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15. bis 17. Februar 2011 · Messe KarlsruheEine Registrierung mit nachfolgendemRegistrierungscode ermöglicht Ihnen diekostenlose Teilnahmean den Vorträgen und Workshopssowie den Besuch der Exhibition-Lounge.Registrierungscode: lounges2011Eine Registrierung als Teilnehmer istVoraussetzung für den kostenlosen Besuch.Das erfolgreiche Kommunikationskonzeptmit der besonderen Atmosphäre• Mehr als 200 Aussteller und Partner• Über 180 Vorträge für Experten und Neueinsteiger• Aktionsbühnen zum Mitmachen• Eintritt und Teilnahme an den Sessionsnach Registrierung kostenlos• Essen und Getränke kostenlosDie Lounge-Themen 2011• Gesetzgebung• Armaturen• Werkstoffe• Schmierstoffe• Sterilproduktion• Prüfen, Zertifizieren, Optimieren• GLP (Good Laboratory Practice)• Prozessanalytik• Labor• Mikrobiologische Kontrollen• Analysensysteme• Datenbanken und Methoden• Projekte und Herausforderungen• Energiekonzepte / Green Pharma• Facilitymanagement• Reinraumlösungen• Ausbau und Abnahme• Lüftungstechnik• Behörden aktuell• GMP-Insight• Aktuelle GMP-Trends & Entwicklungen• Best Manufacturing Practice• GMP Risk Management• Continuous Improvement• Monitoring• Dokumentation• Lebensmittelhygiene• Schädlingsmanagement• Risikomanagement• Technik und Produkte• Outsourcing im QV-Analytic Labor• IT Compliance Outsourcing• Third Party Logistics Provider• Outsourcing in der Qualitätssicherung• Sterile und Aseptische Prozesse• Prozesstechnik und -automation• Schutzkonzepte• Verpackungsprozesse• Raummonitoring• Reinigungsprozesse• Containment• Herstellprozesse• Prozesstechnik• Prozessautomation• Hygiene und Hygienic Design• Normung und Richtlinien• Überwachung und Monitoring• Planung und Ausstattung• Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter• Reinigung und Desinfektion• Contamination Control• Mitarbeiterschulung• Regularien und Inspektion• Validierung und Qualifizierung• Equipment und Material• Technik der Medienaufbereitung:Wasser und Dampf• Wartung und SanitisierungRegistrierungsschluss für Ihre kostenlose Anmeldung ist der 11. Februar 2011

Herzlich WillkommenWeg von der üblichen RoutineMit einem einmaligen kommunikativen Konzept starteten dieLounges bereits 2007 ihre Erfolgsstory.In einer ruhigen entspannten Atmosphäre, fern der üblichenMessehektik und der daraus resultierenden „Höher-Schneller-Weiter-Mentalität“präsentieren sich die Lounges alsCommunity-Treffpunkt.„Der Fokus liegt klar auf der Kommunikation.“Die großzügige Hallenplanung, viele Themen-Bars, ein großerRestaurantbereich mit kostenfreier Verpflegung und dieAbendveranstaltungen bringen dies zum Ausdruck.Rund 5.000 Besucher nutzten im März 2010 die Lounges alsPlattform für ihre Gespräche.Die Lounges 2011Geschätzte Kollegen und alte Freunde treffen, Branchengesprächeführen, sich an Podiumsdiskussionen beteiligen und neue Kontakteknüpfen – dafür stehen die Lounges.• mehr als 200 Aussteller und Partner• über 180 Vorträge für Experten und Neueinsteiger• Aktionsbühnen zum Mitmachen• Eintritt und Teilnahme an den Sessions nach Registrierung kostenlos• Essen und Getränke kostenlosVom 15. bis 17. Februar 2011 finden die Lounges bereits zumfünften Mal in der Messe Karlsruhe statt. Neben den bisherigenThemen, wie Hygienic Design, Reinraum- und Gebäudetechnik,GMP, Outsourcing, Pharmatechnik und Wasser, stehen nun mitAnalytik, IPM und Powder weitere auf der Agenda.Alle Themen werden innerhalb der sehr umfangreichen Ausstellung,den einzelnen Vortrags-Sessions und auch den Diskussions-Forenabgebildet.Experten und Neueinsteiger sind eingeladen, ihr Wissenaufzufrischen, zu erweitern und sich aktiv zu beteiligen.Aufgrund der nahezu unendlich scheinenden Möglichkeiten,werden auch 2011 die Lounges wieder zu einem einmaligenErlebnis.Sie sind recht herzlich eingeladen, wir freuen uns auf Ihren Besuch.

