Luftdetektors einlegen.• Zum Starten der Pumpe die Taste ⁄ drücken und niederhalten.• Der visuelle Alarm „Luft in Leitung entdeckt“ und das akustischeZweitonsignal sollten aktiviert werden.• Die Taste „ oder ⁄ drücken, um den Alarm abzustellen. Die leereMedikamenten-Kassette odor CADD Infusionsset herausnehmen.Hinweise• Darauf entweder eine Medikamenten-Kassette oder ein mit Wassergefülltes CADD Infusionsset an der Pumpe anschließen. Die Kassetteverriegeln. Sicherstellen, daß sich in der Flüssigkeitsleitung keineLuftblasen befinden.• Den Schlauch in die Rille des Luftdetektors einlegen.81

Abschnitt 5: Hinweise• Zum Starten der Pumpe. Die Pumpe sollte mit der Infusion beginnen,ohne den Luftdetektor-Alarm zu aktivieren.Testen des vorgeschalteten Verschlußsensors• Sicherstellen, daß der Okklusionssensor an der Zulaufseite (upstreamsensor) eingeschaltet ist (siehe Abschnitt 4, „Biomed-Funktionen“).• Ein CADD Infusionsset mit Einstechdorn und sowie Klemme (Schiebe-oder Gefäßklemme) bereitstellen.• Den Dorn des Infusionssets in einen entsprechenden standardmäßigenmit Wasser gefüllten IV-Beutel einstechen. Das Infusionsset ander Pumpe anschließen. Die ganze Flüssigkeitsleitung erstanfüllen.• Die Pumpe so programmieren, daß eine kontinuierliche Höchstratezugeführt wird. Zum Starten der Pumpe die Taste ⁄ drücken undniederhalten.• Den Schlauch mittig zwischen dem IV-Beutel und der Pumpe zuklemmen.Der Pumpenalarm sollte nach dem Zuklemmen desSchlauches innerhalb von drei Aktivierungen einsetzen.Hinweise82

Abschnitt 5: HinweisePrüfung des OkklusionsdruckbereichsOkklusionsdruckbereich – Test IBeschreibungDurch Aktivierung der Pumpe mit einer angeschlossenen, vollen Medikamenten-Kassette,die abgeklemmt ist, Druck aufbauen. Die Pumpestarten und Boli verabreichen, bis der Überdruckalarm aktiviert wird.Erforderliche AusrüstungEine Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml), gefüllt mitdestilliertem Wasser.Verfahren1. Zwei Mignonzellen einlegen oder die Pumpe einschalten und denEinschaltvorgang durchführen lassen.2. Eine mit Wasser gefüllte Medikamenten-Kassette an die Pumpeanschließen.3. Die Schläuche der Medikamenten-Kassette vorfüllen. DieSchläuche bis zum Ende des Luer-Anschlusses vorfüllen. Das Systemdarf keine Luftblasen enthalten bei diesem Test.4. Die Schiebeklemme am distalen Schlauchende in der Nähe der Luer-Buchse an der Medikamenten-Kassette schließen.5. Die Pumpe auf die folgenden Parameter programmieren:Reservoirvolumen: 10,0 mlEinheiten:MilligrammKonzentration: 1,0 mg/mlKontinuierliche Rate: 0,0 mg/StdBolus:1,0 mgBolussperrzeit: 0 Std 5 minMax. Boli pro Stunde: 12Boli gegeben:0 (zum Löschen ¤ drücken)Boli versucht:0 (zum Löschen ¤ drücken)Milligramm verabreicht: 0,0 mg (zum Löschen ¤ drücken)Hinweise83

