Produktion & Technik - on/off group
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network. experience. benefit.BITTE BEACHTENDie PharmaTechnica ist an beiden K<strong>on</strong>gress-Tagen auch für Besucher geöffnet, die nicht amK<strong>on</strong>gress teilnehmen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie sich für den kostenlosen Besuch vorabregistrieren müssen. Die Besucher-Registrierung wird voraussichtlich ab Dezember 2012 auf derWebsite möglich sein. Der Besuch der Ausstellung berechtigt nicht zur Teilnahme an den K<strong>on</strong>ferenzen.Die AusstellungDie K<strong>on</strong>ferenzenDie Aussteller(StandMärz 2013)PHARMA-KONGRESSPharmaTechnicaDÜSSELDORF, 19. - 20. MÄRZ 2013FirmaStandANDERSON-NEGELE 59ASEPTIC TECHNOLOGIES 60basan GmbH 9Bausch & Ströbel 1Belimed 34bioMérieux 15Bioquell 56Bilfinger Industrietechnik 27Borer 46Catalent 28COMECER 64C<strong>on</strong>cept GMP Engineering 49Datwyler 76DEC Deutschland 19Dockweiler 26Ellab 24ebro Elektr<strong>on</strong>ik 43ELPRO Messtechnik 48Esau & Hüber 36Extract Technology 44FEDEGARI 13Festo 32Fette Compacting 5Filtrox 70Foster Wheeler 77Franz Ziel 41Frigo-Trans 58GEA Lyophil 82GEMÜ 14Gerresheimer 17Getinge 61Glatt 4Gr<strong>on</strong>inger 40Harro Höfliger 2Harter 54HENKEL 69HEUFT SYSTEMTECHNIK 11Höntzsch 74Internati<strong>on</strong>al Packaging Systems 33Invensys Systems >EUROTHERM< 63FirmaStandiQ-Mobil Soluti<strong>on</strong>s 16Kiesel Steriltechnik 31Laetus 81Letzner 23Levitr<strong>on</strong>ix 52Lighthouse Instruments 45Mankenberg 25Martin Christ 42Matthews Europe 71Müller Cleaning Soluti<strong>on</strong>s 12multivac 18Neumo 67NNE Pharmaplan 30OPTIMA pharma 22Pall 68Particle Measuring Systems 38Pfankuch Maschinen 80PMT Partikel-Messtechnik 53ProSys 78Rapid Micro Biosystems 79Robert Bosch 20ROMACO 6Rota Verpackungstechnik 37rotan 50scanware electr<strong>on</strong>ic 66SCHOTT 35ServoTech 21SIEMENS 55Skan 62SPC Manufacturing 10Stäubli Tec-Systems 39Steriline 47SWAN 29Telstar Life Sciences 7Uhlmann 3VITRONIC 65VTU Engineering 8West 51WILCO 57
PHARMA-KONGRESS<str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> & <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g>DÜSSELDORF, 19. - 20. MÄRZ 2013Die TeilnehmergebührenTagestickets ermöglichen es Ihnen, den K<strong>on</strong>gress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oderauch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt, fürdas 2-Tageticket € 1.190,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein Mittagessen sowie Getränkewährend der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. K<strong>on</strong>gresstagesein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.DerVeranstaltungsortBITTE BEACHTENSwissôtel C<strong>on</strong>gress Centrum Düsseldorf / NeussRheinallee 141460 NeussTel.: +49 (0) 2131 77 - 00Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367Emailus@swissotel-duesseldorf.deKeine Zimmerreservierung/Buchung über C<strong>on</strong>cept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmerdirekt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnungerhalten.Das Social EventDas Social Event beim Pharma-K<strong>on</strong>gresshat Traditi<strong>on</strong>. Es dient gleichermaßen derEntspannung und der K<strong>on</strong>taktpflege.Am Abend des ersten K<strong>on</strong>gress-Tages,dem 19. März 2013, sind ab 18.00 Uhralle K<strong>on</strong>gress-Teilnehmer und Referentenzu einem „Get together“ im C<strong>on</strong>gressCentrum eingeladen. Tauschen Sie sichmit Kollegen aus und genießen Sie einenAbend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockertwird der Abend durch ein unterhaltsamesProgramm.DieAnsprechpartnerHaben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?15. Deutsche Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz / Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenz /Solida-K<strong>on</strong>ferenz:Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12,E-Mail: eicher@c<strong>on</strong>cept-heidelberg.de.Automatisierungs-K<strong>on</strong>ferenz / ECA C<strong>on</strong>ferences Current Aseptic Technologies / Sterile Fill &Finish / Glass – Glass Breakage – Delaminati<strong>on</strong> / Barrier Systems:Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41,E-Mail: mangel@c<strong>on</strong>cept-heidelberg.de.Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisati<strong>on</strong>, Ausstellung etc.:Detlef Benesch (Organisati<strong>on</strong>sleitung), Tel. 06221/84 44 45,E-Mail: benesch@c<strong>on</strong>cept-heidelberg.de.Der VeranstalterCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelef<strong>on</strong> 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@c<strong>on</strong>cept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.comBITTE BEACHTENBitte beachten Sie, dass auf dem K<strong>on</strong>gress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden.Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle K<strong>on</strong>gress-Teilnehmer(Besucher der Ausstellung ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge allerK<strong>on</strong>ferenzen auf einem USB-Stick.
PHARMA-KONGRESS<str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> & <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g>DÜSSELDORF, 19. - 20. MÄRZ 2013Dr. Barthold PieningOliver PützDr. Thomas RohnThomas RübekeilYves Sams<strong>on</strong>Dr. Karlheinz SeyfangDr. Otto SchubertRico SchulzeDr. Harald StahlAlwin TepeUdo J. VetterDr. Hanns-CordWalterJan WiemannSpeakers ECA C<strong>on</strong>ferencesEdgar BauerDr AndreaBehrenswerthStefan BernsauDave BoerschelDr Bettine BoltresHeiko BütehornBart E. BurgessChristian DoriathJames DrinkwaterLeopold GruberDr Roland GuinetMaik HäringMBA, Takeda Pharmaceuticals Internati<strong>on</strong>alHead of Global Operati<strong>on</strong>s für die globale Materialversorgung, Einkauf, QA und <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g>.A. Nattermann & Cie. GmbHManager Engineering & Maintenance Producti<strong>on</strong>.Rottendorf Pharma GmbHSeit 2006 Betriebsleiter Verpackung.Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGAbteilungsleiter Projektmanagement, verantwortlich für Investiti<strong>on</strong>sprojekte.Kere<strong>on</strong> AG, Basel, SchweizU.a. Mitglied des GAMP® Europe Steering Committees und für die französische Übersetzung des GAMP®5verantwortlich.Harro Höfliger VerpackungsmaschinenLeitet den Bereich Pharma Services seit 2003.maropack AGSeit 2011 Geschäftsführer bei maropack, einem Mitglied der Hansen-Gruppe.GMP-Inspektorat, Landesdirekti<strong>on</strong> SachsenReferent für Grundsatzfragen des Arzneimittel- und Apothekenrechts. Leiter der behördlichen Arbeitsgruppe„Radiopharmaka“.GEA Pharma SystemsAls Senior Pharmaceutcical Technologist für die Bewertung und Integrati<strong>on</strong> neuer Technologien verantwortlich.Vet Pharma Friesoythe GmbHVerantwortlich für die Qualifizierung und Validierung v<strong>on</strong> automatisierten, computergestützten Systemen.Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGGesellschafter und Beiratsvorsitzender v<strong>on</strong> Vetter Pharma GmbH & Co. KG in Ravensburg.Klosterfrau BerlinGeschäftsführerMerck KGaAAssociate Director; seit 2009 Gruppenleiter im Engineering Gernsheim.Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen GmbH + Co. KG, Ilshofen, GermanyHas been in charge of the French market in the Sales Department since 2000.Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde, GermanyHead of Quality Assurance within Gerresheimer Bünde.Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach, GermanyDivisi<strong>on</strong> Leader Pharma Liquids.Catalent Pharma Soluti<strong>on</strong>s, Woodstock, USAProgram Manager in the R&D department since 2010, leading a <strong>group</strong> of project managers.SCHOTT AG, Mitterteich, GermanyProduct Manager Pharmaceutical Tubing.GEA Diessel GmbH, Hildesheim, GermanyFour years management of F&B Divisi<strong>on</strong>.West Pharmaceuticals Services, Li<strong>on</strong>ville, USAInitiated business development for West patch injecti<strong>on</strong> systems in 2010.Skan AG, Allschwill, SwitzerlandSpecial Operati<strong>on</strong> Engineer.Bioquell UK / PHSSProcess and Compliance Director. Chairman of the Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – PHSS.SBM Schoeller Bleckmann Medizintechnik Ges.m.B., Ternitz, AustriaActive from 1974 till the end of 2010 in the area of the design and sales in leading functi<strong>on</strong>s.RGmp Compliance, Chevinay, FranceC<strong>on</strong>sultant Regulatory Compliance Sites and Processes.F. H<strong>off</strong>mann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, SwitzerlandKathrin HolteiManfred HolzerSascha KarhöferHorst KollerDr Timo Krebsbachhameln pharmaceuticals GmbH, Hameln, GermanyAssistant to Head of Manufacturing, working <strong>on</strong> optimizing the efficiency of all areas, especially Barrier systems.Skan AG, Allschwil, SwitzerlandHeads the business development of the Skan RABS Systems.West Pharmaceuticals Services, Eschweiler, GermanyManager for Injectable C<strong>on</strong>tainer Closure Soluti<strong>on</strong>s Platform in Europe.SCHOTT Switzerland AGLabor L+S AG, Bad Bocklet, GermanyHead of the sterility testing department, resp<strong>on</strong>sible for sterility tests performed in a cleanroom & isolators.
