SINUMERIK 840D sl - DeviceMed.de
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TITEL | Produktionsausrüstung<br />
Kurzer Weg zum Reinraum<br />
In <strong>de</strong>r Medizintechnik ist die Fertigungsumgebung weniger entschei<strong>de</strong>nd, als das<br />
in <strong>de</strong>r Pharmaindustrie <strong>de</strong>r Fall ist. Denn meist fin<strong>de</strong>n hier noch Reinigungs- und<br />
Sterilisierungsprozesse statt. Der Reinraum o<strong>de</strong>r Sauberraum wird <strong>de</strong>shalb lediglich<br />
nach DIN EN ISO 14644 abgenommen und lässt einfachere Druckstufen- und<br />
Schleusenkonzepte zu, als die Good Manufacturing Practice (GMP) vorschreibt<br />
g Bild 1: Mit reinen Werkbänken, so genannten<br />
„Flow Boxen“, können in bereits sauberem<br />
Arbeitsumfeld lokal hochwertige Reinraumbedingungen<br />
geschaffen wer<strong>de</strong>n<br />
In <strong>de</strong>r Medizintechnik kann bereits<br />
ohne mehrstufige Schleusenkonzepte<br />
unter normaler Fertigungsumgebung<br />
mit hoher Reinheit produziert<br />
wer<strong>de</strong>n. Die erfor<strong>de</strong>rliche<br />
Prozesssicherheit wird<br />
durch nachgelagerte Reinigungs-<br />
und Sterilisierungsverfahren<br />
sichergestellt. Entschei<strong>de</strong>nd<br />
ist, vor <strong>de</strong>r Sterilisierung<br />
die maximal zulässige<br />
Anzahl koloniebil<strong>de</strong>n<strong>de</strong>r<br />
Einheiten (KbE) zuverlässig<br />
zu unterschreiten.<br />
Reinräume planen<br />
Bei <strong>de</strong>r Planung <strong>de</strong>s Reinraumes<br />
wird zunächst<br />
darauf geachtet, wie <strong>de</strong>r<br />
Materialfluss ist und welche<br />
Kontaminationsrisiken<br />
zu berücksichtigen sind.<br />
In einem bereits sauberen<br />
Arbeitsumfeld können<br />
mit reinen Werkbänken<br />
(Bild 1), so genannten<br />
„Flow Boxen“, lokal hochwertigeReinraumbedingungen<br />
geschaffen wer<strong>de</strong>n.<br />
Durch eine über <strong>de</strong>m<br />
Tisch installierte Filtereinheit<br />
wird eine laminare Luftströmung<br />
erzeugt, in <strong>de</strong>r das Produkt<br />
offen gehandhabt wer<strong>de</strong>n kann.<br />
„Eine Flow Box ist sehr effizient,<br />
wenn nur direkt <strong>de</strong>r Arbeitsplatz vor<br />
Partikeln geschützt wer<strong>de</strong>n muss“,<br />
erläutert Olaf Nerling, Geschäfts-<br />
führer <strong>de</strong>r Nerling Reinraumtechnik<br />
GmbH. Die Verdrängungsströmung<br />
kann je nach Ausführung horizontal<br />
o<strong>de</strong>r vertikal geführt wer<strong>de</strong>n.<br />
Im Bereich Materialfluss kann durch<br />
die Vermeidung von Kartonagen die<br />
Partikelanzahl erheblich reduziert<br />
wer<strong>de</strong>n. Es sollten nur Verpackungsmaterialien<br />
verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n, die<br />
auch die <strong>de</strong>finierten Reinheitsnormen<br />
erfüllen. „Selbst von Kunststoffbehältern<br />
ist abzuraten, wenn eine<br />
Box quer durch Europa unterwegs<br />
war und dann direkt eingeschleust<br />
wird“, empfielt Olaf Nerling. Die<br />
einzelnen Teile sollten vielmehr in<br />
PE-Beutel verpackt wer<strong>de</strong>n und in<br />
diesen durch die Schleuse gehen.<br />
Sit-over-Bänke trennen<br />
verschie<strong>de</strong>ne Zonen<br />
Ebenso wie das Material müssen<br />
auch die Mitarbeiter mit möglichst<br />
geringer Partikelanzahl in <strong>de</strong>n Rein-<br />
Klassifizierung von Reinräumen<br />
Die Klassifizierung von Reinräumen<br />
erfolgt nach EN ISO 14644-1. Demnach<br />
dürfen beispielsweise bei Klasse 100<br />
(ISO 5) max. 100 Partikel von höchstens<br />
0,5 μm Durchmesser pro Kubikfuß<br />
(3,5 Partikel pro Liter) enthalten<br />
sein. In <strong>de</strong>r Regel ist übrigens <strong>de</strong>r<br />
Mensch die größte Quelle für Partikel<br />
und an<strong>de</strong>re Verschmutzungen.<br />
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<strong>DeviceMed</strong> | März 2010 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>