Abschnitt 5: Hinweise6. Die Pumpe starten. Wenn die Pumpe läuft, einen Bolus aktivierenund notieren, wann der Überdruckalarm aktiviert wird.7. Die Pumpe muß den Alarm aktivieren, wenn zwischen 1 und 2Aktivierungen ein Bolus verabreicht wird.Okklusionsdruckbereich – Test IIBeschreibungEine justierbare, kalibrierbare Druckquelle an die Schläuche der Medikamenten-Kassetteanschließen. Den Druck langsam erhöhen, bis derÜberdruckalarm aktiviert wird.Erforderliche AusrüstungDruckmesser, 2068 ± 52 mmHg (40 psi ± 1 psi)Druckbehälter, zum Teil mit Wasser gefülltDruckregler, 2068 mmHg (40 psi)Medikamenten-Kassette (50 oder 100 ml), mit Wasser gefülltHinweiseVerfahren1. Zwei Mignonzellen einsetzen und warten, bis die Pumpe das Einschaltverfahrendurchgeführt hat.2. Eine mit Wasser gefüllte Medikamenten-Kassette an die Pumpeanschließen.HINWEIS: Wenn die Kassette angelegt wird, darf noch kein Druckerzeugt werden.3. Die Geräte wie dargestellt aufbauen.1999-01-23 D. Zurn«Lgc Occlusion NoText»2068mmHg[40 psi]DruckreglerDruckmesser84

Abschnitt 5: Hinweise4. Den Auslaßschlauch der Medikamenten-Kassette an die Druckquelleanschließen.HINWEIS: Kein CADD Verlängerungsleitung mit Anti-SiphonVentil verwenden.5. Die Pumpe starten und mit 50 ml/Std betreiben.6. Den ausgeübten Druck langsam erhöhen und notieren, wann derÜberdruckalarm ausgelöst wird.HINWEIS: Der Druck kann bis zu 410 mmHg (8 psi) schnell erhöhtwerden. Danach ist er um maximal 155 mmHg/min (3 psi/min) zuerhöhen, bis der Alarm aktiviert wird.7. Der Überdruckalarm muß bei 620 mmHg und 2069 mmHg (1344 ±724 mmHg) [zwischen 12 und 40 psi (26 ± 14 psi)] ausgelöst werden.VORSICHT: Nach Abschluß des Tests muß der Druck vor demAbnehmen der Kassette von der Pumpe auf Null reduziert werden,da die Kassette sonst bersten kann. Bei der Durchführungund Beobachtung dieses Tests ist eine Schutzbrille zu tragen.Hinweise85

Abschnitt 5: HinweiseGenauigkeitsprüfungPrüfung der gravimetrischen GenauigkeitBeschreibungEine Medikamenten-Kassette zum Teil mit Wasser auffüllen und wiegen.Die Kassette an die Pumpe anschließen und die Pumpe auf dieZufuhr einer bestimmten Menge Wasser programmieren. Die Kassetteabnehmen und erneut wiegen. Die tatsächlich zugeführte Menge mit derprogrammierten Menge vergleichen.Die nominelle Genauigkeit ist im Abschnitt „Technische Daten“ zu finden.Das heißt, daß die Genauigkeit der Pumpe und Kassette unter den im folgendenbeschriebenen Versuchsbedingungen mit einer Zuverlässigkeit von90 % nominell ist. Die nominellen Versuchsbedingungen sind wie folgt:entgastes Wasser bei einer Temperatur von 25 ± 5 °C ohne Gegendruck.Erforderliche AusrüstungMedikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) mit befestigtem CADD-Verlängerungsset mit Antisiphonventil, ODERMedikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) mit Fließstoppfunktionund befestigtem CADD-Verlängerungsset (Nachbestellnummerbeginnt mit 21-73xx):Spritze (50 oder 60 ml)Waage (Genauigkeit bis 0,1 g)40 ml Wasser (Zimmertemperatur)HinweiseVerfahren1. Die 50 oder 60 ml-Spritze mit 40 ml Wasser füllen. Das Wasser indie Medikamenten-Kassette einspritzen.2. Mit der Spritze Luft restlos aus der Medikamenten-Kassette absaugen.Das CADD Verlängerungsset anschließen. Die Schläuchebis zum Ende des Luer/vorfüllen.86

