GMP-gerechte Risikoanalyse bei der Computervalidierung

TITLE: Peanut Physiology/Precision Ag Studies at Western Peanut Growers Research Farm. 2002.AUTHORS: Mike Schubert and Jacob ReedMETHODS AND MATERIALS:Planting Date: April 25-30, 2002Variety : FlavorRunner 458, Tamrun96, Florunner @ 100 lb/acInsecticide: None.Rhizobium: Nitragin "Implant +" granular inoculant applied in seed drill (5 lb/ac)Irrigation: 50%, 75%, & 100% ET Low Energy Precision Application (LEPA).75% ET LEPA early with Low Elevation Spray Application (LESA)during pod development period.75% ET LESA.75% ET Medium Elevation Spray Application (MESA) (wobblers).Soil: Brownfield loamy sand.Fertilizer: 30-24-0 lb/ac N-P-K preplant.48 lb/ac N (split into 2 applications)Harvest Date: Dug October 17 & 21. Threshed November11, 14, & 18.In the accompanying report entitled “Irrigation Management Strategies for Peanut Production in theTexas Southern High Plains”, Dr. Dana Porter discussed results of irrigation research at WPGRF. Thisresearch examined the effects of different irrigation strategies and application amounts onFlavorRunner 458, Tamrun 96, and Florunner peanuts. Precision Agriculture (PA) tools were used inthat research and in other research projects at WPGRF and at other field sites in the area. PA tools andapproaches include Global Positioning System (GPS) referencing of observation and measurementlocations in the field, GPS-referenced yield mapping using the Peanut Yield Mapping System (PYMS)developed by University of Georgia research engineers and scientists, and Geographic InformationSystem (GIS) computer software to analyze site-specific results. As Dr. Porter discussed, we were ableto assign statistical confidence to apparent differences in peanut yield for some treatment combinationsusing the large number of data sites supplied by the PYMS, in contrast to yield averages obtained fromonly four replications of small plot samples per treatment using traditional sampling strategies. PAapproaches can also be used to correlate data or observations to peanut yields at those specific sites.We also collected data on temperature and relative humidity in peanut canopies and soil moisturelevels associated with different irrigation treatments. Plants were collected weekly to determine if thedifferent irrigation regimes affected growth and development, especially fruit development.RESULTS AND DISCUSSION:Data collected during harvest using the peanut combine equipped with the Peanut Yield MappingSystem (PYMS) was used to construct the yield map for the irrigation experiments shown in Figure 1.Specific points from this map were used to analyze yield data to determine if average yields from thedifferent irrigation regimes reflected real differences or were only apparent differences that came fromaveraging a range of yields from each treatment. We could not be certain that apparent yielddifferences were real from small plot data, but could make those judgments using the PYMS data.1

GMP-gerechte Risikoanalyse bei der Computervalidierung (CV 4)17./18. Januar 2008, MannheimZielsetzung• Sie lernen die verschiedenen Methoden der Risikoanalysein Hinblick auf ihre Anwendbarkeit bei derComputervalidierung zu bewerten• Sie erfahren, wie mit der Risikoanalyse der Validierungsaufwandgeplant werden kann• Sie diskutieren die Folgemaßnahmen, die sich aus derRisikoanalyse ergeben (Risk Management)• Sie vertiefen die Theorie an Praxisfällen in mehrerenWorkshopsHintergrundIn den pharmazeutischen Regelwerken ist die Validierungvon computergestützten Systemen schon lange vorgeschrieben.Neu hinzugekommen ist die Anforderungzur Anwendung der Risikoanalyse bzw. des Risikomanagements.Die FDA propagiert seit 2001 den „Risk-based approach“.Auch aktuellen Regelwerke und Guidelines, die sich mitder Validierung computergestützter Systeme befassen,gehen mittlerweile verstärkt auf die Punkte Risikoanalyseund Risikomanagement ein.Annex 15 EG-GMP-Leitfaden: „Weiterhin sollte eine Risikobewertungvorgenommen werden, um Validierungsumfang und –tiefebestimmen zu können“PIC/S Guidance „Good Practices for computerized Systems in regulatedGxP Environments”: “The URS should also form the basisfor a risk assessment of the system for GxP compliance requirements… The risk assessment and the results including the reasonsfor the ranking as either: „critical“ or „not critical“ shouldbe documented.GAMP 4: “An initial Risk Assessment should be carried out duringvalidation planning …”Dabei soll mittels der Risikoanalyse auf folgende Frageneine Antwort gefunden werden:• Muss das System validiert werden?