Produktinformation - AFS Medical

i o d y n a m i c t i s s u eTecnoss, ein italienisches Unternehmen mitFirmensitz in Turin, ist Marktführer für Gewebe-Biotechnologie. Dank seiner Patente (ECPT)deantigenisiert das Unternehmen seit 15 Jahrenheterologe Matrizen.Es liefert Biomaterialien in weltweit 40 Länder.Bislang 350.000 Implantationen.DECOmed, ein italienisches Unternehmenmit Sitz in Venedig,ist seit 1989 auf dem Marktder medizinisch-chirurgischen Produkte anwesend.Es vertreibt in ganz Europa spezialistische Produktemit hohem technologischem Gehalt.Tecnoss und DECOmed präsentieren Protexa, ein italienischesProjekt, das 2008 ins Leben gerufen und in Zusammenarbeit mitChirurgen entwickelt wurde: Ein sicheres Produkt auf hohemtechnologischem Niveau zu erschwinglichen Preisen.Protexa: Made in Italywww.protexa.itinfo@decomed.it

i o d y n a m i c t i s s u e...our backgroundSeit 15 Jahren deantigenisiertdas Tecnoss-Labor in Turinheterologe Matrix nach patentierter Technologie.In weltweit vierzig Ländern nutzen Chirurgen die Biomaterialien von Tecnoss. Bis heute wurden sie mehr als 350.000 Mal implantiert und dieForschungskosten haben sich effektiv amortisiert. Somit steht der kosteneffizienten Nutzung von biologischen Herniennetzen für fortschrittlichechirurgische Eingriffe nichts mehr im Wege.Häufig gestellte FragenF: Kann sich nach Resorbtion der Prothese erneuteine Laparozele bilden?A: Nein. Die Prothese ist eine Stütze, welchedie Bauchwand verstärkt, vom Körper erkanntund revaskularisiert wird und so zueinem Ersatz für fehlendes Gewebe wird.F: Kann die Prothese abgestoßen werden?A: Nein. Das Prothesenmaterial ist entsprechendbehandelt (deantigenisiert). Es istsomit ein natürlicher Bestandteil des Organismusund perfekt biokompatibel.F: Kann die Prothese als Fremdkörper verkapseltwerden?A: Nein. Da sie vollständig biokompatibel ist,wird sie revaskularisiert und vollständig akzeptiert.Aus diesem Grund ist im Fall eines erneutenEingriffs sogar ihre makroskopische Erkennbarkeitschwierig.F: Kann die Prothese für eine Miles-Operationverwendet werden?A: Ja. Da sie als Füllmaterial verwendet werdenkann, kann sie sowohl für den Verschlussnach einer laparoskopischen Beckenuntersuchungverwendet werden, als auch bei eineroffenen chirurgischen Operation. Außerdemkann Sie zur Verstärkung des posteriorenAnus-Praeter-Bandes verwendet werden.F: Gibt es klinische Indikationen zur Verwendungder biologischen Prothese für eineFundoplikatio nach Nissen und für großeHiatushernien?A: Ja. Die biologische Prothese eignet sichhervorragend zur Verstärkung der Umgebungder Zwerchfellstützen, auch im Fall eineserneuten Eingriffs, oder zum Schließen derLücke, wenn die Stützen zu weit auseinanderliegen.F: Kann die Prothese bei der Beckenboden-Rekonstruktionschirurgieeingesetzt werden?A: Sie kann eingesetzt werden und stellt in Fällenmit erhöhtem Infektionsrisiko bei einerunbeabsichtigten Öffnung des Kolon und/oder der Vagina eine Erhöhung der Sicherheitdar.F: Kann die Bioprothese in Fällen von mazerierterHaut oder bei Geweberegenerationsproblemenin der Nähe der Stomata verwendetwerden?A: Ja. Die Bioprothese bietet die beste Garantiegegen ein Infektionsrisiko, es ist alsomöglich, sie in der Nähe einer Kolostomie(parastomale Hernien) einzusetzen, sowiebei Patienten mit Aszites, mazerierter Hautund dystrophischem Gewebe.F: Ist es möglich, die Prothese bei Patientenmit einer Immunschwäche einzusetzen?A: Ja. Laparozelen bei Transplantationspatientensind relativ häufig und das Dilemma, obman prothetische Materialien verwendensoll, die eine Infektion zur Folge haben können,wird durch die Verwendung einer Bioprothesebeseitigt.F: Wie verhält sich die Bioprothese bei der Verwendungmit einem Trokar?A: Hervorragend. Sie lässt sich leicht rollen undin den Trokar einsetzen und genauso leichtherausziehen und ausbreiten.

