DAR-4-INF-03

DeutscherAkkreditierungsRatDAR-4-INF-03________________________________________________________________________Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in LaboratorienVersion 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02)Seite 1 von 14 SeitenCopyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in LaboratorienEALPublication ReferenceEuropean cooperation forAccreditation of LaboratoriesEAL-G3Interne Audits undQualitätsmanagement-Bewertung inLaboratorienZIELBereitstellung eines Leitfadens für Laboratorien zur Aufstellung eines Plans für interne Audits undQualitätsmanagement-Bewertungen in Laboratorien.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 2 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in LaboratorienAutorenDiese Veröffentlichung ist eine Überarbeitung der früheren ELA-G3, um sowohl die Bedürfnisse vonPrüf- als auch Kalibrierlaboratorien zu berücksichtigen. Sie wird künftig in der Verantwortung von EAL-Komitee 4 liegen.Offizielle SpracheDer Text kann, falls erforderlich, in andere Sprachen übersetzt werden. Die englische Version bleibt dieverbindliche.UrheberrechtDas Urheberrecht dieses Textes liegt bei EAL. Der Text darf zum Zwecke des Weiterverkaufs nichtkopiert werden.LeitfädenDieses Dokument stellt einen Konsens der Meinung der EAL-Mitglieder und der bevorzugten Praxis dar,wie die entsprechenden Paragraphen der Akkreditierungsnormen im Zusammenhang mit dem Gegenstanddieses Dokuments angewendet werden könnten. Die Herangehensweisen sind nicht obligatorisch undstellen lediglich einen Leitfaden für die Akkreditierungsstellen und ihre Kunden - die Laboratorien - dar.Dennoch wurde das Dokument als unterstützende Hilfe für eine einheitliche Herangehensweise an dieLaborakkreditierung innerhalb der nationalen Mitglieder in EAL entwickelt, insbesondere für die Stellen,die Mitglied im Multilateralen Abkommen von EAL sind.Weitere InformationenWenn Sie weitere Informationen zu dieser Veröffentlichung erhalten möchten, so wenden Sie sich an Ihrnationales EAL-Mitglied, dessen Tel.- und Fax-Nummern unten angegeben sind:ÖsterreichKalibrierungNationales MitgliedBMwAT:+431 711 02 233F:+431 714 35 82PrüfungNationales MitgliedBMwAT:+431 711 02 248F:+431 714 35 82ItalienKalibrierungNationales MitgliedSITT:+39 11 348 8933F:+39 11 348 6384PrüfungNationales MitgliedSINALT:+39 6 487 1176F:+39 6 481 4563BelgienBKO/OBET:+32 2 206 47 35F:+32 2 206 57 45BELTESTT:+32 2 206 46 80F:+32 2 206 57 42NiederlandeRvAT:+31 30 239 4500F:+31 30 239 4539RvAT:+31 30 239 4500F:+31 30 239 4539DänemarkDANAKT:+45 35 86 86 86F:+45 35 86 86 87DANAKT:+45 35 86 86 86F:+45 35 86 86 87NorwegenNAT:+47 22 20 0226F:+47 22 20 7772NAT:+47 22 20 0226F:+47 22 20 7772FinnlandFINAST:+358 9 616 71F:+358 9 616 7341FINAST:+358 9 616 71F:+358 9 616 7467PortugalIPQT:+351 1 294 8201F:+351 1 294 8202IPQT:+351 1 294 8201F:+351 1 294 8202FrankreichCOFRACT:+33 1 44 68 82 33F:+33 1 44 68 82 22COFRACT:+33 1 44 68 82 40F:+33 1 44 68 82 23SpanienENACT:+34 1 457 32 89F:+34 1 458 62 80ENACT:+34 1 457 32 89F:+34 1 458 62 80DeutschlandDKDT:0531 592 8320F:0531 592 9292DART:030 8104 1942F:030 8104 1947SchwedenSWEDACT:+46 33 17 77 30F:+46 33 10 13 92SWEDACT:+46 84 02 00 71F:+46 87 91 89 29GriechenlandMin. of CommerceT:+30 1 38 14 168F:+30 1 38 42 642ELOTT:+30 1 201 5025F:+30 1 202 0776SchweizSAST:+41 31 963 3381F:+41 31 963 3210SAST:+41 31 963 3412F:+41 31 963 3210IslandISACT:+354 1 681 122F:+354 1 685 998ISACT:+354 1 681 122F:+354 1 685 998GroßbritannienUKAST:+44 181 943 7068F:+44 181 943 7134UKAST:+44 181 943 6266F:+44 181 943 7134IrlandNABT:+353 1 607 3003F:+353 1 607 3109NABT:+353 1 607 3003F:+353 1 607 3109Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 3 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in LaboratorienInhaltAbschnittSeite1 Einleitung ................................................................................................................................... 42 Terminologie .............................................................................................................................. 43 Ziele interner Audits .................................................................................................................. 