• Wie viel Validierung ist notwendig?• Welche Aspekte des Systems sind kritisch für dasProdukt und/oder die Patientensicherheit?• Welche Aspekte des Systems sind kritisch für denGeschäftserfolg?ZielgruppeDie Veranstaltung wendet sich an alle Mitarbeiter aus derPharma- und Zulieferindustrie, die im Rahmen von ComputervalidierungstätigkeitenMethoden der Risikoanalyseanwenden müssen.ProgrammRisiko-Management im Pharma-IT-Bereich•••••••Allgemeines zum RisikomanagementFunktionen des RisikomanagementsPrinzipien des RisikomanagementsAbgrenzung der Risikoanalyse zum RisikomanagementKlassifizierung von RisikenRisikobewertungManagement von RisikenFDA Concept Paper : Risk Management Programs;3. März 2003www.fda.gov/cder/meeting/riskManageII.htm„...Risk management is the overall and continuing process ofminimizing risks throughout a product’s lifecycle to optimize itsbenefit/risk balance. Risk information emerges continuouslythroughout a product’s lifecycle, during both the investigationand marketing phases through both labelled and off-label uses.FDA considers risk management to be a continuous process oflearning about and interpreting a product’s benefit and risks,designing and implementing interventions to minimize aproduct’s risks, evaluating interventions in light of new knowledgethat is acquired over time, and revising interventionswhen appropriate”FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; ElectronicSignatures — Scope and Application 08/2003…We suggest that your decision to validate computerized systems,and the extent of the validation, take into account the impactthe systems have on your ability to meet predicate rule requirements…werecommend that you base your approach on ajustified and documented risk assessment and a determinationof the potential of the system to affect product quality and safety,and record integrity. For instance, validation would not beimportant for a word processor used only to generate SOPs.Risikoanalyse als zentrales Validierungswerkzeug•Vorstellung gängiger Methoden- FMEA- HACCP- Fehlerbaumanalyse (FTA)- HAZOPAnforderungen der Behörden (EU / FDA)- ICH Q9 „Quality Risk Management“- ISO 14971 “Anwendung des Risikomanagementsauf Medizinprodukte”Werkzeuge zur DokumentationKonkrete Durchführung gemäß GAMP 4Konsequenzen auf die ValidierungTipps und Tricks – Erfahrungen aus der RisikoanalysePraxis•••••

Praxis der Risikoanalyse•••••Hinweise zur praktischen DurchführungErfahrungen aus der Risikoanalyse PraxisDiskussion konkreter, durchgeführter Risikoanalysenfür GxP-relevante SystemeVor- und Nachteile der gewählten MethodikVermeidbare Schwachstellen und FehlerRisiken im Führungsbereich bei der SystemvalidierungReferentenDr. Günter Generlich, Freiburgehem. F. Hoffmann-La Roche AGVerfahrensingenieur, langjähriger Leiterder IT-gestützten Material- und Produktionsplanung,Einführung globaler,integrierter Bewirtschaftungs-Systeme,Unterstützung durch strukturierteProjekt-Methodik, Validierung computergesteuerterSysteme, weltweiteSchulung für den Konzern.WorkshopsRisikoanalyse / Risikomanagement bei der Einführungeines zu validierenden IT-SystemsDr. Günter Generlich / Sieghard WagnerIn drei Workshop-Sessions werden die Teilnehmer inkleinen Gruppen die vermittelten Seminarinhalte selbständiganhand verschiedener Fallbeispiele umsetzen.Workshop 1:Anhand zweier pharmatypischer Systeme wird in denÜbungsgruppen eine strukturierte Systemeinstufungvorgenommen, mit dem Ziel, die Validierungspflichtzu bestimmen.Workshop 2:Auf der Basis vordefinierter Anforderungen wird einedetaillierte Risikoanalyse nach GAMP 4 praktischdurchgespielt.Workshop 3:Es werden die am häufigsten auftretenden GMP-sensitivenRisikofälle bei IT-gestützten Systemen in strukturierterWeise bearbeitet. In Arbeitsgruppen wird miteinem methodenunabhängigen Risiko-Bearbeitungs-Formblatt gearbeitet und die wesentlichen Schritte zurRisiko-Beschreibung, Risiko-Analyse und Risiko-Behandlung(Minderung, Ausschluss, Begrenzung u.a.m.)geübt.Dipl.