network. experience. benefit.Dr Thomas JahnenUli KuchenbrodDr Jörg LümkemannGert MoelgaardMichael de laM<strong>on</strong>taigneDr Daniel MüllerDr Wenzel NovakMatthias PoslowskiDr Tobias PossetDr Ingo PresserDr Heino PrinzDr JohannesRauschnabelDr Andreas ReickeDr Uwe RothhaarRay RugebregtHartmut SchazHEUFT Systemtechnik GmbH, Burgbrohl, GermanySales Director Technic.Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, GermanyDirector Quality C<strong>on</strong>trol Incoming Goods.F. H<strong>off</strong>mann-La Roche AG, Basel, SwitzerlandHeading the dptm. for implementati<strong>on</strong> of new technologies and engineering support for parenteral producti<strong>on</strong>.NNE Pharmaplan, Søborg, DenmarkVice President for Innovati<strong>on</strong> & Business Development.Bosch Inspecti<strong>on</strong> Technology Inc., Allendale/USAGlobal Sales Director for the inspecti<strong>on</strong> machinery (Eisai Machinery).Regierungspräsidium Tübingen, GermanyGMP-Inspector with focus <strong>on</strong> biotechnological active ingredients and sterile drug products.gr<strong>on</strong>inger & co. gmbH, Crailsheim, GermanyResp<strong>on</strong>sible for pharmaceutical research and development since 2006.OPTIMA pharma gmbh, Schwäbisch Hall, GermanyTechnical Sales Director.Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, GermanyHeading the Producti<strong>on</strong> Support unit in the Pharma Producti<strong>on</strong> in Mannheim.Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, GermanyResp<strong>on</strong>sible for clinical trial supply and process transfer unit with the Process Science Department.Wilco AG, Wohlen, SwitzerlandIn charge of research and development.Robert Bosch GmbH, Crailsheim, GermanyDirector Process Engineering Packaging Technology Pharma.Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, GermanyIn charge of sterility testing performed in isolators.SCHOTT AG, Mainz, GermanyPrimarily focused <strong>on</strong> the chemical resistance and mechanical stability of pharmaceutical primary packing.Catalent Pharma Soluti<strong>on</strong>s, Woodstock, USAProject Manager in R&D since 2011.NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg, GermanySenior Expert for Small Volume Parenteral Products and is a Director of the Board of NNE Pharmaplan India.Dr Daniel Scherzinger Skan AG, Allschwil, SwitzerlandHead of Scientific Laboratory.Boris SchmidStevanato Group, Piombino Dese, ItalyQuality Director focused <strong>on</strong> Glass Quality- and GMP improvements and worldwide standardizati<strong>on</strong>.Robert Schwarz Baxter AG, Vienna, AustriaResp<strong>on</strong>sible for equipment qualificati<strong>on</strong>, sterilisati<strong>on</strong> validati<strong>on</strong> and cleaning validati<strong>on</strong>.DominiqueSierakowskiDr Dirk SieversPaul St<strong>on</strong>eJamie Thomps<strong>on</strong>Stefanie TrudelBenoît VerjansDr Christian VogtDr AndreaWeiland-WaibelSokhorn YimJörg ZimmermannOctapharma SA, LingolsheimHead of Corporate Pharmaceutical Producti<strong>on</strong>.Pall Life Sciences GmbH, Dreieich, GermanyTechnical Marketing Manager.Stäubli UK Ltd., Telford, UKGeneral Manager of Stäubli (UK) based in Telford.GE Analytical Instruments, Dublin, IrlandEMEA Applicati<strong>on</strong>s Specialist.Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach, GermanyHead of the new isolator filling line Biopharmaceutical Manufacturing 5.Aseptic Technologies S.A., Les Isnes, BelgiumCurrently Commercial Director.Novartis Pharma Stein AG, Basle, SwitzerlandHead Biological & Microbiological Services.Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn, GermanyCMC / Technical project management.Genentech, Inc., San Francisco, USACurrently working in Process Development Engineering.Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, GermanyDirector Process Development and Implementati<strong>on</strong>.
15. Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenzZielsetzungIm Mittelpunkt dieser K<strong>on</strong>ferenz stehen Projekte aus den Bereichen Bau & Umbau, Investiti<strong>on</strong>sprojekte in den Emerging Markets sowie Energie-Einspar-Projektein der <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g>.HintergrundUnter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 15. Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz state-of-the-art Projekte vorgestellt,die in den letzen Jahren realisiert werden k<strong>on</strong>nten. In diesem Jahr stehen dabei drei Themen im Mittelpunkt:• Bau- und Umbauprojekte in der Pharma-Fertigung• Investi<strong>on</strong>sprojekte in den emerging markets• Energiemanagement und EinsparungenAnhand v<strong>on</strong> Fallstudien u.a. v<strong>on</strong> Vetter, Merck, F.H<strong>off</strong>mann-LaRoche, Takeda, CSL, u.v.w. werden die Inhalte äußerst praxisnah transportiert.ModeratorProf. Dipl.-Ing. Franz Maier, Zuletzt NycomedZielgruppe• Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> und <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>• Vertreter des Pharmaanlagenbaus und v<strong>on</strong> IngenieurbürosProgramm 19. März9:00 Uhr i Vortrag in Englisch!Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 Uhr Neubau eines Betriebs zur <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> v<strong>on</strong> sterilen Gel-Instillati<strong>on</strong>sspritzenals Haus in Haus LösungÂÂDr. Hanns-Cord Walter, Klosterfrau Berlin• Ausgangssituati<strong>on</strong> und Aufgabenstellung• Bes<strong>on</strong>derheiten des Produkts, Dampfsterilisati<strong>on</strong> der Spritzen im Blister• Online-Prozess v<strong>on</strong> Ansatz bis zur Autoklavierung und Automatisierungslösungenzur Be- und Entladung der Autoklaven• Hürden und FallstrickeProjekte in den emerging markets11:00 Uhr <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> in Emerging Growth MarketsÂÂDr. Barthold Piening, Takeda Pharmaceuticals• Globale Marktentwicklung, makroök<strong>on</strong>omische Trends mit Bezug auf den Pharmamarkt in emerging markets• Chancen und Risiken lokaler <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> in den emerging markets• Marktzugang durch lokale <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>• Projekterfahrungen in Lateinamerika, Russland / CIS, Indien, China, Ind<strong>on</strong>esien11:45 Uhr Neubau einer Pharmafabrik in RusslandÂÂProf. Franz Maier / Dr. Barthold Piening, Takeda Pharmaceuticals• Weshalb Russland als Pharmastandort• Lokale Standortalternativen• Suche nach Planungspartnern• Planungs und Genehmigungsprozess• Ausschreibungen und Vergaben• Qualitätsk<strong>on</strong>trolle beim Neubau• Kosten und Zeitplan• Hindernisse und ProblemeBild: KlosterfrauBild: TakedaBau-/Umbau-/Investiti<strong>on</strong>sprojekte14:15 Uhr Einbeziehung der Landesoberbehörden in Bau- und Umbauprojekte – GMP & BürokratieÂÂKarl-Heinz Hahn, Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg• V<strong>on</strong> der Planung über die Antragsstellung bis zur Herstellerlaubnis• Unterschiede bei Umbau, Ausbau, Erweiterung, Änderung und Neubau• Bes<strong>on</strong>derheiten wenn Zulassung und / oder Genehmigung betr<strong>off</strong>en sind• Bes<strong>on</strong>derheiten bei eigener Betriebsstätte und externer Betriebsstätte (Lohnauftrag)• Beispiele aus der PraxisiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.19./20. März 201315:00 Uhr BIGE – Ein Neubau zur Abfüllung biologischer Zubereitungen mittels BFS-TechnologieÂÂDr. Otto Schubert, MaropackMit dem Biologischen Gebäude (BIGE) schaffte maropack erstmalig die Möglichkeit,biologische Zubereitungen (Impfst<strong>off</strong>e, immunologische Präparate, Enzyme Antikörper)mittel BFS-Technologie abzufüllen.• Kritische Projektschritte• <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>sgebäude• Maßnahmen zur Vermeidung v<strong>on</strong> K<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>16:15 Uhr Ravensburg Vetter West – neuer Standort für optische K<strong>on</strong>trollen und LogistikÂÂThomas Rübekeil, Vetter Pharma-FertigungMit Eröffnung des neuen Vetter-Standortes "RVW" wurde das Zentrum für Logistik undoptische K<strong>on</strong>trolle 2012 schrittweise in Betrieb genommen.• Vorstellung des Projekts• Objektnutzung• Einsatz regenrativer Energien am Standort RVW17:00 Uhr Modernisierung und Erweiterung eines Pharmawasser Herstellungs- undVerteilsystemsÂÂMaik Drusel, CSL Behring• Einfluss v<strong>on</strong> laufenden Projekten auf die Erweiterung• Projektablauf; Nutzung v<strong>on</strong> <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>sstillständen• Technische Umsetzung/Qualifizierung & InbetriebnahmeProgramm 20. MärzEnergie-Einsparung / Energie-Management08:45 Uhr Energie-Sparmaßnahmen aus Sicht eines GMP-InspektorsÂÂRico Schulze, GMP-Inspektorat, Landesdirekti<strong>on</strong> Sachsen• GMP und Energiesparen: Die Quadratur des Kreises oder doch möglich?• GMP ohne GMV: Wie Ressourcen ohne den Einsatz v<strong>on</strong> gesundem Menschenverstand nutzlos vergeudet werden• Beispiele aus der Praxis: Wo kann Aufwand vermieden werden, ohne dass an der Qualität der Arzneimittel gespart wird10:15 Uhr Energieleitbild 2020 Roche BaselÂÂDr. Thomas Niederhauser, F.H<strong>off</strong>mann-La Roche• Aktuelle Verbrauchssituati<strong>on</strong> und Energieziele v<strong>on</strong> Roche am Standort Basel• Erklärung der drei Elemente „Verbrauch reduzieren“, „nachhaltige Quellen nutzen“ und „innovative <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> einsetzen“ anhandk<strong>on</strong>kreter Maßnahmen wie Abwärme-Rückgewinnung, Grundwasser-Nutzung oder Wärme-Kraft-Kopplung• Aufzeigen, warum der Einsatz innovativer <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> möglich und wirtschaftlich interessant geworden ist11:00 Uhr Optimierung der Energiekosten und Energieeffizienz durch eine Investiti<strong>on</strong> in Kraftwärmekopplung am Standort GernsheimÂÂJan Wiemann, Merck• Betrachtete Technologien & Projektumfang• Genehmigungsrechtliche Randbedingungen Projektabwicklung (Abwicklungsmodell, Lieferantenauswahl, Schnittstellen,etc.)