OxyNorm® 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ... - Mundipharma

700x175mm (LSN-CON-11) (L) V13000688Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderOxyNorm ® 10 mg/ml Injektions-/InfusionslösungWirkstoff: OxycodonhydrochloridLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden habenwie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht indieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Siebitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist OxyNorm ® und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OxyNorm ® beachten?3. Wie ist OxyNorm ® anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist OxyNorm ® aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. Was ist OxyNorm ® und wofür wird esangewendet?Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderungvon starken Schmerzen verschrieben. Sie enthält als WirkstoffOxycodon, das ein starkes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel)ist und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Opioidebezeichnet werden.2. Was müssen Sie vor der Anwendung vonOxyNorm ® beachten?OxyNorm ® Injektionslösung darf NICHT angewendet werden,• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem derBestandteile von OxyNorm ® Injektionslösung sind (siehe Abschnitt6 Weitere Informationen) oder bereits einmal eine allergischeReaktion nach der Anwendung anderer starker Analgetika oderanderer starker Schmerzmittel hatten (wie Morphin oder andereOpioide).• wenn Sie Atemprobleme wie etwa eine schwere Verengung derAtemwege, schweres Bronchialasthma oder Atemschwäche(Atemdepression) haben. Die Anzeichen sind Atemlosigkeit,Husten oder langsameres und schwächeres Atmen.• wenn Sie eine Kopfverletzung haben, die mit starken Kopfschmerzenoder mit Übelkeit verbunden ist, weil dieInjektionslösung diese Beschwerden verschlechtern oder daswahre Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern kann.• wenn Sie eine Krankheit haben, bei der Ihr Darm nicht richtigfunktioniert (paralytischer Ileus), wenn sich Ihr Magen langsamerentleert als er sollte (verzögerte Magenentleerung) oderwenn Sie starke Bauchschmerzen (akutes Abdomen) haben.• wenn Sie Herzprobleme nach einer langandauernden Lungenkrankheithaben (Cor pulmonale).• wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die vor kurzem aufgetretenist.• wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die man alsMonoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin,Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder solcheArzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendethaben.Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte dieInjektionslösung nicht angewendet werden.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OxyNorm ®Injektionslösung ist erforderlich:Bevor mit einer Behandlung mit OxyNorm ® Injektionslösungbegonnen wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)leiden;• wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder unter Übelkeit leiden,da dies ein Hinweis darauf sein könnte, dass Ihr Hirndruckerhöht ist;• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben;• wenn Sie eine psychische Störung in der Folge einer Vergiftunghaben (Vergiftungspsychose);• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zustarken Schmerzen in Bauch und Rücken führen) oderProbleme mit der Gallenblase oder den Gallenwegen haben;• wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer Verengungoder einer Entzündung einhergeht;• wenn Sie krampfartige Schmerzen (Kolik) oder Beschwerdenim Bauchraum haben;• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die zu Schwierigkeitenbeim Harnlassen führt (bei Männern);• wenn Sie eine eingeschränkte Nebennierenfunktion haben(Ihre Nebenniere arbeitet nicht ordentlich);• wenn Sie Atemprobleme wie chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,eine schwere Lungenerkrankung oder eineAtemschwäche (Atemdepression) haben. Die Anzeichen sindAtemlosigkeit und Husten;• wenn Sie schon länger bestehende Nieren- oder Leberbeschwerdenhaben;• wenn Sie von Alkohol oder Drogen abhängig sind oder esjemals waren;• wenn Sie bereits früher einmal Entzugssymptome wieErregtheit, Angst, Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen nacheiner Alkohol- oder Drogenentwöhnung hatten;• wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben;• wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben.Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt mit,dass Ihnen OxyNorm ® Injektionslösung verabreicht wurde.Die Anwendung von OxyNorm ® Injektionslösung kann bei Dopingkontrollenzu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung vonOxyNorm ® Injektionslösung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdungder Gesundheit führen.Bei Anwendung von OxyNorm ® Injektionslösung mit anderenArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie OxyNorm ®Injektionslösung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden,könnte die Wirkung von OxyNorm ® Injektionslösung oder dieWirkung der anderen Arzneimittel verändert werden.OxyNorm ® Injektionslösung darf nicht gemeinsam mit bestimmtenArzneimitteln angewendet werden, die man als Monoaminooxidase-Hemmerbezeichnet (siehe Abschnitt 2 OxyNorm ®Injektionslösung darf nicht angewendet werden) oder wenn Siesolche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendethaben.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:• wenn Sie Mittel anwenden, die Ihnen beim Schlafen oder zurBeruhigung helfen (wie Beruhigungsmittel, Hypnotika undSchlafmittel);• wenn Sie Mittel zur Behandlung von Depressionen) verwenden;• wenn Sie ein pflanzliches Heilmittel mit der BezeichnungJohanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) verwenden;• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischenoder psychischen Erkrankungen verwenden (wie Phenothiazineoder Neuroleptika);• wenn Sie andere starke schmerzstillende Mittel (Analgetika)verwenden;• wenn Sie Mittel zur Muskelentspannung verwenden;• wenn Sie Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen;• wenn Sie Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von schnellemHerzschlag) einnehmen;• wenn Sie Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre,Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) einnehmen;• wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen verwenden (wieKetoconazol oder Voriconazol);• wenn Sie Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)einnehmen;• wenn Sie Antibiotika einnehmen (wie Clarithromycin oderErythromycin);• wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung vonTuberkulose) einnehmen;• wenn Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung vonKrampanfällen oder epileptischen Anfällen und bestimmtenSchmerzzuständen) einnehmen;• wenn Sie Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung vonKrampanfällen oder epileptischen Anfällen) einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich ein Narkosemittel(Anästhetikum) erhalten haben.Bei Anwendung von OxyNorm ® Injektionslösung zusammenmit Nahrungsmitteln und AlkoholWenn Sie während der Behandlung mit OxyNorm ® InjektionslösungAlkohol trinken, könnten Sie sich schläfrig fühlen. Wenn das für Siezutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.Sie sollten während der Behandlung mit dieser Injektionslösungauch keinen Grapefruitsaft trinken.Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arztoder Apotheker um Rat.SchwangerschaftDiese Injektionslösung darf während der Schwangerschaft und derGeburt nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt verordnet es. InAbhängigkeit von der Dosierung und der Therapiedauer mitOxycodon, kann es beim Neugeborenen zu einer langsamen undschwachen Atmung (Atemdepression) oder Entzugsbeschwerdenkommen.StillzeitDiese Injektionslösung darf während der Stillzeit nicht angewendetwerden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAchtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit undVerkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.! Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen,wie zum Beispiel Schläfrigkeit, die Ihre Fähigkeit,Maschinen zu bedienen oder Fahrzeuge zu lenken,beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).Diese treten am häufigsten auf, wenn Sie mit derAnwendung der Injektionslösung beginnen oder wenn Sieauf eine höhere Dosis umgestellt werden. Falls IhreReaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist, sollten Sie wederein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteilevon OxyNorm ® InjektionslösungDiese Injektionslösung enthält 0.121 mmol Natrium (entspricht2.78 mg) pro 1 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhaltenmüssen, sollten Sie dies berücksichtigen.3. Wie ist OxyNorm ® anzuwenden?Ein Arzt wird normalerweise die Injektion für Sie vorbereiten undIhnen verabreichen. Die Injektion soll sofort nach dem Öffnen verabreichtwerden. Die Dosierung und die Häufigkeit derVerabreichung der Injektion können der Stärke der Schmerzenangepasst werden.Die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis darf nicht überschrittenwerden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nichtsicher sind.ErwachseneDie Anfangsdosis für Erwachsene über 18 Jahre ist abhängig vonder Art der Verabreichung. Die gebräuchliche Anfangsdosis istfolgende:• Die gebräuchliche Dosis bei intravenöser Injektion ist 1 bis 10 mgund wird langsam über 1 bis 2 Minuten verabreicht. Das kann alle4 Stunden wiederholt werden.• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei intravenöser Infusion ist2 mg/Stunde.• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion miteiner feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 5 mg undkann, wenn nötig, alle 4 Stunden wiederholt werden.• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei Verabreichung der Infusionmit einer feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist7,5 mg/Tag.• Die Dosis bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung(PCA) berechnet sich aus Ihrem Körpergewicht (0,03 mg pro kgKörpergewicht). Ihr Arzt legt fest, wie oft Sie eine Injektionerhalten.Wenn Sie trotz der Verabreichung von OxyNorm ® InjektionslösungSchmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.Kinder und Jugendliche unter 18 JahrenBei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren soll dieInjektionslösung nicht angewendet werden.Patienten mit Nieren- oder LeberbeschwerdenSie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter Nieren- oderLeberbeschwerden leiden, da er Ihnen möglicherweise ein anderesMedikament oder eine niedrigere Dosis in Abhängigkeit vonIhrem gesundheitlichen Zustand verschreiben wird.Wenn Sie mehr OxyNorm ® Injektionslösung angewendethaben, als Sie sollten oder falls jemand versehentlich IhreInjektionslösung anwendetRufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. Personen, dieeine Überdosis erhalten haben, können sich sehr schläfrig fühlen,Übelkeit oder ein Schwindelgefühl verspüren. Diese Personen könnenauch stecknadelkopfgroße Pupillen, Atemprobleme oder niedrigenBlutdruck haben. In schweren Fällen kann eine Überdosis zuBewusstlosigkeit und sogar bis zum Tod führen. Wenn Sie ärztlicheBeratung einholen, achten Sie darauf, dass Sie diesePackungsbeilage und eventuell verbleibende Injektionen bei sichhaben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeiterfordern, zum Beispiel Autofahren, wenn Sie zu viel odereine zu hohe Dosierung der Injektionslösung angewendet haben.Wenn Sie die Anwendung von OxyNorm ® InjektionslösungabbrechenSie sollten die Anwendung dieser Injektionslösung nicht plötzlichabbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. Wenn Sie dieseBehandlung abbrechen wollen, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Er wird Ihnen sagen, wie dabei vorzugehen ist; normalerweisemit einer allmählichen Verringerung der Dosis, damit Sie keineunerwünschten Wirkungen verspüren.Es können Entzugserscheinungen, wie Erregtheit, Angstgefühl,Herzklopfen, Zittern oder Schwitzen auftreten, wenn Sie dieBehandlung mit der Injektionslösung plötzlich abbrechen.Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung von OxyNorm ®Injektionslösung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.OXYNORM INJ PIL AT 3000688 V1.indd 2 31/07/2013 13:05

