SINUMERIK 840D sl - DeviceMed.de
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Sonstige Services | Software<br />
Softwarequalität in medizinischen<br />
Produkten sichern<br />
Software spielt in <strong>de</strong>r mo<strong>de</strong>rnen Medizin eine be<strong>de</strong>uten<strong>de</strong> Rolle.<br />
Viele medizinische Behandlungsgeräte, wie z. B. Infusionspumpen,<br />
Herzschrittmacher o<strong>de</strong>r Dialysegeräte, wer<strong>de</strong>n durch eingebettete<br />
Systeme gesteuert (Bild 1). Die Software übernimmt mehr und mehr<br />
sicherheitsrelevante und lebenswichtige Funktionalitäten<br />
Medizinische Geräte und die in<br />
ihnen enthaltenen Softwarekomponenten<br />
wer<strong>de</strong>n zunehmend<br />
komplexer. Als zentrale Anfor<strong>de</strong>rung<br />
an diese Geräte wer<strong>de</strong>n<br />
Zuverlässigkeit und die Sicherheit<br />
<strong>de</strong>s Patienten gestellt. Zahlreiche<br />
Normen wie die DIN EN 60601-<br />
1, die IEC 80001, die DIN EN<br />
62304 und die ISO 14971 for<strong>de</strong>rn<br />
unter an<strong>de</strong>rem die Verifikation<br />
von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.<br />
Das Fraunhofer IESE<br />
in Kaiser<strong>sl</strong>autern stellt Lösungen<br />
für die Qualitätssicherung zur<br />
Verfügung. Hier setzt die neue<br />
62<br />
Test-Technik <strong>de</strong>s mo<strong>de</strong>llbasierten<br />
statistischen Testens an, ein Verfahren<br />
zur Qualitätssicherung mit<br />
Hilfe von Mo<strong>de</strong>llen.<br />
Mo<strong>de</strong>lle sichern<br />
die Qualität<br />
Dabei wer<strong>de</strong>n aus <strong>de</strong>n Systemanfor<strong>de</strong>rungen<br />
benutzungsbasierte<br />
o<strong>de</strong>r risikobasierte Mo<strong>de</strong>lle abgeleitet.<br />
Die Konstruktion solcher<br />
Mo<strong>de</strong>lle erfolgt ähnlich wie ein<br />
systematisches Review: Verbindungen<br />
und Abhängigkeiten wer<strong>de</strong>n<br />
untersucht und dokumentiert.<br />
a Bild 1: Sicherheitsrelevante Funktionalitäten<br />
in medizinischen Geräten wer<strong>de</strong>n mehr und<br />
mehr von Software übernommen<br />
I<strong>de</strong>ntifizierte Lücken und Inkonsistenzen<br />
in <strong>de</strong>n Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
wer<strong>de</strong>n sichtbar gemacht und<br />
können damit verbessert wer<strong>de</strong>n.<br />
Je<strong>de</strong>r Weg durch ein so aufgebautes<br />
Nutzungsmo<strong>de</strong>ll beschreibt<br />
ein mögliches Nutzungsszenario<br />
<strong>de</strong>s Systems. Über die Ab<strong>de</strong>ckung<br />
<strong>de</strong>r Wege durch das Mo<strong>de</strong>ll kann<br />
bei ausreichend vielen Durchläufen<br />
eine statistische Aussage über<br />
<strong>de</strong>n Ab<strong>de</strong>ckungsgrad und bei<br />
pa ralleler Durchführung von entsprechen<strong>de</strong>n<br />
Funktionstests auch<br />
eine Aussage über die Sicherheit<br />
sowie die Zuverlässigkeit gemacht<br />
<strong>DeviceMed</strong> | März 2010 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>