i o d y n a m i c t i s s u eGezielteGeweberegenerationDie strukturelle Integrität der extrazellulärenMatrix: ein entscheidender Faktor für denklinischen ErfolgIm patentierten Tecnoss Herstellungsprozess werden die in den heterologenGeweben vorhandenen antigenischen Bestandteile (Erlangungvon Biokompatibilität) durch die chemisch-physikalisch-enzymatischeBehandlung bei niedriger Temperatur (ECPT-LT EnzymaticChemical-Physical Treatment at Low Temperature) neutralisiert. DieIntegrität der extrazellulären Matrix bleibt durch dieses Verfahrenerhalten. Das Resultat ist unser Biomaterial Tecnoss PROTEXA.Dieses Verfahren garantiert auch eine beträchtliche Zell- und Gefäßkolonisierungdes Biomaterials und eine allmähliche Neubildungvon endogenem Gewebe, wenn Protexa implantiert wird.Besonders das Kollagen, das in der integrierten extrazellulären Matrixerhalten bleibt, spielt eine wichtige Rolle bei der Geweberegeneration:a) Es bleibt im Inneren des Gewebes in seinen strukturell nützlichenund biokompatiblen Bestandteilen erhalten;b) Es dient als gesunder Nährboden für die Aktivierung und Anhäufungvon Blutplättchen;c) Es hat die Fähigkeit, die Spezialisierung der mesenchymalenStammzellen im Knochenmark anzuregen1d) Es erhöht die Proliferation von Fibroblasten um 2/32;e) Der Kontakt mit Kollagen begünstigt die Ansammlung von Blutplättchenund ihre anschließende Lysie, was der erste Schritt zurGewebeheilung ist.1) Salasznyk RM, et al. Journal of Biomedicine and Biotechnology (2004),1:24-342) Hsu FY, et al. Biomaterials (1999), 20: 1931-1936Das Wissen um dieReihenfolge der Ereignisse,die zu einer Gewebsheilungführen, versetzt uns in dieLage, die Schlüsselfaktorenim Heilungsprozess zuidentifizieren; das gleichzeitigeVorhandensein von dreifundamentalen Komponentenist die Voraussetzung für eine“Neu”-Formation von Gewebe.– Die Blutplättchen spielen während derersten Phase des Heilungsprozesses dieentscheidende Rolle, wenn nach einerVerletzung zunächst eine Fibrinablagerungund die Bildung von Blutgerinselnstattfindet; diese Stufe geht mit einerdeutlichen Aktivierung der chemischenZeichen einher, die über Zytokine undWachstumsfaktoren übermittelt werden.Tatsächlich bewirkt der erste Blutgerinselbildungsprozessnach einer Verletzungdurch Ansammlung und Lyse von Blutplättchen,dass sowohl die Gerinnungsalsauch die Wachstumsfaktoren ausgeschüttetwerden, einschließlich PdGF,IGF1, IGF2, und VEGF, die für die Aktivierungder Fibroblasten verantwortlich sind.– Die fibroblastischen Vorläufer, dieaus den mesenchymalen Knochenmarks-Stammzellen gebildet werden, sind, wennsie durch die Synthese von Kollagen undanderen Komponenten der extrazellulärenMatrix differenzierte Fibroblastengeworden sind, verantwortlich für diezweite Phase des Heilungsprozesses.– Ein nicht lösliches Substrat, das alsgeeignete Grundlage des Prozesses derGeweberegeneration dient, übernimmtdie Stützfunktion und die Steuerungder Gewebeneubildung, beispielsweiseeine integre extrazelluläre Matrix.Der kontinuierliche Fortschritt des Verständnissesder biologischen Mechanismen,welche die Morphogenese des Gewebesregulieren, lässt sich zur Entwicklungvon natürlichen und künstlichen Produktennutzen, welche die Funktion von beschädigtemGewebe und beschädigten Organenwiederherstellen oder weiterhin gewährleistenkönnen1, 2, 3(Gewebe-Engineering)1) Griffith LG, Naughton G. Science (2002); 295:1009-142) Reddi AH. Tissue Eng (2000); 6: 351-593) Nakashima N, Reddi AH. Nature Biotechnology(2003); 9: 1025-32

