Prospekt Zytostatika Isolatoren.pdf - ENVAIR Deutschland

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deIsolatortechnikZytostatika-Isolatoren (CMR)

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de2InhaltHigh-Tech für Ihr Labor/Zytostatika Isolatoren der neuesten Generation 3Zytostatika-Isolatoren (CMR) 4Optionale Ausstattung für alle Isolator-Modelle 5State of the Art für sicheres Arbeiten 6Beschreibung Isolator 7Qualitätssicherungskonzept für Zytostatika Isolatoren/SOP Vorlagen 13Technische Daten 14Unser Service für Sie 15ENVAIR GroupViel mehr als reine LuftDie ENVAIR Group ist seit bereits über 40 Jahren im Markt. Als Gerätespezialist für Life Science/Biotechnologie, Pharmazie undChemie produziert das Unternehmen in der eigenen Fertigungsstätte. Seit 2009 betreut die ENVAIR Deutschland GmbH dendeutschsprachigen Markt und organisiert den Vertrieb der gesamten ENVAIR-Produktpalette. Von den kleinsten Werkbänken bis hinzu komplexesten Isolatoren reicht das Angebot der Reinluft- und Containmenteinrichtungen. Reinraumtechnik der Spitzenklasse.1972: Gründung ENVAIR Ltd. (GB)1979: Entwicklung Mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke1986: Entwicklung Isolatoren für Krankenhäuser und Apotheken1992: Entwicklung komplexer pharmazeutischer Isolatoren für die Industrie2000: Auszeichnung mit dem „Awarded Design Council Millennium Products“,für die Entwicklung der Micro-Isolatoren2006: ENVAIR Ltd. wird eine Tochtergesellschaft der Bassaire Ltd. www.bassaire.co.uk2009: Gründung der ENVAIR Deutschland GmbH2009: Re-Design Zytostatika-Isolatoren CMR2009: Optionserweiterung für Isolatoren z. B. vertikale Schleusentüren2011: Re-Design Stent Line2012: Neuentwicklung Botox Produktionslinie

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deHigh-Tech für Ihr Labor/Zytostatika-Isolatorender neuesten Generation3Energy Save Gebläse für 50% EnergieeinsparungSIEMENS HMI Touch Panel mit GLT Anbindung (Displaygröße 6'')Zeitschaltuhr für programmierbaren Start/StopNeueFeaturesRemote Control Funktion (Fernwartung)17“ Reinraum-Monitor mit Touch-ScreenVertikal-Schleusentürfür mehr Arbeitsfläche im Nutzraum(keine Schwenktüren)Bedienung der inneren SchleusentürAutomatischer DruckhaltetestdeckelSchleusentürÖffnung zum Isolator hinfür bessere Be- und EntnahmeBedienungäußere SchleusentürHEPA H14 Hauptfilter,raumsparend montiert, ergonomisch angebrachtfür maximale Beinfreiheit – 300 mm.Zytostatika-Isolator (weiß, pulverbeschichtet)Neues SchleusendesignRemote Control Anschluss(Fernwartung)

