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Sonstige Services | Software
Softwarequalität in medizinischen
Produkten sichern
Software spielt in der modernen Medizin eine bedeutende Rolle.
Viele medizinische Behandlungsgeräte, wie z. B. Infusionspumpen,
Herzschrittmacher oder Dialysegeräte, werden durch eingebettete
Systeme gesteuert (Bild 1). Die Software übernimmt mehr und mehr
sicherheitsrelevante und lebenswichtige Funktionalitäten
Medizinische Geräte und die in
ihnen enthaltenen Softwarekomponenten
werden zunehmend
komplexer. Als zentrale Anforderung
an diese Geräte werden
Zuverlässigkeit und die Sicherheit
des Patienten gestellt. Zahlreiche
Normen wie die DIN EN 60601-
1, die IEC 80001, die DIN EN
62304 und die ISO 14971 fordern
unter anderem die Verifikation
von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Das Fraunhofer IESE
in Kaiserslautern stellt Lösungen
für die Qualitätssicherung zur
Verfügung. Hier setzt die neue
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Test-Technik des modellbasierten
statistischen Testens an, ein Verfahren
zur Qualitätssicherung mit
Hilfe von Modellen.
Modelle sichern
die Qualität
Dabei werden aus den Systemanforderungen
benutzungsbasierte
oder risikobasierte Modelle abgeleitet.
Die Konstruktion solcher
Modelle erfolgt ähnlich wie ein
systematisches Review: Verbindungen
und Abhängigkeiten werden
untersucht und dokumentiert.
a Bild 1: Sicherheitsrelevante Funktionalitäten
in medizinischen Geräten werden mehr und
mehr von Software übernommen
Identifizierte Lücken und Inkonsistenzen
in den Anforderungen
werden sichtbar gemacht und
können damit verbessert werden.
Jeder Weg durch ein so aufgebautes
Nutzungsmodell beschreibt
ein mögliches Nutzungsszenario
des Systems. Über die Abdeckung
der Wege durch das Modell kann
bei ausreichend vielen Durchläufen
eine statistische Aussage über
den Abdeckungsgrad und bei
pa ralleler Durchführung von entsprechenden
Funktionstests auch
eine Aussage über die Sicherheit
sowie die Zuverlässigkeit gemacht
DeviceMed | März 2010 | www.devicemed.de