Substitol Retard 120 Mg Kapseln - Mundipharma

8420-1003 Sub120mg BPZ AT 31.03.2010 9:49 Uhr Seite 1GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERSubstitol ® retard 120 mg KapselnWirkstoff: Morphinsulfat-pentahydratLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittelsbeginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtenSie diese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderenMenschen schaden, auch wenn diese dieselbenBeschwerden haben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungenbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oderApotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Substitol ® und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Substitol ®beachten?3. Wie ist Substitol ® einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Substitol ® aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. Was ist Substitol ® und wofür wird esangewendet?Substitol ® retard Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie(Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeitverschrieben.Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmeneiner entsprechenden medizinischen Überwachung undumfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt.Substitol ® retard Kapseln enthalten ein Granulat, das denWirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzt. Diesgewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol ®retard Kapseln sollen deshalb nur 1 mal täglich eingenommenwerden, das heißt möglichst im Abstand von24 Stunden.2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonSubstitol ® beachten?Substitol ® retard Kapseln dürfen NICHT eingenommenwerden,• wenn Sie überempfindlich gegenüber Morphin odereinem der sonstigen Bestandteile von Substitol ® retardKapseln sind,• bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),• bei Kopfverletzungen,• bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zuKrampfanfällen,• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mittelngegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer,zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochennach deren Absetzen,• bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,• bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durchSchleim),• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,• bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,• bei verzögerter Magenentleerung,• bei akuter Lebererkrankung,• bei Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugserscheinungen(Delirium tremens),• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,• in der Stillzeit,• vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stundennach einer Operation.Eine Einnahme von Substitol ® retard Kapseln währendder Schwangerschaft wird nicht empfohlen.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Substitol ®ist erforderlich,bei Patienten mit• Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen,• Bewusstseinsstörungen,• erhöhtem Hirndruck,• Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte,• niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,• Herzschwäche bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung(Cor pulmonale),• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oderEntzündungen einhergehen,• Verdacht auf Darmlähmung (siehe weiter unten),• Asthma bronchiale,• Schilddrüsenunterfunktion,• Gallenwegserkrankungen,• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,• eingeschränkter Nierenfunktion,• eingeschränkter Leberfunktion,• Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,• Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) derHarnwege,• eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweiseeiner Darmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, keinStuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Substitol ®retard Kapseln nicht angewendet werden. Bei Auftretenoder Verdacht auf einen Darmverschluss müssenSubstitol ® retard Kapseln unverzüglich abgesetzt werden.Verständigen Sie raschest einen Arzt.Bei Verdacht auf eine üblicherweise schmerzhafte andereErkrankung soll ärztlicher Rat auch dann eingeholt werden,wenn keine oder unerwartet geringfügige Schmerzen aufgetretensind. Die schmerzlindernde Wirkung von Substitol ®retard Kapseln kann die Anzeichen von Begleiterkrankungenverschleiern.Die Anwendung von Substitol ® retard Kapseln kann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. DieAnwendung von Substitol ® retard Kapseln als Dopingmittelkann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.Bei Einnahme von Substitol ® mit anderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sieandere Arzneimittel anwenden beziehungsweise vor kurzemangewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Geben Sie bei allen Arztbesuchen und KrankenhausaufenthaltenIhre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlungund Ihr tatsächliches Konsumverhalten immer ehrlichan. Das gilt auch für alle Arzneimittel, die Sie sonstnoch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich,um möglicherweise gefährliche Arzneimittelkombinationenzu vermeiden.Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum BeispielBenzodiazepine), Schmerzmittel, Arzneimittel gegenAngst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystemwirkende Mittel keinesfalls ohne Kontrolledurch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mitSubstitol ® retard Kapseln kann lebensbedrohendeWirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcherMittel nicht selbständig aufhören können, so sprechenSie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie einespezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zumBeispiel Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezuständekönnen gezielt behandelt werden.Sie dürfen Substitol ® retard Kapseln nicht gleichzeitig mitbestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannteMonoaminooxidase-Hemmer, zum BeispielMoclobemid) und auch nicht innerhalb von zweiWochen nach deren Absetzen anwenden.Bei gleichzeitiger Anwendung von Substitol ® retardKapseln mit folgenden Mitteln kann es zu einer gegenseitigenWirkungsverstärkung kommen:• Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahnärztlichenEingriffen)• starken Schmerzmitteln einschließlich Opioiden• Schlaf- und Beruhigungsmitteln• Gabapentin (Mittel gegen Epilepsie oder starkeSchmerzen)• muskelkrampflösenden Mitteln• blutdrucksenkenden MittelnDie gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Mittel gegenMagenübersäuerung), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)und Ritonavir (Mittel, das die Vermehrung vonHI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Substitol ® retardKapseln verändern.Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen müssen,teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eineDosisanpassung von Substitol ® retard Kapseln notwendigsein kann.Bei Einnahme von Substitol ® zusammen mit Nahrungsmittelnund GetränkenWegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit Beeinträchtigungder Atemfunktion und einer daraus folgendenlebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf währendder Anwendung von Substitol ® retard Kapseln keinAlkohol konsumiert werden.Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten,sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber!Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinenwesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftFragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneimittelnIhren Arzt oder Apotheker um Rat.Sie müssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofortIhrem Arzt melden.Bitte sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen,schwanger zu werden.Substitol ® retard Kapseln sollten nicht während einerSchwangerschaft angewendet werden.Während einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuungüber eine Spezialeinrichtung erfolgen.StillzeitSubstitol ® retard Kapseln dürfen in der Stillzeit nicht eingenommenwerden, da Morphin mit der Muttermilchausgeschieden wird.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen!Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mitSubstitol ® retard Kapseln, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechselzu erwarten, sowie bei Zusammenwirkenvon Substitol ® retard Kapseln mit anderen Substanzen,die dämpfend auf das Gehirn wirken.Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oderReaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Siedann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oderMaschinen bedienen dürfen.3. Wie ist Substitol ® einzunehmen?Nehmen Sie Substitol ® retard Kapseln immer genau nachAnweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Die Kapseln müssen im Ganzen mit ausreichend Wassereingenommen werden, und zwar die gesamte Dosis aufeinmal.Auf besondere Anordnung des Arztes wird der Apothekerden Kapselinhalt in einen Becher abfüllen und mit Wasserverabreichen oder den Kapselinhalt mit Wasser vermischtverabreichen.Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgfältig festgelegt.Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.Substitol ® retard Kapseln stehen in den Stärken 120 mgund 200 mg zur Verfügung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmendeTagesdosis so verschreiben, dass Sie eineoder mehrere Kapseln mit gleicher beziehungsweiseunterschiedlicher Stärke auf einmal einnehmen müssen.Um allfällige Entzugserscheinungen zu vermeiden, solldie verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stundeneingenommen werden.Sollte das Verlangen nach Drogen nicht ausreichendunterdrückt werden beziehungsweise Entzugserscheinungenauftreten, informieren Sie Ihren Arzt.Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keineEntzugserscheinungen auftreten. Geben Sie Ihrem Arztehrlich an, welche Dosis von Substitol ® retard KapselnIhre Entzugserscheinungen unterdrückt. Benommenheitbeziehungsweise Dämpfung durch eine zu hohe Dosis istnicht das Ziel der Behandlung!Substitol ® retard Kapseln wurden Ihnen persönlich verordnet.Sie dürfen diese unter keinen Umständen anandere Personen weitergeben. Die Weitergabe vonSubstitol ® retard Kapseln an Dritte ist gesetzlich verboten,darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Lebenanderer.