Nachmittagssession Beginn 15.30 UhrBeginn ca. 16.00 Uhr Beginn ca. 16.30 UhrBeginn ca. 17.00 UhrMittwoch, 16. Februar 2011Schädlingsvermeidung in einerGroßkücheDSV Südwest und NRWARMATURENReibungsreduzierung durchNanotechnologieDr. Till Riehm, Freudenberg ProcessSeals GmbH & Co. KGHygienische Anforderungen anKreiselpumpenUlli Zimmer,GEA Tuchenhagen GmbHMehr Funktionalität mit auf/zuMembranventilenJan Reitsma, GEMÜ Gebr. MüllerApparatebau GmbH & Co. KGMit Sicherheit Geld verdienen –Molchtechnik als WettbewerbsvorteilJürgen Raichle,KIESELMANN GmbHModernes Labormanagement mitMMSDÜPERTHAL SicherheitstechnikGmbH & Co. KG• Elastomere Dichtelemente• Reibungsreduzierung von Elastomeren• Adhäsionsneigung verringern• Reduced Friction by Nanotechnology• Freigaben für die Pharma- undLebensmittelindustrie• Einsatz in der Pharma-, Nahrungsmittel-und Getränkeindustrie• Produktschonung• Reinigbarkeit• Wartungsfreundlichkeit• EHEDG Zertifizierung• Komplettsystem vs. funktionelleEinheit• Druckregelung• Probenahme• Pumpsystem• Instrumentierung• Kostensenken durchVerlustreduzierung• Prozesssicherheit erhöhen• Amortisation von Molchsystemen• Versteckter Wettbewerbsvorteil• Produktionskosten senkenInline Kalibrierung vonDurchflussmessgerätenEndress+Hauser MesstechnikGmbH+Co.KGVerlegedetails, Reinigung undInstandhaltung eines leitfähigenVinyl-BodenbelagsForbo Flooring GiubiascoPROZESSANALYTIKInnovativeProzessanalysenmesstechnikDr. Thomas. Steckenreiter, Endress+Hauser Messtechnik GmbH + Co.KG• Erhöhung der Messsicherheit durchdigitale Datenübertragung• Kalibrierstrategie von pH-Sonden• Zeit- und Kostenersparnis durchAutomatisierung von pH-Messungen• ApplikationsbeispieleModerne Wartungskonzepte fürOnline Analyse-MessstellenDr. Klaus-Peter Mang,Mettler-Toledo GmbH• Digitale Sensoren für die Messungvon pH-Wert, Redox-Potential,Sauerstoff und Leitfähigkeit• Einfacher Sensoraustausch vor Ort• Integrierte DiagnosefunktionenPROJEKTERABS UND ISOLATORProjekt:aktives offenes RABSThomas Huber,SKAN AGProjekt:ausgeführte Füllinie in IsolatortechnikThomas Huber,SKAN AG• GMP und projektbezogeneKundenanforderungen• Ausführung des RABS und „Kniffe“• Anlagenqualifizierung• Begasung mit atomisierter H 2 O 2Lösung• GMP und ProjektbezogeneHerausforderungen• Luftbehandlungs- undAufbereitungstechnik• Vorteile der kurzenDekontaminationszeitIndividuelle Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit von Dichtungsproduktendurch mehrfachredundante SeriennummerFreudenberg Process Seals GmbH& Co. KGSteigern Sie Ihre Prozess-Sicherheitdurch Lube & Seal!Freudenberg Process Seals GmbH &Co. KGKlüber Lubrication München KGHygienische Kreiselpumpe: Aufbauund WartungGEA Tuchenhagen GmbHInnovatives pneumatisches Fördernvon Pulvern und GranulatenHecht Technologie GmbHBEHÖRDE AKTUELLHYGIENE-RISIKO-MANAGEMENT IN DERLEBENSMITTEL- UNDPHARMAPRODUKTIONNeue Version des Aide Mémories„Qualifizierung/Validierung“Dr. Petra Rempe,Bezirksregierung Münster• Stellenwert des Aide Mémoires• Was ist neu?• Was wurde noch nicht berücksichtigt?Das moderneSchädlingsmanagementWerner Steinheuser,DSV-Landesverband Südwest e.V.• durchgängiges Qualitätsmanagement• Dokumentation• Prävention• Wo hilft der Verband?Havarieplan und Krisenmanagementin der Pharma- undLebensmittelindustrieRainer Nuss, Hygiene-Netzwerk• Gesetzliche Grundlagen• Risiko und Risikobewertung• MaßnahmenOUTSOURCING Erfahrungsbericht: EffizientesOutsourcing im QC-Analytik-LaborDr. Petra Keiner,EXCO GmbHIT ComplianceOutsourcingThomas Halfmann,Halfmann Goetsch Peither AGGMP-Warehousing von Arzneimittelndurch einen 3PLDr. Martin Egger,Pharmaserv GmbH & Co. KGGMP Spezialisten auf Zeit –Outsourcing in der QualitätssicherungDr. Thomas Rötsch,gempex GmbH• Effizientes Erreichen vonKundenprojektzielen• Projektorientierte Aus- undWeiterbildungskonzepte• Modernes teamorientiertes Projekt• Know-how Verteilung im TeamKap. 4EG-GMP-LeitfadenKlaus Eichmüller,Regierung von Oberbayern• Änderungen in den Grundlagen• Änderungen bezogen auf dieÄnderung des Annex 11• Weitere Änderungen im Kap. 4• Blitzlicht auf Änderungen andererKapitel des Leitfadens• Kann man Compliance outsourcen?