• Terminplan und Kosten• Subventi<strong>on</strong>en & Refinanzierung• Less<strong>on</strong>s learned13:15 Uhr Energiemanagement in der PraxisÂÂNena Besenbeck, CSL Behring• Der Weg zur Zertifizierung - ISO 50001• Einsatz eines Blockheizkraftwerkes• Systematische Betrachtung v<strong>on</strong> Klimaanlagen14:00 Uhr Nachhaltige Reinraumlabore aus baulicher und betrieblicher SichtÂÂNikolaus Ferstl, Universitätsklinik RegensburgMittels Energiemanagement und Nachhaltigkeit sollten die laufenden Kosten v<strong>on</strong> 20 Mio €reduziert und dabei bes<strong>on</strong>ders bau- und energiekostenintensive GMP- und Laborbereicheuntersucht werden. Dabei wurden alle Prozesse betrachtet. Die komplette Anlagentechnikwurde einer Optimierung hinsichtlich Energieeinsparung unterzogen.15:15 Uhr Energiesparen und elektrische NetzqualitätÂÂThomas Habath, Bayer Pharma• Energiesparen vs. Nutzerqualität• Wenn die Sinuskurve verbogen wird• Erfassen v<strong>on</strong> Verbrauchern• Kosten schlechter Netzqualität16:00 Uhr GMP gerechte Lagerung unter geringstem EnergieeinsatzÂÂRuven Brandes, WDT• Einbindung eines Außenluftk<strong>on</strong>zeptes (freie Kühlung) / einer MKT-geführten Temperaturüberwachung• Optimierung durch Einsatz v<strong>on</strong> Kühlschläuchen (Punktkühlung)• Qualifizierung des Systems• Energieeinsparungen im Überblick und Vergleich zur k<strong>on</strong>venti<strong>on</strong>ellen KühlungBild: MaropackBild: CSL BehringBild: CSL BehringBild: Uniklinik RegensburgiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenzZielsetzungZiel der K<strong>on</strong>ferenz ist es, über den aktuellen Stand der <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> im Bereich Verpackung & K<strong>on</strong>fekti<strong>on</strong>ierung zuinformieren und Möglichkeiten der Effizienzoptimierung aufzuzeigen. Das Thema Compliance im Verpackungsbetrieb ist in diesem Jahr neuhinzu gekommen.HintergrundDie Verpackung stellt nicht nur den letzten Schritt in der pharmazeutischen Prozesskette dar, s<strong>on</strong>dernzugleich auch einen der Sensibelsten. Inhaltliche Fehler beim Bedrucken oder der Zuordnungv<strong>on</strong> Faltschachteln oder Etiketten können fatale Folgen haben. Produktfälschungen verursachenwirtschaftliche Schäden und stellen ein gesundheitliches Risiko für den Patienten dar. Diedurch die EU Kommissi<strong>on</strong> auferlegten Sicherheitsmerkmale und Manipulati<strong>on</strong>ssicherungen sind inaller Munde, k<strong>on</strong>krete Spezifikati<strong>on</strong>en stehen allerdings noch aus. Über den aktuellen Stand, wollenwir sprechen. Das alles stellt, vor dem Hintergrund eines steigenden Kostendrucks sowie zunehmendgeforderter Flexibilität, eine wachsende Herausforderung für die Pharmaunternehmendar.Bild: MSDBei dieser K<strong>on</strong>ferenz werden daher Lösungsmöglichkeiten vorgestellt, die sich hinsichtlichCompliance, Prozessführung und -technologie bewährt haben.ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Herstellung und <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> v<strong>on</strong> K<strong>on</strong>fekti<strong>on</strong>ier-/Verpackungsbetrieben sowie derVerpackungsmaschinenbau.Programm 19. März9:00 Uhr i Vortrag in Englisch!Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 Uhr Berücksichtigung v<strong>on</strong> Anforderungen bes<strong>on</strong>derer Wirkst<strong>off</strong>e oder Wirkst<strong>off</strong>gruppen für das K<strong>on</strong>zept einerflexiblen ArzneimittelverpackungÂÂDr. Thomas Rohn, Rottendorf Pharma• Zugriffsschutz bei der Materialbereitstellung• Zutrittsk<strong>on</strong>trolle in der Primärverpackung• Zugriffsschutz in der Sekundärverpackung• Sicherungsmechanismen bei der Transportverpackung• Handhabung produktberührender Maschinenteile nach Auftragsende• Aspekte bes<strong>on</strong>derer Wirkst<strong>off</strong>e oder Wirkst<strong>off</strong>gruppen in einer flexiblen Arzneimittelverpackung• Regulatorische Grenzen der Flexibilität in der Verpackung11:15 Uhr Aktueller Stand zu Sicherheitsmerkmalen und Fälschungssicherheit (EU & Deutschland)ÂÂDr. Reinhard Hoferichter, Sanofi• Aufnahme der Forderungen ins Arzneimittelgesetz• Update zum Stand der Spezifikati<strong>on</strong>serstellung: die deligierten Rechtsakte der EU• Start des SecurPharm Piloten am 1. Januar 2013• Erste Erfahrungen aus dem Piloten• Blick auf die weiteren EU Staaten13:45 Uhr Upgrade Verpackungsprozesse H69 bei CSL Behring in MarburgÂÂMichael Graf, Internati<strong>on</strong>al Packaging Systems• K<strong>on</strong>zepti<strong>on</strong> eines optimalen Materialflusses• Verwendung vorhandener Maschinen• Einbeziehung v<strong>on</strong> Maschinen- und Formatk<strong>on</strong>stellati<strong>on</strong>en• Spezifizieren v<strong>on</strong> zusätzlich erforderlichem Equipment• Erstellung der Layouts und Varianten• Planung v<strong>on</strong> Maschinen-/ Linienumstellung bei laufender <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>14:30 Uhr Hochaktive Arzneimittel in der VerpackungÂÂBernhard Binnwerk, Chemgineering• Methodik zur Bestimmung der HSE-Anforderungen an Pers<strong>on</strong>en- u. Umgebungschutz• Z<strong>on</strong>en- und C<strong>on</strong>tainment-K<strong>on</strong>zepte für den HSE-k<strong>on</strong>formen Verpackungsbetrieb• Anforderungen an das Anlagendesign pro VerpackungsartBild: IPSiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.Compliance, Prozesse und Equipment 19./20. März 201315:45 Uhr i Vortrag in Englisch!Requirements for packaging & labelling facilities – The New ISPE Guide <strong>on</strong> Packaging, Labelling, and Warehousing FacilitiesÂÂNancy St. Laurent, USA• Facility Requirements• Architecture & Layout• HVAC System• Process Support and Utility Systems• C<strong>on</strong>trol and M<strong>on</strong>itoring• Commissi<strong>on</strong>ing and Verificati<strong>on</strong>• Temperature Mapping16:45 Uhr GMP-Compliance im VerpackungsbetriebÂÂDr. Eva Lindemann, Boehringer Ingelheim Pharma• Z<strong>on</strong>enk<strong>on</strong>zepte in der Verpackung• Reinigung/Hygiene• Line Clearance• In Process K<strong>on</strong>trollen• Handling v<strong>on</strong> bedruckten VerpackungsmaterialienProgramm 20. März9:00 Uhr Außenwirtschafts- und Zollrecht – Grenzüberschreitender Einkauf und VertriebÂÂStefan Buscholl, Reusch Rechtsanwälte GbR• Zolltarife und ihre Auswirkungen• Das Außenwirtschaftsgesetz, die Außenwirtschaftsverordnung und die DUAL-USE-Verordnung• Bes<strong>on</strong>dere Ausfuhrbestimmungen für bes<strong>on</strong>dere Produkte – Betäubungsmittel, Explosive St<strong>off</strong>e Kosmetik und s<strong>on</strong>stigenBedarfsgegenständen• Anforderungen an eine wirksame Compliance• Aktuelle BeispieleEinsatz neuer Technologien bei M<strong>on</strong>tage und Verpackung v<strong>on</strong> Combinati<strong>on</strong> Products10:30 Uhr Neue Herausforderungen innerhalb der EntwicklungÂÂDr. Markus Gantert, F. H<strong>off</strong>mann-La Roche• Entwicklung der neuen Verpackung parallel zur Entwicklung des Verpackungsprozesses und Beschaffung der Verpackungsanlage• Design C<strong>on</strong>trol• „Handlings“- Studie• Transport-Qualifizierung nach ASTM Nor11:15 Uhr Technologien bei M<strong>on</strong>tage und Verpackung der Devices im BetriebÂÂMichael Jehle, F. H<strong>off</strong>mann-La Roche• Technologische Umsetzung der Behördenanforderung• Vermeidung v<strong>on</strong> Glas-Glas und Glas-Metall K<strong>on</strong>takt• Umsetzung als <strong>on</strong>line und <strong>off</strong>line Prozess (M<strong>on</strong>tage als getrennter Schritt)• Visuelle- und Kraftüberwachung der relevanten Prozessschritte• K<strong>on</strong>taktvermeidung mit Rigid Needle Shield (RNS)• mEinsatz v<strong>on</strong> optischen K<strong>on</strong>trollen13:30 Uhr Einsatz v<strong>on</strong> optischen Systemen zur vollautomatischen in-line Füllmengenk<strong>on</strong>trolle v<strong>on</strong> GlasflaschenÂÂAlwin Tepe, Vet Pharma Friesoythe• Ziel der Systemeinrichtung• Aufbau, Funkti<strong>on</strong>en und Anforderungen an das System• Waagen und Laser (Data Matrix Code auf Glas)• Pilot Software• Rotati<strong>on</strong>s- und Transportsystem14:15 Uhr Optische Schieberegister zur caotischen Verfolgung v<strong>on</strong> Flaschen auf GurtbändernÂÂDirk Dickfeld, Melibokus Start Up Scout• Erkennung der Einzelidentität v<strong>on</strong> Flaschen• Kamera-optische Verfolgung auf Bändern• Betrachtung v<strong>on</strong> Störungen• Einbindung v<strong>on</strong> diversen Qualitätsk<strong>on</strong>trollen• Auswurf fehlerhafter Flaschen15:30 Uhr Maßgeschneiderte Pulverdosiersysteme v<strong>on</strong> Labor- bis <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>smaßstabÂÂDr. Karl-Heinz Seyfang, Harro Höfliger Verpackungsmaschinen• Überblick Dosiersysteme• Table-Top Dosiergeräte• Integrati<strong>on</strong> v<strong>on</strong> Dosiersystemen in <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>slinien• In-line K<strong>on</strong>trolle der dosierten MasseiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Solida-K<strong>on</strong>ferenzZielsetzungZiel der K<strong>on</strong>ferenz ist es, über aktuelle Technologien, Ausrüstung und Prozesse in der Herstellung fester Arzneiformen zu informieren.HintergrundDie festen Arzneiformen stellen nach wie vor die am weitesten verbreitete Darreichungsform dar, allen voran die Tablette mit einem Anteilv<strong>on</strong> über 50% an allen Arzneiformen. Die Entwicklung und <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> v<strong>on</strong> festen Arzneiformen mit optimierten therapeutischen Eigenschaftenist wie die Implementierung stabiler und kosteneffizienter Prozesse v<strong>on</strong> weiterhin großer Bedeutung.ModeratorDr. Harald Stahl, GEA Pharma SystemsZielgruppeAngesprochen sind Fach- und Führungskräfte, die sich mit Entwicklung und Herstellung fester Formen beschäftigen, sowie Verantwortlichefür die Prozesstechnik und -technologie in der Solida-<str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>.Programm 19. März9:00 Uhr i Vortrag in Englisch!Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 Uhr Tablettenpressen in der PraxisÂÂManfred Horschler, Merck• Bes<strong>on</strong>derheiten und Unterschiede der Pressen verschiedener Hersteller• Vergleich Steuerungsphilosophien• Erfahrungen aus dem Betrieb - Stärken und Schwächen• Überlegungen bei einer Neu-Anschaffung11:15 Uhr Nichtk<strong>on</strong>venti<strong>on</strong>elle Solida – Anwenderfreundliche Darreichungsformen,Anforderungen und Herausforderungen in Entwicklung und <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>ÂÂDr. Detlev Haack, Hermes Arzneimittel• Geschmacksprobleme und deren Lösung bei brausenden Formen bis hin zudirekt einnehmbaren Arzneiformen wie Kautabletten, ODTs und ODG (orallydisintegrating granules)• Brausetabletten und -granulate und deren Herstellung• Kautabletten und ODGs und deren Herstellung und Abfüllung• Entwicklung v<strong>on</strong> Kautabletten und ODGs mit schlecht schmeckendenArzneist<strong>off</strong>en mittels Coatingverfahren inklusive Hot melt coating• Vor- und Nachteile der erwähnten Darreichungsformen gegenüberk<strong>on</strong>venti<strong>on</strong>ellen Solida wie Tabletten und Kapseln13:45 Uhr Deckeln, Kleben, Gewichtsschwankung - Trouble Shooting im Tablettier-ProzessÂÂDr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems• Ursachen für das Auftreten v<strong>on</strong> Tablettierproblemen• Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tablettierbarkeit• Veränderungen im Tablettierprozess15:45 Uhr C<strong>on</strong>tainment-Messungen /Validierung nach der neuesten SMEPAC RichtlinieÂÂDr. Friederike Hermann, L<strong>on</strong>za• Expositi<strong>on</strong> der Mitarbeiter, Dichtigkeit des C<strong>on</strong>tainments, Verschleppung, Designlimit oderArbeitsplatzgrenzwert• Surrogat vs. Wirkst<strong>off</strong>, SMEPAC• Probenahme-Köpfe, Filter, Analytik• Probenahme-Orte Filter, Wischtest, SMEPAC• Interpretati<strong>on</strong> der Ergebnisse16:45 Uhr Wieviel Cross-C<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> ist erlaubt – Neue Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung?ÂÂDr. Andreas Flückiger, F.H<strong>off</strong>mann-La Roche• Reinigung zum Patientenschutz – Beherrschen der Cross-C<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>• Alte und neue Ansätze zur Festlegung v<strong>on</strong> GMP-Reinigungs-Validierungskriterien• RiskMaPP: Das Prinzip „ADE“ in der GMP-Anlagenreinigung• K<strong>on</strong>krete BeispieleBild: HermesiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.19./20. März 2013Programm 20. März9:00 Uhr Right, First Time: Workflow Fester Arzneiformen mittels F-CADÂÂProf. Dr. Leuenberger, CINCAP• QbD gemäß ICH Q( (R2): In-Silico Design Space Explorati<strong>on</strong>• Validierung der Design Space Explorati<strong>on</strong> im “Right First Time” Labor• Herstellung fester Arzneiformen inkl. C<strong>on</strong>tainment• Herstellung v<strong>on</strong> robusten marktgerechten Tablettenformulierungen für klinische Studien mit Hilfe eines mechanischenSimulators für Hochleistungspressen• Accelerated Stability Tests der engültigen Tablettenformulierung ab Klinikphase 110:30 Uhr Vergleich der verschiedenen PelletierverfahrenÂÂDr. Harald Stahl, GEA Pharma Systems• Verfahren zur Herstellung m<strong>on</strong>olithischer Pellets• Verfahren zur Herstellung v<strong>on</strong> Mehrschichtpellets• Auswahlkriterien zur Findung des optimalen Pelletierprozesses• Probleme und Lösungsmöglichkeiten13:30 Uhr Software gestützter Scale-Up v<strong>on</strong> WirbelschichtverfahrenÂÂDr. Marcus Knöll, Bosch Hüttlin• Schwierigkeiten beim Scale-Up• Thermodynamische Modelle• Hintergrundwissen Prozessparameter• Einsatz v<strong>on</strong> Software14:15 Uhr Case Study: Erweiterungsprojekt im Solida-BetriebÂÂOliver Pütz, A. Nattermann & Cie15:30 Uhr Fördern v<strong>on</strong> Pulvern mit einer geringen Zündenergie ohne Stickst<strong>off</strong>überlagerungÂÂDr. Thomas Eules, DEC• Wie können Pulver mit einer MZW kleiner 1 mJ ohne Stickst<strong>off</strong>überlagerungsicher gefördert werden• Gefahren und LösungenBild: BoschBild: BoschBild: HermesiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Automatisierungs-K<strong>on</strong>ferenzZielsetzungZiel der K<strong>on</strong>ferenz ist es, aktuelle Fragestellungen der Automatisierungstechnik im pharmazeutischen Umfeld zu diskutieren und Umsetzungsbeispieleaus der Praxis vorzustellen. Dabei erfahren Sie,• welche Regularien bei Automatisierungsprojekten zu beachten sind und welche Punkte im Rahmen einer Inspekti<strong>on</strong> seitens der pharmazeutischenÜberwachungsbehörde betrachtet werden• wie der aktuelle GAMP® und die entsprechenden GAMP Good Practice Guides zu bewerten sind und was bei ihrer Anwendbarkeit inAutomatisierungsprojekten zu beachten ist• wie die Qualifizierung / Validierung v<strong>on</strong> Prozessleittechnik-Systemen GMP-gerecht durchzuführen istHintergrundAutomatisierungsprozesse finden, kosten- und/oder qualitätsgetrieben, in der Industrie fortlaufend statt. Auch die pharmazeutisch-/medizintechnischenIndustrie folgt selbstverständlich dieser Entwicklung.Welche speziellen Punkte dabei, vor dem Hintergrund umfassender Regulierungen, zu beachten sind und wie Automatisierungsprojekte erfolgreichin der Praxis etabliert werden können ist Gegenstand dieser Veranstaltung. Aus den Blickwinkeln der Betreiber, der Lieferanten undder pharmazeutischen Überwachung werden die unterschiedlichen Lösungsansätze vorgestellt und diskutiert.ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus Herstellung, <str<strong>on</strong>g>Technik</str<strong>on</strong>g> und IT, die sich in Fragen der Automatisierung im pharmazeutischen Umfeldbeschäftigen.Programm 20. März9:00 Uhr Automatisierung - ein Schlüssel für kostengünstige Computersystemvalidierung nach GAMP®5ÂÂProf. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz• K<strong>on</strong>zepte zur Effizienzverbesserung nach GAMP®5• horiz<strong>on</strong>tale und vertikale Integrati<strong>on</strong> der Automatisierung - die digitale Fabrik• Standardisierte Strukturierung v<strong>on</strong> Automatisierungssystemen• Vorteile bei der Validierung durch standardisierte Strukturierung gemäß S95, S88, PQLI10:30 Uhr Anforderungen und Erfahrungen eines InspektorsÂÂKlaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen• Validierung in der Automatisierung• Dokumentati<strong>on</strong>• Umgang mit Daten• Lieferantenqualifizierung• Mängel in Inspekti<strong>on</strong>en11:15 Uhr Vorteile der Gliederung der Prozessbeschreibung gemäß ISA 88ÂÂYves Sams<strong>on</strong>, Ker<strong>on</strong>• Absichten v<strong>on</strong> ISA 88 verstehen• Strukturierung der Prozessbeschreibung• Vorteile für die Qualifizierung• K<strong>on</strong>sistenz der Aufzeichnungen und der Datensätze13:30 Uhr Validierung/Qualifizierung v<strong>on</strong> prozessleittechnischen EinrichtungenÂÂEberhard Kwiatkowski, Bayer• Begriffe••Package Units••Speicherprogrammierbare Steuerungen und Visualisierungssysteme• Verantwortlichkeiten• Notwendigkeit einer Validierung/Qualifizierung• Risikoanalyse / Risikobewertung• Aufbau einer Qualifizierung••Arten der Qualifizierung−−Einzelqualifizierung−−Referenzqualifizierung /Typ-Qualifizierung−−Kombinierte Qualifizierung••Prüfpunkte einer Qualifizierung• Periodische Bewertung des Qualifizierungszustandes• AußerbetriebnahmeGAMP is a registered trademark of ISPE – www.ispe.orgi Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.20. März 201314:15 Uhr End to End Tests in vertikal integrierten <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>slandschaftenÂÂOliver Herrmann, Q-FINITY• Was sind End to End Tests• Welche Daten / Funkti<strong>on</strong>en sind zu testen?• Denkbare Szenarios / Varianten• In welcher Breite / Tiefe ist zu testen?• Datenintegrität und Integrati<strong>on</strong> über Systemgrenzen hinweg• Schnittstellenproblematik in komplexen Systemen• Risikobasierter Ansatz zur Minimierung v<strong>on</strong> Dokumentati<strong>on</strong>saufwänden15:30 Uhr Errichtung eines validierten produkti<strong>on</strong>sübergreifenden Leitsystems für die Sterile Fertigung bei Schülke&MayrÂÂTobias Heim, <strong>on</strong>/<strong>off</strong> engineering• Rezeptgesteuerte Automatisierung der Ansatzanlage nach S88 Standard• Anbindung der Medienversorgung und der Abfüllanlage in den Gesamtprozess• Lückenlose Archivierung, Alarmierung und Protokollierung der Herstellprozesse• Verwendung v<strong>on</strong> Standard-Software-Modulen für die Funkti<strong>on</strong>sabläufe, die Schnittstellen und das Reporting desProzessleitsystems• Erfüllung der Richtlinien nach FDA 21 CFR Part 11• Vorbereitung einer späteren vertikalen Integrati<strong>on</strong> zu SAP16:15 Uhr MES – Der Weg zur papierlosen Dokumentati<strong>on</strong>ÂÂTheodor Isinger, Siemens• Die Kundenanlage – Roche MAB in Basel• Projektübersicht und Ziele• Projektmanagement transparent• Funkti<strong>on</strong>ale Herausforderung mit geeignetem Werkzeug• Ziel erreicht?• Nach der AbnahmeBild: SiemensiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
In Kooperati<strong>on</strong> mitECAEUROPEANCOMPLIANCEACADEMYC<strong>on</strong>ference Current Aseptic TecObjectivesThree good reas<strong>on</strong>s to attend this c<strong>on</strong>ference:• You are informed about the latest technological developments in sterile / aseptic manufacture• You learn how current GMP and producti<strong>on</strong> requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture• You will get the interpretati<strong>on</strong> of new guidelines and regulati<strong>on</strong>s from the industry’s point of viewBackgroundGMP regulati<strong>on</strong>s <strong>on</strong>ly define general requirements <strong>on</strong> equipment – it has to be suitable for the intendedwork process, easy to clean and without any negative influence <strong>on</strong> the product quality. The questi<strong>on</strong>s ofhow these general requirements have to be fulfilled c<strong>on</strong>cretely in sterile manufacture, which points callfor special attenti<strong>on</strong> and which new technologies will be used in the future are the focus of this event.Speakers from the pharmaceutical industry, from planning and engineering companies as well as fromInspectorates deal with pivotal developments in the field of sterile manufacture.Bild: gr<strong>on</strong>ingerTarget AudienceThe event is directed at specialists from the pharmaceutical industry, at engineers and planners who have to deal with current aseptic technologiesin clean areas in their daily practice. It particularly aims at the departments producti<strong>on</strong>, quality assurance and engineering / technology.ModeratorGert Moelgaard, NNE PharmaplanProgramme 19 March9:00 h Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 h Aseptic Processing – preparing for the future?ÂÂGert Moelgaard,NNE Pharmaplan• Aseptic technologies with new opportunities• Quality Risk Management and regulatory challenges• The challenge of c<strong>on</strong>venience in sterile drug delivery systems• Main trends of the future11:00 h Development of a Patch Injecti<strong>on</strong> System for Large Volume BiotherapeuticsÂÂBart Burgess, West Pharmaceuticals Services• Describes development of a patch injecti<strong>on</strong> system for large volume (> 1mL) biotherapeutics• Development of a c<strong>on</strong>tainer appropriate to these products, current fill/finish technology, and system functi<strong>on</strong>• Development of a drive mechanism that allows for both speed and precisi<strong>on</strong> and• Optimizati<strong>on</strong> of human factors starting early in development process to ease user and regulatory acceptance11:50 h Working with challenging tech transfersÂÂDave Boerschel / Ray Rugebregt, Catalent Pharma Soluti<strong>on</strong>s• Current Aseptic processes and best practice standards• Examples of customer processes that do not match standards & how to address• Utilizing automati<strong>on</strong> to retire risk• Incorporating other c<strong>on</strong>tinuous improvement activities into a tech transfer• Results – CTQ (Critical to Quality) scorecards, and KPI’s (Key Performance Indicators)14:05 h Envir<strong>on</strong>mental M<strong>on</strong>itoring requirements for A/B clean rooms and Isolators aseptic processesÂÂRoland Guinet, RGmp Compliance• Particle m<strong>on</strong>itoring• Microbiological m<strong>on</strong>itoring• Differences in EU / WHO / FDA-USP requirements• Specific requirements for A/B clean room – aseptic processes• Specific requirements for Isolators – aseptic processes• Result of a 2012 survey <strong>on</strong> manufacturers' practices14:55 h E-Beam for presterilized tubs – Challenges in validati<strong>on</strong>: Dosimetry, Killkinetic, ResidualsÂÂManfred Holzer, Skan• Basics of E-Beam Systems for presterilized tubs• Dosimetry – practical approach & equipment needed• Killkinetic – 25 KGy dose versus BI-kill• Residuals O3, NOx – measurement & values of the fieldiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.hnologies 19./20. März 201316:15 h Different Systems for Fogging and Gassing to dec<strong>on</strong>taminate clean Rooms, Isolators and LyophilizersÂÂRobert Schwarz, Baxter• Requirements for a dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> process• Different gassing / fogging systems <strong>on</strong> the market• Qualificati<strong>on</strong> of a Dry Fog device• Validati<strong>on</strong> of a Dry Fog process• Lyophilizer dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> / chemical sterilizati<strong>on</strong>17:05 h Applying the H 2O 2process in a vacuum sterilizer for alternative use in the transfer of materials and comp<strong>on</strong>entsÂÂLeopold Gruber, SBM