i o d y n a m i c t i s s u eDas ProduktDie Kollagenmembran wird durch ein einzigartiges Verfahren mit chemisch-physikalischerEnzymbehandlung bei niedriger Temperatur ECPT-LT (Enzymatic Chemical-Physical Treatmentat Low Temperature, Tecnoss) aus Schweinederma gewonnen. Ihre Festigkeit und Widerstandsfähigkeiterlauben eine perfekte Stabilisierung sowie einen andauernden Schutz desOperationsfeldes nach vorhergehender Drainage und Vernähung der Wundränder.Klinische Indikationen: Die Matrix aus biologischem Gewebe dientzur Reparatur, Stütze und Regeneration von Anteilen von verlorenemoder schwachem Gewebe oder als Membran zum Schutz von Rekonstruktionenund teilweiser oder vollständiger Wiederherstellung vonverlorenen Gewebsanteilen.Verpackung: doppelt steril verpackt zum einmaligen Gebrauch.Sterilisierung: Das Produkt wurde durch Gammastrahlen sterilisiert.Verfallsdatum 5 Jahre.Warnung: Das Produkt wurde nicht an schwangeren Patientinnen erprobt.Gebrauchsanleitung: Öffnen Sie die Verpackung und legen Siedie Membran 15-20 Minuten in eine lauwarme, sterile Kochsalzlösung.Nach der Anpassung der Membran an die gewünschteGröße mit sterilen Instrumenten positionieren Sie sie in situ undvernähen sie mit dem umgebenden Gewebe.Sollte das Produkt ungeschützt (nicht integriert) liegen, brauchtes nur bei einer eindeutigen Superinfektion entfernt werden. DieBeschaffenheit und Art gewährt eine Chance auf eine zweite Heilungsphase.Sicher aus der Natur für den MenschenTecnoss entwickelt und produziert auf Grundlage tierischer Biomaterialien innovativemedizinische Produkte für die Chirurgie, die dem Patienten einen konkreten klinischenVorteil bieten.Zur Herstellung der Materialien werden in einem speziellen VerfahrenAntigenkomponenten, die in tierischem Gewebe vorhanden sind,neutralisiert und damit die Biokompatibilität erreicht. So entsteheneinzigartige Produkte, die jeder chirurgischen Notwendigkeit gerechtwerden. Dank der Biomaterialien von Tecnoss werden hervorragendeHeilungserfolge erzielt. Die aktive Kolonisierung des Operationsfeldesdurch die Zellen des Patienten ermöglicht eine vollständige Ausheilungvon verletztem Gewebe.Die von Tecnoss verwendeten Rohmaterialien stammen von Tieren,die in Italien gezüchtet und unter Aufsicht des Servizio SanitarioNazionale Veterinario (des nationalen Veterinärhygiene-Services)ausgewählt und zertifiziert wurden. Die Biomaterialien von Tecnossentsprechen den Produktbestimmungen der Europäischen Richtlinie93/42/CEE (d.Lgs 47/97 und der geänderten Richtlinie 2007/47/CEE),2003/32/CE (d.Lgs 67/2005).Die CE-Kennzeichnung der Tecnoss Produkte wird durch das IstitutoSuperiore di Sanità (das ranghöchste Gesundheitsinstitut) durchgeführt.Die biologische Matrix, die zur Herstellung der Tecnoss Produkteverwendet wird, unterliegt der ISO 10993, die eine Reihe vonbiologischen Tests und Histokompatibilitätstests vorschreibt, durchdie die vollständige Bioverfügbarkeit und Biokompatibilität der Produktegewährleistet ist.

i o d y n a m i c t i s s u eHistologischeUntersuchungFragmente vondeantigensiertenSchweinekollagenprothesennach der Tecnoss-Methode.ProtexaProtexaGewebeprobe, entnommensechs Monate nach derImplantation im Verlauf einesunabhängigen chirurgischenEingriffs.Die histologischen Präparate wurden mit einernicht kontaminierten Probe der Tecnoss-Dermis (Protexa) durchgeführt. Diese wurdegemäß der Anleitung zum Gebrauch für Patientenhydriert, einer kurzen (einstündigen)Fixierung in Formalin ausgesetzt, gemäß demStandardverfahren verarbeitet und mit Hämatoxylin-Eosingefärbt.AUTOLOGES GEWEBEAUTOLOGES GEWEBEIn dem untersuchten Gewebefragment sindBindegewebe des Patienten und die Schweinekollagen-Membran,die nach der Tecnoss-Methode gewonnen wurde, erkennbar. An derÜbergangszone der Prothese mit dem autologenGewebe liegen keinerlei Anzeichen einerEntzündungsreaktion vor.Die histologische Untersuchung zeigt, dass dieProthese ausschließlich aus Kollagenfasernohne Zellelemente besteht.Immunhistochemische Untersuchungen erbrachtennegative Ergebnisse sowohl für Vimentinals auch für CD31.Die Kolonisation der Prothesenmembran durchneu gebildetes Gewebe ist deutlich sichtbar:zwischen den Kollagenfasern der Protexa-Membran sieht man neu gebildete Gefäßeund fibroblastische Zellen sowie VimentinDas Vorhandensein von nur wenigen Lymphozytenbelegt die schwache Entzündungsreaktion.Es gibt keine Granulationsreaktion aufFremdkörper.VIMENTIN: ist eines der fünf zytoplasmischen Intermediärfilamente(MW 57,000).Es kommt in mesenchymalenZellen vor, z.B. in Fibroblasten, endothelialenZellen und glatten Muskelzellen.Mit freundlicher Genehmigung vonProf. A. Iannucci Verona, ItalienProtexaProtexaMit freundlicher Genehmigung vonProf. A. Iannucci Verona, Italien