54 Organisation interner Audits...................................................................................................... 55 Planung interner Audits.............................................................................................................. 66 Durchführung interner Audits .................................................................................................... 77 Dokumentation interner Audits.................................................................................................. 108 Organisation von QM-Bewertungen .......................................................................................... 109 Ziele von QM-Bewertungen....................................................................................................... 1110 Planung und Durchführung von QM-Bewertungen ................................................................... 1111 Aufzeichnungen von QM-Bewertungen..................................................................................... 1312 Literaturverzeichnis.................................................................................................................... 14Anhang A Beispiel eines Auditprogramms ............................................................................... 15Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 4 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien1 Einleitung1.1 In der Europäischen Norm EN 45001 Allgemeine Kriterien zum Betreiben von Prüflaboratorienwird ausgesagt, daß ein Laboratorium ein Qualitätsmanagementsystem betreibenmuß, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten angemessenist. Eine ähnliche Forderung ist im ISO/IEC Guide 25 (1990) Allgemeine Anforderungen an dieKompetenz von Kalibrier- und Prüflaboratorien enthalten.1.2 Die EN 45001 fordert, daß ‘das Qualitätsmanagementsystem systematisch und regelmäßig vonoder im Namen der Leitung zu überprüfen ist, um die dauerhafte Wirksamkeit der Abläufe unddie Einleitung von notwendigen Korrekturmaßnahmen sicherzustellen’. Eine ähnlicheForderung ist im ISO/IEC Guide 25 enthalten.1.3 Zusätzlich fordert der ISO/IEC Guide 25, daß ein Laboratorium ‘in angemessenen Zeitabständenfür Audits seiner Tätigkeiten sorgen muß, um zu verifizieren, daß seine Tätigkeitenweiter den Forderungen des Qualitätsmanagementsystems entsprechen’.1.4 Diese Veröffentlichung wurde vorbereitet, um den Laboratorien eine Anleitung zur Aufstellungeines Plans für interne Audits und für Qualitätsmanagement-Bewertungen (QM-Bewertungen)zu geben. Es wird vorausgesetzt, daß die Laboratorien ein Qualitätsmanagementsystemeingeführt haben, das den Forderungen der EN 45001 entspricht.1.5 Die in dieser Veröffentlichung angegebenen Leitlinien sind von allgemeiner Art. Die tatsächlicheDurchführung eines internen Audits bzw. einer Bewertung eines Qualitätsmanagementsystemshängt ab von der Größe, dem Akkreditierungsbereich sowie der Organisationsstrukturdes Laboratorium. Viele in dieser Veröffentlichung beschriebenen Dinge können invereinfachter Form durchgeführt werden. In einigen Fällen wird in dieser Veröffentlichung einespezielle Anleitung gegeben, die sich auf kleine Laboratorien bezieht.2 Terminologie2.1 Qualitätsmanagementsystem Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittelzur Einführung des Qualitätsmanagementsystems(ISO 8402)2.2 Qualitätsaudit systematische und unabhängige Untersuchung umfestzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeitenunddie damit zusammenhängenden Ergebnisse dengeplanteVorgaben entsprechen und ob diese Vorgaben effizientverwirklicht werden und geeignet sind, die Ziele zuerreichen (ISO 8402)Anmerkung: Der Ausdruck internes Audit wird indiesem Papier verwendet um zu betonen, daß das Auditvon der Organisation selbst durchgeführt wird.2.3 QM-Bewertung eine formelle Bewertung des Zustandes und der Angemessenheitdes Qualitätsmanagementsystems in bezugauf Qualitätspolitik und Qualitätsziele durch dieoberste Leitung (ISO 8402).2.4 Qualitätsmanagementbeauftragter Mitarbeiter des Laboratoriums, der die Verantwortungfür das Qualitätsmanagementsystem des Laboratoriumssowie für dessen Umsetzung trägt und der, in dieserStellung, direkt der obersten