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de4Zytostatika-Isolator (CMR)Einsatzbereich:Zum Verarbeiten von:• Zytostatika (CMR)• Virustatika• Kapseln• Gefahrstoffen, die der TRGS 525 unterliegen• Sowie allen toxischen WirksubstanzenFolgende Merkmale weist der Isolator auf:• Luftqualität Reinraumklasse A (unidirektionale VerdrängungsströmungLaminar Flow) nach EU-GMP-Guide im gesamtenArbeitsbereich• Leichtes Reinigen der Innen- und Außenfl ächen• Leicht zu reinigende Siemens Steuerung• Automatischer Druckhaltetest mit Datenspeicherung in derSiemens Steuerung• Remote Control Funktion. Hier kann sich der ENVAIR Servicefür evtl. Fehlerermittlung mittels Netzwerk von Extern aufdas Gerät einwählen. Dadurch Kosteneinsparung für Service.• Sichere, konsequente Trennung von Bediener und Prozessdurch geschlossenes System.• Unterdruckbetrieb (-85Pa) mit laminarem Luftstromverhalten.• Steriles Handschuhwechselsystem.• Einfache Überwachung, Prüfung und Wartung.• Ergonomisch konzipiert für einfache Bedienung, gute Sichtund hohen Personalkomfort.• Wählbare Anzeige des Innendrucks mit verzögerter Antivalenzzeit,automatischer Druckabfalltest und Druckabfall-Anzeige.• Elektropolierte, leicht zu reinigende Edelstahl-Arbeitsfläche.• Hohe Luftwechselrate im Arbeitsbereich und den Materialschleusenzum raschen clean-up von kontaminierter Luft undrascher Entfernung von Desinfektionsmitteln• Schleusen mit Transfertabletts, Fußschaltern für Türen undgegenseitiger Türverriegelung.• Steuerung Siemens SPS S7 200 mit HMI Touch Panel(Displaygröße 6").• Stand-by-Schaltung.• Geprüfte und dokumentierte Qualität (IQ/OQ).• Günstiges Preis-Leistungs-Verhältnis gegenüber sonderangefertigtenIsolatoren.• Normenkonform mit DIN EN ISO 14644-7, EN 61010 (Elektroinstallation),VDE / DIN 57789 (Prüfung), VDI 2083-1 undVDI 2083-3 (Qualifizierung)• Luftqualität Reinraumklasse A nach EU-GMP Guide und DINEN ISO 14644-1 Klasse 5Zytostatika Isolator 1.5 m Nutzraumbreite mit inneren vertikalenSchleusentüren, keine SchwenktürenØ 300 mm Gloveport

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deOptionale Ausstattung für alle Isolator-Modelle5• Anschlüsse für Druckluft, Vakuum, Stickstoff• H 2O 2-Begasung, H 2O 2-Schleuse• Elektrisch höhenverstellbares Untergestell• 2 Isolatoren (Doppelversion) mit zentraler 3-Wege-Schleuse• Isolator mit 1 Schleuse• Innere vertikale Schleusentüren• Aktivkohlefilter• Hängestange im Nutzraum• Isokinetische Sonde für Partikelmonitoring• Wassergeschütze Steckdosen IP 56• Anschluss für Luftkeimsammler• Schleusendruckanzeige• Kamera zur Prozessdokumentation• Testscheibe mit Manometer für die Handschuhdichtigkeit• 17“ oder 19“ Reinraum-Monitor mit Touch Screen• Arbeitsfläche für Betrieb mit Waage• Anschlüsse RJ 45 / RS 232 / USB• Überwachung von Temperatur und Feuchte• Komplett gefertigt in Edelstahl 1.4301 < 0,8 µ• Aktive 2-Hand Desinfektionsschleuse• 3-Wegeschleuse mit angekoppelter Sicherheitswerkbank• Weitere Optionen auf AnfrageZytostatika Isolator verbunden mit einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank (4-Zonen Konzept)Mikrobiologische Sicherheitswerkbank ENVAIR eco safe comfortFußschalter

