Deutsches Zentralregister Herzschrittmacher - BQS-Institut

Kapitel 14Deutsches Zentralregister Herzschrittmacher:Jahresbericht 2000/2001115ZusammenfassungDie implantierbaren Herzschrittmacher (SM) stelleneine etablierte Therapie überwiegend bei bradykardenHerzrhythmusstörungen dar.Seit Anfang 2001 ist die BQS BundesgeschäftsstelleQualitätssicherung gGmbH vom BundeskuratoriumQualitätssicherung mit der Fortführung desDeutschen Zentralregisters Herzschrittmacher derDeutschen Arbeitsgemeinschaft Herzschrittmachere.V. beauftragt worden. Das Register ist von 1982bis 1999 unter der Leitung von Prof. Dr.-Ing. W.Irnich, Institut für Medizintechnik der Justus-Liebig-Universität Gießen, geführt worden.Die Zahl aller gemeldeten implantierten Schrittmachersysteme(Erstimplantationsmeldungen undAustauschmeldungen) ist im Jahr 2000 mit 26.847beziehungsweise 25.090 im Jahr 2001 auf demNiveau der Vorjahre (1998: 25.244, 1999: 25.467)geblieben. Damit ist grundsätzlich die Vergleichbarkeitder Ergebnisse mit früheren Auswertungengegeben.Die Indikationsstellung und die Auswahl einesadäquaten Schrittmachersystems werden als zentraleFragestellungen zur Qualität der Schrittmachertherapiein diesem Kapitel näher analysiert.Es zeigt sich eine deutliche Konstanz in der Verteilungder Indikationen (AV-Block, Sick-Sinus-Syndrom[SSS], Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, Vorhofflimmern)im Vergleich zu früher veröffentlichtenZahlen. Sogenannte prognostische Indikationenwerden selten gestellt. Allerdings wird bei fast 30 %der Meldungen überhaupt keine Angabe zur EKG-Indikation gemacht.In etwa 55 - 65 % der Fälle werden – unabhängig vonder Art der Erkrankung – mit Synkopen und Schwindelzuständentypische Symptome einer Bradykardiegenannt.Die physiologische Versorgung von AV-Blockierungenmit Zwei-Kammer-Schrittmachern (DDD, DDDR,VDD[R]) hat zugenommen. Auch bei den Sinusknotensyndromenhat der Anteil der physiologischenSysteme zugenommen (AAI, DDD, DDDR). Dabei hatder Anteil der Vorhof-Schrittmacher (AAI) weiter abgenommen,der für einen Teil der Indikationen ausreichenkönnte. Beim Vorhofflimmern/-flattern entsprichtder Anteil der Einkammersysteme (VVI[R])mit über 90 % der optimalen Differentialtherapie.Die BQS hat bei der Weiterentwicklung des Meßverfahrensfür die Herzschrittmachertherapie ein sogenanntes3-in-1-Konzept zur Prozeß- und Datenintegrationentwickelt, in dem die Registerfunktion, dieQualitätssicherung bei Herzschrittmachereingriffenund die Unterstützung eines zentralen Meldeverfahrenszur Produktüberwachung zu einem gemeinsamenDatensatz zusammengefaßt sind.BQS-ProjektleiterOliver BoyBurkhard FischerJan Hendrik SeidelMitglieder derFachgruppe KardiologieProf. Dr. Dieter W. BehrenbeckSolingenProf. Dr. Günter BreithardtMünsterProf. Dr. Christian W. HammBad NauheimProf. Dr. Hans-W. HöppKölnDr. Stephan KnoblichRecklinghausenMaja LeuteneggerHamburgDr. Benny LevensonBerlinClaudia SanmannHamburgDr. Manfred SchwartauHannoverStand: November 2002Mitglieder der ExpertengruppeHerzschrittmacherregisterProf. Dr. Dieter W. BehrenbeckSolingenPD Dr. Bernd LemkeBochumProf. Dr. Andreas MarkewitzKoblenzStand: November 2002Mitglieder der ExpertengruppeHerzschrittmachertherapieProf. Dr. Dieter W. BehrenbeckSolingenProf. Dr. Gerd FröhligHomburgProf. Dr. Andreas MarkewitzKoblenzPD Dr. Bernd LemkeBochumStand: November 2002