Leitung berichtetVersion 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 5 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien2.5 Qualitätsauditor Zur Durchführung von Qualitätsaudits qualifiziertePerson (ISO 8402)Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 6 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien3 Ziele interner Audits3.1 Ein akkreditiertes Laboratorium sollte in regelmäßigen Abständen interne Audits durchführen,um zu sichern, daß sein Qualitätsmanagementsystem vollständig in der Praxis verwirklichtwird. In diesen Audits sollte überprüft werden, ob die Forderungen, die im Qualitätsmanagement-Handbuchund in anderen damit verbundenen Dokumenten aufgeführt sind, aufallen Ebenen der Arbeit angewendet werden oder nicht. Die Nichtkonformitäten, die bei internenAudits festgestellt werden, geben wertvolle Informationen zur Verbesserung desQualitätsmanagementsystems des Laboratoriums und sollten somit als Grundlage für die QM-Bewertungen, die in den Abschnitten 8 bis 11 diskutiert werden, genutzt werden.4 Organisation interner Audits4.1 Die internen Audits sollten nach einem schriftlichen Verfahren, das im Qualitätsmanagement-Handbuch beschrieben ist, durchgeführt werden.4.2 Interne Audits sollten so geplant werden, daß jedes Element des Qualitätsmanagementsystemsmindestens einmal pro Jahr überprüft wird. In großen Laboratorien kann es vorteilhaft sein,einen Plan aufzustellen, nach dem die verschiedenen Elemente des Qualitätsmanagementsystemsdas ganze Jahr hindurch auditiert werden (Anhang A).4.3 Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte für die Durchführung der Audits in Übereinstimmungmit dem aufgestellten Plan verantwortlich sein.4.4 In kleinen Laboratorien kann der Qualitätsmanagementbeauftragte die Audits allein durchführen.Jedoch sollte die Leitung absichern, daß einer anderen Person die Aufgabe übertragenwird, die Tätigkeiten des Qualitätsmanagementbeauftragten zu auditieren, um sicherzustellen,daß die qualitätssichernde Funktion befriedigend ausgeführt wird.4.5 In Ein-Mann-Laboratorien sollten interne Audits durch eine externe Stelle durchgeführtwerden.4.6 Der Qualitätsmanagementbeauftragte kann die Aufgabe zur Durchführung der Audits delegieren,vorausgesetzt, daß die Person mit dem Qualitätsmanagementsystem des Laboratoriumssowie mit den Akkreditierungsforderungen vertraut ist. Alle Auditoren sollten ordnungsgemäßgeschult werden.4.7 In großen Laboratorien, die Prüfungen oder Kalibrierungen in einem breiten Bereich technischerDisziplinen durchführen, kann es erforderlich sein, die Audits durch ein Team unter derKontrolle des Qualitätsmanagementbeauftragten durchführen zu lassen. Auditoren sollten keineBereiche auditieren, für die sie Verantwortung tragen.4.8 In dem Falle, wo ein Laboratorium die Akkreditierung für die Kalibrierung bzw. Prüfung vorOrt oder für Stichprobenprüfung hat, müssen diese Tätigkeiten ins Auditprogramm einbezogenwerden.4.9 Audits, die von anderen Stellen durchgeführt werden, wie z. B. Kunden oder die Akkreditierungsstelle,können nicht als Ersatz betrachtet werden bzw. das eigene interne Audit des Laboratoriumsaußer Kraft setzen.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 7 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien5. Planung interner Audits5.1 Das Auditprogramm sollte sowohl für horizontale als auch für vertikale Audits vorgesehen sein.5.2 Als horizontales Audit bezeichnet man die detaillierte Überprüfung eines QM-Elements überdie gesamte Breite der von der Akkreditierungsstelle erfaßten Prüf- bzw. Kalibriertätigkeiten.Beispiele solcher Elemente sind Mitarbeiterschulung, Bezugsnormale, Kalibrierung undWartung von Prüf- und Meßeinrichtungen, Kalibrier- und Prüfverfahren.5.3 Als vertikales Audit bezeichnet man die genaue Überprüfung aller QM-Elemente, die mitKalibrierung oder Prüfung zusammenhängen, für eine spezielle Aufgabe. In einem vertikalenAudit wird stichprobenartig eine repräsentative Auswahl von durchgeführten Prüfungen/Kalibrierungenaus den Arbeiten ausgewählt, die gerade vom Laboratorium abgeschlossenwurden. Das vertikale Audit sollte, wenn möglich, die Wiederholung der betreffendenKalibrierung oder Prüfung beinhalten. Jeder Aspekt der