Abschnitt 5: Hinweise3. Die Schiebeklemme so nahe wie möglich am Luer-Anschluß desVerlängerungsset s schließen. Dadurch wird sichergestellt, daß derWasserverlust aus den Schläuchen beim Herausziehen der Spritzeminimal ist.4. Den gesamten Satz (bestehend aus Medikamenten-Kassette undVerlängerungsset ) wiegen und das Gewicht notieren. Dies ist dasGewicht vor der Infusion. (Es handelt sich dabei um das Gewichtder leeren Medikamenten-Kassette, des Verlängerungsset s unddes Wassers.)5. Die Medikamenten-Kassette an die Pumpe an schließen. Das Reservoirvolumenauf 20 ml programmieren. Die Taste ¤ drücken.Dieser Wert ist das vorgesehene Infusionsvolumen. (1 mlbei 20 °C wiegt 1 g.) Die Schiebe klemme entfernen.6. Die Pumpe auf Verriegelungsstufe 0 stellen und eine kontinuierlicheRate von 0 ml/Std sowie einen Bolus von 1,0 ml programmieren(jedoch keine Bolusdosis vera b reichen). Die Pumpe starten undeinen Arztbolus von 20 ml verabreichen. Die Taste Œ drückenund den Code 997 eingeben. Dann 20 ml als Arztbolus eingebenund die Taste ¤ drücken. Die Pumpe führt 20 ml zu.7. Die Schiebeklemme wieder so nahe wie möglich am Ende desLuer-Anschlusses am Verlängerungsset schließen. Die Medikamenten-Kassettevon der Pumpe abnehmen und den gesamtenSatz (bestehend aus Reservoir/Verlängerungsset ) wiegen. Dies istdas Gewicht nach der Infusion.8. Die Differenz zwischen dem Gewicht vor und nach der Infusionberechnen. Dies ist das Gewicht der verabreichten Menge.9. Die Differenz zwischen dem vorgesehenen und verabreichten Infusionsvolumenberechnen. Dies ist das Ungenauigkeits volumen.10. Das Ungenauigkeitsvolumen durch das vorgesehene Infusionsvolumenteilen und mit 100 multiplizieren. Dies ist der Genauigkeitsfehlerin Prozent.Hinweise87

Abschnitt 5: Hinweise11. Wenn der Genauigkeitsfehler über ± 6 % liegt, den Test mit einerneuen Medikamenten-Kassette wiederholen. Wenn die Pumpeauch den zweiten Test nicht besteht, ist Smiths Medical MD, Inc.oder Smiths Medical International zu verständigen.Beispiel: Gewicht vor der Infusion: 61,1 gGewicht nach der Infusion: – 41,6 gGewicht der zugeführten Menge: = 19,5 gVolumen der zugeführten Menge:Vorgesehenes Infusionsvolumen:Ungenauigkeitsvolumen:19,5 ml– 20,0 ml= –0,5 mlUngenauigkeitsvolumen:–0,5 mlVorgesehenes Infusionsvolumen: ÷ 20,0 mlGenauigkeitsfehler: = –0,025Genauigkeitsfehler: –0,025× 100,00Genauigkeitsfehler in Prozent: = –2,5 %Hinweise88