116EinleitungDie implantierbaren Herzschrittmacher (SM) stelleneine etablierte Therapie überwiegend bei bradykardenHerzrhythmusstörungen dar. Herzschrittmachersind für Patienten ohne ausreichende Herzeigenaktionenlebensverlängernd und darüber hinaus vorallem für ältere Patienten oft mit einem Gewinn anLebensqualität verbunden.Ein Schrittmachersystem besteht aus einem Schrittmacheraggregatals Impulsgeber, das die zurSteuerung des Systems notwendige Elektronik unddie Batterie enthält, sowie Sonden, die den vomSchrittmacheraggregat produzierten Impuls zumHerzen leiten und damit die künstliche Stimulationbewirken.In der Regel werden bei einer Schrittmacherimplantationtransvenös eingeführte Elektroden imrechten Vorhof und/oder rechten Ventrikel implantiert.Je nachdem, ob der Ort der Wahrnehmung beziehungsweiseder Stimulation im rechten Vorhof,im rechten Ventrikel oder in beiden liegt, sprichtman von Ein- oder Zweikammersystemen. NeuesteEntwicklungen beziehen auch den linken Vorhofoder Ventrikel mit ein. Der Impulsgeber wird zumeistsubfaszial auf, in seltenen Fällen auch submuskulärunter der Brustmuskulatur implantiert.Je nach Typ beziehungsweise Programmierungpassen sich die Schrittmachergeräte durch automatischeBedarfsschaltung an die Spontanaktivität desHerzens an.Die Kennzeichnung der Schrittmacher-Betriebsart,d. h. des Stimulationsmodus, erfolgt nach demGeneric Pacemaker Code der North American Societyof Pacing and Electrophysiology/British Pacing andTabelle 14.1: Übersicht ausgewerteter MeldungenErstimplantationsmeldungenAustauschmeldungenAlleinige ExplantationsmeldungenMeldende Institutionen200022.7924.055588562200120.9274.163459544Electrophysiology Group (NASPE/BPEG). Die häufigstenheute verwendeten Schrittmachersysteme sind:• Einkammersystem: im Vorhof AAI, im VentrikelVVI• Zweikammersystem (Vorhof und Ventrikel):mit zwei Sonden DDD, mit einer Sonde VDD.Historie des ZentralregistersVon 1982 bis 1999 hat das Deutsche ZentralregisterHerzschrittmacher der Deutschen ArbeitsgemeinschaftHerzschrittmacher e.V. unter der Leitung vonProf. Dr.-Ing. W. Irnich, Institut für Medizintechnikder Justus-Liebig-Universität Gießen, freiwilligeMeldungen von Schrittmacherimplantationen und-explantationen in über 330.000 Datensätzengesammelt, analysiert und die Ergebnisse in regelmäßigenJahresberichten der Öffentlichkeit zurVerfügung gestellt.Seit Anfang 2001 ist das Bundeskuratorium Qualitätssicherungfür das Verfahren verantwortlich. DieBQS Bundesgeschäftsstelle QualitätssicherunggGmbH ist seitdem mit der Fortführung des Zentralregistersbeauftragt. Die schriftlichen Schrittmachermeldungender Jahre 2000 und 2001 sind Basisdieses Kapitels.Um die Vergleichbarkeit mit Ergebnissen frühererJahre zu ermöglichen, orientiert sich die tabellarischeDarstellung des Zahlenmaterials an den früher veröffentlichtenJahresberichten (Irnich 1999).Methodik und DatengrundlageDie meisten eingegangenen Meldungen liegen aufFormularen der European Pacemaker Patient IdentificationCard der International Association of PacemakerManufacturers/European Working Group ofCardiac Pacing (IAPM/EWGCP) des Jahres 1993(Europäischer Herzschrittmacher-Paß) beziehungsweise1998 (Europäische Herzschrittmacherkarte)vor. Darüber hinaus reicht das Spektrum der Formatevon Schrittmacher-Herstellerausweisen undselbst entwickelten Formularen bis zu (anonymisierten)Operationsberichten. Einsender warenüberwiegend Kliniken, vereinzelt aber auch Vertragsärzte.Da ein Daten-Audit und Plausibilitätsprüfungenfehlen, ist die Datenauswertung