8420-1003 Sub120mg BPZ AT 31.03.2010 9:49 Uhr Seite 2Bei allen Opioiden nimmt bei regelmäßiger Einnahmeoder Substitutionstherapie die Empfindlichkeit gegenüberSubstitol ® retard Kapseln ab. Um die gleicheWirkung zu erzielen, wird eine höhere Dosis als zuBeginn benötigt. Eine solche Dosis ist für Nichtgewöhntehäufig beim ersten Gebrauch bereits tödlich!Durch die Weitergabe von Substitol ® retard Kapseln anandere gefährden Sie außerdem die Weiterführung IhrerSubstitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte desmit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertragesbrechen.Nur das Schlucken von Substitol ® retard Kapseln istzulässig. Der Inhalt der Kapseln darf keinesfalls aufgelöstund gespritzt werden (missbräuchlicheInjektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseitsMorphin zu rasch freigesetzt - was zu einer tödlichenVergiftung führen kann - andererseits gelangen dieHilfsstoffe der Kapseln in die Blutbahn (zum BeispielTalkum).Die missbräuchliche Injektion von aufgelöstemKapselinhalt kann somit lebensbedrohend sein. Esgibt Berichte über• schwerste Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Toddurch Atemstillstand),• Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkungbis hin zum Kreislaufschock),• Verstopfung und Entzündung von Blutgefäßen, Einbringenvon Bakterien in die Blutbahn, was zu Blutvergiftung undHerzklappenentzündung führen kann,• Bildung von Blutgerinnseln bis hin zur Verstopfung derLungenblutgefäße,• Ablagerung von Arzneimittelbestandteilen im Körper, zumBeispiel in der Lunge (mit Atemnot, Anstieg desBlutdrucks im Lungenkreislauf und tödlichen Verläufen),im Auge (mit Augenschädigungen und teilweiserAblösung der Netzhaut und Erblindung), in der Leber oderNiere (mit andauernder Entzündung dieser Organe).Durch die missbräuchliche Injektion von aufgelöstemKapselinhalt gefährden Sie die Weiterführung IhrerSubstitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mitIhrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrags brechen.Wenn Sie eine größere Menge von Substitol ® retardKapseln eingenommen haben, als Sie sollten,können Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgroßePupillen, verminderte Atmung und niedrigerBlutdruck als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.Diese können sich bis hin zu Kreislaufkollaps, tiefer Bewusstlosigkeitund einer lebensbedrohlichen Beeinträchtigungder Atmung verstärken. Es besteht akuteLebensgefahr durch Atemstillstand!Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eineÜberdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arztzu Hilfe!Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kindeine Substitol ® retard Kapsel geschluckt haben könnte.Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können beiKindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls aufAnzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort dennächsten erreichbaren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von Substitol ® retard Kapselnvergessen haben,nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimittelmengeein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzenSie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Siesich bitte an Ihren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von Substitol ® retard Kapselnabbrechen,führt das zu Entzugserscheinungen.Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringereEmpfindlichkeit gegenüber Substitol ® retard Kapseln verloren;das ist höchst gefährlich, da die vor dem Entzugvertragene Dosis nun tödlich sein kann. Nach einemEntzug darf die frühere Tagesdosis nie unverändert konsumiertwerden. Dies gilt auch für Rückfälle nachEntwöhnung, selbst bei langjähriger Abhängigkeit. DieEntwöhnung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel können Substitol ® retard KapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.Das Auftreten von Nebenwirkungen hängt von derGewöhnung des Abhängigen an das Opiat ab.Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sindVerstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittelbehandelt werden. Bei Übelkeit und Erbrechenkann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschtenArzneimittelreaktionen wurden verwendet:Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von10 000Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar)Bei Patienten, die mit Substitol ® retard Kapseln behandeltwurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:HerzerkrankungenGelegentlich: Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls),Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hinzum Ohnmachtsanfall und HerzversagenErkrankungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, SchwindelgefühlGelegentlich: Taubheitsgefühl, OhnmachtSehr selten: KrampfanfälleAugenerkrankungenGelegentlich: Verengung der PupillenSehr selten: Augenzittern, Sehstörungen (Verschwommensehen,Doppelbilder)Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMittelfellsSelten: Krämpfe der Atemwege, verminderter HustenSehr selten: Atemnot, Wasseransammlungen im Lungengewebe,AtemschwächeErkrankungen des Magen-DarmtraktsHäufig:Selten:Appetitlosigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit,Übelkeit, Erbrechen, VerdauungsstörungenErhöhung der (Labor)Werte der Bauchspeicheldrüse,Entzündung der BauchspeicheldrüseSehr selten: Magen-Darmstörungen, Darmverschluss,Geschmacksstörungen, BauchschmerzenErkrankungen der Nieren- und