-Ing. Sieghard WagnerChemgineering GmbH, StuttgartMaschinenbaustudium mit derVertiefung Steuerungstechnik. Von derQualitätssicherung nach ISO 9000kommend, arbeitet er seit über 10 Jahrenals Berater für Computervalidierungin der Pharmaindustrie bzw. für ihreZulieferer. Als Senior Consultant derFirma Chemgineering beschäftigt ersich neben der Computervalidierung mit der Definitionund dem Aufbau von QS-Systemen im Umfeld der Computervalidierung.Weiterführende DokumentationAlle Teilnehmer erhalten eine CD-ROM mit umfangreichemInhalt zum Risiko-Management bei der ValidierungIT-gestützter Systeme:Die CD enthält u.a.• Eine große Anzahl deutsch- und englischsprachigerFachartikel,• Material europäischer und amerikanischer Regulierungsbehörden,• Internet-Links zur Systemvalidierung,• Vorlagen, die eine Bearbeitung von Risiko-Fällenunterstützen, erleichtern und vereinfachen.Anerkannte GMP-Zertifizierung –Der GMP-Lehrgang„Der Computer-Validierungsbeauftragte“Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Computer-Valididerungsbeauftragte“anerkannt. Durch Teilnahmean drei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sieeine zusätzliche Qualifizierung, die über ein Zertifikatnachgewiesen wird. Mehr Informationen und weitereSeminare des Lehrgangs finden Sie unter www.gmpnavigator.comin der Rubrik „GMP Lehrgänge“.

Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oderAnlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/EDV Dienstleister)GMP-gerechte Risikoanalyse bei derComputervalidierung (CV 4)17./18. Januar 2008, MannheimTitel, Name, VornameAbteilungFirma Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraftim Bereich Blutprodukte (inkl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________Telefon / FaxE-Mail ( bitte angeben)Bitte reservieren Sie__________ EZAnreise am_____________________________Abreise am________________________________* Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentationzum Preis von € 180,- zzgl. MwSt. und VersandTerminDonnerstag, 17. Januar 2008, 09.00 Uhr bis ca. 18.15 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 Uhr)Freitag, 18. Januar 2008, 08.30 – ca. 13.30 hVeranstaltungsortMercure Hotel am RathausF7, 5-1368159 MannheimTelefon 0621 - 33699-0Fax 0621 - 33699-2100Teilnehmergebühr€ 990,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen und ein Abendessensowie Getränke während der Veranstaltung und in denPausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalbdes Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen)nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmerinkl. Frühstück € 98,50 (Stand 2007).Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221 / 84 44 41,E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Frau Marion Grimm (Organisationsleitung),Tel. 06221 / 84 44 18,E-Mail: grimm@concept-heidelberg.deAllgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosteneinen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt derRechnung.AbsenderCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergBitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfender Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach demEingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf derVeranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werdendie vollen Seminargebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung.Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com