117erschwert. Wie in früheren Jahresberichten beziehenhöherem Maße schrittmacherabhängig. Die durch-sich im folgenden die meisten Tabellen auf jeweilsschnittliche Lebenserwartung der überwiegend älte-vollständige Datensätze, was bei den einzelnenren Patienten liegt mit vier bis fünf Jahren innerhalbDaten zu unterschiedlichen Grundgesamtheitender Funktionszeit eines Schrittmachers.führt. Im Gegensatz zu früheren Berichten wird aufeine getrennte Darstellung der Ergebnisse nachalten und neuen Bundesländern verzichtet.Indikation zur SchrittmacherimplantationDie Teilnehmerzahlen sind mit 562 InstitutionenProblem(Tabelle 14.1) im Jahr 2000 und 544 im Jahr 2001Zentrale Fragestellungen zur Qualität der Schritt-etwas höher als in den Vorjahren (559 im Jahr 1998machertherapie sind die Indikationsstellung undund 541 im Jahr 1999). Die Zahl aller gemeldetendie Auswahl eines adäquaten Schrittmachersystems.implantierten Schrittmachersysteme (Erstimplanta-Eine Reihe von Studien zeigt, daß bei einem Teiltionsmeldungen und Austauschmeldungen) ist imder Patienten die Indikation zum SchrittmacherJahr 2000 mit 26.847 beziehungsweise 25.090 imfalsch gestellt wird (Kowey 2002) oder aber dasJahr 2001 auf dem Niveau der Vorjahre gebliebenFortbestehen einer Indikation zu wenig kontrolliert(1998: 25.244, 1999: 25.467). Somit ist festzustel-wird (Martinelli 2002). Harte Daten, welche dieselen, daß trotz Verlagerung des zentralen RegistersStudienergebnisse bestätigen oder widerlegen,der Umfang der Stichprobe nicht abgenommen hat.fehlen allerdings.Damit ist grundsätzlich die Vergleichbarkeit derErgebnisse mit früheren Auswertungen gegeben.Im Mittel sind im Jahr 2000 42,0 und im Jahr 200139,9 Erstimplantationen pro Jahr und Klinik durchgeführtworden. Die Erstimplantationsquote, d. h.der Anteil der Erstimplantationen an allen Eingriffen,lag im Jahr 2000 bei 84,9 % und im Jahr 2001 bei83,4 %. Die Zahl der Austauschoperationen stiegvon 7,5 im Jahr 2000 auf 7,9 pro Jahr und Klinikim Jahr 2001 (Tabelle 14.2).Eine Fortsetzung des zuletzt festgestellten Trends,daß immer weniger Kliniken immer mehr Schrittmacherimplantieren, kann hier nicht festgestelltwerden. Die Zahlen für 1999 zeigen in den altenBundesländern (aBL) im Mittel je Institution 44,6Erstimplantationen und 8,5 Austauscheingriffe proJahr und Klinik (Irnich 1999).Das demographische Spektrum der Schrittmacherpatientenim Jahr 2000 beziehungsweise im Jahr2002 unterscheidet sich nicht wesentlich von demfrüherer Registerauswertungen. Der Trend scheintbestehenzubleiben, daß mit steigender Lebenserwartungimmer ältere Patienten einen Schrittmachererhalten. Personen, die zum wiederholten Mal einenSchrittmacher erhalten, sind nicht wesentlich älter,aber – begründet durch die primäre Indikation – inTabelle 14.2: BasisstatistikErstimplantationenIm Mittel je InstitutionErstimplantationsquoteGeschlechtMännlichWeiblichMittleres Implantationsalter (Jahre)bei Männernbei FrauenPatienten < 60 Jahren (Jahre)Anteil schrittmacherabhängigerPatientenAustauschoperationenIm