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de6State of the Art für sicheres ArbeitenBeschreibung Isolator:Der Isolator besteht in der Grundausstattung aus pulverbeschichtetemStahlblech, wird aber auf Wunsch auch komplettaus Edelstahl 1.4301 gefertigt. Im Nutzraum kommt Edelstahl1.4404 zur Anwendung und die Arbeitsfläche ist herausnehmbar.Das System wird mit uni-direktionaler Verdrängungsströmung(Laminar Flow)u über HEPA-Filter (High Efficiency ParticulateAir Filter H14) gefiltert.Die Frontscheibe bietet mehrere praktische und erprobte Features.Sie ist entweder mit 2 oder 4 integrierten Gloveportsausgestattet, die mit einem Durchmesser von 300 mm komfortablesArbeiten ermöglichen.Für Reinigungsarbeiten ist sie aufklappbar und wird mittelsGasdruckfedern in geöffneter Position gehalten.Im Betrieb wird die aufgespritzte Dichtung der Scheibe mit 7Verriegelungshebeln an den Isolator gepresst.Der Isolator ist mit den Schleusen über eine statische Dichtunggasdicht verbunden.Auf der Rückseite befindet sich optional ein 17“ oder 19“ Touch-Screen-Monitor, der flächenbündig verbaut ist. Um Einschränkungenbei der Bedienung durch Lichtspiegelungen zu vermeiden,verzichten wir hier auf eine zusätzliche Glasscheibe überdem Monitor.Der Isolator ist sowohl als Sitz- als auch als Steharbeitsplatzgeeignet. Die hundertprozentige Beinfreiheit ist baulich durchden nach hinten versetzten Hauptfilter gewährleistet.Der Isolator ist beidseitig mit Transferschleusen zum Einbringenund Entfernen der zu behandelten Materialien ausgestattet.Jede Transferschleuse hat eine innere und äußere Tür sowieeinen ausziehbaren Transfertisch aus der Schleuse in den Nutzraum.Belüftet wird jede Schleuse über einen Vorfilter G4 und2 HEPA-Filter H14.Die in den Nutzraum strömende Luft wird dabei immer voneinem HEPA-Filter H14 gefiltert, unabhängig von der Öffnungeiner der Schleusentüren.Aus Sicherheitsgründen sind innere und äußere Tür an denSchleusen jeweils gegenseitig elektro-magnetisch verriegelt.So kann immer nur eine Schleusentür geöffnet werden. Alleanderen sind in dieser Zeit gesperrt und können nicht geöffnetwerden.Wird die Schleusentür geschlossen, läuft eine einstellbareZeitverzögerung ab, bis eine der anderen Türen geöffnet werdenkann. Somit ist gewährleistet, dass keine Partikel in den Nutzraumoder aus dem Nutzraum ins Freie gelangen (Spülphase).Jede Schleuse verfügt über einen Fußschalter zur Öffnung derinneren Schleusentüren.Isokinetische Messsonde für permanentes Partikelmonitoring, Platzierungim Nutzraum frei wählbar solange Normkonform17“ Reinraum-Monitor in der Rückwand mit Touch-Screen Funktion.Dieser Monitor wurde speziell für Reinräume entwickelt.

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de7Transferschleusentüren (Schwenktüren):Die äußeren und inneren Transferschleusentüren sindSchwenktüren. Die äußeren Türen lassen sich von unten nachoben öffnen. Optional können sie durch einen seitlichen Anschlagauch von links nach rechts bzw. rechts nach links geöffnetwerden. Der Mechanismus wird über eine Taste an derSchleuse sowie einen zweiten Schalter am Display bedient.Hinweis: Ausfallsicherheit durch Druckluftfunktion. Kein Einsatzvon Elektromotoren.Äußere Schleusentüren: Öffnung mittels Siemens-Steuerungoder Schalter an der SchleuseInnere Schleusentüren: Öffnung mittels Siemens-Steuerungoder FußschalterDie inneren Transferschleusentüren lassen sich von vornenach hinten mittels Fußschalter bzw. einem zweiten Schalteram Display öffnen.Hinweis: Sie verlieren durch die Schwenktüren keinen Platz imNutzraum. Sobald das Transfertablett benutzt bzw. herausgezogenwird bleibt dadurch noch ausreichend Platz.Optionale vertikale Schleusentüren:Die inneren vertikalen Schleusentüren werden mittels Fußschaltergeöffnet. Bei Drücken der Fußschalter öffnet sich diejeweilige Schleusentür automatisch. Die Türe fährt senkrechtnach oben. Soll die Türe wieder geschlossen werden, muss derFußschalter erneut gedrückt werden. Die Türe fährt automatischwieder nach unten.Die Türen sind mit einem Gegendrucksensor ausgestattet, sodasskeine Finger eingeklemmt werden können. Durch dieseneue Funktion müssen die inneren Schleusentüren nicht mehrper Hand geöffnet werden. Kontaminationsverschleppung überdie Türen können so nicht mehr auftreten. Auch der gesamteArbeitsablauf lässt sich damit ergonomischer gestalten.Den Handschuhwechselkönnen Sie auch hier anschauen:http://www.youtube.com/watch?v=3UNsJ7SFCqIDie Funktion der Schleusentürkönnen Sie auch hier anschauen:http://www.youtube.com/watch?v=FpnV2TkK3JMAbluftverrohrung für bauseitigen Festanschluss. (ohne Verkleidung)Medienanschlüsse im Nutzraum für z.B. Steckdosen, RJ45, RJ32, USB,Gas, Vakuum, etc.