Abschnitt 5: HinweisePrüfung der volumetrischen GenauigkeitBeschreibungEine bestimmte Menge Wasser wird in ein Sammelgefäß gegeben, wiez. B. ein Meßröhrchen oder einen markierten Zylinder. Die durch diePumpe geförderte Menge wird mit der Menge verglichen, die in derPumpe zur Abgabe programmiert ist.Die nominelle Genauigkeit ist im Abschnitt „Technische Daten“ zufinden. Das heißt, daß die Genauigkeit der Pumpe und Kassette unterden im folgenden beschriebenen Versuchsbedingungen mit einer Zuverlässigkeitvon 90 % nominell ist. Die nominellen Versuchsbedingungensind wie folgt: entgastes Wasser bei einer Temperatur von 25 ± 5 °C ohneGegendruck.Erforderliche AusrüstungMedikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) mit befestigtem CADD-Verlängerungsset mit Antisiphonventil, ODERMedikamenten-Kassette (50 oder 100 ml) mit Fließstoppfunktionund befestigtem CADD-Verlängerungsset (Nachbestellnummerbeginnt mit 21-73xx):Spritze (50 oder 60 ml)Flüssigkeitssammelgefäß, z. B. ein Meßröhrchen oder ein markierterMeßzylinder Klasse A mit 25 ml Fassungsvermögen40 ml Wasser (Zimmertemperatur)Verfahren1. Die 50 oder 60 ml-Spritze mit 40 ml Wasser füllen. Das Wasser indie Medikamenten-Kassette einspritzen.2. Mit der Spritze Luft restlos aus der Medikamenten-Kassette absaugen.Das CADD Verlängerungsset anschließen. Die Schläuche biszum Ende des Luer/vorfüllen.3. Das Ende des Verlängerungsset s an den Sammelbehälter anschließen.Hinweise89

Abschnitt 5: Hinweise4. Die Medikamenten-Kassette an die Pumpe anschließen. Das Reservoirvolumenauf 20 ml programmieren. Dies ist das vorgeseheneInfusionsvolumen. Alle Klemmen öffnen.5. Eine kontinuierliche Rate von 0,0 ml/Std und eine Bolusdosis von1,0 ml programmieren (jedoch keine Bolusdosis verabreichen). DiePumpe starten und einen Arztbolus von 20 ml verabreichen.6. Danach das Volumen der verabreichten Menge notieren. Dies istdas verabreichte Infusionsvolumen.7. Die Differenz zwischen dem vorgesehenen und verabreichten Infusionsvolumenberechnen. Dies ist das Ungenauigkeits volumen.8. Das Ungenauigkeitsvolumen durch das vorgesehene Infusionsvolumenteilen und mit 100 multiplizieren. Dies ist der Genauigkeitsfehlerin Prozent.9. Wenn der Genauigkeitsfehler über ± 6 % liegt, den Test mit einemneuen Reservoir wiederholen. Wenn die Pumpe auch den zweitenTest nicht besteht, ist Smiths Medical MD, Inc. oder Smiths MedicalInternational zu verständigen.HinweiseBeispiel: Verabreichtes Infusionsvolumen: 19,5 mlVorgesehenes Infusionsvolumen: – 20,0 mlUngenauigkeitsvolumen:= –0,5 mlUngenauigkeitsvolumen:–0,5 mlVorgesehenes Infusionsvolumen: ÷ 20,0 mlGenauigkeitsfehler: = –0,025Genauigkeitsfehler: –0,025× 100,00Genauigkeitsfehler in Prozent: = –2,5 %90

Abschnitt 5: HinweiseIndexFettgedruckte Seitenzahlen gebenSeiten mit Abbildungen an.AAlarmsignale, 49, 61Analgetika, 1Anästhetika, 1Vorsichtsmaßnahmen, viiAnschlußsetAnti-Siphon-Ventil, 7Warnhinweise, ivAnti-Siphon-VentilWarnhinweise, viArztbolus, 11, 21, 56, 57, 58, 64Starten, 43Stoppen, 44Arztbolus-Code, 10BBatterie, interne Uhr, 61Batteriefach, 4, 7Batterien, Mignonzellen (AA)Installation, 13-15Lebensdauer, 17, 61Vorsichtsmaßnahmen, viiWarnhinweise, vBiomed-Funktionen, 11, 45-47Luftdetektor, 64Upstream-Okklusiesensor, 64Biomed-Funktionscode, 10, 45Bohrung für Halterung am Infusionsständer,4, 7Boli gegeben, 25, 64Programmierungsbildschirme, 22Boli pro Stunde, 24, 64Programmierungsbildschirme, 22Boli versuchten, 25, 29, 64Programmierungsbildschirme, 22Bolusanforderung, 11Bolusdosis, 21, 24, 27, 43, 56, 57, 58,63Programmierungsbildschirme, 22Starten, 44Stoppen, 44Bolussperrzeit, 24, 27, 63Programmierungsbildschirme, 22Bolustaster, Kabel, 6Bolus starten, 11CCode der Verriegelungsstufe, 10DDisplay, 4, 5Downstream-Verschlußsensor, 8EEinheiten, 11, 23, 26, 29, 63Programmierungsbildschirme, 22Einschaltsequenz, 18EKG-Geräte, Störung durch die Pumpe,55Vorsichtsmaßnahmen, viiiElektromagnetische Störaussendungenund Störfestigkeit, 67-70Epidurale Verabreichung, 1Warnhinweise, ivGGegeben, 11, 25, 64Programmierungsbildschirme, 23Genauigkeit, 62Hinweise91