• Voraussetzungen für erfolgreichesOutsourcing von ComplianceAktivitäten im IT Bereich• Erfolgreiches Outsourcing vonCompliance AktivitätenAnnex 11zum EG-GMP-LeitfadenKlaus Eichmüller,Regierung von Oberbayern• Neue Struktur des Annex 11• Änderungen zum bisherigern Standdes Annex 11• Änderungen zur Draftversion• Abgrenzungen und Schnittstellen zuKapitel 4 und Kapitel 7 des Leitfadens• Nutzen eines Logistikoutsourcings• Wahl der Integrationstiefe des 3PL• Vernetzte Logistikprozesse zwischenHersteller, 3PL, Packmittelsuppliernund Luftfrachtspediteuren• Vor- und Nachteile für Outsourcing• Wichtige Aspekte – u.a. Know-how• Unterschiedliche Partner –Zeitarbeitsfirmen, Einzelpersonenoder Beratungsunternehmen• Arten der ZusammenarbeitHygienic Design im PraxistestHygienic Design WeihenstephanVERPACKUNGS-PROZESSEElektrostatische Aufladung in derHerstellungThomas Stengel,PMT Partikel-Messtechnik GmbHSpritzgussfertigung unterReinraumbedingungenMichael Klenk-Bambula,PMT Partikel-Messtechnik GmbHQualifizierung einer servogesteuertenBlisterverpackungsanlageRainer Röcker,Testo industrial services GmbHSerialisierung bzw. Track & Tracefür PharmaceuticalsJürgen Focke,Bayer Technology Services GmbHTurbulente Mischlüftung erzeugtmit Filter Fan UnitsM+W Products GmbHReinraumseitiger Einbau von FilterFan Units in ein Reinraum-DeckensystemM+W Products GmbHWartung von Destillationsanlagenzur WFI-HerstellungPAC GmbHReinigen vonSicherheitswerkbänkenprofi-con GmbHAnkleideprozedurprofi-con GmbHReinigungstippsprofi-con GmbHREINIGUNGSPROZESSEAUSSTATTUNG• Kunststoffe in der Medizintechnik• Kunststoffe in der Pharmaproduktion• Einfluss elektrostatischer Aufladung• ESD Management• aktiver LadungsabbauRisikomanagement am Beispiel einerReinigungsanlageEdgar Sauer,Belimed Deutschland GmbH• Gesetzliche Grundlagen• Qualitätsmanagement undRisikomanagement• DIN EN ISO 14121, DIN EN ISO14971• ICH Q9Hygieneoptimierte Edelstahlmöbelfür Reinraum und PharmazieChristoph Mützel,Friedrich Sailer GmbH• Aktuelle Anforderungen von Normenund Richtlinien• Hygieneoptimierte Konstruktionen• Verschiedene Edelstahlwerkstoffe• Beschlagselemente mit besonderenEigenschaften• Kunststoffe in der Medizintechnik• Kunststoffe in der Pharmaproduktion• Spritzguss unterReinraumbedingungen• Realisationsmöglichkeiten• VorteileInbetriebnahme und Qualifizierungeiner ReinigungsanlageEdgar Sauer,Belimed Deutschland GmbH• Anhang 15 zum EU-LeitfadenQualifizierung und Validierung• ISPE – Baseline Vol. 5: Commissioningand QualificationEdelstahlmobiliar in Schleuse undReinraumBettina Schlegelmilch,G.S. Stolpen GmbH & Co. KG• Equipmentdesign als Grundlage einervorschriftsmäßigen Ausstattung• Planungsflexibilität bei Materialqualitätenund Ausführungen• Umkleiden, Waschen, Desinfizieren,Bevorraten, Entsorgen• Risiken in der Blisterverpackung• Überwachungssysteme und Track &Trace im Verpackungsprozess• Risikobasierender Ansatz mit Verweisauf notwendige Testdokumente undSOPsReinigung undReinigungsvalidierungStefan Erens,Testo industrial services GmbH• Reinigung• Reinigungsvalidierung• Akzeptanzkriterien• Probenahmeverfahren• Planung von RV MaßnahmenPC-Lösungen fürReinraumanwendungenHartmut Henzler und Steffen Günter,hsh-Systeme für prozess-IT (AZO Gruppe)• Probleme beim Betrieb von PCs inReinräumen oder pharmazeutischenAnlagen• Vollgekapstelte IPCs• Touch durch Glas• Anwendungsbeispiele• Einführung Track & Trace• Aktuelle regulatorischeAnforderungen weltweit• Umsetzungsstrategien an denVerpackungslinien• Anforderungen an die ITEnergieeffizienz beim Betrieb vonReinräumenSCHMIDT Technology GmbHMITARBEITERSCHULUNGPersonalentwicklung – langfristigeVerhaltensänderungCarsten Schewe, comprei – Reinraum-Handel- und Schulungs GesmbHPersonalschulungFrank Duvernell,profi-con GmbHAls Betrieb den Einstieg in dieReinraumtechnik findenCarsten Schewe, comprei – Reinraum-Handel- und Schulungs GesmbHErhöhte Sicherheit – MaximaleEffizienzInteraktive Life Science LösungenSiemens AG• Einflussfaktor Mensch• Weiterentwicklung – warum?• Lehr- und Lernmethoden/Lerntypen• Der Personalentwicklungsplan• Der Qualifizierungsplan• Grundlagen für Arbeiten im Reinraum• Entscheidungskriterien fürSchulungsaufwand• Ab wann sind Schulungen erforderlich?• Inhaltlicher Aufbaue• Wirtschaftliche Gestaltung• Identifikation von Einflussfaktoren aufdas Produkt• Definition der Zonen und Integrationder Produktionsprozesse• Grundlagen für Planung und Bau• Betrieb und WartungWas ist eine GMP-gerechteKalibrierung?Testo industrial services GmbHMATERIALIENRouging –eine EdelstahlkorrosionFlorian Andre, Henkel Beiz- undElektropoliertechnik GmbH & Co. KGPVDF Kunststoffrohrsystemfür die Pharmazeutische IndustrieReinhard Maier,AGRU Kunststofftechnik GmbHReinigungsvalidierung: SwabProbenahme – Tipps und TückenTesto industrial services GmbHEinschleusen in den sterilenReinraumVWR International GmbH• Korrosionsresistenz von Edelstahl• Welche Form der Korrosion istRouging?• Weshalb tritt Rouging auf?• Welche präventiven Maßnahmenkönnen getroffen werden?• Materialeigenschaften• Produktion von PVDF Komponenten• Anforderungen an das Material• Warum wird PVDF eingesetzt?• Neue wulst- und nutfreieSchweißverfahren