i o d y n a m i c t i s s u eKlinische IndikationenZertifizierungen und Referenzenzu verschließen, da der Verschluss „per primam“nicht durchführbar war und man denGebrauch einer anderen Art von synthetischerProthese wegen des hohen Infektionsrisikosin diesem anatomischen Abschnitt fürunangebracht hielt.Hernie wurde ein Stück Bioprothese (Protexa)benutzt, um den Defekt der Faszie zu füllen.Mit freundlicher Genehmigung vonDr. U. Tedeschi – Verona ItalienProtexaMit freundlicher Genehmigung vonDr. U. Tedeschi – Verona ItalienPatient mit Schutz-Kolostomie nach Notoperationmit Darmresektion und Rekonstruktionwegen Divertikelperforation. Nach ein paarMonaten hat sich eine massive Laparozelegebildet. Die Darmkontinuität wurde wiederhergestellt, die Stomie verschlossenen undgleichzeitig die Laparozele repariert. Angesichtsder möglichen Infektion jeder synthetischenProthese wurde entschieden, die Bioprothese(Protexa) zu benutzen.Mit freundlicher Genehmigung vonDr. U. Tedeschi – Verona ItalienProtexaPatient mit Amputation des Steißbeins wegenschmerzhafter Subluxation nach einemSturz. Auf Steißhöhe ist eine symptomatischeLaparozele verblieben, mit Bruch desRektums, der sich beim Drücken verstärkte.Man beschloss, die Schwachstelle durch Einsatzvon bioprothetischem Material (Protexa)ProtexaPatientin wurde im Dezember 2006 wegenTumor des Rektums operiert. Während desEingriffs wurde intraoperative Radiotherapie(IORT) durchgeführt. Nach dem Eingriff wurdedie vorgesehene Radiotherapie abgeschlossen.Die Patientin erlitt eine Dehiszenz derAnastomose mit entero-kutaner Fistel. Ausdiesem Grund wurde eine Kolostomie angelegt.Durch die Dehiszenz verzögerte sichdie Heilung, weshalb die Rekanalisierungverschoben wurde. Inzwischen hat sich einemediane Laparozele und eine parastomaleLaparozele entwickelt. Die Darmkontinuitätwurde mit Verschluss der Stomie wiederhergestelltund gleichzeitig die Laparozelerepariert. Angesichts der möglichen Infektionjeder synthetischen Prothese wurde entschieden,die Bioprothese zu benutzen. Eswurde beschlossen, zuerst die Laparozele zureparieren und vom Operationsfeld die Stomieauszuschließen und später die Patientinzu rekanalisieren. Auch für die parastomaleProtexaMännlicher Patient mit Morbus Crohn, Resektiondes Sigmas mit pararektalem Zugangrechts im Jahr 1997 und Hemikolektomierechts und Ileoresektion mit medianemxipho-pubischem Zugang 2004. Der Patientwird mit einer Stenose des terminalen Ileumsund einer entero-kutanen Fistel eingeliefert.Zwischen den Operationen wurdeer mit allen medizinischen Therapien behandelt(Chemotherapie, Kortison, Immunosuppressionund monoklonale Antikörper).Zu beachten ist, dass der Patient nach denbeiden chirurgischen Eingriffen eine xiphoumbilikaleLaparozele mit Atrophie desrechten m. rectus abdominis wegen Denervierunghat. Der Patient wird mit Resektionder Stenose des terminalen Ileums und desverbliebenen colon transversum wegen vaskulärerInsuffizienz mit medianem xiphopubischemZugang operiert. In Anbetrachtdes hohen Infektionsrisikos wurde für dieabdominale Stützung eine Bioprothese (Protexa)gewählt.Mit freundlicher Genehmigung vonDr. R. Merenda – Mestre (VE) Italien.Produktcode 1,4 mm Größen Produktcode 0,9 mm Produktbezeichnung MengenED05PS 5 cm x 5 cm ED05FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro PackungED10PS 10 cm x 10 cm ED10FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro PackungED07PS 14 cm x 8 cm ED07FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro PackungED20PS 20 cm x 10 cm ED20FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro PackungED24PS 25 cm x 18 cm ED24FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro PackungED32PS 30 cm x 20 cm ED32FS Protexa biologisches Implantat 1 Stück pro Packungwww.protexa.it

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