Abschnitt 5: HinweiseGenauigkeitsprüfunggravimetrischen, 85volumetrischen, 89Genauigkeitstests, 65HHalterung für den Infusionsständer, 7Hauptbildschirm, 9Ein/Aus, 11, 46Programmierungsbildschirme, 23Test, 81MMikrogramm, 22, 58, 63Milligramm, 22, 57, 63Milliliter, 22, 56, 57, 58, 63HinweiseIInfusionsset, 7-8, 60-62Abnehmen, 31Anbringen, 32-33Anti-Siphon-Ventil, 7Warnhinweise, iii, iv-viInspektionsverfahren, 75-76KKassette, 4, 7, 60Abnehmen, 31Anschließen, 32-33Warnhinweise, iv, 2Kassettenschloß, 4, 7, 31Kernspintomographie (NMR/MRI),55Kontinuierliche Rate, 11, 21, 24, 27,56, 63Programmierungsbildschirme, 22Konzentration, 11, 23, 27, 63Programmierungsbildschirme, 22Löschen Boli, 11Löschen Verabreichte, 11Luftdetektor, 4, 6, 25, 29Alarm, 62Anschluß des Schlauches, 36-37LNNetzadapter, 5, 6, 61Netzanschlußbuchse, 4, 6Netzanzeige, 4, 5Normen, 59PPfeiltasten, 6Programmierung, 20Programmierungsbildschirme, 22Pumpe ein-/ausschalten, 42RReinigen der Batteriekontakte, 53Reinigung, Pumpe, Zubehör, 53Vorsichtsmaßnahmen, viiiReservoir, 7, 23, 26, 49, 51Abnehmen, 31Anschließen, 32-33Warnhinweise, iv-viReservoirvolumen, 11, 23, 63, 78Alarm, 8, 49, 51Programmierungsbildschirme, 22Rücksetzen, 44Service, 51S92

Abschnitt 5: HinweiseSicherheitscodesArztbolus-Code, 10Biomed-Funktionscode, 10, 45Code der Verriegelungsstufe, 10Verriegelungsstufencode, 45SicherheitseinrichtungenHardware, 71Software, 72-74Software-Version, 18SpezifikationenAllgemeine, 60-62Biomed-Funktionen, 64PCA-Zufuhr, 63-64SpritzeWarnhinweise, iiiStarten der Pumpe, 41Stoppen der Pumpe, 41Strahlung, Einwirkung auf die Pumpe,55Vorsichtsmaßnahmen, viiiSubarachnoidale Verabreichung, 1Warnhinweise, ivSymbole, 3VVerriegelungsstufen, 10, 11, 38Verriegelungsstufencode, 45Vorbereiten, Vorfüllen, 34WWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,iii-viWechselstrom, 3ZZubehörbuchse, 3, 4, 6Zufuhrmethoden, 21Programmierung, 26TTastatur, Tasten, 4, 5Testverfahren, 77-82UÜberleitungsgerät, 60Ultraschall, 55Upstream-Okklusionssensor, 7, 25, 30Ein/Aus, 11, 47Programmierungsbildschirme, 23Testen, 82Hinweise93

