Studie zu Funktion und Wirkungsweise der BORT DynamicFX ...

3. Material und Methoden3.1. Biomechanische TestsIn der initialen Entwicklungsphase der BORTDynamicFX Rückenorthese wurden in einerbiomechanischen Studie die maximal auftretendenaufrichtenden Kräfte ermittelt, die dieMuskulatur unterstützen sollen [9].Die Orthese besteht aus zwei einstellbarenSchultergurten, die mit einer Basisplatte amRücken mit Zugfedern (Abb. 2) unterschiedlicherSteifigkeit verbunden sind. Die Kraftmessungerfolgt über eine Druckmessfolie zwischenKörper und Orthese, die individuell anden Patienten angepasst wurde.Abbildung 2 Prototyp BORT DynamicFX Orthese. Diebeiden Schultergurte sowie der zentral über der Wirbelsäuleliegende Gurt werden über Federn vorgespannt.6 Probanden im Alter zwischen 42 und 78 Jahren(4 weibliche und 2 männliche) gingen hierbeiin eine normale Rumpfbeuge und eineschräge Rumpfbeuge.Jeder Patient führte zwei Übungen durch(Abb. 3)Abbildung 3 Biomechanischer Versuchsaufbau:2 Testpositionen Übungen a) gerade Rumpfbeuge b)schräge Rumpfbeuge, bei der ein Gegenstand 20 cm vorund links seitlich der linken Fußspitze anvisiert wurde. Kniewurden bei beiden Übungen gestreckt gehalten [9].3.2. Klinische StudieZwischen November 2008 und September2010 wurden im Rahmen einer nichtrandomisierten,prospektiven Studie in zwei zeitlichvoneinander abgegrenzten Phasen Daten von60 Patienten erhoben. Die Patienten befandensich entweder zu einer konservativen oderoperativen Therapie in Behandlung. In die Studiewurden Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungender Grade 2-5 nachThompson et al. [3], Patienten mitSpondylolisthesen, Wirbelkanalstenosen,stabilen osteoporotischen Frakturen und Kyphosenbei M. Scheuermann eingeschlossen,die über behandlungsresistente Thorakolumbalgienoder Lumboischialgien von >3 Monatenklagten.Die Schmerzintensitäten waren dabei sehr variabel(VAS global 6-10).3.2.1. Phase 1(Pilotphase mit limitierter Prototypenzahl)Die initial durchgeführte Pilotstudie diente vorallem dazu, die Orthese für den praktischenEinsatz zu evaluieren und deren Erkenntnissein die Verbesserung der Orthese einfließen zulassen, um die Voraussetzung für eine Serienproduktionzu schaffen.4