FDA- und GMP-konforme Reine Räume

SEMINARAKTUELLE THEMENFDA- und GMP-konformeReine Räume3-Tage-Intensivseminar zu Planung,Betrieb, Qualitätssicherung21.-23. Oktober 2008, MannheimInkl. Reinraumtechnik-Navigator• mit Checklisten,• Qualifizierungsdokumenten,• Guidelinesu.v.m.Bild: LEONHARD WEISS Fussbodentechnik GmbH & Co. KGPharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.Lerninhalte• Anforderungen aus Guidelines und Behördeninspektionen• Grundlagen der Reinraumtechnik– Reinraumzonenkonzepte und derenUmsetzung– Konforme Wände, Decken und Fußböden– Anforderungen and Lüftungs- und Klimatechnik• Reinraumplanung und Design– Kritische Parameter beachten– Umsetzen der Standards in die Praxis– Gebäude-, Medien- und Klimakonzeptin Einklang bringen• GMP-gerechter Anlagenbetrieb in der Praxis– Qualifizierung und Requalifizierung– Monitoring, Instandhaltung undKalibrierung– Umgang mit Änderungen undAbweichungen• Von der Theorie in die Praxis: Drei praxisnaheWorkshops zu Basic-, Audit- und Re-DesignReferentenUlrich BieberDr. Manfred FranckRegierungspräsidium TübingenDr. Michael HiobMinisterium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugendund Senioren des Landes Schleswig-HolsteinThomas von KahldenCCI – von Kahlden GmbHWolfgang LauRoche Diagnostics GmbHAndreas NuhnCarpus Prozess Experten GmbH

FDA- und GMP-konforme Reine Räume21.-23. Oktober 2008, MannheimZielsetzungSie erhalten bei diesem Intensivseminar die Antworten aufdie 5 „Ws“:• Was erwarten die Behörden?• Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?• Wie sieht das Design von Reinräumen konkret aus?• Was ist bei der Qualifizierung und dem Anlagenbetriebzu beachten?• Worauf wird beim Audit von Reinräumen besondersgeachtet?HintergrundDie Reinraumtechnik leistet bei vielen Fertigungsvorgängenin der Pharmaindustrie wesentliche Beiträge zurQualität und Qualitätssicherung der Produkte. Ebensoverhindert sie die gesundheitliche Gefährdung desBetriebspersonals durch hochaktive Substanzen.Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführungsowie die Leistungsfähigkeit der technischenGebäudeausrüstung sind wichtige Einflussfaktoren in derpharmazeutischen Prozessführung. Qualitativ angemessene,zukunftstaugliche und betriebswirtschaftlich attraktiveReinraumlösungen können nur durch eine systematischeund strukturierte Vorgehensweise gefunden werden– unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, desStandes der Technik und unter Einbeziehung allerBeteiligten und Betroffenen.Ein Nichtbeachten der Vorgaben findet man später dannz.B. in Warning Letters der FDA wieder:– … Your justification is not adequate because you have notprovided supporting documentation of(1) air cleanlinessqualification data; (2) data from a routine environmentalmonitoring program; (3) the specific ratings of each of thesuccessive filters found in the HVAC system that serve the Class… clean room; and (4) diagrams/charts of the HVAC system…– … Failure to evaluate and establish specifications for thebuilding HVAC system, to provide for periodic checks to assurethe system provides proper air flow, humidity, and temperature,and to establish a preventative maintenance program forthe HVAC systemas required by 21 CFR 211.46, and 21 CFR211.58…Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher aufder Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis.Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgenwichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenenProjekte geben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnikbis hin zu Erfahrungen mit Reinraumprojekten.Innerhalb der Workshops sollen Sie Reinraumkonzepteerarbeiten und beurteilen und somit die Kriterien für diePlanung von Reinräumen kennen lernen.Zielgruppe• Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung,Technik, Qualitätskontrolle und -sicherung• Planer / Architekten für Pharmagebäude und -Anlagen• Anlagenbauer für PharmaanlagenModerationAndreas Nuhn, Carpus Prozess Experten GmbHProgrammkonzept „Von der Theorie in die Praxis“Unser Programmkonzept bietet Ihnen aktive Hilfestellung!Dieses 3-Tage Intensivseminar beinhaltet:• Theorie – die theoretischen und regulatorischenGrundlagen zum Thema Reinraumtechnik• Tools – Checklisten, Guidelines auf CD zum ThemaReinraumtechnik• Fallstudien aus der Praxis – konkrete Umsetzungsbeispieleaus pharmazeutischen Unternehmen• Workshops – Konzepte erarbeiten und beurteilen,Planungskriterien diskutierenI. Regularien zur ReinraumtechnikTheorieDas Kennen der regulatorischen Anforderungen, die andie Reinraumtechnik gestellt werden, ist die Voraussetzungfür ein GMP-gerechtes Betreiben von reinraumtechnischenAnlagen.PraxisZwei Guidelines zum Thema ReinraumtechnikNach der Inkraftsetzung der neuesten Fassung des Annex1 zum GMP-Leitfaden der Europäischen Gemeinschaft istder neue Aseptic Guide der FDA erschienen. Beide Dokumenteerweisen sich als weit-gehend deckungsgleich– in der GMP-Philosophie ohnehin, aber auch im Detail.Mit einer wichtigen Ausnahme: Den Festlegungen fürPartikel 5 mm.Diese neuen Regularien sind nun fester Bestandteil imtäglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Zielist, diese Regularien umfassend zu beleuchten undkritisch zu hinterfragen: Das Seminar vermittelt einbreites Spektrum wertvoller Impulse im Zusammenspielzwischen der Technik, der Produktqualität und der Herstellungssicherheit.In einem Vortrag eines GMP-Inspektorserfahren Sie, worauf konkret in der Reinraumtechnikgeachtet wird.Europäische Regelwerke, cGMP Compliance undkorrespondierende ISO-Standards• Regulatorische Anforderungen an Reinräume /EG-Guide Annex 1 und 15• Forderungen der europäischen Pharmakopoeia• CGMP 21 CFR Part 210/211• FDA Guideline on Sterile Drug Products

ToolsAuf unserer CD „Reinraumtechnik-Navigator“ finden Sie hierzualle relevanten GMP-/FDA-Guidelines zur Reinraumtechnik,z.B.•••••Pharma-BetriebsverordnungEG-Leitfaden und AnhängeAnnex 1 und Annex 15FDA Guideline on Sterile Drug ProductsPIC/S- Checkliste der Inspektoren „Inspection of Utilities“II. Einführung in die ReinraumtechnikTheorieRaum- und Gebäudelayout, Personal- und Materialfluss,die Konzept- und Ausführungsqualität der Räumlichkeitenund die technische Gebäudeausrüstung wirken inArt und Intensität unterschiedlich auf den pharmazeutischenProzess ein.PraxisVoraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen istdie Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik unddie Vorgehensweise bei der Planung. Im Themenblock 2erhalten Sie daher einen Überblick über Konzepte, Ausrüstungsvariantenund Möglichkeiten der Equipmenteinbindungin den Reinraum. Weiter erhalten Sie einen Einblickin die Umsetzung der Reinraumgrundlagen,dargestellt an Praxisbeispielen.Grundlagen Reinraumzonen•••••••Ziele von ReinraumkonzeptenReinraumzonen für sterile und nichtsterileHerstellung: Ähnlichkeit und UnterschiedeUmsetzung von ReinraumkonzeptenSchleusenkonzepteIntegration von Prozessanlagen in den ReinraumWand, Decken, FußbödenEinbindung ProzessequipmentToolsSie erhalten von uns eine Lieferantenliste mit Anbietern vonReinraumsystemen, Lüftungsanlagen sowie messtechnischenSystemen. So können Sie schnell Angebote vergleichen undKosten sparen!III. ReinraumdesignTheorieAus den Richtlinien und Normen, die für pharmazeutischeReinräume relevant sind, lassen sich eine Reihevon grundsätzlichen Parametern ableiten, die bereits indas Design der Räume und lufttechnischen Anlageneingehen.PraxisJe nach Anforderung für die einzuhaltenden Bedingungenwährend der Produktion müssen die fehlendenParameter aus dem Gesamtzusammenhang Produktion –Produktionsumfeld erarbeitet werden. Diese Parametergehen dann in die User Requirement Specification fürdie Anlagen und Räume ein. Die aus den Standards erarbeitendenParameter bilden auch die Basis für die Qualifizierungsmessungennach der Installation der Anlage.Referenten, die täglich mit dem Design und der Planungvon Reinräumen zu tun haben, stellen Ihnen Konzeptesowie deren Vor- und Nachteile vor.Umsetzbare Parameter aus den Standards beim Designvon Reinräumen• Lüftungs- und Klimatechnik• Parameter der lufttechnischen Anlage• Reinräume und Reinraumbereiche• Klassifizierung der Reinheitsgrade in der Luft• Vorgaben der ReinheitsklassenPlanung und Design der Raumlufttechnik• Anlagenplanung