Jahresbericht 2008 - Ärztekammer Nordrhein

Häufi ge Gründe für das
Zurücksenden von Berichten
Ärztekammer
Nordrhein Medizinische Grundsatzfragen
• Missachtung der Zuordnung
eines Berichtes zu den Übergangsbestimmungen
des AMG
(Bericht als SUSAR statt als
SUE) und fehlende Stellungnahme,
dass die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder
die Durchführung der Studie
beeinträchtigt sein könnte.
• Das SUE oder SUSAR hatte
nach Aussage des Sponsors
oder Leiters der klinischen
Prüfung keine Relevanz für die
von der EK beratene Studie.
• Das SUSAR war nicht in der
von der EK beratenen Studie
aufgetreten und es fehlte eine
Diskussion der Relevanz für
diese Studie.
• Die EK war nicht zuständige
beteiligte EK.
• Defi nition eines SUSAR nicht
beachtet.
• Doppelmeldung / ungenügende
Angaben / unzureichende
Lesbarkeit/
Weitere Informationen unter
www.aekno.de in der Rubrik
„KammerIntern/Kommissionen/
Ausschüsse“.
362 Neuanträge und 523 nachträgliche Änderungen
– so genannte „Amendments“, Prüfstellenänderungen
und Prüfstellennachmeldungen – begutachtet
und bewertet. Von den eingegangenen Anträgen
wurden fünf noch vor Beratung durch die Kommission
zurückgezogen.
Jahresvergleich über die Antragszahlen 1987-2007
Neuanträge Nachträgliche Nachträgliche Gesamt
Änderungen ohne
Berichtspfl icht
1987 23 23
1988 153 153
1989 136 136
1990 144 144
1991 172 172
1992 212 26 238
1993 185 52 237
1994 189 75 264
1995 264 103 367
1996 330 61 391
1997 295 185 480
1998 323 192 515
1999 369 227 596
2000 393 293 686
2001 345 253 598
2002 345 276 621
2003 355 285 640
2004 409 295 704
2005 436 417 853
2006 429 409* 294 1.132
2007 362 523 484 1.369
* darin enthalten Änderungen nach AMG alt, MPG, BO sowie Amendments,
Prüfstellenänderungen und Prüfstellennachmeldungen nach
GCP-V
Tabelle 1
Gliederung der Neuanträge 2007
AMG MPG TFG Studien
nach BO/
Epidemiolog.
Studien
monozentrisch 70 9 - 25
multizentrisch 220 2 - 36
a. federführende
Kommission
b. mitberatende
22 ¦ ¦ ¦
Kommission 198* ¦ ¦ ¦
Gesamt 290 11 0 61
*davon 10 Anträge AMG alt (vor der 12. AMG Novelle)
Tabelle 2
64 | Jahresbericht 2008
Zurückgezogene / nicht beratene Studien 2007
AMG MPG TFG Studien
nach BO/
Epidemiolog.
Studien
monozentrisch - 1 ¦ -
multizentrisch
Tabelle 3
9 ¬ ¦ 1
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder
Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender
Nebenwirkungen 2007
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE),
die während einer Studie auftreten und die Sicherheit
der Studienteilnehmer oder die Durchführung
der Studie beeinträchtigen könnten, müssen entsprechend
§ 138 (3) Arzneimittelgesetz (Übergangsbestimmungen
der 12. AMG-Novelle vom 06.08.2004)
an die zuständige EK berichtet werden. Zusätzlich
regelt die ebenfalls zu diesem Zeitpunkt in Kraft getretene
GCP-V für seitdem neu begonnene Studien
die Meldepflicht von Verdachtsfällen unerwarteter
schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs). Eine
Erfassung und Vorbewertung der den Kriterien der
EK entsprechenden SAEs/SUSARs erfolgt derzeit
durch die Geschäftsstelle der EK (siehe Tabelle 4). In
zusammenfassenden Listen werden die aufgenommenen
SUEs/SUSARs der EK vorgelegt.
Anzahl der Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1995 – 2007 (seit August 2004 auch SUSAR)
Jahr aufgenommene Nachbewert. Zurück Berichte
gesamt u.a.
1995- 2003 6.545 1.930 8.475
2004 1.537 1.017 352 2.906
2005 140 146 1.030 1.316
2006 148 136 2.701 2.985
2007 84 40 2.720 2.844
gesamt
Tabelle 4
8.454 3.269 6.803 18.526
Die Zusendung von Berichten, die für die von der
EK beratenen Studie irrelevant beziehungsweise
nicht einzuordnen waren, führte auf Basis des AMG
und der GCP-V zu einem Kriterienkatalog, der nach
Prüfung eine Zurücksendung dieser Berichte durch
die Geschäftsstelle ermöglicht.