GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Pharma-Technik 19 ...
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PT 1PHARMATECHNIK<strong>GMP</strong>-/<strong>FDA</strong>-<strong>gerechte</strong><strong>Dokumentation</strong><strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Pharma</strong>-<strong>Technik</strong><strong>19</strong>. November 2008, Mannheim• Bestandteil des <strong>GMP</strong>-Lehrgangs „Der <strong>Pharma</strong>-Ingenieur /-<strong>Technik</strong>er /-<strong>Technik</strong>experte“Lern<strong>in</strong>halte• Grundlagen <strong>der</strong> <strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong>n<strong>Dokumentation</strong>– Was for<strong>der</strong>n die Regularien ?– Was erwarten Inspektoren ?• <strong>Dokumentation</strong> von <strong>der</strong> Planung zumRout<strong>in</strong>ebetrieb– <strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong>Qualifizierung– <strong>Dokumentation</strong> von Än<strong>der</strong>ungen(Change Control)ReferentenU. BieberK. FeuerhelmRegierungspräsidium Tüb<strong>in</strong>genE. MünchCarpus Prozess Experten GmbHDr. Ch. Ober• Konkrete Beispiele aus <strong>der</strong> Praxis– Lasten-, Pflichtenheft und FAT– Wartungs- und Kalibrierpläne,Logbücher– Aufbau e<strong>in</strong>es Archivierungssystems<strong>Pharma</strong>ceutical QualityTra<strong>in</strong><strong>in</strong>g. Conferences. Services.•Inspektion computergestützter <strong>Dokumentation</strong>ssystemeaus Sicht <strong>der</strong> Behörde
<strong>GMP</strong>-/<strong>FDA</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Pharma</strong>-<strong>Technik</strong> (PT 1)<strong>19</strong>. November 2008, MannheimZielsetzungDieses Sem<strong>in</strong>ar vermittelt Ihnen komprimiert <strong>in</strong> e<strong>in</strong>emTag, wie e<strong>in</strong>e geeignete <strong>Dokumentation</strong> auszusehen hat.E<strong>in</strong>führend erhalten Sie Informationen über die Anfor<strong>der</strong>ungenan die <strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> sowiee<strong>in</strong>en Überblick anhand von Beispielen <strong>der</strong> technischen<strong>Dokumentation</strong>.H<strong>in</strong>tergrundNicht zuletzt durch die Vielzahl <strong>der</strong> Behörden<strong>in</strong>spektionenist das Thema „<strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>in</strong><strong>der</strong> <strong>Pharma</strong>-<strong>Technik</strong>“ <strong>in</strong> den Blickpunkt des Interessesgerückt.Verantwortliche Personen aus den Abteilungen <strong>Technik</strong>und Herstellung sowie aus dem Anlagenbau müssen sichmit <strong>der</strong> Umsetzung von Vorgaben <strong>der</strong> <strong>GMP</strong>-Regularienbeschäftigen. Dabei fehlt es <strong>in</strong> den verschiedenen Regelwerkenan <strong>der</strong> Beschreibung <strong>der</strong> konkreten Umsetzung<strong>in</strong> die dafür notwendigen Dokumente. Aussagen zurEtablierung des gefor<strong>der</strong>ten <strong>Dokumentation</strong>ssystemss<strong>in</strong>d ebenfalls nicht zu f<strong>in</strong>den.Obwohl Sie heute bereits beim Bestellen e<strong>in</strong>er Anlagevom Anlagenbauer e<strong>in</strong>e Vielzahl <strong>der</strong> notwendigen Dokumentemitgeliefert bekommen, ist e<strong>in</strong>e Interpretationerfor<strong>der</strong>lich. Interpretationshilfen von Interessensverbändenbieten aber auch oftmals weniger e<strong>in</strong>e Hilfe, alsdass sie noch mehr Fragen und zum Teil noch mehr For<strong>der</strong>ungenaufwerfen.Deshalb erhalten Sie <strong>in</strong> diesem Sem<strong>in</strong>ar e<strong>in</strong>e <strong>Dokumentation</strong>sübersicht,die Ihnen zeigt, was heute möglichbzw. erfor<strong>der</strong>lich