Jahresbericht 2008 - Ärztekammer Nordrhein

Ethikkommission
Medizinische Grundsatzfragen
Die Ethikkommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit
personenbezogenen Daten hat sich vom Beratungsgremium für Ärztinnen und Ärzte zur Patientenschutzorganisation
mit Behördencharakter gewandelt.
Das Jahr 2007 war gekennzeichnet von einer Konsolidierung
der Arbeit der Ethikkommission für
klinische Versuche am Menschen und epidemiologische
Forschung mit personenbezogenen Daten
(EK) nach der grundlegenden Reform des Arzneimittelrechtes
im Jahre 2004. Diese Reform betraf
die Umsetzung der Europäischen Richtlinie 2001/20/
EG zur Good Clinical Practise (GCP-V). Das nunmehr
einheitlich in Europa geltende Arzneimittelrecht
hat grundlegende Änderungen der Struktur der EK
bewirkt. Sie wurde von einem Beratungsgremium
für Ärzte zur Patientenschutzorganisation mit Behördencharakter,
die zustimmende oder ablehnende
Bewertungen erlässt.
Die seit 2004 geltenden gesetzlichen Regelungen
haben gezeigt, dass viele Stellen im Gesetz zu
unbestimmt sind, so dass Unklarheiten bezüglich
der Verfahrensabläufe bei den EKen bestehen. Die
EKen haben in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis
Medizinischer EKen Vorschläge zur Verbesserung
der GCP-V im Rahmen deren Novellierung
dem Gesetzgeber vorgelegt. Ein Entwurf der GCP-
V- Novellierung ist Ende 2008 geplant.
Klinische Forschung ist notwendig
Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln,
Medizinprodukten, mit epidemiologischen Daten
oder sonstigen berufsrechtlich zu beratenden Studien
dienen in erster Linie dem Erkenntnisgewinn
und dem Fortschritt in der Medizin. Jede Studie
muss vor deren Beginn zum Schutze der Versuchsteilnehmer
(Probanden und Patienten) der EK als
einem unabhängigen interdisziplinär besetzten
Gremium vorgelegt werden.
Prüfumfang
Die EK prüft anhand von wissenschaftlichen
Leitlinien, ob definierte wissenschaftliche Kriterien
erfüllt sind. Ferner hat sie im Rahmen der Prüfung
der ärztlichen Vertretbarkeit des Versuches
eine Güterabwägung vorzunehmen. Die klinische
Prüfung eines Arzneimittels darf beim Menschen
nur durchgeführt werden, wenn und solange die
vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber
dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt
werden soll (betroffene Person) und der voraussichtlichen
Bedeutung des Arzneimittels für die
Heilkunde ärztlich vertretbar sind.
Die EK arbeitet in den Ausschüssen des Arbeitskreises
Medizinischer Ethikkommissionen mit, in
denen versucht wird, die unterschiedlichen Verfahrensabläufe
der EK’en zu harmonisieren.
Multizentrische Studien – Mitberatung
Die EK beurteilt in multizentrischen Verfahren,
die an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden
und bei denen sie nur mitberatend tätig ist, die
Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte sowie die
Eignung der Prüfstellen. Bei diesen Studien ist darauf
zu achten, dass die Ärztinnen und Ärzte über
genügend Erfahrung in der Durchführung klinischer
Prüfungen verfügen, und dass Prüfstellen die
notwendige sachliche wie personelle Ausstattung
haben und die Infrastruktur so angelegt ist, dass
die Studie mit der erforderlichen Patientenzahl erfolgen
kann. Die den EKen vom Gesetzgeber gesetzten
engen Fristen zur Entscheidung konnten stets
eingehalten werden.
Da der Gesetzgeber weder die Qualifikation der
Prüfer noch die Eignung der Prüfstellen näher
bestimmt hat, wurde eine Arbeitsgruppe der Ständigen
Konferenz der Bundesärztekammer „Geschäftsführungen
und Vorsitzende der EKen der
Länderärztekammern“ gegründet, in der die EK der
Ärztekammer Nordrhein mit zwei Teilnehmerinnen
vertreten ist. Die Arbeitsgruppe entwickelt in
einem Empfehlungspapier Prüfungsmaßstäbe und
Bewertungskriterien, die dem Arbeitskreis Medizinischer
EKen zur Diskussion und Abstimmung
vorgelegt werden sollen.
Statistik und Zahlen
Im Jahr 2007 hat die EK in 47 Sitzungen sowie im
schriftlichen Umlaufverfahren 885 Anträge - davon
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