Scholler-Bleckmann Medizintechnik• H 2O 2as an alternative method for surface dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>• Vacuum sterilizer equipped with a supplementary H 2O 2dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> system• Pre-c<strong>on</strong>diti<strong>on</strong>s for the using of vacuum sterilizers• Applicati<strong>on</strong> examples• BenefitsProgramme 20 March9:00 h Trends in parenteral packaging and the applicati<strong>on</strong> of QbD-principles to Primary Packaging development and manufacturingÂÂSascha Karhöfer, West Pharmaceuticals Services• Current market trends of today’s primary packaging requirements• How the use of an ultra-clean and dry elastomeric material can improve operati<strong>on</strong>al efficiency of drug filling and packagingoperati<strong>on</strong>s• How Quality by Design (QbD) can be implemented into primary packaging comp<strong>on</strong>ent development and manufacturing• Applying QbD principles to development and manufacturing of c<strong>on</strong>tainer closure systems9:50 h Wireless Temperature Measurement in Sterilizers and Parametric ReleaseÂÂDr Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma• Wireless temperature measurement allows precise determinati<strong>on</strong> of the product temperature in sterilizer• Hot-Cold spot mapping• Parametric Release of terminally sterilized parenterals possible• The applicati<strong>on</strong> is of special interest for physically labile products (e.g. Fat Emulsi<strong>on</strong>)• Modular system can be installed into existing equipment11:05 h TD-NMR spectroscopy – a new technology for filling weight determinati<strong>on</strong> of parenteral drug soluti<strong>on</strong>ÂÂDr Tobias Posset, Roche Diagnostics• TD-NMR• IPC Method• Filling weight determinati<strong>on</strong>• N<strong>on</strong>-destructive method• Parenteral drug soluti<strong>on</strong> filled in pre-filled syringes11:55 h Challenges in Implementing On-line TOC Instruments for Real Time TestingÂÂJamie Thomps<strong>on</strong>, GE Analytical Instruments• A shift in the regulatory landscape: EMA updates mandates <strong>on</strong> RTRT• How this impacts you’re current state and desired state• Real Time Testing has three phases that are all acceptable: M<strong>on</strong>itoring, C<strong>on</strong>trol, Release• Implementati<strong>on</strong> steps you need to c<strong>on</strong>sider to ensure success• Summary highlighting the key “insights / guiding policies from the presentati<strong>on</strong>”14:00 h Robotics in aseptic processingÂÂPaul St<strong>on</strong>e / Benoit Verjans, Stäubli / Aseptic Technologies• Robotics aims to eliminate the operator of the envir<strong>on</strong>ment• Robot system safety by product protecti<strong>on</strong> in aseptic processing• Two case studies are shown in aseptic processing:••Clean and sterile vial manufacturing••Aseptic filling15:15 h C<strong>on</strong>tinuous inline blending technology under aseptic c<strong>on</strong>diti<strong>on</strong>s with PAT inline analysisÂÂHeiko Bütehorn, GEA Diessel• General explanati<strong>on</strong> of c<strong>on</strong>tinuous inline blending technology• Possible fields of applicati<strong>on</strong> in the pharma industry• Case study for a pharmaceutical product• PAT sensors and process validati<strong>on</strong>16:05 h Sterile air filtrati<strong>on</strong> in critical, high temperature and oxygen-enriched applicati<strong>on</strong>sÂÂDr Dirk Sievers, Pall• Problems of sterile filtrati<strong>on</strong> under challenging c<strong>on</strong>diti<strong>on</strong>s• Comparis<strong>on</strong> of comm<strong>on</strong> and new filter materials• Integrity testing of vent filteriGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
In Kooperati<strong>on</strong> mitECAEUROPEANCOMPLIANCEACADEMYC<strong>on</strong>ference Sterile Fill & FinishObjectivesWhy should you attend this c<strong>on</strong>ference?• You will get first hand informati<strong>on</strong> <strong>on</strong> modern filling and finishing technologies, even for sterile fluid and sterile solid products• Three case studies from pharmaceutical companies will show you different aspects of planning and operating sterile filling linesBackgroundSterile fill and finish operati<strong>on</strong>s, e.g. the filling of vials, the filling of sterile powders and usage ofprefilled syringes, are difficult to handle. In many cases the technologies are rather simple but therequirements for sterility make the process often difficult and complex. Separati<strong>on</strong> of pers<strong>on</strong>nelfrom open processes by Barrier Systems is <strong>on</strong>e of the strategies to avoid microbial c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>.On the other hand active ingredients become more and more potent / toxic. Therefore fillingoperati<strong>on</strong>s and Barrier Systems muss secure pers<strong>on</strong>nel from potential c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> as well.Bild: OPTIMA pharmaTarget AudienceThis c<strong>on</strong>ference targets staff in the pharmaceutical industry, suppliers and engineering companies resp<strong>on</strong>sible for sterile fill and finish activities.Addressed will particularly the areas• Development• Producti<strong>on</strong>• Quality Assurance• Engineering / TechnologyModeratorHartmut Schaz, NNE PharmaplanProgramme 19 March9:00 h Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 h State of the art producti<strong>on</strong> facilities for small volume parenteral products – what makes thedifference?ÂÂHartmut Schaz, NNE Pharmaplan• Building / Layout• Process technology• Building and process utilities11:00 h Startup of a multiproduct isolator filling lineÂÂStefanie Trudel, Boehringer Ingelheim Pharma• Project Scope and timeline for the implementati<strong>on</strong> of 2 high-speed filling lines in isolator technology including layout andproduct and material flow••Line 1 is a vial filling line for liquid and freeze dried products••Line 2 is a combiline for vials as well as double chamber cartridges. Both filling lines are linked to the same two freeze dryers• Mode of operati<strong>on</strong> as a flexible multiproduct line• Less<strong>on</strong>s learnt from startup and qualificati<strong>on</strong> phase11:50 h Case Study: Highly flexible toxic/aseptic filling of clinical trial material in Prefilled SyringesÂÂDr Jörg Lümkemann, F. H<strong>off</strong>mann-La Roche• Process descripti<strong>on</strong> and z<strong>on</strong>e c<strong>on</strong>cept / c<strong>on</strong>tainment philosophy• Stopper handling approach• Processability of syringe comp<strong>on</strong>ents••Divergence of tub design••Binded tray issues••Nested syringe optimizati<strong>on</strong>iGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.19. März 201314:05 h Case study: Fill-finish c<strong>on</strong>siderati<strong>on</strong>s for m<strong>on</strong>ocl<strong>on</strong>al antibodiesÂÂJörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung• Fill-finish process within the scope of pharmaceutical development• Typical fill-finish process• Formulati<strong>on</strong>• Inherent challenges• Examples of challenges• Source of challenges• Case studies• Compositi<strong>on</strong> of excipients• High dose applicati<strong>on</strong>• Susceptibility to interfaces• Compatibility to c<strong>on</strong>tact material• Selecti<strong>on</strong> of a medical device• Summary14:55 h Inspecti<strong>on</strong> trends & findings in sterile fill & finishÂÂDr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen• Important updated regulatory guidence documents, e.g.••Annex 1 (Rev. 2008), secti<strong>on</strong> <strong>on</strong> capping• Trends in manufacture (GMP-inspector’s view), e.g.••Pre-fillable syringes••RABS••Single-use disposables• Current challenges (GMP-inspector’s view)••Particles in parenterals / glass breakage / visual inspecti<strong>on</strong>••Packaging material & c<strong>on</strong>tainers / leachables & extractables / particles• Examples of observati<strong>on</strong>s (sterile manufacture)16:15 h Powder filling in closed c<strong>on</strong>tainers: from myth to realityÂÂBenoit Verjans / Stefan Bernsau, Aseptic Technologies / Harro Höfliger• The closed vial technology• products dispensed as sterile powders (e.g. Antibiotics)• Filling closed vials with powder through the piercing needle• Better sterility assurance level17:05 h Inspecti<strong>on</strong> of pre-filled syringes incl. methodology for preparing samplesÂÂMichael de la M<strong>on</strong>taigne, Bosch Inspecti<strong>on</strong> Technology• Technologies used• Type(s) of samples• Preparing samples• Sample verificati<strong>on</strong>• Bracketing productsBild: gr<strong>on</strong>ingerBild: BoschiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
In Kooperati<strong>on</strong> mitECAEUROPEANCOMPLIANCEACADEMYC<strong>on</strong>ference Glass – Glass BreakObjectivesWhy you should attend this c<strong>on</strong>ference:• What are the causes of glass defects? You will learn what process steps in the producti<strong>on</strong> chain jeopardise the c<strong>on</strong>tainers• Delaminati<strong>on</strong> is <strong>on</strong>e of the most discussed topics: You will become familiar with how to prevent delaminati<strong>on</strong>• The c<strong>on</strong>ference will cover the problems in daily practice and will dem<strong>on</strong>strate soluti<strong>on</strong> approaches making processes safer• You can discuss questi<strong>on</strong>s and problems with inspectors, glass manufacturers, equipment manufacturers and pharmaceutical operatorsBackgroundDelaminati<strong>on</strong> and ensuring the integrity of pharmaceutical glass c<strong>on</strong>tainers for parenterals are currentlyam<strong>on</strong>g the most discussed issues. Various incidents in the recent past led to an increasedfocus <strong>on</strong> the topic in authority and customer audits.That’s why in practice “0” defects are either requested or defined as goal. For that purpose the entireprocess chain from producti<strong>on</strong> of the glass tubes to the final packaging has to be carefully checked.In many process steps there is a lot potential for improvement regarding the reducti<strong>on</strong> and detecti<strong>on</strong>of glass defects. This requires an intensive cooperati<strong>on</strong> and exchange of experience of packagingmanufacturers and pharmaceutical companies.Target AudienceThis c<strong>on</strong>ference targets staff from glass manufacturers, equipment manufacturers and pharmaceutical operators who deal with glass as packagingmaterial every day (development, quality assurance and quality c<strong>on</strong>trol, producti<strong>on</strong>).ModeratorDr Wenzel Novak, gr<strong>on</strong>ingerProgramme 19 March9:00 h Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 h “Glass – still an opti<strong>on</strong> as primary packaging material?”