Einbeziehung eines weiteren Standortes bei der Aufbereitung von ...

STERILISATION4ERFAHRUNGSBERICHTSchlüsselwörter••Medizinprodukte-Aufbereitung••Standorte••Projektplanung••Risikomanagement••Ausgegliederte ProzesseEinbeziehung eines weiterenStandortes bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten*I. MislimiDie Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung(ZSVA) im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall besteht seit1992 als selbstständige Abteilung. Sieist für die Aufbereitung und Sterilisationaller Sterilgüter im Klinikum zuständig.Die ZSVA hat ein QM-System,orientiert an den Anforderungen derDIN EN ISO 9001/2000 und DIN ENISO 13485/2003 für die Aufbereitungvon Medizinprodukten, inklusive RKI/BfArM-Empfehlung, eingeführt undzertifiziert. Das Diakonie-Klinikum, indem die ZSVA angesiedelt ist, gehört zurGesundheitsholding Schwäbisch HallgGmbH. Klinikstandorte sind SchwäbischHall, Gaildorf und Crailsheim. DieGeschäftsführung hat entschieden, fürden Standort Gaildorf keine Investitionenzu tätigen und die Instrumentenaufbereitungnach Schwäbisch Hall zu verlegen.Die Einbindung eines weiterenStandortes konnte nur als Projekt umgesetztwerden. Die Projektführung hatdas ZSVA-Leitungsteam übernommen.Zuerst mussten die gesetzlichen Grundlagenund die technische Ausstattungder ZSVA überprüft werden. Im Projektauftragwerden alle beteiligten Personensowie notwendige Maßnahmen dokumentiert.Die ZSVA-Mitarbeiter wurdenregelmäßig im Rahmen der monatlichenDienstbesprechungen über das laufendeGeschehen informiert.Nicht alle geplanten Maßnahmenkonnten problemlos umgesetzt werden,deshalb mussten mitten in der Projektausführungeinige Fragen gestellt werden,wie z. B.: Muss der Zeitrahmen desProjektes geändert werden?Die ZSVA setzt ISO 14971:2009-10(Anwendung des Risikomanagementsauf Medizinprodukte) ein. Dementsprechendwurden die Risikoanalysendurchgeführt. Ausgegliederte Prozesse,wie z. B. Transportlogistik, werden vonder ZSVA gelenkt und sichergestellt.Nach der Durchführung des Projekteswurde im Projektabschlussbericht daswichtigste in Schriftform festgehalten.Das Gesamtergebnis fiel positiv aus. DieErfahrungen, die beim Projekt gewonnenwurden, können bei den weiterenAufgaben, wie z. B. Aufbereitung vonSterilgütern für die Operationszentren,Arzt- und Zahnarztpraxen, eingesetztwerden.EinleitungDie Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung(ZSVA) im Diakonie-KlinikumSchwäbisch Hall, in welcher ich als stv.Bereichsleiter arbeite, besteht seit Mai1992 als selbstständige Abteilung. Sie istfür die Aufbereitung und Sterilisationaller Sterilgüter im Klinikum zuständig.Geplant war damals eine Abteilungmit 8 Planstellen. Nach Inbetriebnahmeder Zentralen OP-Abteilung ergab sichschnell ein Bedarf von 12 Mitarbeitern,heute arbeiten hier 16 Kolleginnen undKollegen. Alle Mitarbeiter wurden entsprechendihren Aufgabenbereichen nachDGSV-Richtlinien ausgebildet und nachStufenplan der ZSVA eingearbeitet. DieAusbildung beinhaltet den FachkundelehrgangI für alle Mitarbeiter, die mitder Aufbereitung von Medizinproduktenbetraut sind, den Fachkundelehrgang IIfür Bereichs- oder Schichtleitungen undden Fachkundelehrgang III für die Leitungder ZSVA. Die ZSVA-Leitung und dieStellvertretung sind staatlich examinierteKrankenpfleger und haben zusätzlich dieQualifizierung als „interne Qualitätsbeauftragte“.Die gesetzlichen Bestimmungen, wiez. B. das Medizinprodukte-Gesetz (MPG)und die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) haben wirgleich nach deren Entstehung in die Praxisumgesetzt. Die Leistungserfassungwurde, wenn auch am Anfang nur anhandvon Strichlisten, etabliert. Durchdie Einführung der EDV im Jahr 2001wurde Leistungszuordnung auf die Kostenstellender jeweiligen Kunden automatisiert.Lieferscheine für interne undexterne