August 2010 - Der Neusser

StattBlatt 08.2010 Sport & Gesundheit
Ohne Forschung keine neuen Medikamente
Profil führt Patientenstudien durch, um Wissenschaft und Forschung voranzubringen
Der enorme Fortschritt in vielen medi-
zinischen Bereichen in den vergange-
nen Jahrzehnten ist eine der wichtigsten
Errun genschaften unserer Gesellschaft.
Neue Medikamente, Behandlungsmetho-
den und Verabreichungsformen können
nur entwickelt werden, weil es Menschen
gibt, die sich freiwillig in den Dienst der
Wissenschaft stellen. Sie erklären sich
bereit, Medikamente zu testen, die im
Labor bereits umfangreich geprüft wurden
und für deren Zulassung auf dem
deutschen sowie europäischen Markt nur
noch die klinischen Tests am Menschen
durchgeführt werden müssen. „Ohne solche
Studien gäbe es keine neuen Medikamente,
weil die Sicherheit der Patienten
nicht garantiert werden könnte“, betont
Dr. Tim Heise, Geschäftsführer des Profil
Instituts für Stoff-wechselforschung in
Neuss. Das Institut führt Medikamententests
durch, bei denen der Schwer-punkt
auf der Zulassung neuer Diabetes präparate
liegt.
Studienablauf und Testphasen
Bevor eine solche Studie beginnt, werden
die Teilnehmer genau über deren Ziel und
Ablauf informiert. Wenn ein Medikament
getestet wird, das zuvor noch nie einem
Menschen verabreicht wurde, so spricht man
von Phase I-Studien. Sie werden mit gesunden
Menschen durchgeführt und sollen insbesondere
mögliche Nebenwirkungen des
Medikaments aufzeigen. In Phase II-Studien
wird das Medikament dann bei kranken
Menschen, deren Krankheit es
behandeln soll, getestet. Wenn
ein Medikament diese beiden
Testphasen erfolgreich durchlaufen
hat, wird es in Phase III-
Studien anschließend mehreren
Tausend Probanden verabreicht.
Erst nach erfolgreichem Durchlaufen
dieser drei Phasen und
Überprüfung der Studienergebnisse
durch unabhängige Behörden
erhält das betreffende Medikament
die Zulassung für den
deutschen und europäischen
Markt.
Nur geringes Risiko
Vor den Testreihen werden
im Vorfeld umfangreiche
Vorkehrungen getroffen, die
Komplikationen während der
Studie vorbeugen: Eine detaillierte
Beschreibung der Studie
wird von der Ärztekammer
Nordrhein und vom Bundesinstitut
für Arznei mittel und
Medizinprodukte geprüft. Anschließend
trifft Profil eine sorgfältige Auswahl:
Alle Interessenten, die aufgrund ihrer Gesamtkonstitution
grundsätzlich für die
Studie geeignet scheinen, werden ärztlich
untersucht. Dabei führen bereits kleinste
Abweichungen von Normwerten oder
bestimmte Aller gien zum Ausschluss.
Die letztlich ausgewählten Probanden
werden dann über alle Risiken der Tests
– Anzeige –
informiert und können zu jeder Zeit und
ohne Angabe von Gründen aus der Studie
aussteigen. Während der Studie führen
schon kleinste Anzeichen auf Unverträglichkeit
eines Medikaments zum sofortigen
Abbruch. Durch diese und weitere
umfangreiche Maßnahmen können die
Probanden darauf vertrauen, dass ihre
Gesundheit nicht um des Fortschritts Willen
aufs Spiel gesetzt wird.
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