Mittel je InstitutionAustauschquoteMittleres Austauschalter (Jahre)bei Männernbei FrauenZeit zwischen Erstimplantationund Austausch (Jahre):bei Männernbei FrauenAnteil schrittmacherabhängigerPatienten1999 1 aBL44,684,0 %51,2 %48,8 %72,976,57,8 %29,7 %8,516,0 %74,376,99,410,041,2 %1Irnich 2000. aBL: alte Bundesländer, nBL: neueBundesländer1999 1 nBL67,887,0 %49,8 %50,2 %71,275,510,5 %27,8 %10,213,0 %70,472,78,08,548,2 %200022.79242,084,9 %51,4 %48,6 %73,176,87,0 %27,9 %4.0557,515,1 %73,776,68,78,58,942,8 %200120.29739,983,4 %51,9 %48,1 %73,377,16,4 %26,9 %4.1637,916,6 %74,277,38,78,59,040,3 %

118Zur Indikation der Schrittmachertherapie nehmenfür den anglo-amerikanischen Sprachraum die Leitliniender American College of Cardiology/AmericanHeart Association (ACC/AHA, Gregoratos 1998)Stellung, in Deutschland gelten die Leitlinien zurSchrittmachertherapie der Arbeitsgruppe Schrittmacherder Deutschen Gesellschaft für Kardiologie,Herz- und Kreislaufforschung (Lemke 1996).Allgemein gilt, daß ein Schrittmacher immer dannTabelle 14.3: Angaben zur EKG-Indikation bei ErstimplantationenAngabe zu EKG-Indikationen„Häufige“ EKG-Indikationen (Tabelle 14.4)„Seltene“ EKG-Indikationen (Tabelle 14.5)Keine Angabe zur EKG-Indikationen16.35715.6237346.4352000 200171,8 %68,5 %3,2 %28,2 %14.74814.1376116.17970,5 %67,6 %2,9 %29,5 %Tabelle 14.4: Häufige EKG-Indikationen bei ErstimplantationenAV-Block IIAV-Block IIISick-Sinus-Syndrom (SSS)SSS+AV-BlockBradykardie-TachykardieBradykardes Vorhofflattern/-flimmernGesamt1999 aBL12,0 %23,4 %27,3 %2,1 %12,7 %22,5 %100 %1999 nBL10,6 %24,6 %27,1 %2,1 %12,0 %23,6 %100 %200010,8 %23,0 %27,0 %2,0 %13,2 %23,9 %100 %200111,6 %22,7 %27,2 %2,2 %12,3 %23,9 %100 %Bezogen auf Meldungen mit Angabe einer EKG-Indikation.aBL: alte Bundesländer, nBL: neue Bundesländerindiziert ist, wenn die zu langsame Herzschlagfolge(Bradykardie) zu Symptomen wie Ohnmachtsanfällenoder Schwindel führt (symptomatische Indikation).Seltener sind Konstellationen Anlaß zurSchrittmacherversorgung, bei denen klinische Situation,EKG und weiterführende Diagnostik ein erhöhtesRisiko lebensbedrohlicher bradykarder Rhythmusstörunganzeigen (prognostische Indikation).Dabei ist der eindeutige Nachweis eines Zusammenhangszwischen Bradykardie und Beschwerdenmitunter aufwendig.ErgebnisMit „EKG-Indikation“ ist der führende EKG-Befundgemeint, der Beschwerden verursacht und damit dieIndikation begründet. 71,8 % der Erstimplantationsmeldungenim Jahr 2000 und 70,5 % im Jahr 2001enthielten eine Angabe zur EKG-Indikation (Tabelle14.3).Tabelle 14.5: Seltene EKG-Indikationen bei ErstimplantationenAV-Block ISchenkelblock (BBB)Normaler Sinusrhythmus und anormale EPSAndere145215364102000 200119,8%29,3 %49,6 %1,4 %120205283319,6 %33,6 %46,3 %0,5 %Bei den häufigen EKG-Indikationen handelt es sichin 33,8 % (2000) und 34,3 % (2001) um AV-Blöcke2. oder 3. Grades, ein SSS liegt in 27,0 % (2000)und 27,2% (2001) vor. Ein Bradykardie-Tachykardie-Tabelle 14.6: EKG-Indikationen und klinische Symptome bei ErstimplantationenAV-Block II/IIISSS/SSS und AV-BlockBrady-TachykardieVorhofflimmern/-flattern2000 20012000 20012000 20012000 2001GesamtzahlDavonSynkopeSchwindelzustände o. ä.BradykardieHerzinsuffizienzProphylaktischSonstige (z. B. Tachykardie, zerebraleDysfunktion)Ohne Symptomangabe5.29636,5 %25,5 %15,0 %7,7 %2,1 %2,0 %11,2 %4.87536,8 %25,6 %14,0 %6,8 %1,8 %1,9 %13,1 %4.54337,7 %29,7 %15,2 %3,7 %1,9 %2,4 %9,5 %4.18337,8 %30,7 %13,9 %3,9 %1,8 %1,8 %10,0 %2.07630,6 %34,6 %14,5 %4,6 %3,3 %5,4 %7,0 %1.74727,8 %35,3 %14,3 %5,0 %4,2 %3,8 %9,7 %3.48524,4 %32,5 %18,6 %10,3 %2,2 %3,1 %8,9 %3.07924,9 %31,2 %19,2 %9,9 %1,9 %2,7 %10,1 %Bezogen auf alle Erstimplantationen mit Angabe einer EKG-Indikation