und Bau• Kritische Parameter und Geräte• Schutzkonzepte• Anlagenkonzepte• AuslegungskriterienToolsSie erhalten unter anderem Tabellen, in denen die Klassifizierungenund auch Unterschiede aus den diversen Guidelinesdargestellt sind.IV. Qualifizierung und AnlagenbetriebTheorieNeben einer ordnungsgemäßen Qualifizierung als anforderungsgemäßemFunktionsnachweis wird von den Behördenein perfektes Monitoring und eine gute anlagentechnischeBewirtschaftung (Inspektion, Wartung,laufende Überwachung und gut organisiertes ChangeManagement) verlangt.PraxisGMP-gerechter Anlagenbetrieb• Kontrollierter Normalbetrieb• Monitoring• Instandhaltung und Kalibrierung• Änderungen und Abweichungen• ReviewMesstechnische Qualifizierung und Requalifizierungvon Reinräumen• Inhalte von Richtlinien, die zum Ansatz gebrachtwerden• Voraussetzungen die für derartige Messungen erfülltsein müssen• Mess- und Prüfgeräte für die Qualifizierung• Protokollierung der Messungen und Prüfungen

V. Planung eines Reinraums/IsolatorsTheorieNachdem die Grundlagen bekannt sind, so wie der Anlagenbetriebund die messtechnische Qualifizierung diskutiertwurden, kann mit der Planung begonnen werden.PraxisReferenten aus der Praxis schildern Ihnen in den Themenblöcken4 und 5 Erfahrungen aus eigenen Projekten.Reinraumplanung – Konventioneller Reinraum und/oder Isolator• Vorgehensweise bei der Planung• Voraussetzungen• Gemeinsamkeiten (Gebäudekonzept, Medienversorgung,Reinraumkonzept, Klimatechnik)• Unterschiede im Bezug auf die Technik und speziellbei den Schnittstellen• Versuch eines KostenvergleichsPraxisnah wird Ihnen die Vorgehensweise bei einem Auditdargestellt und auch das Procedere bei Änderungenvorgestellt.Auditieren von Reinräumen – Audittechniken• Inspektionsschwerpunkte bei Reinräumen• Typische Techniken zur Inspektion von ReinräumenQualifizierung und Change Control• Qualifizierungspläne und –protokolle• Vergleich Isolatortechnik und Reinräume• Durchzuführende Tests• Wann beginnt Change Control?• Was und wie wird dokumentiert?• KonsequenzenToolsAudit-Checklisten und Change-Control-Procedere finden Sieebenfalls auf der CD.ToolsAuf der CD finden Sie u.a. Wartungspläne und Vorgaben zurmesstechnischen Qualifizierung.VI. Reinraum Compliance Audits und Umgang mitÄnderungenTheorieDas Auditieren der Räume beginnt mit der Planung,sprich der Erstellung der URS. In der URS müssen diewesentlichen Daten enthalten sein, so dass sich darausdas Produktionsumfeld und die notwendigen Produktionsanlagendefinieren lassen. Die Qualifizierung derRäume inklusive der lufttechnischen Anlagen beginntmit der DQ und endet mit der Prüfung der Leistungsfähigkeitder Anlagen in der PQ.PraxisEin erster Meilenstein stellt die Design Qualification dar,sprich die Prüfung der Auslegungs- und Planungsunterlagendes ausgewählten Lieferanten. Insbesondere für dieQualifizierung der lufttechnischen Anlage sind nationaleStandards bzw. Richtlinien heranzuziehen. Die Lieferantender technischen Anlagen sind ebenso zur Offenlegungihrer Unterlagen verpflichtet wie die Lieferantender Hauptkomponenten Decke – Wand –Boden. Nebender Prüfung der Richtigkeit der installierten Komponentenist in der IQ letztlich die Prüfung der Details, wie z.B.die Verarbeitung und Ausführung der Installation in denRäumen von Bedeutung. In der OQ ist zu prüfen, ob dieInstallation tatsächlich auch die gewünschte Leistung liefert.Erst in der PQ wird die Leistungsfähigkeit der Anlageim Betrieb über einen längeren Zeitraum detailliert geprüft.Werden während dem Betrieb Änderungen an derAnlage vorgenommen, sind diese zu dokumentieren, zubewerten und vor der Durchführung freizugeben.VII. WorkshopsURS – Basic DesignAufgrund der theoretischen Grundlagen, die Ihnen inden Vorträgen vermittelt wurden, wird es im erstenWorkshop Ihre Aufgabe sein, sich Gedanken über einProjekt zu machen und mögliche Lösungsvarianten zuerarbeiten. Die Aufgabenstellung erfolg anhand einespraktischen Beispiels.Ihre Aufgabe ist es, eine URS zu entwickeln und diese inein Basic Design umzusetzen.Eine strukturierte Vorgehensweise hilft bei der Lösungder Aufgabe.Beispiel Zonierung: Was muss getan werden?• Analyse des Prozesses und Dokumentation allerAufgaben, die bewältigt werden müssen• Entscheidung, woher die Risiken einer Kontaminationherrühren (Produkt und Umwelt)• Risikoanalyse der Prozessschritte, bei denen das Risikoeiner Kontamination besteht und Bewertung dieser• Prüfen, ob in den ‘Guidelines’ ähnliche Arbeitenbeschrieben sind, denen bereits Zonen zugeordnetsind• Definition der Schutzmaßnahmen, einmal für dasProdukt und zusätzlich für die Umgebung• Festlegung der ZonenPlanungstool: Funktionsbeziehungsschema