ist. Anfor<strong>der</strong>ungen an Planungsdokumenteaus <strong>GMP</strong>-Sicht sowie die Def<strong>in</strong>ition <strong>der</strong> Verantwortlichkeitens<strong>in</strong>d außerdem weitere Schwerpunktedes Sem<strong>in</strong>ars. Die Themen Archivierung von Dokumenten,Verteilung und Aktualisierung runden das Sem<strong>in</strong>arab.ZielgruppeAngesprochen s<strong>in</strong>d Mitarbeiter aus den Bereichen <strong>Technik</strong>und Herstellung, die für die Anschaffung, Qualifizierungund Validierung sowie Instandhaltung von Anlagenverantwortlich s<strong>in</strong>d. Ferner s<strong>in</strong>d Mitarbeiter aus dem<strong>Pharma</strong>-Anlagenbau angesprochen.Mo<strong>der</strong>ationDr. Ch. OberProgrammThemenblock 1: GrundlagenAllgeme<strong>in</strong>e E<strong>in</strong>führung <strong>in</strong> die <strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong><strong>Dokumentation</strong>• Gesetzliche Grundlagen• Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> <strong>GMP</strong>-Regularien• Typische Probleme <strong>in</strong> <strong>GMP</strong>-DokumentenAnfor<strong>der</strong>ungen an die technische <strong>Dokumentation</strong>• Gesetzliche Anfor<strong>der</strong>ungen und Auflagen an die<strong>Dokumentation</strong>• Technische <strong>Dokumentation</strong> nach <strong>GMP</strong>-Regeln• Interne <strong>Dokumentation</strong>– Technische <strong>Dokumentation</strong> im Rahmen <strong>der</strong>Qualifizierung– Technisches LogbuchThemenblock 2: Projektplanung<strong>GMP</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Projektplanung• Anfor<strong>der</strong>ungen an Planungs -dokumente• Verantwortlichkeiten• Ablagesysteme• Risikoanalyse• E<strong>in</strong>b<strong>in</strong>dung <strong>in</strong> die Qualifizierungsdokumentation– Lasten-/ Pflichtenheft– Abnahmedokumente• Lieferantenlisten/ Lieferantenqualifizierung• Än<strong>der</strong>ungsverfolgung• Beispiele: Rohrleitungsdokumente,SchweißdokumentationThemenblock 3: Change ControlDie Behandlung von Än<strong>der</strong>ungen im technischen Bereichbeg<strong>in</strong>nt mit <strong>der</strong>en E<strong>in</strong>stufung bezüglich <strong>der</strong> <strong>GMP</strong>-Relevanz.Diese sollte durch e<strong>in</strong>e Risikoanalyse begleitet werden. Wie,d.h. mit welchen Methoden und welcher <strong>Dokumentation</strong>dies erfolgt, ist nicht geregelt und wird von Firma zu Firmaunterschiedlich gehandhabt.Än<strong>der</strong>ung von Dokumenten / Change Control• Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> <strong>GMP</strong>-Regularien• Än<strong>der</strong>ungskontrollverfahren <strong>in</strong> Projekten und <strong>in</strong> <strong>der</strong>Rout<strong>in</strong>e• Vorgehensweise bei Än<strong>der</strong>ungen <strong>in</strong> Dokumenten
Themenblock 4: PraxisbeispielePraxisbeispiele• Technische <strong>Dokumentation</strong> im Rahmen <strong>der</strong>Qualifizierung• Wartungspläne• Kalibrierungspläne• Technisches Logbuch• Change Control• Problemlösungsstrategien (Aktualisierung vontechnischen Dokumenten)Themenblock 5: ArchivierungArchivierung von technischen Dokumenten• Glie<strong>der</strong>ung <strong>der</strong> technischen <strong>Dokumentation</strong>• <strong>GMP</strong> – Relevanz <strong>der</strong> Dokumente• Systematischer Aufbau <strong>der</strong> Archive unter <strong>GMP</strong>- undKostengesichtspunkten• Archivierung <strong>der</strong> Life-Cycle-<strong>Dokumentation</strong>• Archivierung <strong>der</strong> Fixdokumentation• Auswertungen archivierter Dokumente / Aufbau e<strong>in</strong>erDokumentendatenbank• Wo es immer klemmt – Beispiele aus <strong>der</strong> Praxis• Verb<strong>in</strong>dungen und Schnittstellen