700x175mm (LSN-CON-11) (L) V130006884. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann OxyNorm ® Injektionslösung Nebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen,wenngleich schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind.Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifendesAtmen, Atemprobleme, Schwellungen der Augenlider, desGesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (besondersam ganzen Körper) bei sich feststellen.Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Atemschwäche, bei derSie langsamer und schwächer als normal atmen (Atemdepression– die bedeutsamste Gefahr einer Opioidüberdosierung).Wie bei allen starken Schmerzmitteln können sich auch Gewöhnungoder Abhängigkeit von OxyNorm ® Injektionslösung entwickeln.Sehr häufige Nebenwirkungen(betrifft möglicherweise mehr als 1 von 10 mit dieser Injektionslösungbehandelten Patienten):• Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen ein Abführmittel verschreiben,um das Problem in den Griff zu bekommen)• Übelkeit oder Erbrechen (Dies sollte sich im Normalfall nacheinigen Tagen legen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch ein Mittelgegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn dieseNebenwirkungen anhalten sollten.)• Schläfrigkeit (üblicherweise tritt Schläfrigkeit auf, wenn Sie mitder Anwendung der Injektionslösung beginnen oder wenn dieDosis erhöht wird. Dies sollte nach einigen Tagen zurückgehen.)• Schwindel• Kopfschmerzen• HautjuckenHäufige Nebenwirkungen(betrifft möglicherweise zwischen 1 bis 10 von 100 mit dieserInjektionslösung behandelten Patienten):• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen oder Unbehagen, Durchfall• Verwirrtheit, Depression, ungewöhnliches Schwächegefühl,Zittern, Angstgefühl, Nervosität, Schlafprobleme, ungewöhnlicheTräume• Atemschwierigkeiten oder pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit• Schwierigkeiten beim Harnlassen• Hautausschlag• Schwitzen, FieberGelegentliche Nebenwirkungen(betrifft möglicherweise zwischen 1 bis 10 von 1.000 mit dieserInjektionlösung behandelten Patienten):• Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Schluckauf, Blähungen, einKrankheitsbild, bei dem der Dünndarm nicht richtig funktioniert(Ileus), Entzündung des Magens, Geschmacksveränderungen,Mundgeschwüre, Entzündung in der Mundhöhle• übermäßige Produktion des antidiuretischen Hormons(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)• Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo), Halluzinationen,Stimmungsveränderungen, ungewöhnliche Gedanken, übersteigertesGlücksgefühl (Euphorie), Erregtheit, allgemeines Unwohlsein,Erinnerungslücken, Schwierigkeiten beim Sprechen,vermindertes Schmerz- oder Tastgefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl,Krampfanfälle, Gangstörungen, Gefühl neben sichzu stehen (Depersonalisation), gesteigerte körperliche Unruhe,Bewusstlosigkeit, Bewusstseinsstörung, Zucken, ungewöhnlicheMuskelsteifheit oder -erschlaffung, unwillkürlichesMuskelzucken• Impotenz, vermindertes sexuelles Verlangen (Libidoverlust)• Erröten der Haut• Entwässerung, Gewichtsveränderung, Durstgefühl, Schwellungder Hände, Knöchel oder Füße• trockene Haut• Störung der Tränenausscheidung, verschwommenes Sehen,Verkleinerung der Pupillen• Bedürfnis, immer höhere Dosen der Injektionslösung anwendenzu müssen, um die gleiche Schmerzlinderung zu erreichen(Gewöhnung)• Ohrensausen• Schwellungen und Irritationen der Nasenschleimhaut, Nasenbluten,Veränderung der Stimme• Kältegefühl• Brustschmerzen• Verschlechterung der Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfungder Leberfunktion• Entzugsbeschwerden (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Anwendungvon OxyNorm ® Injektionslösung abbrechen)Seltene Nebenwirkungen(betrifft möglicherweise zwischen 1 bis 10 von 10.000 mit dieserInjektionslösung behandelten Patienten):• Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen• niedrigen Blutdruck• NesselausschlagNicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):• Zahnkaries• krampfartige Schmerzen (Koliken) oder Beschwerden imBauchraum• Störung der Freisetzung der Gallenflüssigkeit von der Leber.Dies kann zu Hautjucken, Gelbfärbung der Haut, sehr dunklemUrin und sehr hellem Stuhl führen.• Ausbleiben der MonatsblutungInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.5. Wie ist OxyNorm ® aufzubewahren?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Eine versehentlicheÜberdosis bei einem Kind ist gefährlich und kannlebensbedrohlich sein.OxyNorm ® Injektionslösung darf nach dem auf dem Etikett derAmpulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nichtmehr angewendet werden. „Verw. bis: 08 2020" bedeutet, dassdie Injektion nach dem letzten Tag des angegebenen Monats – indiesem Fall August 2020 – nicht mehr angewendet werden darf.Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackungaufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.Die Ampulle muss sofort nach dem Öffnen verabreicht werden.Unverbrauchte Reste müssen sofort verworfen werden.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas OxyNorm ® Injektionslösung enthältDer Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Je 1 ml enthält 10 mgOxycodonhydrochlorid.Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat,Natriumcitrat, Natriumchlorid, Salzsäure verdünnt, Natriumhydroxid,Wasser für Injektionszwecke.Wie OxyNorm ® Injektionslösung aussieht und Inhalt derPackungOxyNorm ® Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in Klar-Glasampullen.Es sind Packungen zu 1 ml oder 2 ml Lösung (beinhaltend je 10 mgbeziehungsweise 20 mg Oxycodonhydrochlorid) erhältlich.Pharmazeutischer UnternehmerMundipharma Gesellschaft m.b.H.,WienHerstellerHamol Ltd, 1 Thane Road, Nottingham NG90 2DB,Vereinigtes KönigreichZulassungsnummerZ.Nr.:1-28001Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter derBezeichnung OxyNorm ® zugelassen:IrlandSpanienÖsterreichDiese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imFebruar 2013.Die folgenden Informationen zur Anwendung sind nur fürÄrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:OxyNorm ® 10 mg/ml InjektionslösungWirkstoff: OxycodonhydrochloridDosierung, Art und Dauer der AnwendungArt der Anwendung:Zur subkutanen Injektion oder Infusion bzw. zur intravenösenInjektion oder Infusion.Dosierung:Der verschreibende Arzt sollte eine gleichzeitige Behandlung mitAntiemetika und Laxantien zur Vorbeugung von Übelkeit,Erbrechen und Obstipation in Erwägung ziehen.Die Dosis soll je nach der Stärke der Schmerzen, demAllgemeinzustand des Patienten und der vorhergehenden undgleichzeitigen Medikation gewählt werden.Therapieabbruch:Falls beim Patienten eine Therapie mit Oxycodon nicht längerangezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zureduzieren, um das Auftreten von Symptomen eines Entzugssyndromszu vermeiden.Erwachsene und ältere Patienten:Die folgenden Anfangsdosierungen werden bei Opioid-naivenPatienten empfohlen. Die Anfangsdosis sollte auf die vorhergehendeoder gleichzeitige Medikation (vor allem bei Patienten dieschon vorher mit anderen Opioiden behandelt wurden), denAllgemeinzustand des Patienten und die Stärke der Schmerzenabgestimmt sein. Eine Dosissteigerung ist dann indiziert, wennkeine Schmerzfreiheit erzielt wird oder wenn die Schmerzen anStärke zunehmen.i.v. (Bolus):Mit 0,9 % Kochsalzlösung, 5 % Dextroselösung oder Wasser fürInjektionszwecke verdünnen.Die Injektion von 1 - 10 mg sollte bei Opioid-naiven Patienten langsamüber 1 - 2 Minuten erfolgen.Die Dosis sollte nicht häufiger als alle 4 Stunden verabreicht werden.i.v. (Infusion):Mit 0,9 % Kochsalzlösung, 5 % Dextroselösung oder Wasser fürInjektionszwecke verdünnen.Es wird eine Anfangsdosis von 2 mg/Stunde für Opioid-naivePatienten empfohlen.i.v. (PCA):Mit 0,9 % Kochsalzlösung, 5 % Dextroselösung oder Wasser fürInjektionszwecke verdünnen.Es sollten Bolusdosen von 0,03 mg/kg mit einer Sperrzeit vonmindestens 5 Minuten für Opioid-naive Patienten verabreichtwerden.s.c. (Bolus):Eine Anfangsdosis von 5 mg wird für Opioid-naive Patientenempfohlen und wenn nötig, alle 4 Stunden verabreicht.s.c. (Infusion):Die Infusionslösung kann, wenn benötigt, mit 0,9 % Kochsalzlösung,5 % Dextroselösung oder Wasser für Injektionszweckeverdünnt werden.Eine Anfangsdosis von 7,5 mg/Tag wird bei Opioid-naivenPatienten empfohlen. Die Dosis sollte bis zur Schmerzfreiheittitriert werden.Tumorpatienten, die von oraler Einnahme auf parenteraleAnwendung von Oxycodon umgestellt werden, können höhereDosierungen benötigen.Umstellung von oraler Einnahme auf parenterale Anwendung vonOxycodon:Die Tagesdosis soll wie folgt berechnet werden: 2 mg Oxycodonoral entspricht 1 mg Oxycodon parenteral. Es wird betont, dass essich dabei um eine Empfehlung zur Dosiseinstellung handelt.Aufgrund individuellen Ansprechens wird bei jedem Patienteneine sorgfältige Dosistitration empfohlen.