2011-06-06 ZUSAMMENFASSUNG DER ... - Mundipharma

115-BMA-11/06-FI2011-06-06ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSBetaisodona Mund-Antiseptikum2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG100 ml Betaisodona Mund-Antiseptikum enthalten 7,5 g Povidon-Iod-Komplex.Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMAlkoholische rotbraune klare Lösung4. KLINISCHE ANGABEN4.1 Anwendungsgebiete zur Behandlung von infektiös-entzündlichen Erkrankungen der Mund- undRachenschleimhaut sowie des Zahnfleisches durch Pilze, Viren und Bakterien(z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis,Stomatitis, Rachenkatarrh, unterstützende Behandlung bei Tonsillitis) zur Behandlung von Verletzungen im Mund- und Rachenraum zur antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativenEingriffen) insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche sowie bei Patientenmit einem Risiko für Endokarditis (Prophylaxe der Bakteriämie) zur Prophylaxe von strahlenbedingter Mukositis bei Patienten unterRadiotherapie oder RadiochemotherapieBetaisodona Mund-Antiseptikum wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen,Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungBetaisodona Mund-Antiseptikum wird unverdünnt oder verdünnt mit lauwarmemWasser angewendet. Zum Dosieren kann die Verschlusskappe verwendet werden.Eine Verschlusskappe fasst 5 ml.

115-BMA-11/06-FIDosierung:Bei infektiös-entzündlichen Erkrankungen und Verletzungen im Mund- undRachenraumwird eine Verdünnung von 1:8 bis 1:16 (etwa 2 - 4 Verschlusskappen auf ca. 1/8 l-Glas Wasser) empfohlen. Bis zum Abklingen der Erkrankung alle 1 - 4 Stundenmindestens 30 Sekunden lang den Mund spülen und/oder gurgeln.Zur Antisepsis vor operativen Eingriffen in der MundhöhleBetaisodona Mund-Antiseptikum im Bereich des vorgesehenen Eingriffs unverdünntmindestens 30 Sekunden einwirken lassen.Zur Prophylaxe von strahleninduzierter Mukositiswird eine Verdünnung von maximal 1:8 (etwa 4 Verschlusskappen auf 1/8 l Wasser)empfohlen. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach dem Essen erfolgen unddie Lösung mindestens jeweils 3 min im Mund behalten werden. Nicht nachspülen.Bei Kleinkindern sollte Betaisodona Mund-Antiseptikum nur angewendet werden,wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist. (Die Lösung soll nichtverschluckt werden.)Art der AnwendungZur Anwendung im Mund- und Rachenraum.Betaisodona Mund-Antiseptikum ist nur in vorschriftsmäßiger Verdünnung zumSpülen des Mund- und Rachenraumes und zum Gurgeln bestimmt. Die Verdünnungsollte erst kurz vor Gebrauch hergestellt werden.Nicht in heißes Wasser gießen!Die Lösung ist nicht zur oralen Einnahme geeignet.Zahnprotesen, Zahnspangen u. ä. sind vor der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowiezur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus demMund zu entfernen.Dauer der AnwendungDie Dauer der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum richtet sich nachdem jeweiligen Anwendungsgebiet.Die Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte so lange noch Anzeicheneiner Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen fortgeführtwerden.Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte man nicht mit anderen Gurgelmittelnanwenden.4.3. Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile vonBetaisodona Mund-Antiseptikum Hyperthyreose oder andere manifeste SchilddrüsenerkrankungenDermatitis herpetiformis DuhringVor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum AbschlussderBehandlung)

115-BMA-11/06-FI4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungBei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) undPatienten mit Kropf oder Schilddrüsenknoten sollte Povidon-Iod über längere Zeit(mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nachstrenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da eine nachfolgendeSchilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nachAbsetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten aufFrühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls dieSchilddrüsenfunktion zu überwachen.Bei Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum im Rachenbereich ist eineAspiration zu vermeiden, da andernfalls respiratorische Beschwerden bis hin zurPneumonie auftreten können.Kinder, Neugeborene und SäuglingeAufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen undSäuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nachstrenger Indikationsstellung anzuwenden. Gegebenenfalls sollte dieSchilddrüsenfunktion überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6 Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit).Bei Kindern, insbesondere im Kleinkindalter, sollte Betaisodona Mund-Antiseptikumnur dann angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauchsichergestellt ist und die Lösung nicht verschluckt wird.Jede orale Einnahme von Povidon-Iod durch Neugeborene, Säuglinge undKleinkinder muss vermieden werden.Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle (Zahnspangen oderProthesen) korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. VonFall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.Betaisodona Mund-Antiseptikum ist im Allgemeinen aus Textilien und anderenMaterialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar.In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz(Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich.Betaisodona Mund-Antiseptikum enthält 96 Vol.-% Alkohol.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenBei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid,enzymatischen oder Silber- sowie Taurolidin-hältigen Wundbehandlungsmitteln bzw.Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.Die Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum zusammen mit Taurolidin,sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann,die ein intensives Brennen hervorruft.