VII. Fortsetzung WorkshopsReferentenBei der Bearbeitung der Aufgabe bzw. der Planungsind folgende drei Schwerpunktbereiche zu berücksichtigen:• Lüftungstechnik und Ausführung von Wänden,Decken und Fußboden• Optimierung von Personal- und Materialfluss• Integration der ProzesstechnikAudit DesignIm zweiten Workshop haben Sie die Aufgabe, ein bestehendesReinraumkonzept zu überprüfen und eineSchwachstellenanalyse durchzuführen.Die Auditierung von Reinraum-Konzepten und derRealisation von Reinräumen erfordern unterschiedlicheTechniken:••Reinraum-Konzepte erfordern ein Design-AssessmentRealisierte Reinräume erfordern eine detaillierteÜberprüfung vor Ort:– „in operation“ / „at rest“– Ergänzt durch das Assessment der Qualifizierungund Validierungsdaten.Jedes Auditing ist eine Schwachstellenanalyse. Einesystematische Einflussanalyse ist durchzuführen:• Einfluss – Wahrscheinlichkeit des Auftretens• Konsequenz – Schwere für den Patienten• Möglichkeit, einen negativen Impact durchMonitoring zu erfassen• Maßnahmen zur Beherrschung des EinflussesDer Workshop hilft Ihnen, Ihre eigenen Projekte selbstzu beurteilen und dadurch Planungsfehlerzu vermeiden.Re-DesignIm drittem Workshop betrachten Sie Ihr eigenes Ergebnisaus dem ersten Workshop mit Hilfe der erlernten Technikenaus dem zweiten. Sie analysieren die Schwachstellenund optimieren Ihre eigene Lösung aufgrund der erkanntenProblempunkte.Die Vorstellung des tatsächlichen Engineering-Ergebnisseszeigt Ihnen am Ende des Workshops die reelleUmsetzung der Aufgabe. Sie erhalten•••Informationen über den Entwicklungsprozesswährend der Projektbearbeitung,Informationen über die diskutierten Varianten sowieeine Begründung der EntscheidungUlrich BieberSeit 1990 ist Herr Bieber, nach einem Physikstudium an denUniversitäten Erlangen und Bayreuth und mehrjähriger Tätigkeitim Anlagenbau, bei Boehringer Ingelheim tätig. Seit 1998 ist erLeiter der Funktionseinheit GMP-Engineering und ihm unterstehtdie GMP-mäßige Betreuung der Ausrüstungen in verschiedenenBereichen und der GMP-pflichtigen versorgungstechnischenAnlagen.Dr. Manfred FranckRegierungspräsidium TübingenSeit Januar 2001 arbeitet Herr Dr. Franck in der Leitstelle ArzneimittelüberwachungBaden-Württemberg beim RegierungspräsidiumTübingen. Wesentlicher Teil seines Aufgabenbereichs istdie Inspektion von Arzneimittelherstellern aller Art, unter anderemsolchen mit aseptischer Produktion.Dr. Michael HiobMinisterium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend undSenioren des Landes Schleswig-Holstein, KielDer promovierte Apotheker M. Hiob ist Referent im Ministeriumund u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig.Er ist seit 1998 Leiter der Expertenfachgruppe ‚Qualifizierung/Validierung‘. Darüber hinaus ist er in internationalenGremien tätig, unter anderem als Experte bei der EuropäischenArzneimittelagentur (EMEA) und der ICH.Thomas von KahldenCCI – von Kahlden GmbH, StuttgartHerr von Kahlden ist seit 1996 geschäftsführender Gesellschafterder CCI - von Kahlden GmbH. Nach dem Maschinenbau-Studium an der Universität Karlsruhe war er von 1984 bis 1996wissenschaftlicher Mitarbeiter mit Schwerpunkt Reinraumtechnikam Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung(IPA) in Stuttgart. Herr von Kahlden ist seit über 10 JahrenMitglied in VDI- und ISO-Gremien zur Reinraumtechnik.Wolfgang LauRoche Diagnostics GmbH, MannheimWolfgang Lau ist Projektleiter in der technischen Abteilung derRoche Diagnostics GmbH in Mannheim. Seit 1986 ist er dort fürverschiedene Arten von pharmazeutischen Projekten verantwortlich,insbesondere im Bereich der sterilen Technologien,wie