zwischentechnischen und pharmazeutischen ArchivenThemenblock 6: InspektionInspektion im Bereich <strong>Technik</strong> –Schwerpunkt <strong>Dokumentation</strong> und Computere<strong>in</strong>satz• Behördliche Anfor<strong>der</strong>ungen• Vorgehensweise bei <strong>der</strong> Inspektion• InspektionsschwerpunkteBeispiel – Computergestützte Systeme und<strong>Pharma</strong>wasser• Elektronische <strong>Dokumentation</strong> und UnterschriftReferentenU. BieberHerr Bieber war ab <strong>19</strong>90 bei Boehr<strong>in</strong>ger Ingelheim <strong>Pharma</strong>tätig – von <strong>19</strong>94 bis <strong>19</strong>98 als <strong>GMP</strong>-Beauftragter, dannals Leiter <strong>der</strong> Funktionse<strong>in</strong>heit <strong>GMP</strong>-Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g. Seit2006 ist er freiberuflich im <strong>GMP</strong>-Bereich tätig.K. FeuerhelmRegierungspräsidium Tüb<strong>in</strong>gen, Tüb<strong>in</strong>genHerr Feuerhelm ist seit <strong>19</strong>96 als pharmazeutischer Referentbeim Regierungspräsidium Tüb<strong>in</strong>gen beschäftigtund zuständig für <strong>GMP</strong>-Inspektionen und Herstellerüberwachungmit den Spezialgebieten computergestützteSysteme und <strong>Pharma</strong>wasser.E. MünchCarpus Prozess Experten GmbH, HattersheimHerr Münch hat an <strong>der</strong> Universität Erlangen TechnischeChemie studiert und ist nach se<strong>in</strong>em Studium <strong>19</strong>83 <strong>in</strong> dieFirma Boehr<strong>in</strong>ger Mannheim, Mannheim e<strong>in</strong>getreten. Erwar dort <strong>in</strong> verschiedenen Positionen tätig, die letzten 4Jahre als Leiter <strong>Pharma</strong>technik. In <strong>19</strong>98 wechselte er zur<strong>Pharma</strong>plan GmbH <strong>in</strong> Oberursel, wo er die Abteilung„Technology Secondary Manufactur<strong>in</strong>g“ leitete. Seit 2007ist Geschäftsleiter <strong>der</strong> Carpus Prozess Experten GmbH.Dr. Ch. OberHerr Dr. Ober hat an <strong>der</strong> Universität Karlsruhe Verfahrenstechnikstudiert und auf dem Gebiet <strong>der</strong> Meß- undRegelungstechnik promoviert. Dr. Ober trat <strong>19</strong>78 bei <strong>der</strong>Fa. Gödecke AG/ Parke-Davis e<strong>in</strong> (<strong>der</strong> heutigen PfizerGmbH Arzneimittelwerk Gödecke) und war dort <strong>in</strong> verschiedenentechnischen Leitungsfunktionen tätig, u.a. alsLeiter u.a. als Leiter <strong>der</strong> technischen Entwicklung undKonstruktion.Anerkannte <strong>GMP</strong>-Zertifizierung –Der <strong>GMP</strong>-Lehrgang „Der <strong>Pharma</strong>-Ingenieur/-<strong>Technik</strong>er/-<strong>Technik</strong>experte”Dieses Sem<strong>in</strong>ar wird für den <strong>GMP</strong>-Lehrgang „Der <strong>Pharma</strong>-Ingenieur/-<strong>Technik</strong>er/-<strong>Technik</strong>experte”anerkannt.Durch Teilnahme an drei Sem<strong>in</strong>aren des Lehrgangs erwerbenSie e<strong>in</strong>e zusätzliche Qualifizierung, die über e<strong>in</strong>Zertifikat nachgewiesen wird. Mehr Informationen undweitere Sem<strong>in</strong>are des Lehrgangs f<strong>in</strong>den Sie unter www.gmp-navigator.com <strong>in</strong> <strong>der</strong> Rubrik „<strong>GMP</strong> Lehrgänge“.TagungsmappenSie können an dieser Veranstaltung lei<strong>der</strong> nicht teilnehmen?Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentationzum Preis von € 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand.Die Bestellmöglichkeit f<strong>in</strong>den Sie unten auf dem Anmeldeformular.Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige<strong>Dokumentation</strong> senden können, steht <strong>der</strong> Ordnererst kurz vor dem Veranstaltungsterm<strong>in</strong> zur Verfügung.
