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Substitol Retard 120 Mg Kapseln - Mundipharma

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8420-1003 Sub<strong>120</strong>mg BPZ AT 31.03.2010 9:49 Uhr Seite 2Bei allen Opioiden nimmt bei regelmäßiger Einnahmeoder Substitutionstherapie die Empfindlichkeit gegenüber<strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> ab. Um die gleicheWirkung zu erzielen, wird eine höhere Dosis als zuBeginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhntehäufig beim ersten Gebrauch bereits tödlich!Durch die Weitergabe von <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> anandere gefährden Sie außerdem die Weiterführung IhrerSubstitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte desmit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertragesbrechen.Nur das Schlucken von <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> istzulässig. Der Inhalt der <strong>Kapseln</strong> darf keinesfalls aufgelöstund gespritzt werden (missbräuchlicheInjektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseitsMorphin zu rasch freigesetzt - was zu einer tödlichenVergiftung führen kann - andererseits gelangen dieHilfsstoffe der <strong>Kapseln</strong> in die Blutbahn (zum BeispielTalkum).Die missbräuchliche Injektion von aufgelöstemKapselinhalt kann somit lebensbedrohend sein. Esgibt Berichte über• schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Toddurch Atemstillstand),• Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkungbis hin zum Kreislaufschock),• Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringenvon Bakterien in die Blutbahn, was zu Blutvergiftung undHerzklappenentzündung führen kann,• Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung derLungenblutgefäße,• Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zumBeispiel in der Lunge (mit Atemnot, Anstieg desBlutdrucks im Lungenkreislauf und tödlichen Verläufen),im Auge (mit Augenschädigungen und teilweiserAblösung der Netzhaut und Erblindung), in der Leber oderNiere (mit andauernder Entzündung dieser Organe).Durch die missbräuchliche Injektion von aufgelöstemKapselinhalt gefährden Sie die Weiterführung IhrerSubstitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mitIhrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrags brechen.Wenn Sie eine größere Menge von <strong>Substitol</strong> ® retard<strong>Kapseln</strong> eingenommen haben, als Sie sollten,können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroßePupillen, verminderte Atmung und niedrigerBlutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeitund einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigungder Atmung verstärken. Es besteht akuteLebensgefahr durch Atemstillstand!Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eineÜberdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arztzu Hilfe!Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kindeine <strong>Substitol</strong> ® retard Kapsel geschluckt haben könnte.Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können beiKindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls aufAnzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort dennächsten erreichbaren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong>vergessen haben,nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimittelmengeein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzenSie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Siesich bitte an Ihren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong>abbrechen,führt das zu Entzugserscheinungen.Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringereEmpfindlichkeit gegenüber <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> verloren;das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzugvertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach einemEntzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiertwerden. Dies gilt auch für Rückfälle nachEntwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit. DieEntwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel können <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong>Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von derGewöhnung des Abhängigen an das Opiat ab.Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sindVerstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittelbehandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechenkann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschtenArzneimittelreaktionen wurden verwendet:Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von10 000Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Bei Patienten, die mit <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> behandeltwurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:HerzerkrankungenGelegentlich: Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls),Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hinzum Ohnmachtsanfall und HerzversagenErkrankungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, SchwindelgefühlGelegentlich: Taubheitsgefühl, OhnmachtSehr selten: KrampfanfälleAugenerkrankungenGelegentlich: Verengung der PupillenSehr selten: Augenzittern, Sehstörungen (Verschwommensehen,Doppelbilder)Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMittelfellsSelten: Krämpfe der Atemwege, verminderter HustenSehr selten: Atemnot, Wasseransammlungen im Lungengewebe,AtemschwächeErkrankungen des Magen-DarmtraktsHäufig:Selten:Appetitlosigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit,Übelkeit, Erbrechen, VerdauungsstörungenErhöhung der (Labor)Werte der Bauchspeicheldrüse,Entzündung der BauchspeicheldrüseSehr selten: Magen-Darmstörungen, Darmverschluss,Geschmacksstörungen, BauchschmerzenErkrankungen der Nieren- und HarnwegeHäufig:Selten:HarnverhaltenKrämpfe der HarnwegeErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Schwitzen, Nesselausschlag, JuckreizSehr selten: Hautausschlag, Wasseransammlung inArmen und BeinenSkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlich: erhöhte MuskelspannungSehr selten: Muskelkrämpfe (unwillkürliches Muskelzucken),GefäßerkrankungenGelegentlich: niedriger Blutdruck,Rötung des Gesichteshoher Blutdruck,Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsortGelegentlich: Arzneimittelunverträglichkeit, Gewöhnungan das ArzneimittelSelten: EntzugserscheinungenSehr selten: Schwäche, Unwohlsein, SchüttelfrostErkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: allergische Reaktion, ÜberempfindlichkeitsreaktionLeber- und GallenerkrankungenSelten: erhöhte LeberwerteSehr selten: Krämpfe der GallenwegeErkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseSehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertessexuelles Verlangen, ImpotenzPsychiatrische ErkrankungenSehr häufig: Missstimmung, gehobene StimmungHäufig: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Denkstörungen,Erregtheit, Halluzinationen, StimmungsschwankungenInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.5. Wie ist <strong>Substitol</strong> ® aufzubewahren?Nicht über 25 °C lagern.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> nach dem auf demKarton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.6. Weitere InformationenWas <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>120</strong> mg <strong>Kapseln</strong> enthaltenDer Wirkstoff pro 1 Kapsel ist <strong>120</strong> mg Morphinsulfatpentahydrat(entspricht 90 mg Morphin).Die sonstigen Bestandteile sind:Kapselinhalt: Hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000,Talkum, MagnesiumstearatKapselhülle: Gelatine (enthaltend: Natriumdodecylsulfat),sowie die Farbstoffe Indigocarmin (E132), Titandioxid(E171) und Eisenoxid schwarz und gelb (E172)Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172),PropylenglycolWie <strong>Substitol</strong> ® retard <strong>120</strong> mg <strong>Kapseln</strong> aussehen undInhalt der PackungWeiße bis gelbliche <strong>Retard</strong>-Pellets in einer olivfarbenenmit MS OD <strong>120</strong> bedruckten Hartkapsel.<strong>Substitol</strong> ® retard <strong>Kapseln</strong> sind in PVC/PVDC-Blisterpackungenzu 10 und 30 <strong>Kapseln</strong> erhältlich.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:<strong>Mundipharma</strong> Ges.m.b.H.,1070 WienHersteller:<strong>Mundipharma</strong> GmbH.,65549 Limburg/Lahn (Deutschland)Bard Pharmaceuticals Ltd.,CB40GW Cambridge (Großbritannien)<strong>Mundipharma</strong> Ges.m.b.H.,1070 WienZ.Nr.: 1-22749Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imMärz 2010.Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.medizinisches Fachpersonal bestimmt.Anleitung für den Apotheker:Auf Anordnung des Arztes kann die Tagesdosis alsSuspension des Kapselinhalts verabreicht werden. Nachdem Öffnen der Kapsel können die <strong>Retard</strong>-Pellets inFlüssigkeit suspendiert und mittels Becher unter Sichtverabreicht werden. Die Suspension muss unmittelbarvor Verabreichung in kaltem Wasser zubereitet werden.ÜberdosierungSymptomeZeichen von Morphin-Überdosierung bzw. -Intoxikationsind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen,Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression undHypotonie. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalemAusgang können in besonders schweren Fällen auftreten.Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folgevon Opioid-Überdosierung wurde berichtet.Zerkleinern von <strong>Retard</strong>-Präparaten führt bei Einnahmeoder missbräuchlicher Injektion zu einer sofortigenFreisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierungzur Folge haben.BehandlungHauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden,und eine Überwachung der Atmung oder künstlicheBeatmung ist erforderlich.Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach derGabe von <strong>Retard</strong>-Präparaten angezeigt sein, um dennicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidotegegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung.Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nachBedarf eingesetzt werden.Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mgNaloxon angezeigt. In 2- bis 3-minütigen Abständen mussdiese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden.Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 mlKochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreichtwerden.Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mgNaloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle2 Minuten nach Bedarf.Die Dosis des Opiat-Antagonisten beträgt bei Kindern proEinzeldosis 0,01 mg/kg Körpergewicht.Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehendeBolusverabreichung und auf das Ansprechen derPatienten abgestimmt sein.Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, mussder Patient sorgfältig bis zum zuverlässigenWiedereintritt der spontanen Atmung überwachtwerden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierungist zu beachten, dass aus <strong>Substitol</strong> ® retard<strong>Kapseln</strong> bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keinesignifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oderKreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierungvorliegen. Naloxon soll bei Patienten, vondenen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physischvon Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden.Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkungkann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.459-SU12-10/03-GI8420-1003/460x170mm/P5767/schwarz/AT

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