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de8Luftführung:Die Frischluft tritt doppelt gefiltert in den Nutzraum ein. Zuerstdurch Vorfilter und HEPA-Schleusenfilter H14 von oben in dieTransferschleuse, dann durch einen weiteren HEPA-Filter (H14)in der Rückwand. Von dort wird sie durch den im Nutzrauminstallierten HEPA-Hauptfilter (H14) geführt und zu ca. 30%über die HEPA-Abluftfilter (H14) abgeführt. Die verbleibenden70% der Luft werden durch den HEPA-Umluftfilter (H14) indie Kammer wieder von oben laminar dem Nutzraum bzw.den im Boden befindlichen Hauptfilter (H14) zugeführt. DerUmluftkreislauf beginnt von vorne.Bedingt durch den Hauptfilter (H14) unter der Arbeitsplattewird nur der Nutzraum und der Raum unter der Arbeitsplattekontaminiert. Ansonsten ist eine Kontamination der Luftführungswegenicht möglich, was die Wartung erleichtert undwiederum die Sicherheit erhöht.Abluft – Fortluft:Die Abluft wird über ein gasdichtes Ventil über die Rückschlagklappebis zum Abluftflansch geführt. Die mitgelieferteAbluftverrohrung wird an eine bauseitige Abluftanlageangeschlossen.Steuerung / Kontrolle:Siemens HMI Touch SteuerungOptional freie Kontakte für bauseitige Abluftanlage und AlarmePasswortschutz an der Steuerung:Änderungen an der Schleusenverriegelungszeit oder Alarmgrenzwertesind nur mittels Passworteingabe möglich.Stromausfall:Bei Stromausfall wird ein akustischer Alarm ausgelöst. DieserAlarm ist über eine eigene USV mit Strom versorgt. Optionalist eine USV-Anlage erhältlich, mit der Sie 10–20 min weiterarbeiten können.Separate Schalter:• Fußschalter links zum Öffnen der linken inneren Schleusentür• Fußschalter rechts zum Öffnen der rechten inneren SchleusentürTransfertablett aus der Schleuse in den NutzraumTransfertablett aus der Schleuse in den Nutzraum

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de9HMI Touch PanelDer Isolator verfügt über ein digitales Siemens HMI-Touch-Panel, das alle Messwerte anzeigt und außerdem über eineScroll-Down-Funktion verfügt. Der Isolator hat keine analogenDifferenzdruckanzeigen.Das Menü verfügt über diverse Features:• Betriebsstundenzähler (Stunden, Minuten)• letzte Netzrückkehr (Datum, Uhrzeit)• letzter Service (Datum, Uhrzeit, Passwort geschützt)• letzter Druckhaltetest (Datum, Uhrzeit, bestanden oder nichtbestanden)• gemessenene Werte des Druckhaltestests (Messwert 1, Messwert2, usw.)• Verschlusszeit linke innere Schleuse (Sekunden, Passwortgeschützt)• Verschlusszeit linke äußere Schleuse (Sekunden, Passwortgeschützt)• Verschlusszeit rechte innere Schleuse (Sekunden, Passwortgeschützt)• Verschlusszeit rechte äußere Schleuse (Sekunden, Passwortgeschützt)Alarme über die SPS Steuerung ersichtlich am Display:• Luftwechselrate• Nutzraumdruck• Hauptfilter-DifferenzdrucküberwachungAlle Alarme sind frei einstellbar.Status der Schleusentüren mit Anzeige der Spülzeit.Startbildschirm (Displaygröße 6")Anwendungsbildschirm

