Ultracain D-S/- forte - Harry QM

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)Ultracain D-S/- forteMai 20051. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTELUltracain D-S 1:200.000 1,7 mlUltracain D-S 1:200.000 2 mlUltracain D-S 1:200.000 20 mlUltracain D-S forte 1:100.000 1,7 mlUltracain D-S forte 1:100.000 2 mlUltracain D-S forte 1:100.000 20 ml2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGUltracain D-S 1:200.000 1,7 mlUltracain D-S 1:200.000 2 mlUltracain D-S 1:200.000 20 ml:1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochloridund 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid(Adrenalinhydrochlorid).Ultracain D-S forte 1:100.000 1,7 mlUltracain D-S forte 1:100.000 2 mlUltracain D-S forte 1:100.000 20 ml:1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochloridund 0,012 mg Epinephrinhydrochlorid(Adrenalinhydrochlorid).Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.3. DARREICHUNGSFORMInjektionslösung4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteUltracain D-S 1 :Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel-und Reihenextraktionen, Kavitäten- undKronenstumpfpräparationen.Ultracain D-S forte 2 :• Schleimhaut- und knochenchirurgischeEingriffe, die eine stärkere Ischämie erfordern,• pulpenchirurgische Eingriffe (Amputationund Exstirpation),• Extraktion desmodontitischer bzw. frakturierterZähne (Osteotomie),• länger dauernde chirurgische Eingriffe,• perkutane Osteosynthese,• Zystektomie,• mukogingivale Eingriffe,• Wurzelspitzenresektion.4.2 Dosierung,Art und Dauer der AnwendungFür die komplikationslose Zangenextraktionvon Oberkieferzähnen im nicht entzündlichenStadium genügt meist ein vestibuläresDepot von 1,7 ml pro Zahn. In Einzelfällenkann eine vestibuläre Nachinjektion von1 – 1,7 ml erforderlich sein, um eine kompletteAnästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhaftepalatinale Injektion kann in den meistenFällen verzichtet werden.Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eineNaht indiziert ist, genügt ein palatinales Depotvon ca. 0,1 ml pro Einstich.Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähnelässt sich in den meisten Fällen die Zahl dervestibulären Depots verringern.1 Ultracain D-S steht für Ultracain D-S 1:200.000 1,7 ml, UltracainD-S 1:200.000 2 ml und Ultracain D-S 1:200.00020 ml.2 Ultracain D-S forte steht für Ultracain D-S forte 1:100.0001,7 ml, Ultracain D-S forte 1:100.000 2 ml und Ultracain D-Sforte 1:100.000 20 ml.2196-X810 -- Ultracain D-S/-forte -- nBei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolarenim nicht entzündlichenStadium kann auf die Mandibularanästhesieverzichtet werden, da eine Terminalanästhesievon 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt.Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt,ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektionvon 1 – 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auchdann eine vollständige Betäubung ausbleibt,ist die sonst übliche Mandibularanästhesieangezeigt.Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen— mit Ausnahme derUnterkiefer-Molaren — sind je nach Umfangund Dauer der Behandlung 0,5 – 1,7 ml UltracainD-S pro Zahn vestibulär angezeigt.Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-Sforte je nach Schwere und Länge des Eingriffsindividuell zu dosieren.Erwachsene können im Laufe einer Behandlungbis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kgKörpergewicht erhalten. Unter Aspirationskontrollewurden Mengen bis zu 500 mg(entspr. 12,5 ml Injektionslösung) gut vertragen.Wird Ultracain D-S oder Ultracain D-S fortebei Kindern angewendet, ist die Injektionsmengeindividuell unter Berücksichtigungvon Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren,wobei eine Maximaldosis von 7 mg Articainpro kg Körpergewicht nicht überschrittenwerden sollte.Bei älteren Patienten wie auch bei Patientenmit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungenkönnen erhöhte Plasmaspiegelvon Articain auftreten. Bei diesen Patientensollte besonders darauf geachtet werden,dass die Mindestmenge für eine ausreichendeAnästhesietiefe zu verwenden ist.Art und Dauer der AnwendungUltracain D-S und Ultracain D-S forte sindzur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.Um eine intravasale Injektion zu vermeiden,ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstestin zwei Ebenen — d. h. Drehungder Kanüle um 90 oder besser um 180 —durchzuführen. Dazu sind bei Verwendungvon Zylinderampullen die InjektionsspritzenUniject K oder Uniject K vario besondersgeeignet. Der Injektionsdruck muss derEmpfindlichkeit des Gewebes angepasstwerden.Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreieFunktion werden durch Verwendungvon geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie:Uniject K oder Uniject K vario; intraligamentäre Anästhesie:Ultraject ) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullendürfen nicht für die Injektionverwendet werden.Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung)sind für das Aufziehen derLösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülenzu verwenden.4.3 GegenanzeigenUltracain D-S und Ultracain D-S forte dürfennicht angewendet werden bei:• Überempfindlichkeit gegen Articain undandere Lokalanästhetika vom Säureamidtypoder einen der sonstigen Bestandteile,• schweren Störungen des ReizbildungsoderReizleitungssystems am Herzen(z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägteBradykardie),• akuter dekompensierter Herzinsuffizienz(akutes Versagen der Herzleistung),• schwerer Hypotonie.Wegen des Gehalts an Epinephrin dürfenUltracain D-S und Ultracain D-S forte nichtangewendet werden bei– Patienten mit paroxysmaler Tachykardie,– Patienten mit hochfrequenter absoluterArrhythmie,– Patienten mit grünem Star (Kammerengwinkelglaukom),– Patienten, die nicht-kardioselektive Betablocker(z. B. Propranolol) einnehmen(Gefahr einer Hochdruckkrise oderschweren Bradykardie),– Patienten mit Hyperthyreose,– Patienten mit Phäochromozytom,– Patienten mit schwerer Hypertonie,– Anästhesien im Endstrombereich.Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die AnwendungUltracain D-S und Ultracain D-S forte dürfennicht bei Personen mit einer Allergie oderÜberempfindlichkeit gegen Sulfit sowie beiPersonen mit schwerem Asthma bronchialeangewendet werden. Bei diesen Personenkönnen Ultracain D-S und Ultracain D-S forteakute allergische Reaktionen mit anaphylaktischenSymptomen, wie Bronchialspasmus,auslösen.Patienten, bei denen eine so genannte Paragruppenallergiebesteht, dürfen UltracainD-S und Ultracain D-S forte nur in den parabenfreienZylinderampullen (1,7 ml) und Ampullen(2 ml) erhalten. [Die Zubereitungen inden Mehrfachentnahmeflaschen (20 ml) enthaltendas Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat.]Ultracain D-S und Ultracain D-S forte dürfennur mit besonderer Vorsicht angewendetwerden bei:– Angina pectoris,– Arteriosklerose,– Störungen der Blutgerinnung,– schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,– Injektion in ein entzündetes (infiziertes)Gebiet.Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen(z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit,Angina pectoris, nach einem Herzinfarkt,Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck),mit Durchblutungsstörungen des Gehirns,nach einem Schlaganfall, mit chronischerBronchitis, Lungenemphysem, Diabetesmellitus oder schweren Angstzuständensollte die Verwendung von Ultracain D-S mitseinem geringeren Epinephringehalt von0,006 mg/ml (1: 200.000) erwogen werden.Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommenwerden, bis die Lokalanästhesie abgeklungenist.1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)Ultracain D-S/- forte4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige WechselwirkungenDie blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringenziendes Typs der Sympathikomimetika(wie z. B. Epinephrin) kann durchtrizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmerverstärkt werden. Beobachtungen dieserArt wurden für Konzentrationen von1: 25.000 Norepinephrin und 1: 80.000 Epinephrinals Vasokonstringens beschrieben.Die Konzentration von Epinephrin liegt beiUltracain D-S mit 1: 200.000 und bei UltracainD-S forte mit 1: 100.000 wesentlichniedriger. Dennoch sollte an die Möglichkeiteiner solchen Interferenz gedacht werden.Epinephrin kann die Insulinfreisetzung imPankreas hemmen und somit die Wirkungoraler Antidiabetika vermindern.Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan,können das Herz für Katecholaminesensibilisieren und daher Arrhythmien nachGabe von Ultracain D-S und Ultracain D-Sforte auslösen.Es ist zu beachten, dass unter Behandlungmit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wiez. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eineversehentliche Gefäßpunktion im Rahmender Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungenführen kann und auch die Blutungsneigungallgemein erhöht ist.Zur gleichzeitigen Verwendung nicht-kardioselektiverBetablocker siehe unter Abschnitt4.3.4.6 Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:Über die Anwendung in der Schwangerschaftliegen keine ausreichenden Untersuchungenfür eine Beurteilung der Anwendungssicherheitvor. In der Schwangerschaftsollten Ultracain D-S und Ultracain D-S fortenur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungangewendet werden.Aufgrund des geringeren Gehaltes an Epinephrinist Ultracain D-S (1:200.000) zu bevorzugen.Stillzeit:Entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegelund der schnellen Ausscheidungtreten in der Muttermilch keine klinischrelevanten Mengen der Wirkstoffe auf. EineUnterbrechung des Stillens erscheint dahernicht erforderlich.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen vonMaschinenDer Zahnarzt entscheidet, wann nach einemEingriff der Patient wieder aktiv am Straßenverkehrteilnehmen oder Maschinen bedienendarf. Erwartungsangst und Operationsstresskönnen zu einer Veränderung derLeistungsfähigkeit führen, während die Lokalanästhesiemit Ultracain D-S oder UltracainD-S forte in entsprechenden Tests keinefeststellbare Abweichung von der normalenVerkehrstüchtigkeit bewirkte.Unabhängig davon ist zu bedenken, dass imRahmen verschiedener unerwünschter Wirkungen(siehe Abschnitt 4.8) die Konzentrationsfähigkeitund das Reaktionsvermögeneingeschränkt sein können. Dadurch kanndie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,zum Bedienen von Maschinenoder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Haltbeeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktemMaße im Zusammenwirken mit Alkohol.4.8 NebenwirkungenDosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierungoder bei versehentlicher intravasalerInjektion) können zentralnervöse Störungenauftreten, z. B. Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust,Atemstörungen bis zumAtemstillstand, Muskelzittern, Muskelzuckungenbis zu generalisierten Krämpfen,Übelkeit bis Erbrechen.Während oder kurz nach der Injektion vonLokalanästhetika im Kopfbereich kann esselten zu vorübergehenden Sehstörungen(Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder)kommen.Es können leichtere Kreislaufstörungen auftretenwie Blutdruckabfall, Tachykardie oderauch Bradykardie. Der Einsatz von Lokalanästhetikakann jedoch auch zu Schock undHerzversagen führen.Unverträglichkeitsreaktionen (allergischeroder pseudoallergischer Natur) können auftreten.Diese können sich äußern als ödematöseSchwellung bzw. Entzündung an derInjektionsstelle oder unabhängig von der Injektionsstelleals Rötung, Juckreiz, Konjunktivitis,Rhinitis, Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem) mit Schwellung von Ober- und/oderUnterlippe und/oder Wangen, Glottisödemmit Globusgefühl und Schluckbeschwerden,Urtikaria und Atemnot bis hin zum anaphylaktischenSchock.Besonderer Hinweis:Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfitkann es im Einzelfall, insbesondere beiBronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionenkommen, die sich als Erbrechen,Durchfall, keuchende Atmung, akuterAsthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oderSchock äußern können.Bei Verwendung von Mehrfachentnahmeflaschenkann es auch zu allergischen Reaktionengegen das Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoatkommen.Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermutlichauf den Epinephrin-Anteil zurückzuführensind. Andere durch Epinephrin bedingteNebenwirkungen (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen,Blutdruckanstieg) treten beiden niedrigen Konzentrationen von1: 200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw. 1: 100.000(1,0 mg/100 ml) nur in Einzelfällen auf. Beigesunden Erwachsenen bewirkten zwei ZylinderampullenUltracain D-S — intraoralsubmukös injiziert — keine Veränderungdes systolischen oder diastolischen Blutdrucksund praktisch keine Veränderung derPulsfrequenz.In Einzelfällen können durch versehentlicheintravasale Injektion ischämische Zonen imInjektionsbereich bis hin zu Gewebsnekrosenentstehen (s. auch Abschnitt 4.2).Nervenläsionen (z. B. Facialisparese) sowiedie Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeitim Mund- und Gesichtsbereichsind keine