Kunden mit Preisen sind heuteStandard. Nach jahrelanger kontinuierlicherArbeit wurde ein QM-System, orientiertan den Anforderungen der DIN ISO9001/2000, eingeführt. Die Zertifizierungerfolgte erstmalig 2004 nach den NormenDIN EN ISO 9001/2000 und DIN EN ISO13485/2003 für die Aufbereitung vonIljias Mislimi, stv. Funktionsleitung ZSVA,Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH,Diakoniestraße 10, D-74523 Schwäbisch HallE-mail: imislimi@diaksha.de* Dieser Bericht wurde als Facharbeit im Rahmender Weiterbildung „Leitung einer Station“am Diakonie-Klinikum Schwäbisch HallgGmbH, Bildungszentrum – Pflegeschulen,Am Mutterhaus 1, D-74523 Schwäbisch Hallgeschrieben.ZENTRALSTERILISATION18. Jahrgang 2010244

ERFAHRUNGSBERICHTSTERILISATION4Medizinprodukten. Seit dem Jahr 2006ist unser QM entsprechend der Empfehlungder Kommission für Krankenhaushygieneund Infektionsprävention(RKI/BfArM) zu den „Anforderungender Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“ (1) zertifiziert. Diesentspricht den höchsten Maßstäben. ImMoment haben nur ca. 3 % der ZSVAs inDeutschland ihr QM nach diesen Vorgabenzertifiziert.Das Diakonie-Klinikum SchwäbischHall gGmbH, in dem unsere ZSVA angesiedeltist, ist ein Haus der Zentralversorgungmit 574 Planbetten in 20 Klinikenund Instituten und gehört zur GesundheitsholdingSchwäbisch Hall gGmbH.Die Gesundheitsholding ist ein Unternehmendes Evangelischen DiakoniewerkesSchwäbisch Hall e. V. und des LandkreisesSchwäbisch Hall. Klinikstandorte der Holdingsind Schwäbisch Hall, Gaildorf undCrailsheim. Bis jetzt hat die Instrumentenaufbereitungan allen drei Standortenstattgefunden. Nach einer Überprüfungder Ist-Situation hat sich die Geschäftsführungder Holding dafür entschieden,dass die Klinik am Standort Crailsheimdas Instrumentarium weiterhin selbstaufbereitet. Da die Aufbereitung amStandort Gaildorf den gesetzlichen undnormativen Vorgaben und somit demStand der Technik nicht mehr entsprach,wurde entschieden, keine Investitionenzu tätigen und die Aufbereitung nachSchwäbisch Hall zu verlegen. Für unshieß dies, dass ein weiterer Standort fürdie Aufbereitung von Medizinprodukteneingebunden werden musste. Das Projektsollte innerhalb von einigen Monatenumgesetzt werden. Für die Umsetzungwar das ZSVA-Leitungsteam zuständig.Die einzelnen Aufgaben für die Leitungbzw. stv. Leitung wurden je nach Schwerpunktdefiniert und sind immer den Projektdokumentenzu entnehmen.Die RahmenbedingungenBei der Einbeziehung eines weiterenStandortes bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten, mussten wir uns alsLeitungsteam der ZSVA einige Fragen zuden Rahmenbedingungen stellen z. B.zu rechtlichen Besonderheiten sowie zurtechnischen Ausstattung der ZSVA.Rechtliche VorgabenBezüglich der „Zugehörigkeit“ des Instrumentariumswar Folgendes abzuklären:––Wer ist der Eigentümer?––Wer ist der Anwender?Beim Eigentümer ist entscheidend, ob einweiterer Standort dem gleichen Träger angehörtwie die ZSVA, die das Instrumentariumzukünftig aufbereiten soll. Wenndas nicht der Fall ist, muss der Nachweiserbracht werden, dass das Instrumentariumnicht mit anderem vermischt wird.Im Falle einer „Vermischung“ bestehtdie Gefahr, dass die aufbereitende ZSVAals Hersteller auftritt, welches als Konsequenzdie Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrensüber dieBenannten Stellen erfordert.Als Anwender sind die Ärzte der verschiedenenFachdisziplinen des Hausessowie die Belegärzte in Fragen der zivilrechtlichenHaftung eingebunden. Siemüssen eventuell extra Verträge oderVereinbarungen mit der ZSVA abschließenbzw. treffen.Bei unserem Projekt gehören beideStandorte dem gleichen Träger, der Diakonie-KlinikumSchwäbisch Hall gGmbH.Damit ist die Erfüllung oben genanntergesetzlicher Vorgaben gewährleistet.Technische AusstattungBezüglich der technischen Ausstattungwaren folgende Punkte wichtig:––Ist die ZSVA technisch ausreichendausgestattet, um alle von dem neuenStandort kommenden Instrumenteden Herstellerangaben entsprechendaufbereiten zu können?Da die ZSVA am Standort SchwäbischHall seit dem Jahr 2000 keine Niedertemperatursterilisationmehr durchführt,war zu klären, ob der StandortGaildorf thermolabile Instrumente hat.Wenn ja, war die Frage: können dieProdukte durch thermostabile Instrumenteersetzt werden, oder müssen siezu externen Dienstleistern geschicktwerden, welche solche Produkte aufbereiten?