Donnerstag, 17. Februar 2011Vormittagssession Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr Beginn ca. 10.00 Uhr Beginn ca. 10.30 UhrAktionsbühnen und VorführungenPRÜFEN, ZERTIFIZIERENUND OPTIMIERENHygiene geprüft – Prüfung undZertifizierungUdo Baitinger, BerufsgenossenschaftNahrungsmittel und GaststättenNeue EHEDGZertifizierungenDr. Jürgen Hofmann,EHEDGKVP eine Chance – Praxisbericht ausder LebensmittelherstellungHerbert Strecker,FrieslandCampina Germany GmbH• Anforderungen der BGN Prüf- undZertifizierungsstelle im DGUV-Test• Grundlagen• Prüfung• Zertifizierung• DGUV Test-Logo• Verschiedene Zertifizierungstypen• Grundlagen• Beispiele• Vorteile der Zertifizierung• Die TPM-Werkzeuge• Verlustreduzierung durch KV-Programme• KVP in 14 Schritten• Praxisbeispiele, erste ErfolgeLABORWirtschaftliche Herstellung vonReinstwasser im analytischen LaborDr. Herbert Bendlin, Technisches SV-Büro für Wasseraufbereitung undReinstwasser• Zentrale und dezentrale Aufbereitung• Einfluss des Speisewassers• Welche Technologie ist sinnvoll?• Qualifizierung der AnlagenModernesGefahrstoffmanagementFrank Backhaus, DÜPERTHALSicherheitstechnik GmbH & Co. KG• Medien Management System• Modular Protection System• Aktive Lagerung• Passive Lagerung• Zertifizierte SystemlösungDekontaminierbaresAbluftfiltersystem für ReinräumeAFC Air Filtration & ContainmentGmbHNeues wulstfreiesSchweißverfahren fürKunststoffrohrsystemeAGRU Kunststofftechnik GmbHREINRAUMLÖSUNGEN Interaktive Reinraumlösung erhöhtdie Sicherheit und Effizienz imReinraumbetriebJens Feddern, Siemens AGDie Bauelementedes ReinraumsEdgar Sirch, Freier Beraterin Pharmatechnik- und GMP-FragenInnovativer Reinraumausbau –Decken- und Wandsysteme, Beschichtungstechnik,BeleuchtungssystemeKnut-Reiner Reh, SOMETA GmbHLuftbefeuchtung im Reinraum –präzise, hygienisch und wirtschaftlichHolger Lasch, Walter Meier(Klima Deutschland) GmbH• Erkennen von Kontamination• Kommunikation zwischen denGewerken• Aufbereitung der gewerkespezifischenInformationen• Parameter der Systemplanung• Stand der Technik• Standardisierung, Normung• Innovative Lösungen• GMP-Details• Trennwandsysteme inSchalenbauweise aus Metall• Ganzglassysteme• Kreuzbandrasterdeckensysteme• Beschichtungstechnik• LED–Reinraumleuchten• Präzision, Hygiene undWirtschaftlichkeit – ein Widerspruch?• Erdgas betriebene Luftbefeuchter –eine Alternative?• Wirtschaftlich durch die Kombinationverschiedener TechnikenFachgerechte Verlegung vonPermanentböden in Reinräumenund kontrollierten Räumenbasan GmbHFlow Chemistry – modulare,flexible und effizienteProduktionBayer Technology Services GmbHCONTINUOUSIMPROVEMENTErfolgsfaktoren für OperationalExcellenceClaus Riehle,Bayer Technology Services GmbH• Technologie als Basis für OperationalExcellence• Erfolgsfaktor Kommunikation• Erfolgsabsicherung durchManagementGMP 3.0 – Die Zukunft der GMPbeginnt jetztThomas Peither,Halfmann Goetsch Peither AG• Effizienzsteigerung• Outsourcing/Partnerschaften• Einsatz effektiver QualitytoolseValidation – Neue Werkzeuge fürdie Validierung und Qualifizierung?Holger Mettler,M+W Process Industries GmbH• Arbeitswelten der Validierung undQualifizierung• Elektronische Lösungen für dasQualitätsmanagement• Vor- und Nachteile von eValidation• Mögliche neue EinsatzgebieteModerne Reinraumsysteme –modular, flexibel, zukunftssicherbc–technology GmbHMassenorientierte Herstellung vonZytostatika in einerSicherheitswerkbankBerner International GmbHMONITORINGUND DOKUMENTATIONDokumentation und Permanent-MonitoringMarc Kaiser,Frowein GmbH & Co. KGiFacility Permanent Monitoring-GebäudemanagementsystemeOliver Klute,BioTec Klute GmbHAußen Hui – Innen Pfui – Der Stellenwertder LebensmittelhygieneMichael Bäuml, FachkreisLebensmittelhygiene (FKLMH) e.V.Kalibrierung DrucksensorBriem Steuerungstechnik GmbH• Vorteile von permanentem Monitoring• Dokumentationsvorschriften• Gesetzliche Bestimmungen• Monitoring ist Schädlingsprävention• Transparenz im Qualitätsmanagement• EigenkontrollsystemeGammelfleisch, Analogkäse, Imitatschinken,gepanschter Wein, Pestizidbelastete Lebensmittel, quecksilberverseuchteFische, wem kann man alsVerbraucher noch trauen?GRM – ganzheitliches ReinraumMonitoring in der Herstellung vonsterilen ArzneimittelnBriem Steuerungstechnik GmbHISOLATORPROZESSEFlexible aseptische Klinikmusterherstellungim modularen IsolatorFrank Lehmann,SKAN AGMit