119Syndrom wird in 13,2 % (2000) und 12,3 % (2001)und ein bradykardes Vorhofflimmern/-flattern in23,9 % in beiden Jahren angegeben. Damit entsprechendie Ergebnisse im wesentlichen denen derVorjahre (Tabelle 14.4).Nur 3,2 % (2000) und 2,9 % (2001) der Erstimplantationensind „seltene“ Indikationen. Von diesennimmt der AV-Block 1. Grades als ggf. fraglicheIndikation 19,8 % (2000) und 19,6 % (2001) ein.Daneben sind Schenkelblockbilder mit 29,3 %(2000) und 33,6 % (2001) sowie ein „normalerSinusrhythmus mit abnormaler elektrophysiologischerStudie (EPS)“ mit 49,6 % (2000) und 46,3 %(2001) vertreten (Tabelle 14.5).Die Schrittmacherausweise lassen die Angabe einesführenden Symptoms zu. Bei 67,7 % (2000) und65,3 % (2001) der Erstimplantationsmeldungen istdiese Möglichkeit genutzt worden. Die Tabelle 14.6zeigt, daß sich die Verteilung der Symptome beiden einzelnen EKG-Indikationen sehr ähnlich waren:Bei AV-Block und Sinusknotensyndrom wird dieSynkope gefolgt von Schwindelzuständen am häufigstengenannt, bei Bradykardie-Tachykardie-Syndromund bei Vorhofflimmern ist die Reihenfolgeumgekehrt. Das unspezifische Symptom „Bradykardie“wird zwischen 13,9 % und 19,2 % angegeben.Eine Herzinsuffizienz wird insbesondere im Zusammenhangmit Vorhofflimmern als Symptom genannt.Die Angabe „prophylaktisch“ wird am häufigsten beidem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom genannt(Tabelle 14.5).BewertungDie Tabelle 14.4 zeigt eine bemerkenswerte Konstanzin der Verteilung der Indikationen auch imVergleich zu früher veröffentlichten Zahlen (Irnich1999). Die Aufschlüsselung der seltenen Indikationenin Tabelle 14.5, die über die früheren Auswertungenhinausgeht, belegt, wie differenziert im Einzelfalldie Schrittmacherindikation gesehen wird undläßt den Schluß zu, daß prognostische Indikationeneher selten gestellt werden. Allerdings muß einschränkendangemerkt werden, daß bei fast 30 %der Meldungen überhaupt keine Angabe zur EKG-Indikation gemacht wurde. Eine Aussage über dieAngemessenheit der Indikationen aus diesen Tabellenist nicht möglich. Daher wird mit Tabelle 14.6erstmals eine Darstellung der Symptome angefügt.Die Zahl fehlender Angaben beträgt hier lediglichetwa 10 %, d. h. die Angabe einer EKG-Indikationwar meistens auch verbunden mit der Angabe einesSymptoms. In etwa 55 - 65 % der Fälle werden mitSynkopen und Schwindelzuständen typische Symptomeeiner Bradykardie genannt. Die in etwa 15 %gemachte unspezifische Angabe „Bradykardie“Tabelle 14.7: Verteilung der Schrittmachersysteme beiErstimplantationenVVIAAISumme EinkammersystemeDDDVDDSumme ZweikammersystemeRR (frequenzadaptiert)1999 1 aBL42,1 %1,6 %43,7 %52,1 %4,2 %56,3 %58,2 %1999 1 nBL38,9 %1,4 %40,3 %53,5 %6,3 %59,8 %54,1 %200038,6 %2,5 %41,1 %55,9 %3,0 %58,9 %22.28241,7 %200137,5 %3,0 %40,5 %56,7 %2,8 %59,5 %20.45346,6 %1Irnich 2000. aBL: alte Bundesländer, nBL: