SINUMERIK 840D sl - DeviceMed.de
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Sonstige Services | Recht<br />
Brennen<strong>de</strong>s Problem gelöst -<br />
Klarheit über Produktrückrufe<br />
Vor knapp zehn Jahren häuften sich aufgrund schwerwiegen<strong>de</strong>r Konstruktionsmängel<br />
tragische To<strong>de</strong>s- und Verletzungsfälle beim Einsatz von elektrisch verstellbaren<br />
Pflegebetten. Auf die Klage einer gesetzlichen Pflegekasse gegen <strong>de</strong>n Hersteller<br />
eines <strong>de</strong>r betroffenen Bettentypen hat jüngst <strong>de</strong>r Bun<strong>de</strong>sgerichtshof (BGH) in letzter<br />
Instanz über diesen Sachverhalt geurteilt<br />
Autor Dagobert Nitzsche<br />
g Bild 1: Mit <strong>de</strong>m Urteil <strong>de</strong>s BGH wur<strong>de</strong> <strong>de</strong>r<br />
schwelen<strong>de</strong> Konflikt über brennen<strong>de</strong> Pflegebetten<br />
gelöscht<br />
Die Klägerin hatte seit<br />
1995 von Sanitätshäusern<br />
vom Beklagten hergestellte<br />
Pflegebetten gekauft<br />
und sie <strong>de</strong>n bei ihr versicherten<br />
Pflegebedürftigen<br />
zur ambulanten häu<strong>sl</strong>ichen<br />
Pflege zur Verfügung<br />
gestellt. Sie verlangte nun<br />
vom Hersteller eine kostenfreie<br />
Nachrüstung. Als<br />
diese abgelehnt wur<strong>de</strong>,<br />
führte sie die Nachrüstung<br />
selbst durch und verklagte<br />
<strong>de</strong>n Hersteller auf Erstattung <strong>de</strong>r<br />
ihr durch die Nachrüstung entstan<strong>de</strong>nen<br />
Kosten. Die Klägerin hatte<br />
mit ihrer Klage in keiner <strong>de</strong>r drei<br />
Instanzen Erfolg.<br />
iStock / gdpozzi<br />
Die Warnung<br />
vor Mängeln genügt<br />
Mit <strong>de</strong>r sogenannten „Pflegebetten-Entscheidung“<br />
hatte <strong>de</strong>r Bun<strong>de</strong>sgerichthof<br />
vor rund einem Jahr<br />
erstmals Gelegenheit, zu <strong>de</strong>n Voraussetzungen<br />
und <strong>de</strong>m Umfang<br />
von Warn- und Rückrufpflichten<br />
von Produktherstellern bei einem<br />
erkannten Sicherheitsmangel Stellung<br />
zu nehmen. Letztlich ging es<br />
dabei um die Frage, in welchen<br />
Fällen eine reine Produktwarnung<br />
ausreichend ist und unter<br />
welchen Umstän<strong>de</strong>n vom Hersteller<br />
ein Produktrückruf gefor<strong>de</strong>rt<br />
Konsequenzen<br />
für die Praxis<br />
Die für Hersteller von Medizinprodukten<br />
grundsätzlich<br />
zu begrüßen<strong>de</strong> Entscheidung<br />
<strong>de</strong>s BGH erzeugt in <strong>de</strong>r<br />
Praxis erheblichen Prüfungs-<br />
und unter Umstän<strong>de</strong>n<br />
Anpassungsbedarf. Wird<br />
nach Inverkehrbringen eines<br />
Produktes ein Gefährdungspotential<br />
festgestellt, muss<br />
stets geprüft wer<strong>de</strong>n, ob<br />
eine bloße Produktwarnung<br />
genügt o<strong>de</strong>r ob ein Mehr<br />
vom Hersteller verlangt<br />
wird. Das kann eine Nachbesserungspflicht<br />
sein, aber<br />
auch <strong>de</strong>r Aufruf, das Produkt<br />
nicht mehr zu benutzen,<br />
wenn die Gefährdung an<strong>de</strong>rs<br />
nicht beseitigt wer<strong>de</strong>n kann.<br />
Ein Produktrückruf und eine<br />
kostenpflichtige Nachbesserung<br />
wer<strong>de</strong>n wohl die<br />
Ausnahme bleiben.<br />
64 <strong>DeviceMed</strong> | März 2010 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>