#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie <strong>in</strong> Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen.Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche <strong>der</strong> folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur e<strong>in</strong>e Auswahl an) Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – <strong>Pharma</strong> Qualitäts-/<strong>GMP</strong>-Beauftragter(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Eng<strong>in</strong>eer<strong>in</strong>g o<strong>der</strong>Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDVAbteilung/EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter o<strong>der</strong> Führungskraftim Bereich Blutprodukte (<strong>in</strong>kl.Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige __________________Term<strong>in</strong>Mittwoch, <strong>19</strong>. November 2008, 08.30 bis ca. 17.30 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 8.00-8.30 Uhr)VeranstaltungsortMercure Hotel Mannheim am RathausF 7, 5-1368159 MannheimTelefon 0621/3 36 99-0Fax 0621/3 36 99-21 00Teilnehmergebühr€ 790,- zzgl. MwSt. schließt e<strong>in</strong> Mitagessen sowie Getränkewährend <strong>der</strong> Veranstaltung und <strong>in</strong> den Pausen e<strong>in</strong>. Zahlungnach Erhalt <strong>der</strong> Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail o<strong>der</strong> onl<strong>in</strong>e im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen <strong>in</strong>nerhalbdes Zimmer-Kont<strong>in</strong>gentes (sowie Än<strong>der</strong>ungen und Stornierungen)nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Son<strong>der</strong>preis:E<strong>in</strong>zelzimmer <strong>in</strong>kl. Frühstück € 101,-.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenAbsen<strong>der</strong><strong>GMP</strong>-/<strong>FDA</strong>-<strong>gerechte</strong> <strong>Dokumentation</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Pharma</strong>-<strong>Technik</strong> (PT 1)<strong>19</strong>. November 2008, MannheimTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34E-Mail ( bitte angeben)D-69007 HeidelbergBitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise amIch kann lei<strong>der</strong> nicht teilnehmern und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von€ 180,- zzgl. MwSt. und Versand.Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221 / 84 44 12,E-Mail: eicher@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Fr. Jessica Stürmer (Organisationsleitung), Tel. 06221 / 84 44 43,E-Mail: stuermer@concept-heidelberg.de.Allgeme<strong>in</strong>e Geschäftsbed<strong>in</strong>gungenBei e<strong>in</strong>er Stornierung <strong>der</strong> Teilnahme an <strong>der</strong> Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 10 % <strong>der</strong>Teilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 50 % <strong>der</strong>Teilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeg<strong>in</strong>n 100 %<strong>der</strong> Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kostene<strong>in</strong>en Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenän<strong>der</strong>ungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen o<strong>der</strong> sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr <strong>in</strong> voller Höhe erstattet.Zahlungsbed<strong>in</strong>gungenZahlbar ohne Abzug <strong>in</strong>nerhalb von 10 Tagen nach Erhalt <strong>der</strong>Rechnung.Bitte beachten Sie!Dies ist e<strong>in</strong>e verb<strong>in</strong>dliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen<strong>der</strong> Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach demE<strong>in</strong>gang <strong>der</strong> Stornierung. Im Falle des Nicht-Ersche<strong>in</strong>ens auf <strong>der</strong>Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werdendie vollen Sem<strong>in</strong>argebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach E<strong>in</strong>gang <strong>der</strong> Zahlung.Der Zahlungse<strong>in</strong>gang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: <strong>in</strong>fo@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com
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