neueBundesländerTabelle 14.8: EKG-Indikation und Schrittmacher-Mode in Prozent bezogen auf EKG-IndikationAV-Block II/III SSS SSS und AV-BlockVVI/VVIRDDD/DDDRAAI/AAIRVDD (R)SummeaBL22,7 %66,0 %011,3 %100 %1999 1 2000nBL16,0 %69,1 %014,9%100 %18,8 %71,2 %0,3 %9,7 %100 %200119,1 %71,7 %0,3 %8,8 %100 %aBL31,8 %52,8 %4,7 %0,7 %100%1999 1 2000nBL22,6 %72,0 %4,0 %0,4 %100 %27,2 %68,1 %4,2 %0,4 %100 %200125,0 %71,5 %3,2 %0,3 %100 %aBL22,2 %77,1 %00,7 %100 %1999 1 2000nBL24,4 %75,6 %00100 %12,2 %86,5 %01,3 %100 %200117,9 %81,4 %00,6 %100 %1Irnich 2000. aBL: alte Bundesländer, nBL: neue Bundesländer

120könnte darauf hinweisen, daß es seitens der Implanteureim Gegensatz zum einweisenden Arzt oftschwierig ist, bei jedem einzelnen Fall eindeutigeklinische Beschwerden zu benennen, die Folge derHerzrhythmusstörung sind. In lediglich etwa 2 %wird mit der Angabe „prophylaktisch“ darauf hingewiesen,daß man einen Schrittmacher implantierthat, um zukünftigen Beschwerden vorzubeugen, diedurch eine aus anderen Gründen (beispielsweiseHypertonie, Herzinsuffizienz) notwendige Medikationausgelöst werden können.SchrittmachersystemauswahlProblemDie Systemauswahl eines Schrittmachers erfolgtindividuell je nach Herzrhythmusstörung.Grundsätzlich ist zu entscheiden, ob der Patient einaufwendigeres Zweikammersystem benötigt oder obbei der vorliegenden Befundkonstellation auch einEinkammersystem adäquaten Schutz bietet. BeimSick-Sinus-Syndrom (SSS) kann beispielsweise eineinfaches AAI-System völlig ausreichend sein. BeiAV-Block wird diskutiert, ob die „physiologische“Stimulation mit Einbeziehung des rechten Vorhofs(DDD-Stimulation) im Vergleich zur rein ventrikulärenStimulation (VVI) neben rhythmologischen undhämodynamischen Vorteilen auch einen Überlebensvorteilbietet (Connolly 2000, Parsonnet 2000). DieLeitlinien zur Schrittmachertherapie der DeutschenGesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung(Lemke 1996) bieten dem Arzt einen Anhalt,bei welcher Indikation welche Systeme optimal, geeignetoder eher ungeeignet sind.ErgebnisDer Anteil der Einkammersysteme bei Erstimplantationenist im Jahr 2000 mit 41,1 % und im Jahr2001 mit 40,5 % niedriger als 1999. Der Anteil derVVI-Systeme hat mit 38,6 % beziehungsweise 37,5 %von ehemals 42,1 % abgenommen. Bei AAI-Systemenliegt der Anteil mit 2,5 % (2000) beziehungsweise3,0 % (2001) höher als 1999. Bei den Zweikammersystemenist der DDD-Systemanteil auf55,9 % (2000) beziehungsweise 56,0 % (2001)angestiegen, während der Anteil der VDD-Systemeauf 3,0 beziehungsweise 2,8 % (Tabelle 14.7) gesunkenist.Die Tabellen 14.8 und 14.9 zeigen, welches Systembei welcher Indikation verwendet wird. Hier sindalle Meldungen berücksichtigt, die Daten zur EKG-Indikation zum Schrittmacher-Mode enthalten. DieZunahme des Anteils der DDD-Systeme kann überalle EKG-Indikationen hinweg beobachtet werden,beispielsweise beim SSS auf 68,1 % (2000) beziehungsweise71,5 % (2001). Hier fällt der Anteil derAAI-Systeme auf 4,2 % im Jahr 2000 beziehungsweise3,2 % im Jahr 2001. Beim AV-Block 2. und3. Grades nimmt der Anteil von VVI-Systemen auf18,8 % (2000) beziehungsweise 19,1 % (2001) ab.BewertungDie Übersicht über die Verteilung der Schrittmachersysteme(Tabelle 14.7) in Deutschland hat keinenBezug zur Indikationsstellung und Angemessenheitder Therapie.Tabelle 