der Kamera über die Schultergeschaut beim Steriltest im IsolatorYves Scholler,SKAN AGHandschuhprüftechniken fürRABS und IsolatorenFrank Lehmann,SKAN AGWirtschaftlicher Vergleich von RABSund Isolator in der sterilen HerstellungAnnett Brenner,Chemgineering Technology GmbHReinraummodell zur Simulation vonReinraumbedingungenCCI – von Kahlden GmbH• Vorteile eines modularen Isolators• Prozessablauf derKlinikmusterherstellung im Isolator• Prozesstechnik Modul fürVailabfüllung, Vail, GT Prozesse undfür Fertigspritzen• Einführung, Probenannahme im Labor,Vorbereitung der Proben• Dekontamiation des Isolators mitH 2 O 2• Vorbereitungen, Steriltest mitSteriltestpumpe, Steriltestprozedur• Notwendigkeit und regulatorischeAnforderungen• Physikalische Möglichkeiten• Beispiele einfacher Testgeräte• Automatisierte Testgeräte mit GMPDokumentation• Einfluss- undWirtschaftlichkeitsfaktoren• Investitions- undBetriebskostenvergleich• Ergebnis Gesamtkostenvergleich/WirtschaftlichkeitNORMUNG UNDPROZESSTECHNIKExterne Normen in derpharmazeutischen IndustrieJan Reitsma, GEMÜ Gebr. MüllerApparatebau GmbH & Co. KGTemperaturmessung inpharmazeutischen ProzessenJoachim Zipp, WIKA AlexanderWiegand SE & Co. KGMikrozahnringpumpen in derPharmaproduktionDr. Carsten Damerau & Philipp Adryan,HNP Mikrosysteme GmbH• Regelsetzende Behörden• GMP vs. ICH. ASTM. ISPE. PDA...• ASME• EHEDG• TA Luft• Hygienic Design und Werkstoffe• Implementierung der Messgeräte insterile Prozesse• Kalibrierung• Anforderungen an Pumpen in derPharmaproduktion• Modulares Dosiersystem (MoDoS)• Anwendungsbeispiel Down-Stream-Management (novasep)CONTAINMENTPulverabscheidung alsSchutzmaßnahmeHans-Joachim Adlhoch,Herding GmbH FiltertechnikSchutzkonzepte zur Handhabungaktiver SubstanzenChristian Scherrer,SKAN AGPulverhandlingim LaborChristian Scherrer,SKAN AG• Aufgaben der Entstaubung• Staubeigenschaften beherrschen• Abscheidung von klebrigen undexplosiblen Stäuben• Staubhandhabung und Entsorgung• Upgrading von Systemen• Sicheres Wägen von aktiven undtoxischen Substanzen• Bedeutung des Containments imLabor• Wirkstoffe und aktive Substanzen• Sicherheit durch Containment• Personenschutz• Umweltschutz• Einsatzbereiche• Permeabilität• Abzugnormenprüfung SN EN 14175StrömungsvisualisierungCCI – von Kahlden GmbHÜBERWACHUNGUND MONITORINGFDA-konformesReinraummonitoringThomas Riffel,Siemens AGRisikobasierte Betrachtung derReinraumqualifizierungStefan Erens,Testo industrial services GmbHGMP – Monitoring in Produktion,Lager und TransportAlois Bischoff,ELPRO Messtechnik GmbHLeckprüfung am eingebautemFiltersystemMichael Feldtmann,Camfil KGService und Wartung einerHPW-AnlageCHRIST Pharma & Life ScienceGmbH• Was muss aufgezeichnet werden?• Wie wird das Monitoringsystemvalidiert?• Umsetzung in der Praxis• Qualifizierungsanforderungen an denReinraum• Risikomanagement• Risikofaktoren im Reinraum• Risikokontrolle überQualifizierungsmaßnahmen• Unterschiedliche Anforderungen• Reinraum: Differenzdruck, Partikel,Temperatur, Luftfeuchte• Lagerhaus: Temperatur undLuftfeuchte, Alarmierung• Transport: mobile Temperaturen• EN 1822 und EN ISO 14644 - T3im Vergleich• Vorraussetzung einer Leckprüfungeines HEPA Filter im eingebautemSystemDurchführung einer Reinraumtauglichkeitsuntersuchungin einemMinienvironmentCOLANDIS GmbHREINIGUNGUND DESINFEKTIONBakteriensporen –(k)ein Thema für den ReinraumDr. Peter Goroncy-Bermes,Schülke & Mayr GmbH• Kontaminationsquellen für Sporenund andere Keime im Pharmabetrieb• Effizientes Hygienemanagement• Klassische Wisch-/Sprüchdesinfektionversus neuer AlternativenDekontamiationsmaßnahmen in GMPZonen A und BWolf-Dieter Wanner, Shield Medicare– ein Geschäftsbereich von Ecolab• Vorgaben des Anhang 1 zum EU-Leitfaden• Sterile Aufbereitung• Variationsmöglichkeiten entsprechendder GMP-Richtlinien• Flächenleistungen äquiv. VerfahrenKostenreduktion in der Reinigungvon ReinräumenFrank Schermer,Dussmann AG & Co. KGaA• Ist-Analyse und Vorteile einesVerzichts auf herkömmlicheReinigungssysteme• Prozessbeschreibung der InhouseVorkonfektionierung• Dokumentation der ArbeitsweiseDekontamination von Wänden undBödencomprei – Reinraum- Handel- undSchulungs GesmbHeLearning SchulungsSystemCOWA Service GebäudediensteGmbHLABOREPlanung und Bau von Speziallaborenund kleinen ReinräumenJörg Wengerowski,Chemgineering Technology AG• Reinraum, Labor• GMP• Hochaktive Substanzen,Schutzkonzepte• Containment, Lüftungskonzepte• PraxiserfahrungenLabore der Sicherheitsstufe S3 undS4 als modulares SystemJens Kühnlein,HT LABOR + HOSPITALTECHNIK AG• Anforderungen – Planung –Qualifizierung• Containment – Aufbau – Beispiele• Schleusen• Mediendurchführungen – Sensorik –LüftungPersonenschutz beim Umgang mithochtoxischen Stoffen (OEL 3-4)Guido Röttgers,DENIOS AG• Mitarbeiterschutz• Schutz vor Crosskontamination• Unabhängige Prüfung• besonders in Pharmaloborenerforderlich• Maximale BewegungsfreiheitIntegrale regelkonforme Konzeptefür das GMP LabormonitoringJürgen Metzger, Neuberger GebäudeautomationGmbH & Co. KG• Regelkonforme Schleusen- undDruckkonzepte• Einbeziehung des Laborequipments(z. B. Sterilisatoren, etc)• Alarmierung und Visualisierung• PartikelmonitoringManagement und Monitoringgeringer Druckdifferenzen inkleinen ReinräumenDaldrop + Dr.Ing.Huber GmbH + Co.KGBody-Box VorführungDastex Reinraumzubehör GmbH &Co. KGREGULARIEN UNDINSPEKTIONRegularien und Anforderungen anPharmawassersystemeKlaus Feuerhelm,Regierungspräsidium Tübingen• AMWHV• EG-GMP und Anhänge• Europäisches Arzneibuch• EMEA: Note for guidance on qualitywater of pharmaceutical use• Leitlinien und StandardsInspektion vonPharmawassersystemenKlaus Feuerhelm,Regierungspräsidium Tübingen• Einführung in die Inspektion• Inspektionsvorbereitung und Ablauf• Beispiele für Inspektionsschwerpunkte• Betrachtung einzelnerSystemkomponenten• Fallbeispiele und MängelRestkontaminationsmessungen beiReinraumbekleidungDastex Reinraumzubehör GmbH &Co. KGDas richtige Ankleiden vonReinraumoveralls ist keineZaubereiDorfner KG

Nachmittagssession Beginn 14.00 UhrBeginn ca. 14.30 Uhr Beginn ca. 15.00 UhrBeginn ca. 15.30 UhrDonnerstag, 17. Februar 2011Schädlingsvermeidung in einerGroßkücheDSV Südwest und NRWSCHMIERSTOFFEMehr Zuverlässigkeit in den Herstellprozessenmit H1 SchmierstoffenHelga Thomas,Klüber Lubrication München KGGesucht, gefunden und getestet –Schmierstoff trifft DichtungJürgen Fett-Schudnagis,Klüber Lubrication München KGEHEDGGuideline LubricantsN.N.,EHEDGModernes Labormanagement mitMMSDÜPERTHAL SicherheitstechnikGmbH & Co. KG• Schmierstoffe – ein (Betriebs) Mittelmit großer Wirkung• Darreichungsform: Fett oder Öl mitMaterialnachweisen gemäß GMP• Anwendungsgebiet:Arzneimittelherstellung• C-Teile mit A-Funktionen• Die Tribologische Herausforderung• Wer mit wem? Gegensätze ziehensich an• Über diverse Tests zu einemfunktionierenden Dichtungssystem• neue EHEDG Guideline• Bezug von Schmierstoffen• Lagerung und Verwendung vonSchmierstoffen• Anforderungen an die HerstellungInline Kalibrierung vonDurchflussmessgerätenEndress+Hauser MesstechnikGmbH+Co.KGVerlegedetails, Reinigung undInstandhaltung eines leitfähigenVinyl-BodenbelagsForbo Flooring GiubiascoDATENBANKENUND METHODENDie Bewertung von Datenbanken fürdie Identifizierung von MonitoringIsolatenDr. Ulrich Herber, Accugenix GmbH• „Handfeste“ Spezifikationen• Die Bedeutung der Beurteilung vonDatenbanken und analytischenMethoden• Inhärente Schwächen phenotypischerIdentifizierungsmethodenBestimmung von Molmassen fürMakromoleküle und (Bio)PolymereDr. Daniela Held,PSS Polymer Standards Service GmbH• Molmassenmittelwerte undVerteilungen• Chromatographie in Kombination mitintelligenter Lichtstreudetektion• Einfluss von Auswerte- undexperimentellen ParameternGMPRISK MANAGEMENTImplementierung eines globalen ITRisk & Compliance FrameworksPascal Busch,Halfmann Goetsch Peither AGGlobales GMP Risk & ComplianceManagementThomas Halfmann,Halfmann Goetsch Peither AGOntologiebasiertesRisikomanagementBrigitte Gübitz,VTU Engineering GmbH• Aspekte des IT Risk & ComplianceManagements• Integrationen und Harmonisierung• Globales Framework für integriertesIT Risk & Compliance Management• Aspekte des GMP Risk Managements• GMP Risiken unternehmensweitmanagen• Case Study eines GMP EnterpriseRisk Managements (GERM)• Einsatz des Wissensmanagementtools„Ontologie“• Schnelleres Erstellen vonRisikoanalysen• Entscheidungsunterstützung bei derBewertungIndividuelle Kennzeichnung undRückverfolgbarkeit von Dichtungsproduktendurch mehrfachredundante SeriennummerFreudenberg Process Seals GmbH& Co. KGSteigern Sie Ihre Prozess-Sicherheitdurch Lube & Seal!Freudenberg Process Seals GmbH &Co. KGKlüber Lubrication München KGHygienische Kreiselpumpe: Aufbauund WartungGEA Tuchenhagen GmbHInnovatives pneumatisches Fördernvon Pulvern und GranulatenHecht Technologie GmbHLEBENSMITTELHYGIENESchädlingsbekämpfung aus Sicht derLebensmittelkontrolleRainer Nuss, Landesverband derLebensmittelkontrolleure Baden-Württemberg• Rechtliche Grundlagen• Die Sicht des Kontrolleurs• Aus der PraxisREINIGUNGSPROZESSE USP Class VI: Einfluss auf die Auswahlvon Kunststoffen/ReinigungsanlagenEdgar Sauer,Belimed