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de10Automatischer Druckabfalltest:Der Isolator führt selbständig einen Drucktest durch, um sichergehen zu können, dass der Isolator und die Schleusenkomplett dicht sind.Automatischer Unterdruckaufbau von ca. -250 Pa, dann Haltezeit.Automatischer Messbeginn, wenn der Unterdruck bei -180 Paangelangt ist.Die Messung wird alle 90sec. durchgeführt und die Werte inder SPS gespeichert. Insgesamt 3 Messungen.Alle Werte sind hinterher am Display ablesbar.Kriterium: höchstens 25 Pa Druckabfall/minSollte der Druckabfall höher als 25 Pa pro Minute sein, zeigtdas Display nach Beendigung des Drucktests „Drucktest nichtbestanden“ an.Sollte der Druckabfall kleiner 25 Pa pro Minute sein, zeigt dasDisplay nach Beendigung des Drucktests „Drucktest bestanden“an.ENVAIR Kriterium 25 Pa in 90sec. Messzeit.Handschuhe/Ärmel:Getrennt wechselbare Handschuh-Ärmelkombination. Handschuhesind wechselbar ohne Brechung der Reinraumatmosphäreim Nutzraum.Filter:Alle aufgeführten Filter (ohne Vorfilter) sind HEPA-Filter (HighEfficiency Particulate Air Filter) mit einem Nominal-Abscheidegradvon 99,995% und entsprechen gemäß DIN EN 1822diesen Abscheidegraden der Filterklasse H14.Die Vorfilter über den Schleusenfiltern sind gemäß DIN EN779, Grobstaubfilter der Klasse G4 und tragen entscheidendzur Verlängerung der Lebensdauer der Schleusenfilter bei.Der Wechsel der Vorfilter geschieht durch einfaches Herausnehmennach oben aus dem Einlegerahmen und Einsetzendes neuen Filters – es ist kein Werkzeug nötig und die Vorfiltersind nicht kontaminiert.DEHS-Test-Filter-Test:Das Gerät ist mit einer Anzahl von Testöffnungen ausgestattet,die es gestatten, die HEPA-Filter in eingebautem Zustand aufden Abscheidegrad bzw. Leckagen hin zu prüfen.Alle Testöffnungen sind von der Frontseite aus erreichbar.Geprüft werden alle HEPA-Filter (Hauptfilter H14, UmluftfilterH14, Abluftfilter H14 und Schleusenfilter H14).Vorteil einer großen Ärmelöffnung ist die bessere Bewegungsfähigkeit.So kann das Gerät komplikationsfrei von Mitarbeiternunterschiedlicher Körpergröße bedient werden.DruckabfalltestSchalter zum öffnen der äußeren Schleusentür

