Jahresbericht 2008 - Ärztekammer Nordrhein
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Ethikkommission<br />
Medizinische Grundsatzfragen<br />
Die Ethikkommission für klinische Versuche am Menschen und epidemiologische Forschung mit<br />
personenbezogenen Daten hat sich vom Beratungsgremium für Ärztinnen und Ärzte zur Patientenschutzorganisation<br />
mit Behördencharakter gewandelt.<br />
Das Jahr 2007 war gekennzeichnet von einer Konsolidierung<br />
der Arbeit der Ethikkommission für<br />
klinische Versuche am Menschen und epidemiologische<br />
Forschung mit personenbezogenen Daten<br />
(EK) nach der grundlegenden Reform des Arzneimittelrechtes<br />
im Jahre 2004. Diese Reform betraf<br />
die Umsetzung der Europäischen Richtlinie 2001/20/<br />
EG zur Good Clinical Practise (GCP-V). Das nunmehr<br />
einheitlich in Europa geltende Arzneimittelrecht<br />
hat grundlegende Änderungen der Struktur der EK<br />
bewirkt. Sie wurde von einem Beratungsgremium<br />
für Ärzte zur Patientenschutzorganisation mit Behördencharakter,<br />
die zustimmende oder ablehnende<br />
Bewertungen erlässt.<br />
Die seit 2004 geltenden gesetzlichen Regelungen<br />
haben gezeigt, dass viele Stellen im Gesetz zu<br />
unbestimmt sind, so dass Unklarheiten bezüglich<br />
der Verfahrensabläufe bei den EKen bestehen. Die<br />
EKen haben in Zusammenarbeit mit dem Arbeitskreis<br />
Medizinischer EKen Vorschläge zur Verbesserung<br />
der GCP-V im Rahmen deren Novellierung<br />
dem Gesetzgeber vorgelegt. Ein Entwurf der GCP-<br />
V- Novellierung ist Ende <strong>2008</strong> geplant.<br />
Klinische Forschung ist notwendig<br />
Klinische Forschung mit neuen Arzneimitteln,<br />
Medizinprodukten, mit epidemiologischen Daten<br />
oder sonstigen berufsrechtlich zu beratenden Studien<br />
dienen in erster Linie dem Erkenntnisgewinn<br />
und dem Fortschritt in der Medizin. Jede Studie<br />
muss vor deren Beginn zum Schutze der Versuchsteilnehmer<br />
(Probanden und Patienten) der EK als<br />
einem unabhängigen interdisziplinär besetzten<br />
Gremium vorgelegt werden.<br />
Prüfumfang<br />
Die EK prüft anhand von wissenschaftlichen<br />
Leitlinien, ob definierte wissenschaftliche Kriterien<br />
erfüllt sind. Ferner hat sie im Rahmen der Prüfung<br />
der ärztlichen Vertretbarkeit des Versuches<br />
eine Güterabwägung vorzunehmen. Die klinische<br />
Prüfung eines Arzneimittels darf beim Menschen<br />
nur durchgeführt werden, wenn und solange die<br />
vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber<br />
dem Nutzen für die Person, bei der sie durchgeführt<br />
werden soll (betroffene Person) und der voraussichtlichen<br />
Bedeutung des Arzneimittels für die<br />
Heilkunde ärztlich vertretbar sind.<br />
Die EK arbeitet in den Ausschüssen des Arbeitskreises<br />
Medizinischer Ethikkommissionen mit, in<br />
denen versucht wird, die unterschiedlichen Verfahrensabläufe<br />
der EK’en zu harmonisieren.<br />
Multizentrische Studien – Mitberatung<br />
Die EK beurteilt in multizentrischen Verfahren,<br />
die an mehreren Prüfstellen durchgeführt werden<br />
und bei denen sie nur mitberatend tätig ist, die<br />
Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte sowie die<br />
Eignung der Prüfstellen. Bei diesen Studien ist darauf<br />
zu achten, dass die Ärztinnen und Ärzte über<br />
genügend Erfahrung in der Durchführung klinischer<br />
Prüfungen verfügen, und dass Prüfstellen die<br />
notwendige sachliche wie personelle Ausstattung<br />
haben und die Infrastruktur so angelegt ist, dass<br />
die Studie mit der erforderlichen Patientenzahl erfolgen<br />
kann. Die den EKen vom Gesetzgeber gesetzten<br />
engen Fristen zur Entscheidung konnten stets<br />
eingehalten werden.<br />
Da der Gesetzgeber weder die Qualifikation der<br />
Prüfer noch die Eignung der Prüfstellen näher<br />
bestimmt hat, wurde eine Arbeitsgruppe der Ständigen<br />
Konferenz der Bundesärztekammer „Geschäftsführungen<br />
und Vorsitzende der EKen der<br />
Länderärztekammern“ gegründet, in der die EK der<br />
<strong>Ärztekammer</strong> <strong>Nordrhein</strong> mit zwei Teilnehmerinnen<br />
vertreten ist. Die Arbeitsgruppe entwickelt in<br />
einem Empfehlungspapier Prüfungsmaßstäbe und<br />
Bewertungskriterien, die dem Arbeitskreis Medizinischer<br />
EKen zur Diskussion und Abstimmung<br />
vorgelegt werden sollen.<br />
Statistik und Zahlen<br />
Im Jahr 2007 hat die EK in 47 Sitzungen sowie im<br />
schriftlichen Umlaufverfahren 885 Anträge - davon<br />
<strong>Jahresbericht</strong> <strong>2008</strong> | 63<br />
<strong>Ärztekammer</strong><br />
<strong>Nordrhein</strong>