ÂÂHorst Koller, SCHOTT Switzerland• “Actual” issues with glass – facts & figures• Regulatory expectati<strong>on</strong>s – ambiti<strong>on</strong> and reality• Glass – advantages & disadvantages• Opti<strong>on</strong>s – Chances, Opportunities, and Limitati<strong>on</strong>s11:00 h Glass breakage – Microcracks – Delaminati<strong>on</strong>: Inspector’s point of viewÂÂDr Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen• typical genesis of a quality related recall• glass breakage & micro cracks - a risk for drug products• decisi<strong>on</strong> criteria for introducing a recall• expectati<strong>on</strong>s of a GMP inspector••<strong>on</strong> handling recalls and associated investigati<strong>on</strong>s & measures••and <strong>on</strong> detecti<strong>on</strong> & mitigati<strong>on</strong> of glass breakage during producti<strong>on</strong> process• examples of quality issues & recalls based <strong>on</strong> glass defects11:50 h Challenges for Glass C<strong>on</strong>tainers: Breakage and Delaminati<strong>on</strong>ÂÂDr Uwe Rothhaar, SCHOTT• Introducti<strong>on</strong> to glass as a material for drug c<strong>on</strong>tainers• Characterizati<strong>on</strong> of glass breakage – Fractography• C<strong>on</strong>tainer strength – Predicti<strong>on</strong> of overload tests• Chemical attack of glass• Delaminati<strong>on</strong> risk – tailored design of accelerated tests14:05 h Glass Delaminati<strong>on</strong> – Characterizati<strong>on</strong> and Preventi<strong>on</strong> from Design to MarketÂÂBoris Schmid, Stevanato Group• Summary of glass delaminati<strong>on</strong> studies carried out by Stevanato Group• Impact from parameters like glass raw material, surface treatment, forming process c<strong>on</strong>sidering different buffer soluti<strong>on</strong>s• Risk assessment and own test method for delaminati<strong>on</strong> predicti<strong>on</strong>• Overview how to prevent glass delaminati<strong>on</strong> from Design to MarketiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.age – Delaminati<strong>on</strong> 19./20. März 201314:55 h Not every Type I glass is the same – differences in Type I glasses and their impactÂÂDr Bettine Boltres, SCHOTT• Definiti<strong>on</strong> and basics of Type I• Mechanism of alkali release and surface reacti<strong>on</strong>s• Type I glasses and differences in release• Advantages of a low alkali value• Tubing and molded glass producti<strong>on</strong> process / Inner and outer surface treatments16:15 h CMO Interface with Glass SuppliersÂÂUli Kuchenbrod, Vetter Pharma-Fertigung• Vetter Supplier Management System• Specificati<strong>on</strong> setting approach• CMO challenges <strong>on</strong> managing multiple product codes• Incoming inspecti<strong>on</strong>: present and future• Examples <strong>on</strong> less<strong>on</strong>s learned17:05 h Panel Discussi<strong>on</strong> <strong>on</strong> current Glass IssuesProgramme 20 March9:00 h Final Quality Inspecti<strong>on</strong> of primary glass c<strong>on</strong>tainers for pharmaceutical productsÂÂDr Heino Prinz, Wilco• Combinati<strong>on</strong> of various inspecti<strong>on</strong> technologies within <strong>on</strong>e inspecti<strong>on</strong> device• Detecti<strong>on</strong> of glass breakage under crimps and stoppers / Functi<strong>on</strong>al defects <strong>on</strong> syringes and vials• Needle quality inspecti<strong>on</strong> in glass syringes through the needle shield• Foreign particles in liquids, suspensi<strong>on</strong>s and powders• Stopper positi<strong>on</strong> and c<strong>on</strong>tainer closure integrities• Moisture measurement of product trough the glass c<strong>on</strong>tainer• Technologies combined: Visual, Y-Ray, Laser Headspace and NIR spectroscopy9:50 h Minimizing glass c<strong>on</strong>tainer damage with a linear inspecti<strong>on</strong> machineÂÂDr Thomas Jahnen, HEUFT Systemtechnik• Linear inspecti<strong>on</strong> machines for full and empty glass vials or syrup bottles avoid stress• 100% empty glass inspecti<strong>on</strong> to prove the suppliers glass quality• Automatic adjustment for different products without the need of format parts• Producti<strong>on</strong> data acquisiti<strong>on</strong> for a complete line analysis – Revealing the weak points of the process• Smart c<strong>on</strong>veyor c<strong>on</strong>trol for a smooth transportati<strong>on</strong> of c<strong>on</strong>tainers11:05 h Case Study: Safe glass handling - possibilities for risk mitigati<strong>on</strong>ÂÂDr Ingo Presser, Boehringer Ingelheim• Failure types and causes during the aseptic filling process• Risk assessment / Handling of rare events• Specificati<strong>on</strong>s, tolerances and machines11:55 h Case study “New parenteral drug product plant at Roche”: Design measures of filling machines to minimizes cosmetic defectsÂÂMaik Häring, F. H<strong>off</strong>mann-La Roche• Introducti<strong>on</strong> to a new parenteral drug product plant at Roche• Requirements/expectati<strong>on</strong>s regarding cosmetic defects• Design measures to avoid defects during filling:••Washing / Sterilizati<strong>on</strong>/Depyrogenisati<strong>on</strong> / Transport Glass c<strong>on</strong>tact14:00 h Crack Preventi<strong>on</strong> and process c<strong>on</strong>trols in pre-fillable syringe manufacturingÂÂDr Andrea Behrenswerth, Gerresheimer Bünde• Definiti<strong>on</strong> of cracks• Development of cracks and preventi<strong>on</strong>, technical soluti<strong>on</strong>s• Current inspecti<strong>on</strong> technology for glass syringes and future development• Analysis of syringes with cracks15:15 h Glass Breakage! Soluti<strong>on</strong>s in present-day pharmaceutical machine designÂÂEdgar Bauer, Bausch + Ströbel• What is the current practice• Further development based <strong>on</strong> the previous findings• Case study16:05 h Cosmetic and critical Impacts of fill- and finish lines to glass c<strong>on</strong>tainers (incl. a case study)ÂÂDr Wenzel Novak, gr<strong>on</strong>inger• Handling of primary packaging c<strong>on</strong>tainers made from glass during the fill process• Causes to create damage during filling• Opti<strong>on</strong>s to avoid damage (new design vs. existing equipment)• Opti<strong>on</strong>s to avoid any glass-glass-c<strong>on</strong>tactiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
In Kooperati<strong>on</strong> mitECAEUROPEANCOMPLIANCEACADEMYC<strong>on</strong>ference Barrier SystemsObjectives• Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementati<strong>on</strong> and qualificati<strong>on</strong> of barrier systems• You get to know the current state of the art as well as future technological developments in the field of barrier systems• Which are the weak points of the systems – which operati<strong>on</strong>al experience has been gathered? Experts from pharmaceuticalcompanies share their experience with you• Discuss which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved?BackgroundEspecially in c<strong>on</strong>necti<strong>on</strong> with sterile medicinal products produced by aseptic processing, protecti<strong>on</strong>against microbial c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> increases in importance. In case of new facilities for sterile manufacturing,the classical cleanroom cannot be c<strong>on</strong>sidered as the state of the art any l<strong>on</strong>ger. Today the supervisoryauthorities require a more strict separati<strong>on</strong> between staff and product in the form of an access barrier –RABS (Restricted Access Barrier System) or isolator. The level of c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> safety as well as that of pers<strong>on</strong>nelprotecti<strong>on</strong> is clearly higher in both systems. This c<strong>on</strong>ference focuses <strong>on</strong> topical questi<strong>on</strong>s <strong>on</strong> barrierssystems in detail from the perspective of pharmaceutical operators, planners and engineers.Bild: OPTIMA pharmaTarget AudienceThe event is directed at decisi<strong>on</strong>-makers from pharmaceutical producti<strong>on</strong>, development and quality assurance/c<strong>on</strong>trol, at engineers and plannerswho need to be well informed about current developments in the field of barrier systems.ModeratorJörg Zimmermann, Vetter Pharma-FertigungProgramme 19 March9:00 h Pharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy – The View of an aseptic filling Companyusing Platform TechnologiesÂÂUdo J. Vetter, Vetter Pharma-Fertigung• What are the trends in aseptic manufacturing• Success factors for a growth strategy• Extensi<strong>on</strong> of capacity and the practical implementati<strong>on</strong>• Technical and regulatory challenges for the upcoming years• Expectati<strong>on</strong>s with regard to planning and engineering companies9:45 h Case study: How to run a RABS clean room successfullyÂÂJörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung• Aseptic Process Design• Clean Rooms – RABS – Isolator: Advantages and Disadvantages• Types of RABS and implicati<strong>on</strong>s• Mock-up studies• Daily operati<strong>on</strong>s of a RABS• Glove integrity testing / Media fills / M<strong>on</strong>itoring• Case studies from real life11:00 h Pros and C<strong>on</strong>s of Isolator and Cleanroom based <strong>on</strong> 10 years of operating experience in sterility testingÂÂDr Timo Krebsbach, Labor L+S• Practicability / Reliability / Costs• Practical problems and soluti<strong>on</strong> strategies11:50 h Aseptic transfers across a barrierÂÂBenoit Verjans, Aseptic Technologies• Crossing a wall has been very challenging during many years• New transfer soluti<strong>on</strong>s, called Rapid Transfer Ports (RTP) have been initially developed for solid transfer whereas the complex“Clean in Place – Steam in Place” (CIP-SIP) remained the leading soluti<strong>on</strong> for liquid transfer• Some RTP soluti<strong>on</strong>s are now applied for liquid transfer• A case study is shown with a small and rapid disposable soluti<strong>on</strong>, the SART c<strong>on</strong>nector14:05 h Special c<strong>on</strong>siderati<strong>on</strong>s in Aseptic processing of Biological-Toxic products in IsolatorsÂÂJames Drinkwater, Bioquell / PHSS• Challenges of processing Aseptic – Biological and Toxic products• C<strong>on</strong>trol logic to provide aseptic envir<strong>on</strong>ment, prevent operator exposure and cross c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>• Managing compatibility between disinfecti<strong>on</strong> agents and Biological products• Reducing risk with single use disposable technologies but understanding the process challenges• Applying envir<strong>on</strong>mental m<strong>on</strong>itoring systems together with c<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> risk management14:55 h A day in the life of an isolator glove: Glove testing and glove lifetime study:ÂÂJohannes Rauschnabel, Robert Bosch• Manual interventi<strong>on</strong>s with gloves• Glove testing / Simulati<strong>on</strong> of glove use• Particle measurement• Lifetime study• Exchange intervalsi Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.Isolators / RABS 19./20. März 201316:15 h Glove managementÂÂKathrin Holtei, hameln pharmaceuticals• The journey of gloves through a sterile producti<strong>on</strong> area• Key parameters for process design• Traceability of glove life cycle• Lifecycle management at “hameln pharmaceuticals – example for a c<strong>on</strong>tract manufacturing