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de11Luftklassifizierung:Die Luftklassifizierungen im gesamten Arbeitsbereich sindnormiert:• EU GMP, Grade A• BS 5295 (1989) Klasse F• ISO Klasse 5 gemäß DIN EN ISO 14644-1Luftdruck:Bei Absinken oder Überschreiten der vorgegebenen Alarmwertewird ein Alarm ausgelöst (optisch und akustisch).Luftgeschwindigkeit:Vertikale, unidirektionale Verdrängungsströmung (LF) im Nutzraumbeträgt ca. 0,45 m/s. Strömung bei versehentlich „offenenÄrmelöffnungen beträgt ≥0,7 m/s in das Innere des Nutzraumes(0,7 m/s ist Vorschrift nach DIN EN 14644-7).Luftgeschwindigkeit im Nutzraum ist in Grenzen regulierbarüber die Einstellung der Drehzahl der Umluft-Gebläse(Vertikalluftstrom-Gebläse).Gestell:Metalluntergestell, feststehend, Höhe 850 mmOptional: komplett in Edelstahl 1.4301DoppelhandschuhsystemBiogel Eclipse Indicator - der Maßstab in Schutz und Sicherheit.Die Innovation Biogel EclipseIndicator besteht aus zweiHandschuhen: einem grünen Innenhandschuh und einemstrohfarbenen Außenhandschuh.Der Innenhandschuh ist eine halbe Nummer größer als derAußenhandschuh. Das hat den Vorteil, dass der Druck auf dieHand reduziert wird und weniger Ermüdungserscheinungenauftreten.Wenn der Außenhandschuh perforiert wird, verteilt sich dieFlüssigkeit aus dem Operationsfeld zwischen den beidenHandschuhen. Ein grüner Punkt macht Sie auf die Perforationaufmerksam. Neben der schnelleren, visuellen Perforationsindikationüberzeugt Biogel Eclipse durch seine optimalePassform, den eindeutigen und verbesserten Tragekomfortund das erhöhte Tastempfinden. Biogel Eclipse Handschuhesind dünner und deutlich weicher als andere Handschuhe. Diespezielle Biogel Innenbeschichtung ermöglicht das einfacheAnziehen – selbst mit feuchten Händen.Warum ein Doppelhandschuhsystem?• Handschuhperforationen bleiben während des Eingriffesunentdeckt.• 97% der Perforationen werden mit dem patentierten BiogelEclipse Indicator System entdeckt.• Doppelhandschuhsysteme reduzieren die Handschuhperforationvon 34,7 % auf 3,8 %.• Doppelhandschuhsysteme reduzieren die Kontaminationder Hände von 13 % auf 2 %.Iso-FootrestBiogel EclipseIndicator

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de12Partikelmonitoring im Isolator:Bedienerfreundlich, datentechnisch vielseitig vernetzbar,leicht zu transportieren und enorm durchsatzstark: Das sinddie Eigenschaften der Partikelzähler der PZG-Serie.Die kompakten Partikelzähler im eleganten Edelstahlgehäusemit ihrem großen, farbigen Touch-Screen-Display sind diebevorzugten Tools von Fachleuten im Bereich der Filtertests,der Halbleiter- und der pharmazeutischen Industrie, für Krankenhäuserund für Apotheken sowie in vielen anderen reinenProduktionsprozessen.Präzision und Flexibilität zeichnen die PZG-Serie dabei aus.Die Partikelzähler messen bei einer Durchflussrate von 28,3l/min ab 0,2 µm und bei einer Durchflussrate 100 l/min Partikelgrößenab 0,3 µm. Die zwei Modell-Varianten können biszu acht Partikelgrößen gleichzeitig anzeigen.Die Geräte der PZG-Serie verfügen über zwei Schnittstellen(USB und ETHERNET) und generieren Datenreports nach allenwichtigen Normen: DIN EN ISO 14644-1, DIN 1946-4, CFM, GMPat rest und GMP in operation. Die Partikelzähler sind nicht nurals eigenständige Messgeräte, sondern auch als Komponenteneines Partikel-Monitorings voll einsetzbar.Partikelmessgerät an ein bestehendes Monitoringsytem:Die Remote-Serien sind die Spezialisten für Monitoring inReinräumen. Sie decken die Messmethoden und die Standardsin der Pharmaindustrie, Halbleiterfertigung, Biotechnologieund vielen anderen reinen Produktionsprozessen ab.Wenn es um kontinuierliches Partikelmonitoring geht, bietetdie Remote-Serie erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichenMonitoring-Systemen. Alle Geräte verfügen über eineRS-485-Schnittstelle und einen 4-20 mA-Analogausgang undkönnen mit minimalem Aufwand in das bestehende Reinraum-System integriert werden. Da jeder Sensor über eine interneVakuumpumpe verfügt, erübrigt sich die Installation vonVakuumnetzen.PZG-SeriePS-Partikelsensor