HarnwegeHäufig:Selten:HarnverhaltenKrämpfe der HarnwegeErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Schwitzen, Nesselausschlag, JuckreizSehr selten: Hautausschlag, Wasseransammlung inArmen und BeinenSkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenGelegentlich: erhöhte MuskelspannungSehr selten: Muskelkrämpfe (unwillkürliches Muskelzucken),GefäßerkrankungenGelegentlich: niedriger Blutdruck,Rötung des Gesichteshoher Blutdruck,Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsortGelegentlich: Arzneimittelunverträglichkeit, Gewöhnungan das ArzneimittelSelten: EntzugserscheinungenSehr selten: Schwäche, Unwohlsein, SchüttelfrostErkrankungen des ImmunsystemsGelegentlich: allergische Reaktion, ÜberempfindlichkeitsreaktionLeber- und GallenerkrankungenSelten: erhöhte LeberwerteSehr selten: Krämpfe der GallenwegeErkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseSehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertessexuelles Verlangen, ImpotenzPsychiatrische ErkrankungenSehr häufig: Missstimmung, gehobene StimmungHäufig: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Denkstörungen,Erregtheit, Halluzinationen, StimmungsschwankungenInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.5. Wie ist Substitol ® aufzubewahren?Nicht über 25 °C lagern.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Substitol ® retard Kapseln nach dem auf demKarton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.6. Weitere InformationenWas Substitol ® retard 120 mg Kapseln enthaltenDer Wirkstoff pro 1 Kapsel ist 120 mg Morphinsulfatpentahydrat(entspricht 90 mg Morphin).Die sonstigen Bestandteile sind:Kapselinhalt: Hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000,Talkum, MagnesiumstearatKapselhülle: Gelatine (enthaltend: Natriumdodecylsulfat),sowie die Farbstoffe Indigocarmin (E132), Titandioxid(E171) und Eisenoxid schwarz und gelb (E172)Drucktinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172),PropylenglycolWie Substitol ® retard 120 mg Kapseln aussehen undInhalt der PackungWeiße bis gelbliche Retard-Pellets in einer olivfarbenenmit MS OD 120 bedruckten Hartkapsel.Substitol ® retard Kapseln sind in PVC/PVDC-Blisterpackungenzu 10 und 30 Kapseln erhältlich.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:Mundipharma Ges.m.b.H.,1070 WienHersteller:Mundipharma GmbH.,65549 Limburg/Lahn (Deutschland)Bard Pharmaceuticals Ltd.,CB40GW Cambridge (Großbritannien)Mundipharma Ges.m.b.H.,1070 WienZ.Nr.: 1-22749Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imMärz 2010.Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.medizinisches Fachpersonal bestimmt.Anleitung für den Apotheker:Auf Anordnung des Arztes kann die Tagesdosis alsSuspension des Kapselinhalts verabreicht werden. Nachdem Öffnen der Kapsel können die Retard-Pellets inFlüssigkeit suspendiert und mittels Becher unter Sichtverabreicht werden. Die Suspension muss unmittelbarvor Verabreichung in kaltem Wasser zubereitet werden.ÜberdosierungSymptomeZeichen von Morphin-Überdosierung bzw. -Intoxikationsind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen,Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression undHypotonie. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalemAusgang können in besonders schweren Fällen auftreten.Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folgevon Opioid-Überdosierung wurde berichtet.Zerkleinern von Retard-Präparaten führt bei Einnahmeoder missbräuchlicher Injektion zu einer sofortigenFreisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierungzur Folge haben.BehandlungHauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden,und eine Überwachung der Atmung oder künstlicheBeatmung ist erforderlich.Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach derGabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um dennicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidotegegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung.Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nachBedarf eingesetzt werden.Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mgNaloxon angezeigt. In 2- bis 3-minütigen Abständen mussdiese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden.Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 mlKochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreichtwerden.Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mgNaloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle2 Minuten nach Bedarf.Die Dosis des Opiat-Antagonisten beträgt bei Kindern proEinzeldosis 0,01 mg/kg Körpergewicht.Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehendeBolusverabreichung und auf das Ansprechen derPatienten abgestimmt sein.Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, mussder Patient sorgfältig bis zum zuverlässigenWiedereintritt der spontanen Atmung überwachtwerden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierungist zu beachten, dass aus Substitol ® retardKapseln bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keinesignifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oderKreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierungvorliegen. Naloxon soll bei Patienten, vondenen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physischvon Morphin abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden.Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkungkann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.459-SU12-10/03-GI8420-1003/460x170mm/P5767/schwarz/AT