company”• Most comm<strong>on</strong> questi<strong>on</strong>s (authorities, customer, supplier)17:05 h Implementati<strong>on</strong> of a sterility test isolator – a case studyÂÂDr Andreas Reicke, Vetter Pharma-Fertigung• Regulatory background• Previous c<strong>on</strong>siderati<strong>on</strong>s (design, locati<strong>on</strong>, utilities)• From the planning phase to the start of operati<strong>on</strong>• Problems and soluti<strong>on</strong>sProgramme 20 March9:00 h Producti<strong>on</strong> and validati<strong>on</strong> c<strong>on</strong>cepts of an isolator filling lineÂÂStefanie Trudel, Boehringer Ingelheim Pharma• Microbiological m<strong>on</strong>itoring program• Glove procedures including discussi<strong>on</strong> and frequency of physical and visual glove tests• Glove tracking and benefit of glove tracking to glove integrity test procedures and microbiological m<strong>on</strong>itoring sampling• Media Fill in an isolator• Validati<strong>on</strong> of campaign filling• Change over times• Aseptic handling in an isolator9:50 h Producti<strong>on</strong> thinking by H 2O 2dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> in isolators; Relevance of critical parameters <strong>on</strong> the efficiency of thedec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> cycleÂÂChristian Doriath, Skan• Influence of the parameters like••Bio-indicators / Temperature / Relative humidity / low residual c<strong>on</strong>centrati<strong>on</strong>• Approach for a better process understanding and acceptati<strong>on</strong>11:05 h Absorpti<strong>on</strong> and Adsorpti<strong>on</strong> of Vapor Phase Hydrogen Peroxide <strong>on</strong> Various Filling Comp<strong>on</strong>entsÂÂSokhorn Yim, Genentech• Hydrogen peroxide ingress through the filling system• Hydrogen peroxide uptake based <strong>on</strong> product height/fill volumes in the vials• Determine the saturati<strong>on</strong> point of hydrogen peroxide in different vial sizes11:55 h Development for Biological Indicators for Hydrogen Peroxide Dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>ÂÂDr Daniel Scherzinger, Skan• Requirements for Biological Indicators• Development of a Biological Indicator for H2O2 dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> processes• Goals of project / development / customer review / final product• Characteristics and qualificati<strong>on</strong> of the Biological Indicator14:00 h Microbiology in Filling IsolatorsÂÂDr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein• Bringing an isolator under microbiological c<strong>on</strong>trol• How to achieve a state of “practically free of microorganisms”• C<strong>on</strong>trol of an isolator with physical and microbiological m<strong>on</strong>itoring• Maintenance aspects and integrity checks of isolator systems• Validati<strong>on</strong> of an filling isolator with media fills• Microbiological problems in isolators15:15 h Case study: Qualificati<strong>on</strong> of an isolator with fast airlockÂÂDr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein• From preparati<strong>on</strong> to the realizati<strong>on</strong>: return of experience• Major steps in the qualificati<strong>on</strong> of an isolator• Mapping studies and performance qualificati<strong>on</strong> of the dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> cycle• Fast airlock qualificati<strong>on</strong> and use in routine16:05 h Is aseptic filling under isolator realistic in the c<strong>on</strong>text of multi-products, multi-formats and high flexibility?ÂÂMatthias Poslovski / Dominique Sierakowski, OPTIMA pharma / Octapharma• High value product• Wide range of formats / frequency of format changes• Small batch sizes• Minimize product loss, rejects, down time• Isolator was preferred due to higher sterility assurance level• CampaigningiGesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Programm 19. MärzUhrzeitTime9.00 Uhr15.Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenz Solida-K<strong>on</strong>ferenz ECA C<strong>on</strong>ference CTechnologies9:15 Uhr9.30 UhrPharma Manufacturing 2020: Development and Investment Strategy –Udo J. Vetter, Vetter9:45 Uhr10.00 Uhr10:15 Uhr10.30 UhrNeubau eines Betriebs zur <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> v<strong>on</strong>sterilen Gel-Instillati<strong>on</strong>sspritzen als Hausin Haus LösungDr. Hanns-Cord Walter, Klosterfrau BerlinBerücksichtigung v<strong>on</strong> Anforderungenbes<strong>on</strong>derer Wirkst<strong>off</strong>e oder Wirkst<strong>off</strong>gruppenfür das K<strong>on</strong>zept einerflexiblen ArzneimittelverpackungDr. Thomas Rohn, Rottendorf PharmaTablettenpressen in der PraxisManfred Horschler, MerckAseptic Processing – pfuture?Gert Moelgaard,NNE Pha10:45 UhrPauseBreak11.00 UhrPausePause11:15 Uhr11.30 Uhr11:45 Uhr12.00 Uhr12:15 Uhr12.30 Uhr12:45 Uhr<str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g> in Emerging Growth MarketsDr. Barthold Piening, Takeda PharmaceuticalsNeubau einer Pharmafabrik in RusslandProf. Franz Maier /Dr. Barthold Piening, Takeda PharmaceuticalsAktueller Stand zu Sicherheitsmerkmalenund Fälschungssicherheit (EU & Deutschland)Dr. Reinhard Hoferichter, SanofiNichtk<strong>on</strong>venti<strong>on</strong>elle Solida – AnwenderfreundlicheDarreichungsformen,Anforderungen und Herausforderungenin Entwickung und <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>Dr. Detlev Haack; Hermes ArzneimittelDevelopment of a Pafor Large Volume BiotBart Burgess, West PharmBreakWorking with challenDave Boerschel / Ray RugeSoluti<strong>on</strong>13.00 UhrPausePause13:15 Uhr13.30 Uhr13:45 UhrPauseBreak14.00 Uhr14:15 Uhr14.30 Uhr14:45 Uhr15.00 Uhr15:15 Uhr15.30 UhrEinbeziehung der Landesoberbehördenin Bau- und Umbauprojekte – GMP &BürokratieKarl-Heinz Hahn, Landesamt für Umwelt,Gesundheit und Verbraucherschutz des LandesBrandenburgBIGE – Ein Neubau zur Abfüllungbiologischer Zubereitungen mittelsBFS-TechnologieDr. Otto Schubert, MaropackUpgrade Verpackungsprozesse H69 beiCSL Behring in MarburgMichael Graf, Internati<strong>on</strong>al Packaging SystemsHochaktive Arzneimittel in der VerpackungBernhard Binnwerk; ChemgineeringPauseDeckeln, Kleben, Gewichtsschwankung -Trouble Shooting im Tablettier-ProzessDr. Harald Stahl, GEA Pharma SystemsPauseEnvir<strong>on</strong>mental M<strong>on</strong>itfor A/B clean rooms aprocessesRoland Guinet, RGmp ComBreakE-Beam for presterilizin validati<strong>on</strong>: DosimeResidualsManfred Holzer, Skan15:45 Uhr16.00 Uhr16:15 Uhr16.30 Uhr16:45 UhrPauseRavensburg Vetter West – neuer Standortfür optische K<strong>on</strong>trollen und LogistikThomas Rübekeil, Vetter Pharma-Fertigungi Vortrag in Englisch!Requirements for packaging & labellingfacilities – The New ISPE Guide <strong>on</strong>Packaging, Labelling, and WarehousingFacilitiesNancy St. Laurent, USC<strong>on</strong>tainment-Messungen /Validierungnach der neuesten SMEPAC RichtlinieDr. Friederike Hermann, L<strong>on</strong>zaBreakDifferent Systems forto dec<strong>on</strong>taminate cleand LyophilizersRobert Schwarz, Baxter17.00 Uhr17:15 Uhr17.30 UhrModernisierung und Erweiterung einesPharmawasser Herstellungs- undVerteilsystemsMaik Drusel, CSL BehringGMP-Compliance im VerpackungsbetriebDr. Eva Lindemann, Boehringer Ingelheim PharmaWieviel Cross-C<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> ist erlaubt– Neue Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung?Dr. Andreas Flückiger, F.H<strong>off</strong>mann-La RocheBreakApplying the H2O2 psterilizer for alternativof materials and comLeopold Gruber, SBM SchoMedizintechnik17:45 UhrDiskussi<strong>on</strong>18:00 UhrFinal Discussi<strong>on</strong>18.30 Uhr Social Event für K<strong>on</strong>gress-TeilnehiÄnderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.urrent Aseptic ECA C<strong>on</strong>ference Sterile Fill & Finish ECA C<strong>on</strong>ference Glass –Glass Breakage – Delaminati<strong>on</strong>The View of an aseptic filling Company using Platform TechnologiesPharma-FertigungECA C<strong>on</strong>ference Barrier SystemsUhrzeitTime9.00 Uhr9:15 Uhr9.30 Uhrreparing for thermaplanState of the art producti<strong>on</strong> facilities forsmall volume parenteral products – whatmakes thedifference?Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan“Glass – still an opti<strong>on</strong> as primarypackaging material?”Horst Koller, SCHOTT SwitzerlandCase study: How to run a RABS cleanroom successfullyJörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung9:45 Uhr10.00 Uhr10:15 Uhr10.30 UhrBreak Break Break10:45 Uhrtch Injecti<strong>on</strong> Systemherapeuticsaceuticals ServicesStartup of a multiproduct isolator fillinglineStefanie Trudel, Boehringer Ingelheim PharmaGlass breakage – Microcracks – Delaminati<strong>on</strong>:Inspector’s point of viewDr Daniel Müller, Regierungspräsidium TübingenPros and C<strong>on</strong>s of Isolator and Cleanroombased <strong>on</strong> 10 years of operating experiencein sterility testingDr Timo Krebsbach, Labor L+S11.00 Uhr11:15 Uhr11.30 UhrBreak Break Break 11:45 Uhrging tech transfersbregt, Catalent PharmaCase Study: Highly flexible toxic/asepticfilling of clinical trial material in PrefilledSyringesDr Jörg Lümkemann, F. H<strong>off</strong>mann-La RocheChallenges for Glass C<strong>on</strong>tainers: Breakageand Delaminati<strong>on</strong>Dr Uwe Rothhaar, SCHOTTAseptic transfers across a barrierBenoit Verjans, Aseptic Technologies12.00 Uhr12:15 Uhr12.30 Uhr12:45 Uhr13.00 UhrBreak Break Break13:15 Uhroring requirementsnd Isolators asepticplianceed tubs – Challengestry, Killkinetic,Case study: Fill-finish c<strong>on</strong>siderati<strong>on</strong>s form<strong>on</strong>ocl<strong>on</strong>al antibodiesJörg Zimmermann, Vetter Pharma-FertigungGlass Delaminati<strong>on</strong> – Characterizati<strong>on</strong>and Preventi<strong>on</strong> from Design to MarketBoris Schmid, Stevanato GroupBreak Break BreakInspecti<strong>on</strong> trends & findings in sterilefill & finishDr Daniel Müller, Regierungspräsidium TübingenNot every Type I glass is the same – differencesin Type I glasses and their impactDr Bettine Boltres, SCHOTTSpecial c<strong>on</strong>siderati<strong>on</strong>s in Asepticprocessing of Biological-Toxic products inIsolatorsJames Drinkwater, Bioquell / PHSS13.30 Uhr13:45 Uhr14.00 Uhr14:15 Uhr14.30 Uhr14:45 Uhr15.00 UhrA day in the life of an isolator glove: Glovetesting and glove lifetime study15:15 UhrJohannes Rauschnabel, Robert Bosch15.30 UhrBreak Break Break15:45 Uhr16.00 Uhr16:15 UhrFogging and Gassingan Rooms, IsolatorsPowder filling in closed c<strong>on</strong>tainers: frommyth to realityBenoit Verjans / Stefan Bernsau, AsepticTechnologies / Harro HöfligerCMO Interface with Glass SuppliersUli Kuchenbrod, Vetter Pharma-FertigungGlove managementKathrin Holtei, hameln pharmaceuticals16.30 Uhr16:45 UhrBreak Break Break 17.00 Uhrrocess in a vacuume use in the transferp<strong>on</strong>entsller-Bleckmannmer, Referenten und AusstellerInspecti<strong>on</strong> of pre-filled syringes incl.methodology for preparing samplesMichael de la M<strong>on</strong>taigne,Bosch Inspecti<strong>on</strong> TechnologyPanel Discussi<strong>on</strong> <strong>on</strong> current Glass IssuesFinal Discussi<strong>on</strong> Final Discussi<strong>on</strong> Final Discussi<strong>on</strong>Implementati<strong>on</strong> of a sterility test isolator– a case studyDr Andreas Reicke, Vetter Pharma-Fertigung17:15 Uhr17.30 Uhr17:45 Uhr18:00 Uhr18.30 UhriÄnderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Programm 20. MärzUhrzeitTime8:45 Uhr15.Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenz Solida-K<strong>on</strong>ferenzAutomatisierungs-9.00 Uhr9:15 Uhr9.30 Uhr9:45 Uhr10.00 Uhr10:15 UhrEnergie-Sparmaßnahmen aus Sicht einesGMP-InspektorsRico Schulze; GMP-Inspektorat, Landesdirekti<strong>on</strong>SachsenPauseAußenwirtschafts- und Zollrecht – GrenzüberschreitenderEinkauf und VertriebStefan Buscholl, Reusch Rechtsanwälte GbRRight, First Time: Workflow FesterArzneiformen mittels F-CADProf. Dr. Leuenberger; CINCAPPause Pause PauseAutomatisierung - einkostengünstige Compvalidierung nach GAMProf. Dr.-Ing. Hartmut He10.30 Uhr10:45 Uhr11.00 Uhr11:15 Uhr11.30 Uhr11:45 UhrEnergieleitbild 2020 Roche BaselDr. Thomas Niederhauser, F.H<strong>off</strong>mann-La RocheOptimierung der Energiekosten undEnergieeffizienz durch eine Investiti<strong>on</strong> inKraftwärmekopplung am StandortGernsheimJan Wiemann, MerckNeue Herausforderungen innerhalbder EntwicklungDr. Markus Gantert, F. H<strong>off</strong>mann-La RocheTechnologien bei M<strong>on</strong>tage undVerpackung der Devices im BetriebMichael Jehle, F. H<strong>off</strong>mann-La RocheVergleich der verschiedenen PelletierverfahrenDr. Harald Stahl, GEA Pharma SystemsAnforderungen und EInspektorsKlaus Feuerhelm, RegierunVorteile der Gliederubeschreibung gemäßYves Sams<strong>on</strong>, Ker<strong>on</strong>12.00 Uhr12:15 Uhr12.30 UhrPause12:45 UhrPause Pause Pause13.00 Uhr13:15 Uhr13.30 Uhr13:45 Uhr14.00 UhrEnergiemanagement in der PraxisNena Besenbeck, CSL BehringEinsatz v<strong>on</strong> optischen Systemen zurvollautomatischen in-line Füllmengenk<strong>on</strong>trollev<strong>on</strong> GlasflaschenAlwin Tepe, Vet Pharma FriesoytheSoftware gestützter Scale-Up v<strong>on</strong>WirbelschichtverfahrenDr. Marcus Knöll, Bosch HüttlinValidierung/Qualifizileittechnischen EinricEberhard Kwiatkowski, Ba14:15 Uhr14.30 Uhr14:45 UhrNachhaltige Reinraumlabore ausbaulicher und betrieblicher SichtNikolaus Ferstl, Universitätsklinik RegensburgOptische Schieberegister zur caotischenVerfolgung v<strong>on</strong> Flaschen auf GurtbändernDirk Dickfeld, Melibokus Start Up ScoutCase Study: Erweiterungsprojekt imSolida-BetriebOliver Pütz, A. Nattermann & CieEnd to End Tests in ve<str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>slandschaOliver Herrmann, Q-FINIT15.00 UhrPause15:15 UhrPause Pause Pause15.30 Uhr15:45 Uhr16.00 UhrEnergiesparen und elektrischeNetzqualitätThomas Habath, Bayer PharmaMaßgeschneiderte Pulverdosiersystemev<strong>on</strong> Labor- bis <str<strong>on</strong>g>Produkti<strong>on</strong></str<strong>on</strong>g>smaßstabDr. Karl-Heinz Seyfang, Harro HöfligerVerpackungsmaschinenFördern v<strong>on</strong> Pulvern mit einer geringenZündenergie ohne Stickst<strong>off</strong>überlagerungDr. Thomas Eules, DECErrichtung eines validübergreifenden LeitsyFertigung bei SchülkeTobias Heim, <strong>on</strong>/<strong>off</strong> engin16:15 Uhr16.30 Uhr16:45 Uhr17:00 UhrGMP gerechte Lagerung unter geringstemEnergieeinsatzRuven Brandes, WDTDiskussi<strong>on</strong>Diskussi<strong>on</strong> Diskussi<strong>on</strong> MES – Der Weg zur paDokumentati<strong>on</strong>Theodor Isinger, SiemensiÄnderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
network. experience. benefit.K<strong>on</strong>ferenzECA C<strong>on</strong>ference Current AsepticTechnologiesECA C<strong>on</strong>ference Glass –Glass Breakage – Delaminati<strong>on</strong>ECA C<strong>on</strong>ference Barrier SystemsUhrzeitTime8:45 UhrSchlüssel fürutersystem-P®5nsel, Hochschule Harzrfahrungen einesgspräsidium TübingenTrends in parenteral packaging andthe applicati<strong>on</strong> of QbD-principles toPrimary Packaging development andmanufacturingSascha Karhöfer, West Pharmaceuticals ServicesFinal Quality Inspecti<strong>on</strong> of primary glassc<strong>on</strong>tainers for pharmaceutical productsDr Heino Prinz, WilcoProducti<strong>on</strong> and validati<strong>on</strong> c<strong>on</strong>cepts ofan isolator filling lineStefanie Trudel, Boehringer Ingelheim Pharma9.00 Uhr9:15 Uhr9.30 UhrBreak Break Break 9:45 UhrWireless Temperature Measurement inSterilizers and Parametric ReleaseDr Andrea Weiland-Waibel, Explicat PharmaMinimizing glass c<strong>on</strong>tainer damage witha linear inspecti<strong>on</strong> machineDr Thomas Jahnen, HEUFT SystemtechnikProducti<strong>on</strong> thinking by H2O2 dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>in isolators; Relevance of criticalparameters <strong>on</strong> the efficiency of thedec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong> cycleChristian Doriath, Skan10.00 Uhr10:15 Uhr10.30 UhrBreak Break Break 10:45 Uhr11.00 Uhrng der Prozess-ISA 88erung v<strong>on</strong> prozesshtungenyerTD-NMR spectroscopy – a new technologyfor filling weight determinati<strong>on</strong> ofparenteral drug soluti<strong>on</strong>Dr Tobias Posset, Roche DiagnosticsCase Study: Safe glass handling -possibilities for risk mitigati<strong>on</strong>Dr Ingo Presser, Boehringer IngelheimBreak Break BreakChallenges in Implementing On-line TOCInstruments for Real Time TestingJamie Thomps<strong>on</strong>, GE Analytical InstrumentsAbsorpti<strong>on</strong> and Adsorpti<strong>on</strong> of VaporPhase Hydrogen Peroxide <strong>on</strong> VariousFilling Comp<strong>on</strong>entsSokhorn Yim, GenentechCase study “New parenteral drug productplant at Roche”: Design measures of fillingDevelopment for Biological Indicatorsmachines to minimizes cosmetic defectsfor Hydrogen Peroxide Dec<strong>on</strong>taminati<strong>on</strong>Dr Daniel Scherzinger, SkanMaik Häring, F. H<strong>off</strong>mann-La RocheBreak Break Break11:15 Uhr11.30 Uhr11:45 Uhr12.00 Uhr12:15 Uhr12.30 Uhr12:45 Uhr13.00 Uhr13:15 Uhr13.30 Uhr13:45 Uhr14.00 Uhrrtikal integriertenftenYRobotics in aseptic processingPaul St<strong>on</strong>e / Benoit Verjans, Stäubli / AsepticTechnologiesCrack Preventi<strong>on</strong> and process c<strong>on</strong>trols inpre-fillable syringe manufacturingDr Andrea Behrenswerth, Gerresheimer BündeMicrobiology in Filling IsolatorsDr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein14:15 Uhr14.30 Uhr14:45 UhrBreak Break Break15.00 Uhrierten produkti<strong>on</strong>sstemsfür die Sterile&MayreeringC<strong>on</strong>tinuous inline blending technologyunder aseptic c<strong>on</strong>diti<strong>on</strong>s with PAT inlineanalysisHeiko Bütehorn, GEA DiesselGlass Breakage! Soluti<strong>on</strong>s in present-daypharmaceutical machine designEdgar Bauer, Bausch + StröbelCase study: Qualificati<strong>on</strong> of an isolatorwith fast airlockDr Christian Vogt, Novartis Pharma Stein15:15 Uhr15.30 Uhr15:45 UhrBreak Break Break 16.00 UhrpierlosenSterile air filtrati<strong>on</strong> in critical, hightemperature and oxygen-enrichedapplicati<strong>on</strong>sDr Dirk Sievers, PallCosmetic and critical Impacts of fill- andfinish lines to glass c<strong>on</strong>tainers (incl. a casestudy)Dr Wenzel Novak, gr<strong>on</strong>ingerFinal Discussi<strong>on</strong> Final Discussi<strong>on</strong> Final Discussi<strong>on</strong>Is aseptic filling under isolator realisticin the c<strong>on</strong>text of multi-products,multi-formats and high flexibility?Matthias Poslovski / Dominique Sierakowski,OPTIMA pharma / Octapharma16:15 Uhr16.30 Uhr16:45 Uhr17:00 UhriÄnderungen v<strong>on</strong> Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de.
Einfache Anmeldung Anmeldeformular:CONCEPT HEIDELBERGRischerstraße 869123 Heidelberg Anmeldeformular:(06221) 84 44 34@ E-Mail:info@c<strong>on</strong>cept-heidelberg.de Internet:www.pharma-k<strong>on</strong>gress.dewww.pharma-k<strong>on</strong>gress.comAnmelde-Opti<strong>on</strong>en Teilnahme an den K<strong>on</strong>ferenzen des K<strong>on</strong>gresses – Tagestickets à € 690,- Teilnahme an den K<strong>on</strong>ferenzen des K<strong>on</strong>gresses – 2-Tagetickets à € 1.190,-Mit den Tagestickets können Sie sich frei zwischen allen K<strong>on</strong>ferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Sie beinhaltenneben der Teilnahme an allen K<strong>on</strong>ferenzen des jeweiligen Tages und Besuch der Fachmesse PharmaTechnica einbzw. zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. In den Tagestickets ist außerdemdie Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.Um die Räumlichkeiten bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die K<strong>on</strong>ferenzanzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine K<strong>on</strong>ferenz an. Ich möchte am Tag 1 (19. März 2013) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende K<strong>on</strong>ferenz: 15. Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenz Solida-K<strong>on</strong>ferenz ECA C<strong>on</strong>ference Sterile Fill & Finish ECA C<strong>on</strong>ference Current Aseptic Technologies ECA C<strong>on</strong>ference Glass – Glass Breakage – Delaminati<strong>on</strong> ECA C<strong>on</strong>ference Barrier Systems (Isolators/RABS) Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 19. März teilnehmen. Ich möchte am Tag 2 (20. März 2013) teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende K<strong>on</strong>ferenz: 15. Pharmatechnik-K<strong>on</strong>ferenz Pharma-Verpackungsk<strong>on</strong>ferenz Solida-K<strong>on</strong>ferenz Automatisierungs-K<strong>on</strong>ferenz ECA C<strong>on</strong>ference Current Aseptic Technologies ECA C<strong>on</strong>ference Glass – Glass Breakage – Delaminati<strong>on</strong> ECA C<strong>on</strong>ference Barrier Systems (Isolators/RABS) Besuch der Fachmesse PharmaTechnica(Informati<strong>on</strong>en zur Fachmesse finden Sie unter www.pharma-k<strong>on</strong>gress.de. Bitte beachten Sie, dass der Besuch der PharmaTechnica keineTeilnahme an den K<strong>on</strong>ferenzen beinhaltet. Zur Anmeldung tragen Sie bitte Ihre persönlichen Daten unten ein. Alternativ können Sie sichauch direkt auf der K<strong>on</strong>gress-Website unter „Anmeldung“ registrieren. In jedem Fall erhalten Sie eine Bestätigung Ihrer Anmeldung für denBesuch der Fachmesse per Mail.)Bitte kreuzen Sie den Tag an, an dem Sie die PharmaTechnica besuchen wollen: Tag 1 (19. März 2013) Tag 2 (20. März 2013)AbsenderBesucher-/TeilnehmerdatenTitel, Vorname, NameAbteilungFirmaTelef<strong>on</strong> / FaxCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergE-Mail (bitte angeben)Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltungseitens des Veranstalters aus organisatorischen oder s<strong>on</strong>stigen Gründenabgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb v<strong>on</strong> 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.Bitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebührenrichten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltungohne vorherige schriftliche Informati<strong>on</strong> werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigungerfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.