14.9: EKG-Indikation und Schrittmacher-Mode in Prozent bezogen auf EKG-IndikationBradykardie-Tachykardie Vorhofflimmern/-flattern Sonstige1999 1 200020011999 1 200020011999 1 20002001VVI/VVIRDDD/DDDRAAI/AAIRVDD(R)SummeaBL44,2 %53,8 %1,5 %0,5 %100 %nBL38,6 %58,3 %3,1 %0100 %38,6 %60,0 %1,0 %0,4 %100 %37,0 %61,6 %1,1 %0,3 %100%aBL91,8 %7,0 %0,9 %0,3 %100 %nBL95,4 %4,0 %0,2 %0100 %90,9 %8,5 %0,4 %0,2 %100 %90,4 %8,5 %0,7 %0,4 %100 %aBL45,9 %49,8 %1,5 %2,8 %100 %nBL25,0 %66,6 %0,6 %2,7 %100 %40,7%55,4 %1,5 %2,4 %100 %39,6 %57,4 %1,2 %1,7 %100 %1Irnich 2000. aBL: alte Bundesländer, nBL: neue Bundesländer

121Die physiologische Versorgung von AV-Blockierungenmit 2-Kammer-SM (DDD, DDDR, VDD[R] ) hat gegenüberdem Jahre 1999 zugenommen (Tabelle 14.8).Die Versorgung mit VVI-Systemen ist gleichzeitigzurückgegangen. Dabei ist nicht zu entscheiden, obes sich in letzteren Fällen um eine Unterversorgung(bei dauerhaften Störungen) handelt oder ob eineakzeptable Therapie bei seltenen intermittierendenStörungen vorliegt. Dies kann auf Grund der aktuellenDaten nicht differenziert werden. Im Qualitätssicherungsverfahrenzur Schrittmachertherapie stehendiese Daten ab dem Jahr 2002 zur Verfügung,so daß dann eine differenzierte Analyse möglich ist.Auch bei den Sinusknotensyndromen hat der Anteilder physiologischen Systeme zugenommen (AAI,DDD, DDDR). Dabei hat der Anteil der Vorhof-Schrittmacher(AAI) weiter abgenommen, der für einen Teilder Indikationen ausreichen könnte. Dies zeigt einegeringe Akzeptanz einer Stimulationsform, die aufdie Ventrikelstimulation verzichtet.Bei Patienten mit SSS kommt es im weiteren Krankheitsverlaufzusätzlich zu AV-Blockierungen, so daßdann eine reine Vorhofstimulation nicht mehr ausreichtund eine Aufrüstung des Schrittmachersystemsdurch Zweitoperation oder ein neuer Schrittmachernotwendig werden.Insofern arbeitet nicht jeder Schrittmacher mitfrequenzvariablen Optionen von vornherein sensorgesteuert,so daß die angegebene Zahl unter Umständenfalsch niedrig ist. Möglicherweise ist derniedrige Anteil frequenzadaptierter Systeme auchdarin begründet, daß die vierte Stelle desNASPE /BPEG (NBG)-Codes nicht angegeben wurde.AusblickAls das Bundeskuratorium Qualitätssicherung imJahr 2001 die BQS damit beauftragte, dasDeutsche Zentralregister Herzschrittmacher zu übernehmen,geschah dies mit der Auflage, mit Beginndes Jahres 2002 das papiergestützte Meldeverfahrenin ein elektronisches Meldeverfahren zu überführen.Da die elektronisch gestützte Qualitätssicherungbei Fallpauschalen und Sonderentgeltenauch den Bereich der Schrittmacher-Implantationenund -Aggregatwechsel umfaßt, hat die Zusammenführungdes Registers mit dem Qualitätssicherungsverfahrennahegelegen. Als weitere Funktionalitätist die Unterstützung eines zentralen Meldeverfahrenszur Produktüberwachung vorgesehen. Die BQShat daher ein sogenanntes 3-in-1-Konzept entwickelt,d. h., in einem integrierten Datensatz werdendie drei Funktionalitäten Qualitätssicherung,Register und Produktüberwachung vereint. Dieserintegrierte Datensatz umfaßt sowohl die klassischenBeim Vorhofflimmern/-flattern entspricht der Anteilder Einkammersysteme (VVI[R]) mit über 90 % deroptimalen Differentialtherapie (Tabelle 14.9).Brady-Tachykardie-Syndrome, SSS mit AV-Block odersonstige EKG-Indikationen erfordern