Prisma Bilevel S - Heinen + Löwenstein

2. SicherheitFolgende unerwünschte Wirkungenwurden für die Bilevel-Beatmungstherapiebeschrieben:n Reizung der Gesichtshaut durch Maskenmaterialoder Reste von Reinigungsmitteln.n Druckstellen oder Schmerzen im Gesichtdurch unsachgemäßen Maskensitz.n Bindehautreizung oder -entzündung durchLeckstrom und unsachgemäßen Maskensitz.n Schwellung oder verstärkte Sekretabsonderungin der Nasenschleimhaut.n Schmerzen oder Schleimhautschwellungin den Nasennebenhöhlen.n Reizung der Schleimhaut von Rachen,Gaumen, Luftröhre und Kehlkopf.n Vermehrte Häufigkeit von respiratorischenInfektionen der oberen Luftwege.n Ohrenschmerzen.n Austrocknung der Schleimhäute durchLeckagestrom bei dauernder Mundöffnungim Schlaf.n Schmerzen oder Beklemmungsgefühl inder Brust.n Magendehnung durch vermehrte Luftansammlungim Magen.n Schlafstörungen.n Gefühl der Atemnot, Platzangst.Folgende unerwünschte Wirkungenwurden in sehr seltenen Fällen für dieBilevel-Beatmungs therapie beschrieben:n Schmerzen oder Lockerungen amZahnhalte apparat durch unsachgemäßenMaskensitz.n Infektion der Nasennebenhöhlen.n Krankhafter Blutdruckabfall bei Patientenmit schwerer Herz-Kreislaufinsuffizienz.n Bradykardie bei Patienten mit vorbestehendenHerzrhythmusstörungen.n Pneumothorax bei schwerer bullöserLungenerkrankung.2.6 Wechselwirkung mit anderenTherapienDie Bilevel-Beatmungstherapie weist keinebekannten unerwünschten Wechselwirkungenmit anderen Therapieformen wie zum Beispieleiner medikamentösen Therapie auf.Bei Patienten mit Schlafapnoesyndrom undBluthochdruck kann ggf. eine Anpassungbzw. Dosisreduzierung der medikamentösenTherapie aufgrund der günstigen Wirkung derBilevel-Beatmungstherapie auf den Blutdruckmöglich sein. Die Wirkung der Bilevel-Beatmungs therapie kann aber durch dieEinnahme von Medikamenten mit sedierenderoder atemdepressiver Wirkung beeinträchtigtwerden.2.7 AnwendungsfehlerDer Erfolg der Bilevel-Beatmungstherapieinsbesondere im Hinblick auf die Rückbildungvon Tagesmüdigkeit oder -schläfrigkeit bzw. imHinblick auf die Fahrtauglichkeit der betroffenenPatienten kann durch Anwendungsfehlereingeschränkt werden, die nicht unter dieVerantwortung der Heinen + LöwensteinGmbH fallen.Als Beispiele sind zu nennen:n Unregelmäßige Anwendung der Bilevel-Beatmungstherapie.n Unzureichende Schlafhygiene bzw. Schlafmenge.n Genuss bzw. Einnahme von Alkohol oderDrogen.n Unangemessene Einstellung des Therapiedrucks.1213