Labortätigkeiten, der mit den ausgewähltenKalibrierungen oder Prüfungen zusammenhängt, sollte geprüft werden, einschließlich:(a) Handhabung der Probe;(b) beteiligte Mitarbeiter;(c) Kalibrierung und Wartung der Prüf- und Meßeinrichtungen;(d) verwendete Kalibrier- und Prüfverfahren sowie -anweisungen;(e) Forderungen der Qualitätskontrolle;(f) Umgebungsbedingungen während der Kalibrierung und/oder Prüfung;(g) Kalibrier- und Prüfungsaufzeichnungen und Ergebnisberichte;(h) Datenspeicherung.5.4 Zusätzlich zu den regelmäßigen internen Audits kann es erforderlich sein, spezielle, nichtgeplante Audits durchzuführen. Solche Audits können angeregt werden:(a) als Konsequenz einer Kundenbeschwerde, die Zweifel aufkommen läßt an der Übereinstimmungdes Laboratoriums mit dessen eigener Politik und Verfahrensweise;(b) durch die Aufdeckung eines ungewöhnlichen Ergebnisses (z. B. inakzeptable Ergebnissein einem Vergleichsversuch);(c) um zu bestätigen, daß Korrekturmaßnahmen und andere Veränderungen des Qualitätsmanagementsystemsdurchgeführt wurden und effektiv sind.6 Durchführung interner Audits6.1 Es sollte in der Verantwortlichkeit des Qualitätsmanagementbeauftragten liegen, endgültigeEntscheidungen hinsichtlich des Scopes, des Umfangs und der Art des durchzuführendeninternen Audits zu treffen.6.2 Um das Audit einfacher durchführen zu können, sollten die Berichte im Format auf den erforderlichenUmfang formalisiert werden. Z. B. kann es praktisch sein, einheitliche Formularezu verwenden zur:(a) Auflistung der zu auditierenden QM-Elemente;(b) Vermerken von Nichtkonformitäten und vereinbarten Korrekturmaßnahmen einschließlichnachfolgende Tätigkeiten;(c) Zusammenfassung der Ergebnisse des Audits.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 8 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien6.3 Die Ergebnisse eines internen Audits müssen auf objektiven Tatsachen beruhen.6.4 In einem internen Audit sollte das gesamte Qualitätsmanagementsystem auditiert werden. Beieinem QM-System, das den Forderungen der EN 45001 entspricht, sollte somit besondereAufmerksamkeit auf die Erfüllung folgender Punkte gerichtet werden:6.4.1 Organisation und Management(EN 45001, Unterabschnitte 5.1 und 5.4.2; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 4):(a) daß die Qualitätspolitik so verwirklicht wurde, daß sie im Laboratorium befolgt undverstanden wird;(b) daß Management- und Mitarbeiterverantwortlichkeiten sowie Arbeitsplatzbeschreibungendokumentiert werden;(c) daß das Qualitätsmanagement-Handbuch auf dem neuesten Stand gehalten wird.6.4.2 Mitarbeiter(EN 45001, Unterabschnitt 5.2; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 6):(a) daß alle Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult werden;(b) daß Kalibrierungen und Prüfungen nur von dafür autorisierten Mitarbeitern durchgeführtwerden;(c) daß die Arbeit der Mitarbeiter, die die Kalibrierungen und/oder Prüfungen durchführen,überwacht wird;(d) daß Informationen über relevante Qualifikationen, Schulungen und Erfahrungen derMitarbeiter aufgezeichnet und auf dem neuesten Stand gehalten werden.6.4.3 Prüf- und Meßeinrichtungen(EN 45001, Unterabschnitt 5.3.3; ISO/IEC Guide 25, Abschnitte 8 und 9):(a) daß dort wo das Konzept der Rückführbarkeit anwendbar ist, die Referenznormaleeinschließlich aller Referenzmaterialien zurückgeführt werden können auf nationale oderinternationale Meßnormale, wie nachgewiesen durch gültige Kalibrierzertifikate oderandere Dokumente, die den Kalibrierstatus des Normals wiedergeben;(b) daß die Reproduzierbarkeit von Ergebnissen durch Teilnahme an Vergleichsprüfungennachgewiesen wird, wenn diese durch die Referenznormale, für die das Konzept derRückführbarkeit nicht anwendbar ist, beeinflußt werden.