Fermentation, CIP/SIP-Systeme, Isolatortechnologie undMonitoringgeräte. Er hat ein Diplom in Verfahrenstechnik undhält regelmäßig Vorträge zum Thema Isolatortechnologie.Andreas NuhnCarpus Prozess Experten GmbH, HattersheimHerr Andreas Nuhn studierte Verfahrenstechnik an der Universitätin Karlsruhe. Im Laufe seiner beruflichen Tätigkeit arbeiteteHerr Nuhn bei verschiedenen führenden Pharmaunternehmenim Bereich des Pharma Engineerings. Seine Schwerpunkte liegenin der Konzeption und Planung von Produktionsanlagen fürfeste und flüssige Formen, sowie von Versorgungseinrichtungenfür Reinstmedien und GMP-Inspektionen. Herr Nuhn leitetedie Abteilung Technical Consulting bei NNE Pharmaplan fürmehrere Jahre und ist seit 2007 verantwortlich für den BereichGMP-Compliance, Qualifizierung/Validierung bei der CarpusProzess Experten GmbH, Hattersheim.

#CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischermit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazubitten wir Sie um Ihre Mithilfe.Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten IhreFunktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter Mikrobiologische Qualitätskontrolle(QS-Abteilung) – Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter Analytische Qualitätskontrolle(QS-Abteilung) – Wirkstoffe Produktion sterile Arzneimittel Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Produktion Biotech Produktion Wirkstoffe Qualified Person Produktion feste Formen Ing.-Wesen/Engineering oder Produktion sonstigeAnlagenbau Mitarbeiter oder Führungskraft IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist(EDV Abteilung/ Krankenhaus, Blutspendewesen)im Bereich Blutprodukte (inkl.EDV Dienstleister) Sonstige __________________TerminDienstag, 21. Oktober 2008, 9.00 Uhr bis ca. 18.30 Uhr(Registrierung und Begrüßungskaffee 08.30 bis 09.00 Uhr)Mittwoch, 22. Oktober 2008, 9.00 Uhr bis ca. 18.30 UhrDonnerstag, 23. Oktober 2008; 8.30 Uhr bis ca. 14.00 UhrVeranstaltungsortMercure Hotel Mannheim am RathausF 7, 5-1368159 MannheimTelefon 0621/3 36 99-0Fax 0621/3 36 99-21 00Teilnehmergebühr€ 1.690,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen und einAbendessen sowie Getränke während der Veranstaltung undin den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.AnmeldungPer Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unterwww.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigenNamen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungeninnerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen undStornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich.Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück € 101,-.Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12,E-Mail: eicher@concept-heidelberg.de.Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Fr. Jessica Stürmer (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 43,E-Mail: stuermer@concept-heidelberg.de.Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllenAbsenderFDA- und GMP-konforme Reine Räume21.-23. Oktober 2008, MannheimTitel, Name, VornameAbteilungFirmaTelefon / FaxCONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 64Fax 06221/84 44 34E-Mail ( bitte angeben)D-69007 HeidelbergBitte reservieren Sie EZAnreise am Abreise amAllgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltungberechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % derTeilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % derTeilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosteneinen Ersatzteilnehmer.Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungenvor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstaltersaus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagtwerden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt derRechnung.Bitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungenbedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sichnach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftlicheInformation werden die vollen Seminargebühren fällig.Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang derZahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com