Ältere Patienten:Studien zur Pharmakokinetik an älteren Patienten (über 65 Jahre)haben gezeigt, dass die Oxycodon-Clearance im Vergleich zu jüngerenErwachsenen nur leicht vermindert ist. Es wurden keineunerwarteten altersbedingten Nebenwirkungen beobachtet, deshalbsind die üblichen Dosen bzw. Dosierungsintervalle auch fürältere Patienten geeignet.Patienten mit Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion:Im Gegensatz zu Morphin kommt es nach Verabreichung vonOxycodon zu keinen bedeutsamen Blutspiegel-Erhöhungen vonaktiven Metaboliten. Die Plasmakonzentration von Oxycodonkann jedoch bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten mitnormaler Nieren- und/oder Leberfunktion erhöht sein. Deshalbsollte bei diesen Patienten die Dosierung anfänglich vorsichtigerfolgen. Eine geringere Dosis kann ausreichend sein, es solltejedoch jeder Patient bis zur adäquaten Schmerzlinderung titriertwerden.Kinder unter 18 Jahren:Es liegen keine Daten zur Verabreichung der OxyNorm ®Injektionslösung bei Patienten unter 18 Jahren vor.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung undsonstige Hinweise zur HandhabungJede Ampulle ist zum einmaligen Gebrauch an einem Patientenbestimmt.Die Injektionslösung soll sofort nach dem Öffnen verabreicht werden.Unverbrauchte Reste müssen verworfen werden. Chemischeund physikalische Stabilitätsuntersuchungen haben eineAnbruchstabilität von 24 Stunden bei 15 - 25 °C Raumtemperaturbestätigt.Aus mikrobiologischer Sicht muss OxyNorm ® Injektionslösungsofort nach dem Öffnen verabreicht werden. Bei nicht sofortigerVerabreichung obliegt die Verantwortung über die Lagerungsdauerund die Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen bei demAnwender.Im Allgemeinen sollte die Lagerungsdauer der geöffnetenAmpulle nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C erfolgen, soferndie Lösung unter kontrollierten, validierten, aseptischenBedingungen hergestellt beziehungsweise verdünnt wurde.Es zeigten sich keine Inkompatibilitäten von OxyNorm ®Injektionslösung mit den gebräuchlichen Markenproduktenparenteraler Formen der unten genannten Arzneimittel mit hoheroder niedriger Dosis, über einen Zeitraum von 24 Stunden beiRaumtemperatur (25 °C) in Polypropylen-Spritzen:ButylscopolaminbromidScopolaminhydrobromidDexamethasonnatriumphosphatHaloperidolMidazolamhydrochloridMetoclopramidhydrochloridLevomepromazinhydrochloridGlycopyrroniumbromidKetaminhydrochloridOxyNorm ® Injektionslösung, unverdünnt oder verdünnt auf 1 mg/mlmit 0,9 % Kochsalzlösung, 5 % Dextroselösung oder Wasser fürInjektionszwecke, ist über einen Zeitraum von 24 Stunden beiRaumtemperatur im Kontakt mit den gebräuchlichen Markenproduktenvon Polypropylen- oder Polycarbonatspritzen, PolyethylenoderPVC-Schlauchmaterialien und PVC- oder EVA (Ethylenvinylacetat)-Infusionsbeutelnphysikalisch und chemisch stabil.Weder die unverdünnte Injektionslösung noch die Injektionslösung,die zu 1 mg/ml mit den in diesen Untersuchungen verwendetenund hier angeführten Infusionsflüssigkeiten verdünntwurde, müssen lichtgeschützt aufbewahrt werden.Unsachgemäßer Gebrauch der unverdünnten Injektionslösung nachdem erstmaligen Öffnen der Ampulle oder der verdünntenInjektionslösung kann die Sterilität des Produktes beeinträchtigen.InkompatibilitätenEine Zugabe von Cyclizin in einer Konzentration von bis zu3 mg/ml zu OxyNorm ® Injektionslösung löst über einen Zeitraumvon 24 Stunden bei Raumtemperatur keinen Niederschlag aus.Bei einer Zugabe von Cyclizin in einer höheren Konzentration als3 mg/ml zu OxyNorm ® Injektionslösung ist ein Niederschlagersichtlich.Da bei einer Verdünnung mit 0,9 % Kochsalzlösung ein Niederschlagausfallen kann, wird empfohlen, Wasser für Injektionszweckeals Verdünnungsmittel zu verwenden.Prochlorperazin ist mit OxyNorm ® Injektionslösung chemischinkompatibel.Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischtwerden, außer jenen, die unter Abschnitt 6.6 derFachinformation genannt werden.Dauer der Haltbarkeit5 Jahre ungeöffnet.Nach dem Öffnen muss die Lösung sofort verwendet werden.Für weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6 derFachinformation.613-ONI10-20-13/02-GI700x175/P 293 C /schwarzOXYNORM INJ PIL AT 3000688 V1.indd 3 31/07/2013 13:05