(c) daß die Ergebnisse, die das Laboratorium in Eignungsprüfungen und in Vergleichsversuchenerzielt hat, bewertet werden und die notwendigen Korrekturmaßnahmen, wennerforderlich, vorgenommen werden;(d) daß Referenznormale nur für die Kalibrierung verwendet werden;(e) daß, wenn ausschlaggebend, das Langzeitverhalten von Referenznormalen untersuchtwird;(f) daß das interne Kalibrierprogramm gewährleistet, daß alle Meß- oder Prüfeinrichtungen,die einen Einfluß auf die Richtigkeit der Kalibrierungen und Prüfungen haben,ordnungsgemäß kalibriert bzw. verifiziert sind und daß diese Vorgänge detailliert genugdokumentiert werden;(g) daß die Meß- oder Prüfeinrichtungen und Arbeitsnormale, falls erforderlich, zwischenden regelmäßigen Kalibrierungen Betriebsprüfungen unterzogen werden;(h) daß das richtige Funktionieren der Meß- bzw. Prüfeinrichtungen und Arbeitsnormale, dievon ihrem ursprünglichen Platz entfernt wurden, überprüft werden, bevor sie wieder fürihren eigentlichen Zweck verwendet werden;Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 9 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien(i)(j)(k)(l)daß das Programm für die Wartung der Meß- und Prüfeinrichtungen und Arbeitsnormaleordnungsgemäß durchgeführt wird, so daß jeder Teil einer Prüfeinrichtung, der einerÜberlastung ausgesetzt ist bzw. nicht richtig gehandhabt wurde oder der fragwürdigeErgebnisse liefert bzw. sich als defekt erweist, aus dem Betrieb genommen wird,repariert wird und nach anschließender Kalibrierung bzw. Verifizierung zeigt, daß erbefriedigend arbeitet, bevor er wieder in Betrieb genommen wird;daß die Wartung der Meß- und Prüfeinrichtungen und Arbeitsnormale detailliert genugdokumentiert wird;daß jeder Prüfgegenstand einer Einrichtung einschließlich der Einrichtungen, die ausdem Betrieb genommen wurden, beschriftet, gekennzeichnet oder in anderer Weiseidentifizierbar gemacht wird, um so seinen Kalibrierzustand anzuzeigen;daß die schriftlichen Anweisungen zum Einsatz der Meß- und Prüfeinrichtungen angemessensind und von den Mitarbeitern, die die Einrichtungen bedienen, verwendetwerden.6.4.4 Kalibrier- und Prüfverfahren und -anweisungen(EN 45001, Unterabschnitt 5.4.1; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 10):(a) daß die Kalibrier- und Prüfverfahren und -anweisungen eindeutig und für ihren Zweckausführlich genug sind;(b) daß die verwendeten Kalibrier- und Prüfverfahren und - anweisungen aktuelle, genehmigteVersionen darstellen;(c) daß die Kalibrier- und Prüfverfahren und - anweisungen den Mitarbeitern zur Verfügungstehen und von diesen verwendet werden;(d) daß dokumentierte laboreigene Verfahren ordnungsgemäß genehmigt wurden;(e) daß alle Berechnungen und Datenübertragungen angemessenen Überprüfungen unterliegen;(f) daß Anweisungen zur Abschätzung/Berechnung der Meßunsicherheit vorhanden sind;(g) daß die Anweisungen für jegliche laboreigene Herstellung von Referenzmaterialiendokumentiert sind;(h) daß Referenzmaterialien und andere Meßnormale ordnungsgemäß archiviert und gekennzeichnetwerden;(i) daß das Laboratorium, wo angebracht, an relevanten Eignungsprüfungen und Vergleichsprüfungsprogrammenteilnimmt;(j) daß Kalibrierungen und Prüfungen in Übereinstimmung mit dem relevanten Verfahrendurchgeführt werden.(k) wenn das Laboratorium beabsichtigt, seinen Akkreditierungsbereich zu erweitern, solltedas interne Audit Überprüfungen der Validierungsverfahren, Verifikationen usw.beinhalten.6.4.5 Umgebung(EN 45001, Unterabschnitt 5.3.2; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 7):(a) daß die Umgebungsbedingungen, unter denen die Kalibrierungen und/oder Prüfungendurchgeführt werden, angemessen sind;(b) daß, wo angebracht, Aufzeichnungen zu den Umgebungsbedingungen aufbewahrtwerden; die Aufzeichnungen zu den Umgebungsbedingungen werden überprüft umfestzustellen, ob die Umgebungsbedingungen zum Zeitpunkt der Kalibrierungen und/oderPrüfungen erfüllt werden;(c) daß die Meßeinrichtungen, die für die Aufzeichnung der Umgebungsbedingungenverwendet werden, ordnungsgemäß kalibriert sind;(d) daß der Zugang zu und die Benutzung aller Bereiche angemessen kontrolliert wird.