Medizinprodukte-Berater/in

TÜV AUSTRIA CERT
Medizinprodukte-Berater/in
Zertifizierte Qualifikation für Fachkräfte
G R U P P E

Anspruchsvolle Tätigkeit im Dienste der Gesundheit
Der TÜV AUSTRIA verfügt über eine mehr als
30-jährige Erfahrung im Fachbereich Medizin-
produkte und ist berechtigt, alle vorgesehenen
Zulassungsverfahren und Prüfungen der drei EU-
Richtlinien 93/42/EWG (aktive MP), 90/385/EWG
(aktive Implantate) und 98/79/EG (In-vitro Diagnos-
tika) durchzuführen. Das Spektrum reicht dabei von
einfachsten Kleingeräten bis zu hochkomplexen
Geräten in den Operations- oder Intensivbereichen.
Medizinprodukte-Berater fungieren als Bindeglied
zwischen Herstellern und Anwendern von Medizin-
produkten. Sie stellen Produkte und Geräte vor,
schulen das damit betraute Personal und sind
durch die Weitergabe fachlicher Information an
den Kunden entscheidend mitverantwortlich für
den Erfolg der Produkte.
Medizinprodukte-Berater müssen an den Produkt-
hersteller auch Informationen weiterleiten, so zum
Beispiel über Nebenwirkungen, wechselseitige
Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische
Mängel, oder sonstige Risiken. Zur optimalen Be-
ratung sind also interdisziplinäre Kenntnisse aus
den Bereichen Technik, Medizin und Didaktik not-
wendig.
Medizinprodukte-Berater müssen unter anderem.
umfangreiches Wissen aus folgenden Themen-
bereichen besitzen:
Medizinprodukte-Gesetz
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Marktüberwachungs-Aufgaben der AGES
PharmMed
Meldung von Vorkommnissen und Beinahe-
Vorkommnissen
Medizinprodukte-Vigilanz
Rechtliche Grundlagen
Haftungsfragen in der Praxis
Warum zertifizieren?
Weil es sich um eine sehr anspruchsvolle Tätigkeit
mit hohem Risikogehalt handelt, hat auch der Ge-
setzgeber Vorsorge getroffen.
Der Gesetzgeber fordert Sachkenntnis
Das Medizinprodukte-Gesetz (MPG, BGBl. Nr.
657/1996 i.d.g.F.) schreibt vor, dass Medizin-
produkteberater die erforderliche medizinische
und medizintechnische Sachkenntnis für die fach-
liche Information und sachgerechte Handhabung

TÜV AUSTRIA-zertifizierte Fachkompetenz
der Medizinprodukte besitzen müssen. Diese
Sachkenntnis muss den Behörden auch jeder-
zeit nachgewiesen werden können. Zusätzlich zu
ihrer Ausbildung müssen Medizinprodukte-Berater
auch regelmäßig geschult werden.
Ein Zertifikat von TÜV AUSTRIA belegt, dass der
Zertifikatinhaber ein bestimmtes Wissen erworben
hat und anwenden kann, dass er in seinem Fach-
gebiet auf dem letzten Stand des Wissens ist.
Zertifikat als verlässliche Orientierungshilfe
Aufgrund der Dynamik des Arbeitsmarktes wird der
Bedarf an Ausbildungen mit qualitätsgesicherten
Abschlüssen immer größer. Qualifikations- und
Kompetenznachweise müssen daher für Arbeit-
geber und Kunden verlässliche Orientierungs-
hilfen über den Kenntnisstand des Absolventen sein.
Die Einhaltung der strengen Vorgaben der Norm
ISO/IEC 17024 für die Personenzertifizierung stellt
sicher, dass ein bei TÜV AUSTRIA erworbenes
Zertifikat international anerkannt wird.
TÜV AUSTRIA arbeitet intensiv mit Behörden, In-
teressensvertretungen, Universitäten und Fach-
hochschulen zusammen. Dies sichert die breite
Akzeptanz der ausgestellten Zertifikate.
Voraussetzungen
Das Zertifikat kann von Absolventen und Absolven-
tinnen einer anerkannten und vom TÜV AUSTRIA
evaluierten Ausbildungsstätte erworben werden.
Erwerb des Zertifikats
Zur Nachweis der Kompetenz werden die Zertifi-
katswerber einer Prüfung unterzogen. Diese Prü-
fung umfasst:
ein mündliches Fachgespräch inklusive Produkt-
präsentation und
einen schriftlichen Test
s
Internationale Anerkennung für
Ihre Ausbildung – Sicherheit
für Ihre Bildungsinvestition
Die Zertifizierung zum Medizinprodukte-
Berater steht ausschließlich Absolventen
einer vom TÜV AUSTRIA evaluierten und
anerkannten Bildungseinrichtung offen.
Wir überprüfen damit die Qualität der
Ausbildung und stellen so sicher, dass Ihr Geld
richtig investiert ist.
Sie erhalten dafür internationale Anerkennung
und den Nachweis Ihrer Kompetenz von einer
unparteiischen Stelle.

Auf „Nummer Sicher“ gehen – mit
TÜV AUSTRIA
Seit rund 140 Jahren ist der TÜV AUSTRIA ein
Garant für technische Sicherheit im weitesten
Sinne. Mehr noch: Der TÜV sieht sich als Dienst-
leister, der für seine Kunden auch eine Optimierung
der Wirtschaftlichkeit erreicht – durch den optimalen
Einsatz von Materialien und schonender Verwen-
dung von Ressourcen.
Höchste Kompetenz für umfassende
Serviceleistungen
Das Team des TÜV AUSTRIA besteht aus Spezia-
listen der unterschiedlichsten Fachrichtungen und
ist aufgrund seiner Erfahrung, Aus- und Weiter-
bildung kompetenter Partner in allen Fragen der
technischen Sicherheit. Die Bandbreite des Know-
hows bietet aufgrund zahlreicher Synergieeffekte
eine Erweiterung des Leistungsspektrums – mit wirt-
schaftlich attraktiven Gesamtpaketen.
G R U P P E
Internationale und nationale Anerkennung
Die TÜV AUSTRIA Gruppe ist sowohl national als
auch international tätig und ist deshalb über welt-
weite Entwicklungen bestens informiert. Die vom
TÜV erstellten Dokumente werden im gesamten
europäischen Wirt schaftsraum und weit darüber
hinaus anerkannt. Dies bedeutet für die Kunden
Akzeptanz in der Wirtschaft, bei Behörden und in
der Öffentlichkeit.
Objektivität als Garant für optimale
Leistung
Der TÜV AUSTRIA ist unabhängig und steht in kei-
nem wirtschaftlichen Nahe- oder Abhängigkeitsver-
hältnis zu Behörden, Industrie, Handel, Gewerbe,
Betreibern oder anderen Parteien.
Der Kundenvorteil: Sicherheit, Zuverlässigkeit und
eine neue Dimension der Wirtschaftlichkeit.
TÜV AUSTRIA CERT GMBH
Bereich Personenzertifizierung
Stv. Leiterin: Mag. Susanne Bachner
Barichgasse 40-42, 1030 Wien
Tel.: +43 (0)1 514 07-6095
Fax: +43 (0)1 514 07-6065
E-Mail: perszert@tuv.at
www.tuv-austria-cert.at
www.tuv.at
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