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TITEL | Produktionsausrüstung
Kurzer Weg zum Reinraum
In der Medizintechnik ist die Fertigungsumgebung weniger entscheidend, als das
in der Pharmaindustrie der Fall ist. Denn meist finden hier noch Reinigungs- und
Sterilisierungsprozesse statt. Der Reinraum oder Sauberraum wird deshalb lediglich
nach DIN EN ISO 14644 abgenommen und lässt einfachere Druckstufen- und
Schleusenkonzepte zu, als die Good Manufacturing Practice (GMP) vorschreibt
g Bild 1: Mit reinen Werkbänken, so genannten
„Flow Boxen“, können in bereits sauberem
Arbeitsumfeld lokal hochwertige Reinraumbedingungen
geschaffen werden
In der Medizintechnik kann bereits
ohne mehrstufige Schleusenkonzepte
unter normaler Fertigungsumgebung
mit hoher Reinheit produziert
werden. Die erforderliche
Prozesssicherheit wird
durch nachgelagerte Reinigungs-
und Sterilisierungsverfahren
sichergestellt. Entscheidend
ist, vor der Sterilisierung
die maximal zulässige
Anzahl koloniebildender
Einheiten (KbE) zuverlässig
zu unterschreiten.
Reinräume planen
Bei der Planung des Reinraumes
wird zunächst
darauf geachtet, wie der
Materialfluss ist und welche
Kontaminationsrisiken
zu berücksichtigen sind.
In einem bereits sauberen
Arbeitsumfeld können
mit reinen Werkbänken
(Bild 1), so genannten
„Flow Boxen“, lokal hochwertigeReinraumbedingungen
geschaffen werden.
Durch eine über dem
Tisch installierte Filtereinheit
wird eine laminare Luftströmung
erzeugt, in der das Produkt
offen gehandhabt werden kann.
„Eine Flow Box ist sehr effizient,
wenn nur direkt der Arbeitsplatz vor
Partikeln geschützt werden muss“,
erläutert Olaf Nerling, Geschäfts-
führer der Nerling Reinraumtechnik
GmbH. Die Verdrängungsströmung
kann je nach Ausführung horizontal
oder vertikal geführt werden.
Im Bereich Materialfluss kann durch
die Vermeidung von Kartonagen die
Partikelanzahl erheblich reduziert
werden. Es sollten nur Verpackungsmaterialien
verwendet werden, die
auch die definierten Reinheitsnormen
erfüllen. „Selbst von Kunststoffbehältern
ist abzuraten, wenn eine
Box quer durch Europa unterwegs
war und dann direkt eingeschleust
wird“, empfielt Olaf Nerling. Die
einzelnen Teile sollten vielmehr in
PE-Beutel verpackt werden und in
diesen durch die Schleuse gehen.
Sit-over-Bänke trennen
verschiedene Zonen
Ebenso wie das Material müssen
auch die Mitarbeiter mit möglichst
geringer Partikelanzahl in den Rein-
Klassifizierung von Reinräumen
Die Klassifizierung von Reinräumen
erfolgt nach EN ISO 14644-1. Demnach
dürfen beispielsweise bei Klasse 100
(ISO 5) max. 100 Partikel von höchstens
0,5 μm Durchmesser pro Kubikfuß
(3,5 Partikel pro Liter) enthalten
sein. In der Regel ist übrigens der
Mensch die größte Quelle für Partikel
und andere Verschmutzungen.
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DeviceMed | März 2010 | www.devicemed.de