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deQualitätssicherungskonzept für ZytostatikaIsolatoren/SOP-Vorlagen13Wir haben vorgefertigte SOPs die Sie mit minimalenAufwand an Ihre Abläufe anpassen könnenSOP-VorlagenReinraum• Reinraum und Klimatechnik• Isolatoren und Werkbänke• MonitoringPersonal• Grundsätzliches• Einweisungen, Schulungen, Fortbildungen• Validierung des Personals• Persönliche SchutzausrüstungReinigung• Reinigungskraft• Zureicher• ZubereiterProduktion• Warenfluss• Einschleusen• Arbeitsanweisung Zureicher• Arbeitsanweisung Zubereiter• Substanzbezogene Arbeitsanweisung• ProduktionsablaufQualitätskontrolle• Validierung der Anbrüche• Mikrobiologische Herstellungsvalidierung• Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring• ReinraummonitoringDokumentation• Reinraum und Klimatechnik, Isolatoren und Werkbänke• Personal• Reinigung• Produktion• QualitätskontrolleStör- und UnfälleIso-Chair ergonomicIso-Assistent

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.de14Zytostatika Isolator (CMR)CDC’F‘ 2G2D 1.2 mNutzraumbreite 1.2 m2-Hand, 2 SchleusenCDC’F‘ 2G2D 1.5 mNutzraumbreite 1.5 m2-Hand, 2 SchleusenCDC’F‘ 4G2D 1.8 mNutzraumbreite 1.8 m4-Hand, 2 SchleusenIsolator Maße:Außenmaße (mm) BxHxT komplett 2432 x 2200 x 720 2750 x 2200 x 720 3030 x 2200 x 720Innenmaße (mm) BxHxT 1180 x 690 x 520 1495 x 690 x 520 1780 x 690 x 520Außenmaße (mm) BxHxT1340 x 2200 x 720 1660 x 2200 x 720 1940 x 2200 x 720Isolator ohne SchleusenArbeitshöhe Isolator (mm) 690 690 690Volumen (Liter) 423 536 639Innentürmaße Materialschleusen (mm) 305 x 310 305 x 310 305 x 310Außentürmaße Materialschleuse (mm) 450 x 310 450 x 310 450 x 310Ärmel Polyurethan mit Textileinlage Polyurethan mit Textileinlage Polyurethan mit TextileinlageÄrmel MaßeMaße am Handgelenk 90 mmGloveport Ø 300 mmMaße am Handgelenk 90 mmGloveport Ø 300 mmMaße am Handgelenk 90 mmGloveport ØElektrischer Anschluss & GewichtAnschlusswerte230 V, 50 Hz, 1-phasig450 Watt230 V, 50 Hz, 1-phasig650 Watt230 V, 50Hz, 1-phasig650 WattGewicht (ca. kg) 420 450 480Beleuchtung Arbeitsfläche (Lux) ≥ 1200 ≥ 1200 ≥ 1200Geräuschpegel ≤ 56 dB(A) ≤ 58 dB(A) ≤ 60 dB(A)FilterVorfiltermaße G4 (mm) 320 x 460 x 20 320 x 460 x 20 320 x 460 x 20Zuluft Schleusenfilter H14 (mm) 320 x 460 x 117 320 x 460 x 117 320 x 460 x 117Abluft Schleusenfilter H14 (mm) 320 x 460 x 69 320 x 460 x 69 320 x 460 x 69Hauptfilter H14 (mm) 1130 x 456 x 66 1450 x 456 x 124 2x 860 x 456 x 124Umluftfilter H14 (mm) 1220 x 508 x 66 1540 x 508 x 66 1828 x 508 x 66Abluftfilter H14 (mm) 860 x 456 x 124 860 x 456 x 124 860 x 456 x 124MaterialienIsolator AußengehäuseStahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301Stahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301Stahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301MaterialschleusenEdelstahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301Edelstahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301Edelstahlblech pulverbeschichtetOptional: Edelstahl 1.4301ArbeitsflächeEdelstahl 1.4404, elektropoliertEdelstahl 1.4404, elektropoliertEdelstahl 1.4404, elektropoliertLuftwechselLuftwechselrate Nutzraum /h 1800 1800 1800Luftwechselrate Schleuse /h 3400 3400 3400Abluft Isolator 860 860 860Abluftvolumen m³/h 360 360 360Temperaturerhöhung Nutzraum3 – 5°C je nach Filterzustand 4 – 6°C je nach Filterzustand 4 – 6°C je nach Filterzustand(bei konstanter Raumtemperatur 20°C)Luftströmung (Laminar Flow) m/s 0,45 0,45 0,45Unterdruck -85 Pa -85 Pa -85 Pa