115-BMA-11/06-FIPovidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendetwerden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendetwerden, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann.Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderenorganischen Substanzen, wie z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurchseine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unterLithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werdenkönnen. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreoseinduzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mitder gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüseherabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen(Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Proteine-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nachAbsetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostikafalsch positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak Harz zur HämoglobinoderGlucosebestimmung im Stuhl oder Urin).4.6. Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitPovidon-Iod ist nicht teratogen.Bei einer Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikationstreng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren abdem 3. Monat und während der Stillzeit ist eine Überwachung derSchilddrüsenfunktion bei der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kanneine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinenBetaisodona Mund-Antiseptikum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.4.8. NebenwirkungenSehr häufig (≥1/10)Häufig (≥1/100,

115-BMA-11/06-FISehr selten (≤1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oderAtemnot und/oder Angioödem (anaphylaktische Reaktionen)Endokrine ErkrankungenSehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (sieheauch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und 4.9 Überdosierung)Nicht bekannt: HypothyreoseErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. kontaktallergische Reaktionenvom Spättyp, die sich in Form von Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können)Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung vonBetaisodona Mund-Antiseptikum erfolgen.4.9. ÜberdosierungPovidon-Iod: In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei oralerEinnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen,Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem,Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zurAnurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einerHyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.Ethanol:Aufgrund des Ethanol-Gehaltes ist nach oraler Einnahme größerer Mengen vonkonzentrierter Lösung mit Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.Therapie bei Überdosierung:Povidon-Iod:Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oderMilch verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5%igerNatriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durchPeritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.Insbesondere bei Risikogruppen sollte eine sorgfältige klinische Überwachung derSchilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. Iod induzierte Hyperthyreoseauszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen,wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.

115-BMA-11/06-FIEthanol: Die Therapie der Ethanol-Intoxikation erfolgt nach den bekanntenklinischen Regeln.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1. Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika, ATC-Code: R02AA15Der Povidon-Iod Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Diemikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplexgebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einerGleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit einIod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstanteKonzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokalreizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich fürHaut, Schleimhaut und Wunden.Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren inEnzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert undabgetötet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität derBraunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eineNachdosierung erforderlich.Dieses relativ unspezifische Wirkprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit desPovidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen:gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponemapallidum, Chlamydien, Pilze (z.B. Candida), Viren (einschließlich Herpes und HIV),Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen.Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristigerAnwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.Betaisodona Mund-Antiseptikum ist ein therapeutisches antiinfektiöses Mundwasser,angenehm im Geschmack und stark geruchshemmend.Betaisodona Mund-Antiseptikum ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.5.2. Pharmakokinetische EigenschaftenNach Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie derapplizierten Menge abhängt.Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BetaisodonaMund-Antiseptikum auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen undSchleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blutist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen derTherapie).Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevantenVeränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.Povidon :Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängigvom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines

115-BMA-11/06-FIMolekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem imretikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andereVeränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen PovidonhaltigenArzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.Iod:Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehenddem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginalerAnwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iodim Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 mlPlasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance(Normalwert: 100-300 µg Iodid pro g Kreatinin).5.3. Präklinische Daten zur SicherheitDaten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität beiwiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keinebesonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Wegender langdauernden klinischen Erfahrung mit Iod wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt. Tierstudien zeigten keine teratogenenEffekte.Bei subchronischen und chronischen Toxizitätsprüfungen, u.a. an Ratten, wurdennach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible unddosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod im Serum) undunspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet.Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Schilddrüse desFeten gegenüber pharmakologischen Iod- Dosen dürfen während derSchwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Darüber hinauswird Iod in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).Die toxikologischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1. Liste der sonstigen Bestandteile96 % Ethanol, Menthol, Methylsalyzilat, Glycerol, wasserfreie Zitronensäure,wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wassersowie Saccharin-Natrium-Dihydrat.6.2. InkompatibilitätenPovidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen,Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin,Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch unter Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

115-BMA-11/06-FI6.3. Dauer der Haltbarkeit3 JahreAnbruchstabilität: gesamte Laufzeit6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungNicht über 25 °C lagern.6.5. Art und Inhalt des BehältnissesKunststoffflasche aus Polyethylen mit LDPE-Tropfeinsatz und Polypropylen-Schraubverschluss zu 120 ml.6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweisezur HandhabungBetaisodona Mund-Antiseptikum ist aus Textilien und anderen Materialien mitwarmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist)oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalenAnforderungen zu entsorgen.7. INHABER DER ZULASSUNGMundipharma Ges.m.b.H.1070 Wien8. ZULASSUNGSNUMMERZ.Nr.: 17.2209. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG01.10.1982/12.07.200610. STAND DER INFORMATIONMai 2011REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHTRezeptfrei, apothekenpflichtig