Deutschland GmbHSpezifikation einer GMP-konformenReinigungsanlageMarkus Maier,Belimed Deutschland GmbHGMP-konformeTablettenstempelreinigungDr. Christian Heuer,Belimed Deutschland GmbHReinigungsvalidierung –Fallbeispiele aus der BiotechnologieDr. Hans-Georg Eckert,gempex GmbHANLAGENPLANUNG• Unerwünschter Abtrag vonKunststoffmaterial• Biokompatibilität von Polymeren• Auswahlkriterien für Kunststoffe• FDA Title 21 – Food And Drugs, Part177 Indirect Food Additives: PolymersGMP konforme Konstruktionsmerkmalebei ProzessanlagenFriedrich Elz,Norit Südmo Holding GmbH• Grundlagen und Definitionen• Anforderungen an Planung und GEP• Bautechnische Anforderungen,Konstruktionsmerkmale• Auswahl der Technik• Ausführungsbeispiele aus der PraxisDas moderneSchädlingsmanagementWerner Steinheuser,DSV-Landesverband Südwest e.V.• DurchgängigesQualitätsmanagement• Dokumentation• Prävention• Wo hilft der Verband?• Gesetzliche Grundlagen, Hinweiseauf Richtlinien, Normen• Betrachtung des Gesamtsystems• Vermeidung von Cross-Kontaminationen• Rückstandsfreie ReinigungReinigungsoptimierte Planung undErrichtung von pharm. AnlagenGerd Liebers,Chemgineering Technology GmbH• Planung• Qualitätssicherung beim Lieferanten• Errichtung der Anlage• Feinreinigung vor Inbetriebnahme• Rückstands- und beschädigungsfreieReinigung• Automatisierte Reinigung inSpülmaschinen• Reinigungschemikalien undKorrosionsschutzlösungenRiboflavinprozedur an Roboluxknotenschafft MehrwertAlexander Equit,Bürkert GmbH & Co. KG• Anforderungen anProduktionsanlagen• Beitrag der Hersteller vonAutomatisierungstechnik• Riboflavinprozedur an komplexenVentilknoten – Warum?• Grundlagen derReinigungsvalidierung• Besonderheiten der Biotechnologie• Fallbeispiele aus der BiotechnologieAuswahlkriterien vonMaschinenlieferantenThomas Peither,Halfmann Goetsch Peither AG• Lieferantenleistung• Integrierte Qualifizierung• Anlagendokumentation• Was muss ein Anlagenlieferant heuteleisten?Hygienic Design im PraxistestHygienic Design WeihenstephanPROZESSAUTOMATIONKleinkomponentenverwiegung in derPharma- und LebensmittelproduktionHendrik Langner,hsh-systeme für prozess-IT (AZO Gruppe)Energieeffizienz inchargenorientierter ProduktionGerhard Nied,hsh-systeme für prozess-IT (AZO Gruppe)Turbulente Mischlüftung erzeugtmit Filter Fan UnitsM+W Products GmbHReinraumseitiger Einbau von FilterFan Units in ein Reinraum-DeckensystemM+W Products GmbHWartung von Destillationsanlagenzur WFI-HerstellungPAC GmbHReinigen vonSicherheitswerkbänkenprofi-con GmbHAnkleideprozedurprofi-con GmbHReinigungstippsprofi-con GmbHPLANUNG UNDAUSSTATTUNGMITARBEITERSCHULUNG• Aufbau von Handeinwiegeplätzen• Rohstoffhandling• Identifikation, Tracking & Tracing• ERP-AnbindungRisikobasierter Ansatz für dieReinraumausrüstung – Designed forImpactJens Feddern, Siemens AG• Wie wendet man diese Methoden fürdie Infrastruktur im Reinraim an?• Wie kann man sich das Leben leichtermachen?• Wo sind die Grenzen?• Wie dokumentiert man diesen Prozess?Demoworkshop – Schulungeffizienter ReinigungstechnikenSimon Fiala, comprei – Reinraum-Handel- und Schulungs GesmbH• Auswahl von Reinigungsequipment• Dekontamination von Arbeitsflächenund Arbeitsequipment• Dekontamination/Desinfektion vonReinräumen• Visualisieren von Reinigungstechniken• Erklärung Carbon Footprint• Herausforderung und Anforderung• Umsetzungsmöglichkeiten inchargenorientiertenProduktionsanlagen• Steuerungstechnische AnsätzeDie Apotheke von morgenDirk Steil,Becker Reinraumtechnik GmbH• Von der Geschäftsidee bis zurHerstellererlaubnis• Herstellung von Zytostatika undParenteralia, Zweitverblisterung• Konzepte aus ReinraumsichtPraktische Übungen mit aktiverBeteiligung der Zuhörer – Lernen des„Aha-Effektes". Auf verschiedenenReinraum-Oberflächen werdenLeuchtpartikel aufgebracht und mitgeeigneten Wischtechniken entfernt.Das Ergebnis wird visualisiert und dierichtigen Techniken gezeigt. Außerdemwerden die Möglichkeiten derKreuzkontamination visualisiert.Energieeffizienz beim Betrieb vonReinräumenSCHMIDT Technology GmbHPLANUNG,AUSFÜHRUNGUND QUALIFIZIERUNGPlanung und Realisierung einerPharmawasseranlageBodo Ney,Carpus+Partner AGInspektion und Betrieb einerPharmawasseraufbereitungsanlageDr. Herbert Bendlin, Techn. SV-Büro fürWasseraufbereitung und ReinstwasserErhöhte Sicherheit – MaximaleEffizienzInteraktive Life Science LösungenSiemens AG• Was ist bei der Planung zu beachten?• Welche Konzepte zur Lagerung undVerteilung sind sinnvoll?• Qualifizierung und Validierung• Was ist bei der Realisierung derAnlage zu beachten?• Welche Parameter müssen überwachtwerden?• Durchführung der Sanitisierung• Maßnahmen gegen Biofilm• Wartung und Kalibrierung• Probenahme und MonitoringWas ist eine GMP-gerechteKalibrierung?Testo industrial services GmbHReinigungsvalidierung: SwabProbenahme – Tipps und TückenTesto industrial services GmbHEinschleusen in den sterilenReinraumVWR International GmbH