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02)Seite 10 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien6.4.6 Handhabung der zu prüfenden oder zu kalibrierenden Proben oder Prüfgegenstände(EN 45001, Unterabschnitt 5.4.5; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 11):(a) daß die Anweisung zur Identifizierung der zu prüfenden oder zu kalibrierenden Probenoder Prüfgegenstände befolgt wird;(b) daß die Anweisungen zur Lagerung und Vorbereitung der zu prüfenden oder zu kalibrierendenProben oder Prüfgegenstände den Mitarbeitern zur Verfügung stehen undbefolgt werden;(c) daß die Anweisungen für den Eingang, die Aufbewahrung und die Beseitigung der zuprüfenden oder zu kalibrierenden Proben oder Prüfgegenstände verwendet werden.6.4.7 Kalibrierscheine und Prüfzertifikate/Berichte(EN 45001, Unterabschnitt 5.4.3; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 13):(a) daß die Kalibrierscheine und Prüfzertifikate/Berichte von einer dazu befugten Personunterschrieben werden;(b) daß die Kalibrierscheine und Prüfzertifikate/Berichte alle erforderlichen Informationenenthalten;(c) daß Originaldaten und Kopien von Kalibrierscheinen und Prüfzertifikaten/Berichten fürden gewählten Zeitabschnitt ordnungsgemäß archiviert werden;(d) daß Korrekturen und Ergänzungen zu den Kalibrierscheinen und Prüfzertifikaten/Berichtenauf gesonderten Dokumenten erfolgen, die entsprechend gekennzeichnetwerden und den einschlägigen Forderungen an derartige Dokumente entsprechen.(e) daß Kalibrierscheine und Prüfzertifikate/Berichte keine Meinungen, Urteile oderEmpfehlungen enthalten, die nicht auf direkten Meßergebnissen und technischen Datenberuhen.6.4.8 Beschwerden(EN 45001, Unterabschnitt 6.1; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 16):(a) daß die Maßnahmen, die das Laboratorium ergreift, das eine formale Beschwerde verfolgt,in Übereinstimmung mit dem festgelegten Beschwerdeverfahren sind;(b) daß der Beschwerdeordner leicht zugänglich ist und die erforderlichen Informationenenthält sowie auf dem neuesten Stand gehalten wird;(c) daß Beschwerden, zusammen mit anderen Unstimmigkeiten, in das QM-Bewertung miteinbezogen werden.6.4.9 Unteraufträge(EN 45001, Unterabschnitt 5.4.7; ISO/IEC Guide 25, Abschnitt 14):(a) daß, wo ein Laboratorium Unteraufträge für einen Teil einer Kalibrierung oder Prüfungan ein anderes Laboratorium vergibt, Nachweise vorliegen, daß der Unterauftragnehmerdie Kompetenz besitzt, die in Frage kommenden Dienstleistungen zu erbringen und daßer den Forderungen der EN 45001 genügt;(b) daß detaillierte Aufzeichnungen von Teilen von Kalibrierungen und Prüfungen, die anUnterauftragnehmer vergeben worden sind, und von Laboratorien, die als Unterauftragnehmerfungieren, aufbewahrt werden.6.5 Das Audit sollte nicht auf die in 6.4.1 bis 6.4.9 aufgeführten Punkte beschränkt werden,sondern sollte alle Elemente des Qualitätsmanagementsystems eines Laboratoriums enthalten,einschließlich jeglicher zusätzlicher Forderungen, die von der Akkreditierungsstelle bzw.anderen Stellen, mit denen die Akkreditierungsstelle zusammenarbeitet, festgelegt werden.6.6 Nichtkonformitäten, die im Ergebnis eines Audits festgestellt werden, sollten aufgezeichnet unddie entsprechenden Korrekturmaßnahmen sowie die dafür erforderliche Zeitspanne vereinbartwerden.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 11 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien6.7 Sobald eine Nichtkonformität, die das Ergebnis einer Kalibrierung oder Prüfung gefährdenkönnte, festgestellt wird, sollte die die Arbeit unterbrochen werden, bis die geeignete Korrekturmaßnahmegetroffen worden ist und gezeigt hat, daß sie zu befriedigenden Ergebnissenführt. Zusätzlich sollten Ergebnisse, die durch die Nichtkonformität beeinflußt werden könnten,nachgeprüft und Kunden informiert werden, wenn die Validität von entsprechendenKalibrierscheinen und Prüfzertifikaten/Berichten zweifelhaft ist.6.8 Die Umsetzung der vereinbarten Korrekturmaßnahme sowie deren Effektivität sollten möglichstbald nach Ablauf der vereinbarten Zeitspanne überprüft werden. Der Qualitätsmanagementbeauftragtesollte die endgültige Verantwortung für die Überprüfung der Beseitigungder Nichtkonformitäten haben.7 Dokumentation interner Audits7.1 Eine vollständige Aufzeichnung des Audits sollte aufbewahrt werden, auch wenn keineNichtkonformitäten festgestellt wurden.7.2 Jede festgestellte Nichtkonformität sollte aufgezeichnet werden, indem die Art der Nichtkonformität,deren mögliche Ursache(n), erforderlichen Korrekturmaßnahmen sowie eineangemessene Zeitspanne für deren Beseitigung detailliert beschrieben werden.7.3 Nach dem Audit sollte ein Bericht vorbereitet werden, der die folgenden Informationen enthaltensollte:(a) den (die) Name(n) des (der) Auditor(en);(b) das Datum des Audits;(c) die