––Mit welchem Umlauffaktor ist durchStandortzusammenlegung zu rechnen,und welche Investitionen sind bei derSieberweiterung unbedingt zu tätigen?Hier gab es keine größeren Probleme. Wirkonnten das dazu kommende Instrumen-tarium problemlos den Herstellerangabenentsprechend aufbereiten. Es gab keinethermolabilen Instrumente und das Investitionsvolumenfür die Sieberweiterunghielt sich in Grenzen.Planung undInformationsflussDas Gelingen des Projektes war in hohemMaße von der Planung abhängig.Die Projektplanung beinhaltete die Festlegungder beteiligten Personen, zeitlicheVorgaben sowie eine Schätzung von Aufwandund Kosten. In den Informationsflussmussten selbstverständlich auch dieZSVA-Mitarbeiter eingebunden werden.Projektausschuss, Projektauftragund TerminplanFür uns war es wichtig, transparent zumachen, wer das Projekt beauftragt hat,wer das Projekt leitet und wer noch in irgendeinerWeise betroffen ist. In unseremFall sind es vor allem folgende Bereicheoder Personen gewesen, die den Projektausschussausmachten:––die Geschäftsführung als Auftraggeber,die eine Person aus den eigenen Reihenals Ansprechpartner benannt hat––das ZSVA-Leitungsteam mit entsprechenderArbeits- und Aufgabenaufteilungzwischen Leitung und Stellvertretung––das OP-Leitungsteam mit Einbeziehungder Mitarbeiter, die vor Ort amStandort Gaildorf spezielle Aufgabenübernahmen––die Stationen, vertreten durch die Pflegedienstleitung––die Fachkraft für Hygiene mit standortübergreifendenZuständigkeiten––die Abteilung Bau und Technik, dakleinere bauliche Maßnahmen notwendigwaren––die Einkaufsabteilung, da im BereichInstrumentarium Investitionen zu tätigenwaren––der Transportdienst als externe Dienstleistung.Auf einen externen Berater haben wirverzichtet, da wir genug Erfahrung mitgroßen Projekten hatten. Diese Erfahrungwurde z. B. bei der Erneuerung von Ste-245 ZENTRALSTERILISATION 18. Jahrgang 2010

ERFAHRUNGSBERICHTSTERILISATION4rilisatoren, der Waschmaschinen sowiebei der Einführung der EDV gesammelt.Der Projektauftrag als geltendes Dokumentwurde in schriftlicher Form erstelltund beinhaltete folgende Punkte: Namedes Auftraggebers, Name des Projektleiters,Name des Projekts sowie eine Kurzbeschreibungdes Projektes.Des Weiteren musste das Projektteamzusammengestellt sein, und zu den Sitzungenwurden folgende Fakten festgehalten:Besprechungsort, Datum undUhrzeit, Name des Moderators und dieNamen der Teilnehmer. Der Projektauftragmusste von dem Auftraggeber undallen Beteiligten unterschrieben werden.Alle notwendigen Maßnahmen wurdenbenannt und mit Bemerkungen wiez. B. Details, erforderliche Mittel sowie Risikenergänzt. Der Aufwand wurde grobgeschätzt und die Verantwortlichen wurdenbenannt. Jede einzelne Maßnahmewurde terminiert. Das Dokument wurdedem Layout der ZSVA-Dokumente entsprechendaufgebaut (siehe Anhang 1*).Ein Terminplan wurde erstellt, undgab uns einen groben Überblick über diewichtigsten Aufgaben. Die Zeitschiene,gab Auskunft über den Verlauf einzelnerAufgaben sowie einen eventuellen parallelenVerlauf (Abb. 1).Weitergabe von Informationen anZSVA MitarbeiterWie alle anderen am Projekt Beteiligtenmussten auch die ZSVA-Mitarbeiter überdie geplanten Maßnahmen schon im Vorausinformiert werden. Diese Informationenkonnten im Rahmen der monatlichenDienstbesprechung weitergegebenwerden. Dringende Umsetzungsmaßnahmenwurden immer sofort weitergegebenund bei der nächsten Dienstbesprechungdokumentiert.