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BesucherinformationenVeranstaltungsterminTag 1: 15. Februar 2011, 9.00 bis 18.00 UhrTag 2: 16. Februar 2011, 9.00 bis 18.00 UhrTag 3: 17. Februar 2011, 9.00 bis 16.00 UhrAnmeldung täglich ab 8.00 UhrAn allen drei Veranstaltungstagen finden themenbezogenePräsentationen, praxisnahe Demoworkshops und Live-Vorführungenauf Aktionsbühnen statt. Sie als Besucher entscheiden selbst, wieSie sich Ihren Tag gestalten möchten, entweder als reinenMessebesuch oder als Weiterbildungsforum.RegistrierungEine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch.Die kostenfreie Registrierung ist nur über das Internet möglich.Sie finden auf der Internetseite www.new-lounges.de unter derRubrik Besucher / Registrierung die Eingabemöglichkeit für IhreDaten.Bitte geben Sie dort den Registrierungscode, der sich auf derTitelseite der Broschüre befindet, sowie Ihre Daten ein.Nach Bestätigung der Eingabe erhalten Sie per E-Mail Ihrepersönliche Anmeldebestätigung zugesandt. Bitte bringen Siediese mit zur Veranstaltung. Sie erhalten vor Ort Ihre Zugangskarte,die Ihnen die kostenlose Teilnahme ermöglicht.RegistrierungsschlussRegistrierungsschluss für Ihre kostenlose Anmeldung ist der11. Februar 2011.Kosten für BesucherEine Teilnahme für Besucher mit Registrierungscode ist nachvorheriger Registrierung über das Internet bis 11. Februar 2011kostenlos. Danach ist die Registrierung nur noch vor Ort möglich.Bitte beachten Sie, dass bei einer Registrierung vor Ort bzw. ohneEinladungskarte Kosten entstehen. Alle weiteren Informationenzum Event sowie die Allgemeinen Geschäftsbedingungenentnehmen Sie bitte der Internetseite der Lounges.Wichtig bei Nichtteilnahme!Sollten Sie sich registriert haben und nicht teilnehmen können,bitten wir Sie dringend, Ihre Teilnahme kostenfrei zu stornieren.Ohne Stornierung bis zum 11. Februar 2011 nehmen Sie, aufgrundder begrenzten Anzahl an Plätzen, einer anderen Person dieMöglichkeit, teilzunehmen. Für diesen Fall erlauben wir uns, Ihneneine Bearbeitungsgebühr in Höhe von 250,- Euro pro nichtteilgenommenem Tag in Rechnung zu stellen. WeitereInformationen finden Sie hierzu auch in den AllgemeinenGeschäftsbedingungen.ProgrammDas dargestellte Programm zeigt den aktuellen Stand (September2010). Ergänzungen und detaillierte Informationen entnehmenSie bitte dem Internet.ÄnderungenDer Veranstalter behält sich Änderungen des Programminhaltes vor.VortragsunterlagenAls Teilnehmer an den Lounges 2011 erhalten Sie Unterlagen zuden gehaltenen Vorträgen. Vortragsunterlagen stellen wir Ihnenauf der Internetseite, in Form von pdf-Dateien, eine Woche vorder Veranstaltung, zum Downloaden bereit.WICHTIG:Die Vortragsunterlagen erhalten Sie ausschließlich im Download-Bereich! Bitte beachten Sie, dass Unterlagen nicht in gedruckterForm verteilt werden.Die erforderlichen Daten zum Einloggen in den Download-Bereichunter „MyLounge“ erhalten Sie per E-Mail zusammen mit IhrerAnmeldebestätigung.VeranstaltungsortDie Lounges 2011 finden in der Messe Karlsruhe statt.Die äußerst verkehrsgünstige Lage entnehmen Sie bitte derAnfahrtsskizze, die Sie auch auf der Internetseite finden.Anschrift:Messeallee 176287 Rheinstettenwww.messe-karlsruhe.deAnreise zur Messe KarlsruheKontakt VeranstalterINSPIRE GmbHAm Falltor 3564625 BensheimTel. +49 (0)6251 / 70 60 68Registrierung und RechnungsstellungINSPIRE GmbHPostfach 126669209 EppelheimTel. +49 (0)6221 / 79 35 31E-Mail: info@inspire-eventmanagement.devon der A5/A8Ausfahrt Nr. 48 Karlsruhe-Süd auf die B3Richtung Rheinstetten, dann die erste Abfahrtauf die L606 Richtung Rheinstetten/Forchheim.In insgesamt fünf Minuten erreichen Sie dieMesse Karlsruhe.Internetseite der Lounges: www.new-lounges.devon der A 65 A65 geht direkt über in B10, Ausfahrt Nr. 8Karlsruhe-Mühlburg, Richtung B36. Nach1,3 km an der Kreuzung rechts auf die B36,nach 4,5 km erreichen Sie die Messe Karlsruhe.ÜbernachtungsmöglichkeitenFür die Zimmerbuchung sind Aussteller und Teilnehmer selbstverantwortlich. In der Umgebung der Messe Karlsruhe befindensich eine Reihe von Hotels der unterschiedlichsten Kategorien.Bitte entscheiden Sie selbst. Weitere Informationen hierzu findenSie ebenfalls auf der Internetseite der Lounges.