auditierten Bereiche;(d) Einzelheiten über alle überprüften Bereiche;(e) alle festgestellten Nichtkonformitäten;(f) vereinbarte Korrekturmaßnahmen, die zu deren Ablauf bewilligte Zeitspanne und die zurDurchführung der Maßnahme verantwortliche Person;(g) Datum der Bestätigung der Fertigstellung der Korrekturmaßnahme;(h) Unterzeichnung durch den Qualitätsmanagementbeauftragten, der die Korrekturmaßnahmenbestätigt.7.4 Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte gewährleisten, daß der Auditbericht und, soweitzutreffend, einzelne Nichtkonformitäten von der Laboratoriumsleitung eingesehen werden.7.5 Alle Aufzeichnungen des Audits sollten für eine vereinbarte Zeitdauer aufbewahrt werden.8 Organisation von QM-Bewertungen8.1 Die oberste Leitung des Laboratoriums sollte für die Durchführung der Bewertungen desQualitätsmanagementsystems verantwortlich sein.8.2 Diejenigen Mitglieder der obersten Leitung, die die Gesamtverantwortung haben für Ausarbeitungund Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems des Laboratoriums sowie für dasTreffen von Entscheidungen, die aus den Feststellungen der internen Audits resultieren, solltenin die QM-Bewertung mit einbezogen werden.8.3 Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte verantwortlich sein sicherzustellen, daß alleBewertungen gemäß einer festgelegten Anordnung systematisch durchgeführt werden und daßdie Ergebnisse der Bewertung aufgezeichnet werden.8.4 Der Qualitätsmanagementbeauftragte sollte auch dafür verantwortlich sein sicherzustellen, daßalle Abweichungen, die während einer Bewertung festgestellt werden, innerhalb einervereinbarten Zeitspanne umgesetzt werden.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 12 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien9 Ziele von QM-Bewertungen9.1 QM-Bewertungen sollten geplant werden um festzustellen, welche Veränderungen, wennüberhaupt, erforderlich sind um sicherzustellen, daß die Qualitätsregelungen für das Laboratoriumauch weiterhin sowohl den Bedürfnissen des Laboratoriums als auch den Forderungender EN 45001 entsprechen.9.2 Es kann notwendig sein, das Qualitätsmanagementsystem aufgrund von Veränderungen, diestattgefunden haben (bzw. erwartet werden), zu modifizieren hinsichtlich Organisation,Einrichtungen, Mitarbeiter, Ausrüstungen, Verfahren, Tätigkeiten, Arbeitsbelastungen desLaboratoriums.9.3 Die Notwendigkeit, das Qualitätsmanagementsystem zu verändern, kann sich auch im Ergebnisvon Feststellungen aus internen bzw. externen Qualitäts-Audits, Überwachungen bzw. erneutenBegutachtungsbegehungen durch eine Akkreditierungsstelle bzw. durch Kundenbeschwerdenergeben.10 Planung und Durchführung von QM-Bewertungen10.1 QM-Bewertungen sollten mindestens einmal alle zwölf Monate durchgeführt werden. DieBewertung sollte geplant werden, wobei der Zusammenkunft die oberste Laborleitung beiwohnensollte, einschließlich der Person, unter deren Federführung das Qualitätsmanagement-Handbuch herausgegeben worden ist. Es ist erforderlich, daß der Laborleiter, der TechnischeLeiter, der Qualitätsmanagementbeauftragte und die Leiter der Abteilungen anwesend sind. Eswird anerkannt, daß in einem kleinen Laboratorium eine Person mehr als eine der o. g.Funktionen ausführen darf.10.2 Die Bewertung sollte systematisch unter Verwendung einer formalen Tagesordnung erfolgen.Diese sollte mindestens die folgenden Punkte enthalten:(a) Themen, die sich aus einer vorhergehenden Bewertung ergeben;(b) Berichte über Überwachungen und erneute Begutachtungsbegehungen, die durch irgendeineAkkreditierungsstelle durchgeführt wurden;(c) Berichte über Audits durch Kunden bzw. andere Zulassungsstellen;(d) Ergebnisse von internen Audits, die seit der letzten Bewertung durchgeführt wurden;(e) Ergebnisse über die Teilnahme des Laboratoriums an Eignungsprüfungen oder Vergleichsprüfungsprogrammensowie der Bedarf an einer solchen Teilnahme in anderenKalibrier- und/oder Prüfgebieten;(f) Berichte von laboreigenen Qualitätskontrollen;(g) Einzelheiten über alle Beschwerden, die von Kunden erhalten wurden;(h) Bedarf an Ergänzungen/Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystem, einschließlichdes Qualitätsmanagement-Handbuches;(i) Plan für die Umsetzung entschiedener Veränderungen zum Qualitätsmanagementsystem,einschließlich einem Zeitplan;(j) Angemessenheit der gegenwärtigen Personal- und Laborressourcen;(k) Zukünftige Pläne und Veranschlagungen für neue Arbeiten, zusätzliches Personal, neueEinrichtungen etc.;(l) Schulung der neuen Mitarbeiter und Fortbildung der vorhandenen Mitarbeiter.10.3 Es sollte in der Verantwortung des Qualitätsmanagementbeauftragten liegen sicherzustellen,daß alle Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben, in erforderlicher Weise durchgeführtwerden.Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 13 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in Laboratorien11 Aufzeichnungen von QM-Bewertungen11.1 Alle QM-Bewertungen sollten dokumentiert werden. Die Dokumentation kann erfolgen inForm von Protokollen über die Besprechungen über QM-Bewertungen zusammen mit klarenAngaben über die zu erfolgenden Maßnahmen, durch wen und in welcher Zeitspanne.11.2 Es sollte in der Verantwortung des Qualitätsmanagementbeauftragten liegen sicherzustellen,daß alle Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben, aufgezeichnet und, soweit erforderlich,verteilt werden.11.3 Die Aufzeichnungen sollten leicht zugänglich sein und für eine vereinbarte Zeitspanne aufbewahrtwerden.12 LiteraturverzeichnisEN 45001:1989, General criteria for the operation of testing laboratories.ISO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the competence of calibration and testinglaboratories.ISO 8402:1994, Quality Management and Quality Assurance - Vocabulary.ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing.ISO 10011-2:1990 Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria forquality systems auditors.ISO 10011-3:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of auditprogrammes.NAMAS M51, Quality audit and quality system review in Calibration and Testing laboratories(March 1991).NORDTEST NT TECHN REPORT 146, About procedures for internal quality audits of testinglaboratories (January 1991).Version 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 14 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers

DAR-4-INF-03 • Interne Audits und Qualitätsmanagement-Bewertung in LaboratorienAnhang ABeispiel eines AuditprogrammsPrüfverfahren 5.4.1 15 / 1JMB5.2,5.4.111 / 4CHECKJMB5.4.5 14 / 2JMB5.4.4 16 / 1JMB11 / 4CHECKJMBCaltest Laboratories Ltd - PRÜFLABORATORIUMAUDITPROGRAMM FÜR 199_Zu auditierendeEN 45001 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sept Okt Nov DezAspekteBezugOrganisation 3,4,5.1 14 / 3JMBCHECKMitarbeiter 5.2u. SchulungPrüf-/Meßeinrichtg.5.3Kalibrierung 5.3 10 / 4JMBPrüfungsdurchführg.Umgebung 5.3.2Handhabungd. ProbenAufzeichnungenPrüfberichte 5.4.3Beschwerden/ 5.3.3Abweichungen 5.4.2 (g) (h)UnterauftragsvergabeHilfsdienste Verf. Nr. 1u. LieferungVor-Ort-PrüfungProbenahme Verf. Nr. 3 14 / 2JMBAnmerkungen:AB5.4.7 10 / 4JMBVerf. Nr. 2 14 / 3JMBDas angegebene Programm ist bis 30. April aufgestellt.Dieser Anhang ist ein Beispiel, das vom Laboratorium hinsichtlich der eigenen Bedürfnisse undOrganisation geprüft und modifiziert werden muß (siehe Abschnitt 4).C Eine mögliche Herangehensweise an die Pflege der Aufzeichnungen über Fortschritte beimAuditprogramm ist es, die Kästchen im Hinblick auf jeden Aspekt, der in diesem Anhang aufgeführtwird, folgendermaßen zu markieren:10 / 4JMBverweist auf Audit, das in dem Monat fällig ist,der im Auditprogramm angegeben istverweist auf Audit, das von J M Brown durchgeführtund am 10. April mit einigen Nicht-Konformitäten abgeschlossen wurde15 / 1JMBCHECK11 / 4CHECKJMBverweist auf Audit, das von J M Brown durchgeführtund mit einigen aufgezeichneten Nicht-Konformitäten abgeschlossen wurdeverweist auf ein zusätzliches Überprüfungsaudit,das erforderlich wurde, um sicherzustellen,daß alle aufgezeichneten Nicht-Konformitätenwährend des Audit abgestellt wurdenÜberprüfungsaudit, mit allen Korrekturen,durch J M Brown am 11. April abgeschlossenVersion 2.0 • Bestätigt am 09.12.1997 • (EAL-G3, 01/96 rev02) Seite 15 von 14 SeitenÜbersetzung: DAR-Geschäftsstelle - Die englische Version bleibt die maßgebliche Fassung.Copyright DAR-Geschäftsstelle, BAM, Berlin - Nachdruck und Vertrieb nur mit Genehmigung des Herausgebers