* Die Anhänge können auf der Homepage derZSVA unter www.dasdiak.de/zsva.html, Rubrik„Veröffentlichungen in der Presse“ eingesehenund ggf. heruntergeladen werden.ZENTRALSTERILISATION 18. Jahrgang 2010Abb. 1: ZeitschieneDurchführung des ProjektsDie Durchführung des Projekts verlangte,dass dessen Entwicklung immer wiedereiner Überprüfung unterzogen wurde,um festzustellen, ob eine Richtungsänderungangezeigt wäre. Außerdem musstenalle Risiken identifiziert sowie ausgegliederteTätigkeiten im Blick behaltenwerden.ZwischenbilanzNicht alle oben geplanten Maßnahmenkonnten problemlos umgesetzt werden.––Das Leistungsspektrum, wie es im September/Oktober2008 geplant war, hatsich bis Januar 2009 geändert––Ein Probelauf hat nur andeutungsweisestattgefunden, da die Transportwagensehr lange Lieferzeiten hatten––Die Ver- und Entsorgung in Gaildorfwar nicht aufgebaut. Das Personal vorOrt kannte unsere Standard-Angebote,Listen und Formulare nicht––Die OP-Planung Gaildorf war nicht optimalauf Schwäbisch Hall abgestimmt,Instrumentensiebe wurden für beideStandorte gleichzeitig verplant––Viele Instrumenten-Siebe konntenerst im Vollbetrieb zusammengestelltwerden.Deshalb mussten wir uns manche Fragenstellen, wie z. B.:246––Hat sich an Zielvorgaben etwas geändert?––Muss der Zeitrahmen geändert (verlängert)werden?––Gibt es neue Schnittstellen bzw. Personendie einzubeziehen sind?––Sind weitere Ressourcen (materiellewie personelle) notwendig?––Sind Informationen an andere Personenweiterzuleiten?Trotz einzelner Unstimmigkeiten bzw.Unklarheiten konnten alle Fragen miteinem Nein beantwortet werden. Aufeinen Zwischenbericht in Schriftformwurde verzichtet.RisikomanagementDas Qualitätsmanagement verlangt dieUmsetzung des Risikomanagements umdie Risiken zu erfassen, auszuwerten undwenn nötig die Maßnahmen einzuleiten,um das Risiko soweit zu minimieren, dassdas Restrisiko im Rahmen des Vertretbarenliegt. Wir setzen in unserer ZSVA dieISO 14971 (Anwendung des Risikomanagementsauf Medizinprodukte) ein. Dieerstellte Risikoanalyse enthielt die in Tab.1 aufgeführten Punkte. In den Spalten Aund B handelt es sich meist um geschätzteZahlen. Mit den ersten Fehlererfassungenund den weiteren Rückmeldungen werdensie immer präziser.Die Zahlen der Risikohöhe muss jederAnwender für sich definieren. Wir haben

ERFAHRUNGSBERICHTSTERILISATION4Mögliche Gefährdung + Folgen Mögliche Fehlerursachen A B RisikoInstrumente werden nicht Stationen bereiten die Instrumente 8 4 32rechtzeitig geliefertnicht zu den vereinbarten Zeitenzur Entsorgung vorTransportunternehmen hält sich nicht 6 4 24an die vereinbarten ZeitenUnfall, Panne … beim Transport- 4 7 28unternehmenInstrumentenanlieferung an Falsche Kennzeichnung der Transportwagen 4 7 28falschen Ortbzw. der Ver- und EntsorgungscontainerTab. 1:RisikoanalyseSpalte A: Wahrscheinlichkeit des AuftretensSpalte B: Bedeutung (Schadensfolge)Spalte Risiko: Produkt von A und B Die normative Vorgabe bei den ausgegliedertenProzessen ist folgende: Einausgegliederter Prozess ist ein Prozess,der für das QM-System der Organisationnotwendig ist, bei welchem jedoch entschiedenwurde, dass er durch eine externePartei auszuführen ist. Wenn sicheine Organisation dafür entscheidet, einenProzess auszugliedern, welcher dieProduktkonformität mit den Anforderunsiefür die ZSVA wie in Tab. 2 dargestelltfestgelegt.Da die in Tab. 1 aufgeführten Risikenzu hoch sind, mussten Optimierungsmaßnahmeneingeleitet werden. Diese sind inder Tab. 3 dargestellt. Die gesamte Tabellefür den Standort Gaildorf findet sich imAnhang 2*.Nach der Projektumsetzung fließt dieRisikoanalyse des neuen Bereiches in diereguläre jährliche Überprüfung der gesamtenZSVA