in besonderemMaße individuelle Therapieentscheidungen, so daßhier aus der reinen Verteilung der gewählten Systemeohne Korrelation zu klinischen Angaben keineAussage zur optimalen Therapieform gewonnenwerden kann.Register-DatensatzQualitätssicherungs-DatensatzBQS-DatensatzZur abnehmenden Zahl frequenzadaptierter Systeme(Tabelle 14.7) muß kritisch angemerkt werden, daßdie Frequenzvariabilität, d. h. die Möglichkeit der sensorgesteuertenSteigerung der Stimulationsfrequenz,lediglich einen von vielen nach der Implantationprogrammierbaren Parametern darstellt, der beiindividuellem Bedarf zugeschaltet werden kann.Produkt-überwachungs-Datensatz„3-in-1-Konzept“ des BQS-Datensatzes

122Registerdaten als auch Daten zur Prozeßqualität wiebeispielsweise die Strahlenbelastung beim Eingriffund genauere technische Angaben zu den Schrittmacher-Aggregatenund -Sonden.Bei der Qualitätssicherung wird besonderes Augenmerkauf die Indikationsstellung zur Schrittmachertherapiegelegt. Orientiert an der gültigen deutschenLeitlinie werden beispielsweise ab 2002 deutlichmehr anamnestische Daten einbezogen als im bisherigenRegisterdatensatz. Von einer Expertengruppeformulierte Qualitätsziele zur Indikationsstellung, zurSystemauswahl oder zu Komplikationen sind Basiseines kompletten Auswertungskonzeptes, das esdem Leistungserbringer ermöglicht, die Qualitätseiner Schrittmachertherapie im Vergleichskollektivzu überprüfen (BQS 2002, Fachgruppe Kardiologie2002).Die Funktionalität der Produktüberwachung kannzukünftig eine Frühwarnfunktion übernehmen.Be-stimmte Datenkonstellationen, zum Beispiel einunter einer definierten Schwelle liegender Zeitraumzwischen Implantation und Explantation, die Meldungvorzeitiger Batterieerschöpfung oder Fehlfunktionenkönnten Warnmeldungen generieren, die mitdem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) ausgetauscht werden können.Voraussetzung für ein solches Melderegister ist jedochein zeitnaher Eingang der Daten und eine zentralangelegte Datenhaltung. Vorgespräche mit demBfArM und mit dem Bundesverband für Medizinprodukte(BVMed) als Vertreter der Schrittmacherherstellersignalisierten bereits Interesse an einemsolchen Melderegister.Der Datensatz inklusive Formatangaben, gültigenWertebereichen und Plausibilitätsregeln ist Bestandteilder BQS-Spezifikation für Krankenhausanwendungssoftware.Eine Klinik, die Schrittmachereingriffedurchführt, benötigt künftig eine Datenerfassungssoftware,welche diese elektronische Spezifikationder BQS erfüllt. Da es sich bei den Schrittmacherdatengrößtenteils um klinische Daten handelt, diein jedem Fall im Klinikalltag anfallen, muß das3-in-1-Konzept als ein Zwischenschritt zu einer integriertendigitalen Dokumentation betrachtet werden.Weitere Schritte zur Prozeß- und Datenintegration,wie die Einbeziehung von Schrittmacherausweisen,Operationsberichten, Arztbriefen etc. müssen folgen.Mit Etablierung des oben skizzierten integriertenelektronischen Dokumentationsverfahrens inDeutschland – vorerst noch auf den stationärenBereich beschränkt – ist zukünftig mit einer Erleichterungdes Erfassungsaufwandes vor Ort, aberauch mit einer deutlich höheren Datenqualität undRepräsentativität zu rechnen. Das Deutsche ZentralregisterHerzschrittmacher wird so in alter Tradition,aber in neuer Qualität fortgeführt.