Abschnitt 5: HinweiseHinweiseBeschränkte GarantieSmiths Medical MD, Inc. („Hersteller“) garantiert dem Erstkäufer für 1 Jahr vom Datum derAuslieferung, daß die Infusionspumpe (ohne Zubehör) bei normaler Verwendung gemäß dieserBedienungsanleitung frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. EINE WEITERE GARANTIEWIRD NICHT ÜBERNOMMEN.Diese Garantie bezieht sich nicht auf normalen Verschleiß bzw. zu wartende Teile und schließtausdrücklich Batterien, Überleitungsgeräte, Verlängerungsschläuche oder anderes Zubehör bzw.-geräte aus, die mit dieser Pumpe verwendet werden.Aufgrund dieser Bedingungen und in Übereinstimmung mit dieser beschränkten Garantie wird derHersteller jede Infusionspumpe (ohne Zubehör), die während dieses einjährigen Zeitraumes einenDefekt aufweist, unentgeltlich (außer einer geringen Porto- und Abwicklungsgebühr) reparierenoder nach eigener Maßgabe ersetzen.Die folgenden Bedingungen, Verfahren und Einschränkungen beziehen sich auf die Verpflichtungendes Herstellers im Rahmen dieser Garantie:A. Parteien, auf die sich diese Garantie erstreckt: Diese Garantie gilt nur für den Erstkäuferder Infusionspumpe. Diese Garantie wird nicht auf eventuell nachfolgende Käufer übertragen. DerErstkäufer kann ein Patient, medizinisches Personal, ein Krankenhaus oder eine Institution sein,die eine Pumpe für die Behandlung von Patienten kauft. Der Erstkäufer sollte die Rechnung odereine Verkaufsunterlage als Beleg für das Kaufdatum aufbewahren.B. Erfüllung der Garantie: Eine Mitteilung über den Defekt muß in schriftlicher Form oder perTelefon an den Kundendienst der Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN55112, USA, Tel. +1 651.633.2556 (gebührenfrei in den USA) oder Smiths Medical International Ltd.WD24 4LG, Großbritannien, +44 (0)1923 246434 erfolgen. Die Mitteilung an den Hersteller mußdas Kaufdatum, die Modell- und Seriennummer sowie eine Beschreibung des Defekts mit detailliertenEinzelheiten enthalten, um die Durchführung der Reparatur zu erleichtern. Vor Rücksendungder Pumpe muSS die dazu Genehmigung eingeholt werden. Die defekte Pumpemuß sachgerecht verpackt und ausreichend frankiert an den Hersteller zurückgesandt werden. JederVerlust oder Schaden während des Versands unterliegt dem Risiko des Absenders.C. Garantiebedingungen: Die Garantie wird ungültig, wenn die Pumpe 1) nicht vom Herstelleroder deren autorisiertem Vertreter repariert wurde; 2) so verändert wurde, daß ihre Stabilität oderZuverlässigkeit beeinträchtigt wird; 3) unsachgemäß behandelt wurde; oder 4) durch Fahrlässigkeitoder unbeabsichtigt beschädigt wurde. Unsachgemäße Behandlung schließt ein, ist jedoch nichtbegrenzt auf Inbetriebnahme der Infusionspumpe unter Mißachtung der Bedienungsanweisungoder Verwendung mit nicht anerkanntem Zubehör. Die Pumpe ist eine versiegelte Einheit und eineBeschädigung der Abdichtungen der Pumpe wird vom Hersteller als Fremdeingriff gewertet. Durchdie Entfernung oder Beschädigung der Seriennummer wird diese Garantie ungültig.D. Einschränkungen und Ausnahmen: Reparatur oder Ersatz einer Infusionspumpe oder ihrerBestandteile wird im Schadensfall als AUSSCHLIESSLICHE Abhilfsmaßnahme vom Herstellerangeboten. Es gelten die folgenden Ausnahmen und Einschränkungen:1. Kein Händler, Vertreter oder Angestellter des Herstellers ist dazu berechtigt, den Herstellerdirekt oder indirekt an irgendwelche weiteren Garantien oder Zusicherungen zu binden.2. Es gibt keine Gewährleistung der marktgängigen Qualität oderEignung der Infusionspumpe für einen bestimmten Zweck.3. Die Infusionspumpe kann nur unter der Aufsicht von medizinischem Personal benutztwerden, dessen Kenntnisse und Urteilskraft die Eignung der Infusionspumpe für eine bestimmtemedizinische Behandlung bestimmt.4. Es wird glaubhaft angenommen, daß sämtliche vom Hersteller oder seinen Vertreterngelieferten Empfehlungen und Informationen sowie die beschreibende Literatur exakt undzuverlässig sind, sie stellen jedoch keine Garantie dar.94

