Qualifizierung und Betrieb des Sterilbereiches im ... - Der Cluster

Qualifizierung und Betrieb des Sterilbereiches imDepartment Pharmazie der LMU als GMPHerstellbereich für Clusterprojekte (P3)www.m4.de

Welche Rolle kann der Sterilbereich in m 4 spielen• Die Herstellung von Prüfpräparaten ist ein wichtiges Bindegliedzwischen der Entwicklung neuer Präparate und deren Prüfung im Tierund in klinischen Studien.• Eine reproduzierbare Qualität von Präparaten ist eine entscheidendeVoraussetzung für die Zuverlässigkeit und Aussagekraft von Studien.• Die Herstellung von Prüfpräparaten ist häufig ein geschwindigkeitsbestimmenderSchritt bei der Durchführung klinischer Studien.Stabilitätsmuster und Muster für die toxikologische Prüfung am Tiermüssen so hergestellt werden, dass der späteren Produktionsprozessmöglichst genau abgebildet wird.Präparate sollen kurzfristig und flexibel zur Verfügung gestellt werden.• Die behördlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Herstellungvon Prüfpräparaten sind genau einzuhalten und steigen leider stetig an.www.m4.de

Wer wir sind• Prof. Dr. Gerhard Winter: 10 Jahre bei BoehringerMannheim/Roche Diagnostics, davon mehrere Jahre alsHerstellungsleiter für parenterale Arzneiformen, insbesonderefür Muster für die klinische Prüfung von neuen Arzneimitteln,seit 2000 C4-Professur für Pharmazeutische Technologie undBiopharmazie.+49 89 2180 77022, gerhard.winter@lrz.uni-muenchen.de• Prof. Dr. Wolfgang Frieß: unter anderem Jahr bei Pfizer,USA, seit 2001 C3 Professur für PharmazeutischeTechnologie und Biopharmazie.+49 89 2180, 77017 Wolfgang.friess@lrz.uni-muenchen.de• Dr. Gerhard Simon: ca. 10 Jahre bei einemTochterunternehmen von Pfizer in der PharmazeutischenEntwicklung, seit 2001 Akademischer Oberrat.Arbeitsgebiete: verschiedene sterile Arzneiformen,insbesondere Proteinformulierungen.www.m4.de

Wo wir sindPharmazeutische Technologie und Biopharmazie am DepartmentPharmazie – Zentrum für Pharmaforschung der LMU, High-Tech-Campus GroßhadernButenandtstr. 5-13 ( Haus B)81377 Münchenwww.cup.unimuenchen.de/pb/aks/winter/www.m4.de

Was wir sindNeubau des Sterilbereichs in den Jahren 2001 bis 2004 nachdem aktuellen Stand der Wissenschaften und den gesetzlichenAnforderungen:• Gesamt-Nutzfläche ca. 75 m²• Klasse A: Laminar Flow: Abfüllen von Vials und Ampullen• Klasse B: Umgebungsbereich für Klasse A• Klasse B: Spülen von Vials und Ampullen• Klasse C: Ansatz von Lösungen für die Filtrationwww.m4.de

Ansatz(Klasse C)Vorbereitung(Klasse C/B)Abfüllung(Klasse B/A)Schleuse 1 (Klasse C)Schleuse 2(Klasse B)www.m4.de

www.m4.deVorbereitung(Klasse C/B)

www.m4.deAnsatz(Klasse C)

www.m4.deAbfüllung(Klasse B/A)

SterilbereichAusstattungwww.m4.de

AnsatzraumPrüfgeräteIsolator www.m4.de

VorbereitungsraumVial-Spülmaschine www.m4.de

VorbereitungsraumHeißluftsterilisatorAutoklav www.m4.de

AbfüllraumGefriertrocknerAbfüllmaschine www.m4.de

Was wird im Rahmen von m 4 gemacht• Erstellung von Dokumenten (insbesondere Standard-Arbeitsanweisungen = SOPs) und Durchführung vonValidierungsmaßnahmen als Vorbereitung zur Beantragung einerHerstellungserlaubnis• Vorbereitung für die Herstellung von Versuchsmustern fürForschungsarbeiten an Tieren• Vorbereitung für die Herstellung von Zubereitungen fürHumanversuche Phase I/II und• Validierung der Isolatoreinheit oder des Gefriertrocknerswww.m4.de

Wie ist der derzeitige Stand• Routineabläufe (z.B. Reinigung, mikrobiologisches Monitoring) wurdenerfolgreich etabliert. Die Routineabläufe werden kontinuierlichweitergeführt.• Die SOPs für den Basisbetrieb sind zu etwa 2/3 fertiggestellt. Allefertigen SOPs werden bereits erfolgreich im Routinebetrieb eingesetzt.• Die Qualifizierung der Räume und Anlagen wurde begonnen. Erstehilfreiche Ergebnisse liegen vor.• Antrag auf Herstellungserlaubnis ist derzeit für Ende 2012 geplant• Die Anlagen stehen zum Einsatz für die Herstellung von Präparaten fürTierversuche bereit. Die Herstellung könnte mit geringen Vorlaufzeitenbeginnen.• Herstellung von Zubereitungen zur Anwendung am Menschen nachErhalt der Herstellungserlaubnis möglich.www.m4.de

Was wir bieten• Schnelle und flexible Herstellung von Prüfpräparaten.• Flexible Ansatzgrößen, ausgelegt auf die Anforderungen früherEntwicklungsschritte der KMUs bis hin zu den klinischen Phasen I/II:a. Ansatzgrößen von zwei bis maximal zehn Litern.b. Abfüllung und Gefriertrocknung mit Chargengrößen von minimal 20 undmaximal 2000 Stück.c. Im Isolator Herstellung von Ansätzen mit wenigen Millilitern und Abfüllungeinzelner Fläschchen sowie von Sonderarzneiformen, z.B. Implantatenmöglich.• Im Rahmen des Spitzenclusters werden den beteiligten Partner dieEinrichtungen und damit verbundene, hochwertige Dienstleistungenmaßgeschneidert zur Verfügung gestellt.• Die Einheit ist technisch auf dem aktuellen Stand und in der Lage auchSonderarzneiformen herzustellen.www.m4.de

Wodurch wir Sie zusätzlich unterstützen können• In Rahmen von wissenschaftlichen Kooperationen können wir unser KnowHow und unsere Erfahrung in die Projekte einbringen.Gegebenenfalls Zusammenarbeit bei der Entwicklung vonFormulierungen und Herstellungsprozessen in Rahmen vonDoktorarbeiten• Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung Ihrer Entwicklungsarbeitenbis hin zur kompletten Entwicklung von Formulierungen undHerstellungsprozessen (z.B. Gefriertrocknung) einschließlich derspezifischen Analytik durch die Fa. Coriolis Pharma Service GmbH,Martinsried, einem Spin–off der Pharmazeutischen Technologie undBiopharmazie der LMU• Wir sind der zentrale Ansprechpartner für jede Art der Anfrage(akademisch oder business) in Sachen Galenik und Steriltechnik für neueArzneistoffe aus dem Cluster – sowohl personalized als auch nonpersonalized.www.m4.de

www.m4.deWas können wir für Sie tun?