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deService in Reinkultur:15ENVAIR bietet Ihnen Service in Reinkultur. Wir verkaufen Ihnen nicht nur einfach die Geräte, sondern betreuen Sie gernevon A – Z.Lieferung:Wir liefern alle Geräte ab Werk.Aufbauservice und Verpackungsentsorgungsind auf Wunsch inklusive.Service:• 24h Vor-Ort-Service, sowie kostenlose 24hTelefon-Hotline• 7 Tage die WocheWartung:• Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke DIN 12469• Zytostatika Sicherheitswerkbänke mit KI-Discus Test DIN12980• Produktschutzwerkbänke• Laborabzüge• Zytostatika Isolator EN 14644-7• Isolator EN 14644-7• ReinräumeService durch Profis. Alle Arbeiten werden durch vom TÜVNord qualifizierte Servicetechniker ausgeführt.Ersatzteilgarantie:• 10 Jahre• Verfügbarkeit innerhalb 24h• Ab Lager EmmendingenQualifizierung:• IQ/OQ• GMP• GAMP• 21 CFR Part 11Dekontamination:• Wir führen mikrobiologische Dekontamina-tionen mitmodernsten H 2O 2-Generatoren oder Formalin-Geräten inReinräumen, Isolatoren und Sicherheitswerkbänken durch.Wartungsvertrag:Regelmäßige Wartung erhöht Ihre Sicherheit. Durch einenWartungsvertrag garantieren wir die Überprüfung allerFunktionen Ihrer Geräte. Dafür melden wir uns in wiederkehrendenAbständen verlässlich bei Ihnen.Garantie und Gewährleistung:In Kombination mit einem ENVAIR-Wartungsvertrag bietenwir Ihnen2 Jahre Garantie auf alle Geräte, AusgenommenGebrauchs- und Verschleißteile sowie Druckluftkomponenten

integrity in clean airENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deAuszug aus unserem ProduktportfolioLife Science/BiotechnologieMikrobiologischeSicherheitswerkbänkeBrutschränke/CO2-BrutschränkeLaminar Flow WerkbänkeHorizontal/VertikalPCR-WerkbänkePharmazieIsolatorenZytostatikaSicherheitswerkbänkeReinraumkabineSonderanfertigungenChemieLaborabzüge UmluftENVAIR Deutschland GmbHTel. +49 7641.57 13 03www.envair-deutschland.deFalls Sie Anforderungen haben, die diskutiert undbesprochen werden müssen, kontaktieren Sie bitte ENVAIR.