articainspezifischenNebenwirkungen. Sie können jedoch alsnicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichenEingriffs auftreten, bedingt durch dieanatomischen Verhältnisse im Injektionsgebietoder durch fehlerhafte Injektionstechnik.4.9 Überdosierunga) Symptome einer ÜberdosierungErregung des ZNS:Unruhe, Angst, Verwirrtsein, Hyperpnoe, Tachykardie,Blutdruckanstieg mit Rötung desGesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen,tonisch-klonische Krämpfe.Depression des ZNS:Schwindel, Schwerhörigkeit, Verlust derSprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit, Muskelerschlaffung,Vasomotorenlähmung (Schwäche,Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.Herz- und Kreislaufdepression:Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern,Blutdruckabfall, Zyanose, Herzstillstand.b) Notfallmaßnahmen und GegenmittelTreten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichenwie z. B. Schwindelgefühl, motorischeUnruhe oder Benommenheit währendder Injektion auf, so ist sie abzubrechenund der Patient in Horizontallage zu bringen.Die Atemwege sind freizuhalten, Puls undBlutdruck zu kontrollieren.Es empfiehlt sich, eine Infusion — auch beinicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen— anzulegen, schon um einen intravenösenInjektionsweg offen zu halten.Bei Atemstörungen sollte je nach Schweregradmit Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls,,Atemspende‘‘ (z. B. Mund-zu-Nase-Beatmung) bzw. endotrachealer Intubationund kontrollierter Beatmung reagiertwerden.Muskelzuckungen oder generalisierteKrämpfe sind mit intravenöser Injektion einesschnell wirkenden krampfdurchbrechendenMittels (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam)aufhebbar. Daneben empfiehlt es sich,künstlich zu beatmen (Sauerstoff-Zufuhr).Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardiesind häufig allein durch Horizontallagerungoder leichte Kopftieflagerung kompensierbar.Bei schweren Kreislaufstörungen undSchock — gleich welcher Genese — sindnach Abbruch der Injektion folgende Sofortmaßnahmenzu ergreifen:– Horizontal- bzw. Kopf-Tieflagerung undFreihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation),– Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),– i.v.-Applikation von Glukokortikoiden (z. B.250 – 1000 mg Prednisolon oder die äquivalenteMenge eines Derivates, z. B. Methylprednisolon),– Volumensubstitution (evtl. zusätzlich Plasmaexpander,Humanalbumin).Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmenderBradykardie wird sofort Epinephrin(Adrenalin) i.v. gegeben. Nach Verdünnenvon 1 ml einer handelsüblichen Epinephrin-Lösung1: 1.000 auf 10 ml oder unterVerwendung einer Epinephrin-Lösung2 2196-X810 -- Ultracain D-S/-forte -- n

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)Ultracain D-S/- forteMai 20051: 10.000 wird zunächst davon 0,25 – 1 ml(= 0,025 – 0,1 mg Epinephrin) unter PulsundBlutdruckkontrolle langsam injiziert (cave:Herzrhythmusstörungen!). Als intravenöseEinzeldosis soll 1 ml (0,1 mg Epinephrin)nicht überschritten werden. Bei weiteremBedarf soll Epinephrin mit der Infusionslösunggegeben werden (Tropfgeschwindigkeiteinstellen nach Pulsfrequenzund Blutdruck).Starke Tachykardie und Tachy-Arrhythmiekönnen mit antiarrhythmischen Medikamenten,aber nicht mit nicht-kardioselektivenBetablockern wie z. B. Propranolol (sieheAbschnitt 4.3), behandelt werden. Sauerstoffzufuhrund Kreislaufkontrolle sind auf alleFälle erforderlich.Blutdruckanstieg muss bei Patienten mitHypertonie gegebenenfalls mit peripher gefäßerweiterndenMitteln behandelt werden.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikavom Säureamidtyp mit gefäßverengendemZusatz zur Anwendung in der Zahnheilkunde,ATC-Code: N01BB58.Ultracain D-S und Ultracain D-S forte sindLokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Terminal-und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.Sie entfalten eine rasch eintretendeWirkung (Latenzzeit 1 – 3 Minuten) mitstarkem analgetischem Effekt bei guter Gewebeverträglichkeit.Die eingriffsreife Anästhesiedauerbeträgt bei Ultracain D-S ca.45 Minuten, bei Ultracain D-S forte ca. 75 Minuten.Als Wirkmechanismus des Articains wird dieHemmung der Reizleitung an den Nervenfaserndurch eine Blockade spannungsabhängigerNa + -Kanäle an der Zellmembranvermutet.Wegen seiner außerordentlich niedrigenEpinephrin-(Adrenalin-)Konzentration undzugleich intensiven Wirkung ist Ultracain D-Sauch bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungengeeignet.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenArticain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteinegebunden. Nach intraoral-submuköserApplikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit25,3 3,3 min. Articain wird inder Leber zu 10 % metabolisiert, jedochhauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen. Articain wird anschließend renalausgeschieden, hauptsächlich als Articainsäure.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitBasierend auf den konventionellen Studienzur Sicherheitspharmakologie, chronischenToxizität, Reproduktionstoxizität und zur Genotoxizitätlassen die präklinischen Datenkeine besonderen Gefahren für den Menschenbei humantherapeutischen Dosen erkennen.In supratherapeutischen Dosen besitztArticain cardiodepressive Eigenschaftenund kann vasodilatierende Wirkungenhaben, Epinephrin zeigt sympathomimetischeEffekte.2196-X810 -- Ultracain D-S/-forte -- nIn Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurdebei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte)und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder einegesteigerte fötale Sterberate noch Missbildungenbeobachtet. Epinephrin zeigte Reproduktionstoxizitätbei Ratte und Mensch.Es gibt Hinweise auf congenitale Missbildungenund Beeinträchtigung der utero-plazentarenDurchblutung.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Sonstige BestandteileMax. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)(entspr. max. 0,34 mg SO 2), Natriumchlorid,Wasser für Injektionszwecke.Ultracain D-S 1: 200.000 20 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 20 ml zusätzlich:Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung)Hinweis:Die Zubereitung in Mehrfachentnahmeflaschenenthält zusätzlich 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat(Ph.Eur.) (Paraben) pro ml alsKonservierungsmittel.6.2 InkompatibilitätenKeine bekannt.6.3 Dauer der HaltbarkeitUltracain D-S 1: 200.000 1,7 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 1,7 ml:30 MonateUltracain D-S 1: 200.000 2 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 2 ml:3 JahreReste von angebrochenen Ampullen/Zylinderampullensind zu verwerfen.Ultracain D-S 1: 200.000 20 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 20 ml:30 MonateAngebrochene Mehrfachentnahmeflaschensollen sachgerecht gelagert und innerhalbvon 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeitpunktder Erstentnahme ist auf dem Etikettzu vermerken.Die Lösung muss klar und farblos sein. BeiFarbtönung oder Trübung ist das Arzneimittelnicht mehr zu verwenden.6.4 Besondere LagerungshinweiseUltracain D-S 1: 200.000 1,7 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 1,7 ml:Nicht über +30 C lagern.Vor Licht schützen.Ultracain D-S 1: 200.000 2 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 2 ml:Vor Licht schützen.Ultracain D-S 1: 200.000 20 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 20 ml:Nicht über +25 C lagern.Vor Licht schützen.6.5 Art und Inhalt der BehältnisseUltracain D-S 1: 200.000 1,7 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 1,7 ml:100 Zylinderampullen zu je 1,7 mlUltracain D-S 1: 200.000 2 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 2 ml:100 Ampullen zu je 2 mlUltracain D-S 1: 200.000 20 ml und UltracainD-S forte 1: 100.000 20 ml:10 Mehrfachentnahmeflaschen zu je 20 mlmit 10 Entnahmespikes6.6 Hinweise für die HandhabungKeine speziellen Hinweise.7. PHARMAZEUTISCHER UNTER-NEHMERAventis Pharma Deutschland GmbHD-65926 Frankfurt am MainPostanschrift:Postfach 1109D-65796 Bad SodenTelefon: 0180 2 222010 3Telefax: 0180 2 222011 3E-Mail: callcenter.de sanofi-aventis.com8. ZULASSUNGSNUMMERNUltracain D-S 1:200.000 1,7 mlZul.-Nr. 6085769.01.00Ultracain D-S 1:200.000 2 mlZul.-Nr. 6449831.01.00Ultracain D-S 1:200.000 20 mlZul.-Nr. 6449848.01.00Ultracain D-S forte 1:100.000 1,7 mlZul.-Nr. 6085769.00.00Ultracain D-S forte 1:100.000 2 mlZul.-Nr. 6449831.00.00Ultracain D-S forte 1:100.000 20 mlZul.-Nr. 6449848.00.009. DATUM DER ZULASSUNGEN/VER-LÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN25.06.200310. STAND DER INFORMATIONMai 200511. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHTVerschreibungspflichtig30,06 €/AnrufZentrale Anforderung an:BPI Service GmbHFachInfo-ServicePostfach 12 5588322 Aulendorf3