GMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung

D 6DokumentationGMP-/FDA-gerechterUmgang mit Rohdatenund deren Archivierung-Aus der Praxis für die Praxis-12. Februar 2008, MannheimZusätzlich für Sie:Muster-SOPs zu• Aufbewahrung und Archivierungelektronischer Rohdaten• Validierung eines elektronischenDokumenten Management SystemsLerninhalte• GMP-Anforderungen an dieDokumentation aus Sicht einesInspektors• Aktuelle Forderungen der FDA• Fallstudien zu Archivierungssystemen• Aktuelle Erfahrungen aus derGMP-ÜberwachungReferentenKlaus FeuerhelmRegierungspräsidium TübingenDr. Ludwig HuberAgilent Technologies GmbHWorkshop:• Rohdatenarchivierung in Produktionund QualitätskontrolleDieGMPAKADEMIE

GMP-/ FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6)12. Februar 2008, MannheimZielsetzungLernen Sie anhand von Vorträgen, Vorlagen und Workshopsden GMP-gerechten Umgang mit Rohdaten, Protokollenund ähnlichen Dokumenten kennen. Dieses Seminarbeleuchtet die verschiedenen Fälle derDokumentation wie die handschriftliche Dokumentation,die elektronische Dokumentation und die Kombinationbeider Arten und deren Archivierung. Dabei wirdvor allem Wert gelegt auf die Dokumentation der ursprünglicherfassten Daten:••Wie kann man Rohdaten definieren?Was erwartet die FDA - was der europäische Inspektor?Was ist zu tun, wenn Daten z.B. von einem Anzeigegerätabgelesen, dann kurz protokolliert und schließlichin ein EDV-System eingetragen werden?Kann man ursprüngliche Daten (gleich ob Papier oderEDV) noch ändern? Wenn ja, welche Anforderungensind dann zu erfüllen?••ProgrammGMP-Anforderungen an die Dokumentation aus Sichteines GMP-Inspektors•••••Dokumentation aus Sicht der AMWHV und des EGGMP-LeitfadensHandschriftliche Dokumentation im GMP-UmfeldAudit Trail – Dokumentation von ÄnderungenRohdaten – Erstellung und UmgangBesonderheiten wie MetadatenHintergrundBereits seit 1989 existiert in Europa die Forderung imGMP-Leitfaden nach einer Überwachung von Änderungenursprünglich erfasster Rohdaten. Nirgendwosteht aber, wie so ein System aussehen muss.Die Erwartungen der FDA sind hierbei detaillierter undumfangreicher. Zwar wurden von der FDA alle DraftGuidances zu Electronic Records und Electronic Signatureszurückgezogen; die im August 2003 veröffentlichte„Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; ElectronicSignatures - Scope and Application “ zeigt jedoch,dass das Thema „Part 11“ – und v.a. die Erfassung vonRohdaten und deren Archivierung - immer noch aktuellist. Ein Beispiel ist ein Warning Letter der FDA von 2006in dem „Electronic raw data was not saved“ bemängeltwurde, und das, obwohl die Firma scheinbar Rohdatenauf Papier ausgedruckt bzw. übertragen hatte. SolcheBeispiele werden in diesem Seminar diskutiert und entsprechendeKonsequenzen und Empfehlungen aufgezeigt.ZielgruppeDas Praxisseminar spricht all diejenigen an, die in Forschungund Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolleund Qualitätssicherung tätig sind und umfassende Kenntnisseüber den Umgang mit Rohdaten und deren Archivierunghaben müssen.Aktuelle Forderungen der FDA zum Umgang mitRohdaten und sonstigen Aufzeichnungen•cGMP-Anforderungen an die Rohdaten (Papier)Dokumentation21 CFR Part 11 - Anforderungen an die elektronischeDokumentationDefinitionen von Rohdaten und MetadatenNeue Aspekte der Draft Guidance „ElectronicRecords; Electronic Signatures – Scope and Application“FDA Inspektionspraxis und Beispiele von WarningLettersSicherheit und Integrität von DatenWelche Daten müssen in der ursprünglichen Formelektronisch archiviert werden?••••••FDA Warning Letter (Auszug):Fallstudien zu Archivierungssystemen•••KonzeptionValidierungMaintenance

Aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung /Datensicherung und Archivierung•••••WorkshopRohdatenarchivierung in Produktion und QualitätskontrolleIm Workshop arbeiten Sie an konkreten Beispielen ausProduktion und Qualitätskontrolle. Sie entwickeln zusammenmit Ihren Kollegen und den ReferentenLösungen, wie Sie im jeweiligen Fall mit Rohdaten undderen Archivierung GMP-gerecht umgehen können.Der Workshop umfasst folgende Themen:••••••••Computergesteuerte HPLC GeräteVernetzte DatensystemeCAD-SystemeMS ExcelDokumentationssystemePLC-ControllerElectronic Batch RecordsDigitale AbbildungenIn einer anschließenden Diskussion können weitereBeispiele aus dem Teilnehmerkreis behandelt werden.Bitte senden Sie uns hierzu Ihr Beispiel bis spätestenseine Woche vor Veranstaltungsbeginn anw.schmitt@concept-heidelberg.de.Datensicherung und ArchivierungArchivierung und RäumlichkeitenArchivierungsfristenOrganisation und VerantwortlichkeitenVerschiedene Speichermedien und deren EignungEG GMP-Leitfaden, Annex 11, Kap. 10:„… Jede Änderung eingegebener kritischer Daten sollte eigensgenehmigt und zusammen mit dem Grund der Änderungprotokolliert werden. Hierzu sollte ein System eingesetztwerden, das ein vollständiges Protokoll sämtlicherEingaben und Änderungen (Audit Trail) bietet.“MusterdokumenteZusätzlich erhalten Sie bei der Teilnahme an diesem Seminarzwei Beispiel-SOPs zu:• Aufbewahrung und Archivierung elektronischerRohdaten• Validierung eines elektronischen DokumentenManagement SystemsReferentenKlaus FeuerhelmRegierungspräsidium Tübingen, Leitstelle ArzneimittelüberwachungHerr Feuerhelm arbeitete als Apotheker u.a. in einer öffentlichenApotheke, in der pharmazeutischen Industrieals Abteilungsleiter für pharmazeutischeRohstoffe und war für den DeutschenApotheker Verlag journalistisch tätig. Seit1996 ist er als pharmazeutischer Referentbeim Regierungspräsidium Tübingen beschäftigtund zuständig für GMP-Inspektionen,Herstellerüberwachung. Seine Spezialgebietesind computergestützteSysteme, Pharmawasser und Medizinische Gase.Dr. Ludwig HuberAgilent Technologies GmbH, WaldbronnHerr Huber ist seit 1978 Applikationschemiker und ProduktmarketingManager für die Bereiche Gaschromatographie,Flüssigkeitschromatographie und Chromatographiesoftwarebei Agilent Technologies(früher Hewlett Packard) in Waldbronn.Seit 1991 ist er auch verantwortlich für diePharmazeutische Industrie und Compliance.Veröffentlichung mehrerer Bücherzu dem Thema Validierung z. B. ‚Validierungcomputergesteuerter Analysensysteme‘,Springer Verlag 1996, und ‚Validationand Qualification in Analytical Laboratories‘Interpharm 1998.Anerkannte GMP-Zertifizierung –Der GMP-Lehrgang„Der Dokumentationsbeauftragte“Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“anerkannt. Durch Teilnahme andrei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzlicheQualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesenwird. Mehr Informationen und weitereSeminare des Lehrgangs finden Sie unter www.gmpnavigator.comin der Rubrik „GMP Lehrgänge“.

#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oderAnlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraftim Bereich Blutprodukte (inkl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________TerminDienstag, 12. Februar 2008, 09.00 – 17.30 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 – 09.00 UhrVeranstaltungsortMercure Hotel am RathausF7, 5-1368519 MannheimTelefon 0621 / 33 690Fax 0621 / 33 69 92 100Teilnehmergebühr€ 790,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränkewährend der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlungnach Erhalt der Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalbdes Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen)nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmerinkl. Frühstück € 101,-.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenGMP-/FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten undderen Archivierung (D 6)12. Februar 2008, MannheimTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxE-Mail ( bitte angeben)Bitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise amHaben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Wolfgang Schmitt (Fachbereichsleiter), Tel. 06221 / 84 44 39 ,E-Mail: w.schmitt@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Susanne Ludwig (Organisationsleitung), Tel. 06221 / 84 44 44,E-Mail: ludwig@concept-heidelberg.de.Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosteneinen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt derRechnung.AbsenderCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34D-69007 HeidelbergBitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfender Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach demEingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf derVeranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werdendie vollen Seminargebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung.Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com