ein. Tab. 2: Risikoanalyse nach ISO 14971Risikokontrolle: Vorgeschlagene Maßnahme A B RisikoRegelung überprüfen, und wenn nötig anpassen 3 4 12Kontakt mit dem Transportunternehmen aufnehmen 2 4 8Vertragliche Regelung für Ersatz-Fahrzeug treffen 2 7 14Exakte Kennzeichnung der Transportwagen bzw. der Ver- undEntsorgungscontainer und deren regelmäßige Überprüfung 2 7 14Tab. 3:Vorgeschlagene OptimierungsmaßnahmenÜberwachung vonausgegliederten Prozessengen beeinflusst, muss die Organisation dieLenkung derartiger Prozesse sicherstellen.Die Art und der Umfang der Lenkung derartigerausgegliederter Prozesse müssenim QM-System festgelegt sein. Praktischheißt das, mit dem Transportunternehmenvertraglich alle wichtigen Detailsfestzulegen und die Umsetzung solcherVereinbarungen zu überwachen und zudokumentieren. Dies wurde in unseremProjekt genau so umgesetzt.Abschlussphasedes ProjektsDas Projekt „Übernahme Aufbereitungder Sterilgüter für Standort Gaildorf“wurde durchgeführt, und im Projektabschlussberichtwurde das Wichtigstefestgehalten. Nach dem Berichtszeitraumund den ursprünglichen Zielen wurdendie aufgetretenen Probleme dargestellt.Schließlich wurde noch die Gesamtbeurteilungdes Projektes und die Überprüfungder Zielerreichung zusammengefasst:––Allen Beteiligten war bewusst, wiewichtig das Projekt ist und dass vonallen volles Engagement erforderlichsein wird, welches auch erbrachtwurde––Da es nicht nur um eine Verlagerungvon Gaildorf nach Schwäbisch Hallging, sondern teilweise eine Leistungssteigerungbzw. Erweiterung desLeistungsspektrums erforderlich war(z. B. Endoskopie oder die AbteilungElektive Hüft-/Kniegelenkchirurgie),sind wir zufrieden dieses fast personalneutralbewältigt zu haben––Überprüfung der Zielerreichung:••Bis auf einzelne Feinabstimmungenläuft alles sehr gut••Mittlerweile laufen die Instrumenten-Bestellungenproblemlos.Das gesamte Dokument ist im Anhang3 zu sehen.FazitDa das Projekt „Einbeziehung eines weiterenStandortes bei der Aufbereitungvon Medizinprodukten“ für das ZSVA-Leitungsteam sowie andere am Projektbeteiligte Personen, und nicht zuletzt für247 ZENTRALSTERILISATION 18. Jahrgang 2010

ERFAHRUNGSBERICHTSTERILISATION4die ZSVA-Mitarbeiter etwas Neues war,gab es trotz rechtzeitiger Planung einigeSchwierigkeiten. Durch sehr gute Kommunikationzwischen allen Beteiligten,kam es zu keinem Fehler, der den Betriebin irgendeiner Weise gefährdet hätte.Ergebnisse des Projektes sind messbar,Kennzahlen für den Standort Gaildorfkönnen erhoben werden. Das sind z. B.:––Anzahl der Operationen je Fachdisziplinpro Tag, Monat und Jahr––Anzahl der Transporte mit genau erfasstenSieben und Sets– – Genau erfasste Kosten für die gesamteAufbereitung––Fehlerstatistiken, die sich auf die Aufbereitung,den Transport und die Entsorgungdes Instrumentariums beziehen.Ein definitiver Abschluss des Projekteswird praktisch nicht stattfinden können,da sich Rahmenbedingungen weiterhinändern werden. Das kann z. B. ein anderesOP-Leistungsspektrum sein, welcheseinige Änderungen nach sich zieht.Des Weiteren könnte auch ein andererexterner Dienstleister für ausgegliederteProzesse wie z. B. Transportlogistik, beauftragtwerden. In diesem Fall wärenwieder einige Abstimmungen wie z. B.Transportabsicherung, Hygienemaßnahmenusw. notwendig.Die Erfahrungen die beim Projekt gewonnenwurden, können bei weiterenAufgaben, wie z. B. der Aufbereitung vonSterilgütern für die Operationszentren,Arzt- und Zahnarztpraxen eingesetzt werden.iLiteratur1. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygieneund Infektionspräventionbeim Robert Koch-Institut (RKI) und desBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) zu den „Anforderungenan die Hygiene bei der Aufbereitungvon Medizinprodukten“, Bundesgesundheitsblatt2001; 44: 1115–1126.ZENTRALSTERILISATION 18. Jahrgang 2010248