Abschnitt 5: HinweiseE. Lizenz für das Computerprogramm1. Die Infusionspumpe ist zur Benutzung mit einem bestimmten, vom Hersteller geliefertenlizensierten Computer-Programm vorgesehen. Die Benutzung jeglicher anderer Programmeoder nicht genehmigter Änderungen eines lizensierten Computer-Programms setzen die obenangelegte Garantie des Herstellers außer Kraft.2. Dem Erstkäufer und allen vom Erstkäufer autorisierten Benutzern wird hiermit eine nichtausschließliche, nicht übertragbare Lizenz erteilt, das lizensierte Computerprogramm nurin Verbindung mit der vom Hersteller gelieferten Einzelpumpe zu benutzen. Das lizensierteComputerprogramm wird nur in einem maschinell lesbaren Maschinenprogrammcode geliefertund basiert auf gesetzlich geschützten, vertraulichen Informationen des Händlers. Es werdenim Rahmen dieser Lizenz oder ansonsten keine Rechte zugestanden, irgendwelche auf demlizensierten Computerprogramm basierenden oder davon abgeleiteten Arbeiten zu dekompilieren,vom menschlichen Auge lesbare Kopien solcher Arbeiten anzufertigen, technische Prozesseumzukehren oder derartige Arbeiten zu ändern oder neu zu schaffen.3. Alle anderen Bedingungen dieser beschränkten Garantie finden Anwendung auf daslizensierte Computerprogramm.Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für die Eignung der Infusionspumpe für einebestimmte medizinische Behandlung oder für irgendwelche Komplikationen, die aus der Verwendungder Infusionspumpe entstehen. Der Hersteller ist nicht verantwortlich für irgendwelche zufälligen oderFolgeschäden an Eigentum, für Gewinnverlust bzw. Verlust durch einen Ausfall, der aufgrund einesDefekts oder einer Fehlfunktion der Infusionspumpe entstanden ist.Diese Garantie gibt dem Erstkäufer bestimmte gesetzliche Rechte. Es stehen dem Erstkäufer unterUmständen noch weitere gesetzliche Rechte zu, die jedoch innerhalb Europas unterschiedlichsind.Hinweise95

CADD, CADD-Legacy, die Medikamenten-Kassette Designmarke, und Smiths Designmarke sindMarken der Smiths Medical-Unternehmensgruppe. Das Symbol®bedeutet, daß dieses marke imUS-Patent- und Warenzeichenamt und in bestimmten anderen Ländern registriert ist.Alle anderen erwähnten Namen und Marken sind die Handelsnamen, Marken oder Dienst leistungsmarkenihrer jeweiligen Besitzer.Die hier beschriebenen Produkte haben eine oder mehrere der folgenden US-Patentnummern5,364,242; 5,531,697; 5,538,399; 5,540,561; 5,564,915; 5,567,119; 5,567,136; 5,647,854; 5,695,473;5,935,099; 5,935,106; 6,077,055; 6,241,704; Europäische Patentnummer EP0843563B1; und internationalePatente; ausländische Patente angemeldet.© 2006 Smiths Medical-Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten.Smiths Medical MD, Inc.St. Paul, MN 55112 USA+1 651.633.2556www.smiths-medical.com@Smiths Medical International Ltd.WD24 4LG UK+44 (0)1923 246434-22006-1140-5483-03A